תביעה חשובה נגד Merck מתנהלת באולם בית המשפט בלוס אנג'לס, המציינת את המשפט הראשון של חבר המושבעים של החברה על הטענות שהיא מציגה מצג שווא של בטיחות החיסון הרווחי ביותר שלה ל-Gardasil HPV.
מסמכים שהוסרו לאחרונה במשפט חשפו פרטים מטרידים על כישלונה של מרק בביצוע בדיקות בטיחות מרכזיות.
הודעות דוא"ל פנימיות חושפות ש-Merk ידעה שחיסון גרדסיל שלה מזוהם בשברי DNA של HPV מתהליך ייצור החיסון ולחץ על הרגולטורים לעקוף את דרישות הבדיקה.
גילוי שאריות של זיהום DNA
החששות לגבי זיהום ה-DNA שיורי של גרדסיל נמשכו כבר למעלה מעשור.
בשנת 2011, ד"ר Sin Hang Lee, פתולוג בעל ניסיון רב בניתוח DNA, גילה רמות גבוהות של שברי DNA של HPV ב-16 בקבוקוני Gardasil ממספר מדינות, כולל ארה"ב, ניו זילנד, אוסטרליה, ספרד, פולין וצרפת. ראה סיפור קודם.
שברי DNA אלה, שמקורם ב- DNA פלסמיד המשמשים בייצור חיסונים לקוד לחלבון L1 של וירוס HPV, אמורים להיות מוסרים במהלך הייצור.
במקום זאת, רמות גבוהות של שברי DNA של HPV נשארות במוצר הסופי ונקשרות בחוזקה לתוסף האלומיניום (AAHS). שלא כמו מולקולות DNA חופשיות בתמיסה, ה-DNA HPV הקשור באלומיניום מיוצב ומתנגד לפירוק על ידי אנזימים.
לאחר ההזרקה, אגרגטים אלה נספגים על ידי תאי חיסון ו להפעיל קולטן דמוי אגרה 9 (TLR9), מעורר תגובות פרו דלקתיות.
לדברי ד"ר לי, עבור אנשים מסוימים, במיוחד אלה עם נטייה גנטית, זה יכול להוביל למצבים אוטואימוניים כגון תסמונת טכיקרדיה יציבה אורתוסטטית (POTS) או, במקרים נדירים, למוות פתאומי.
יש לציין כי תוספות החבילה של Gardasil לא מזכירות את נוכחות ה-DNA HPV או את הפוטנציאל שלו לעורר תגובות חיסוניות.
אימיילים פנימיים חושפים רשלנות וכיסוי
ד"ר לי אמור להעיד בתביעה, והצהרת העד שלו מספקת ראיות מרכזיות המצביעות על כך שמרק היה מודע לסוגיית זיהום ה-DNA HPV אך לא פעל.
בעקבות ד"ר לי ממצאים בשנת 2011, מרק התבקשה על ידי רגולטור התרופות השוויצרי, Swissmedic, לספק נתונים על רמות ה-DNA HPV בגרדסיל.
בתגובה, קצין הרפואה הראשי של מרק, קרלוס סאטלר, הודה לעמיתיו במייל פנימי. ב-8 בספטמבר 2011, הודה סאטלר, "לא חיפשנו ספציפית את ה-DNA של פלסמיד HPV L1."
למרות זאת, סאטלר המעיט במשמעות הזיהום, וקבע כי למרק "אין תוכניות" לבצע בדיקות כלשהן וכי, גם אם היו נוכחות כמויות קטנות, אין "אין ראיות לכך שזה יהיה קשור לסיכון כלשהו".
למחרת, המדענית של Merck Annie Sturgess אישרה, "לא מדדנו ישירות HPV DNA" בחיסון.
Merck ניסה לספק את Swissmedic על ידי הערכת רמת ה-DNA של HPV תוך שימוש בתוכן "שמרים DNA" כפרוקסי, אך הרגולטור דחה גישה זו.
ד"ר תומס הוטיגר מסוויסמדיק הזהיר את מרק שהשיטה שלה "לא לגמרי מתאימה למטרה" והסביר שהחברה תצטרך להשתמש בבדיקת PCR ספציפי לאיתור DNA פלסמיד HPV, שמתנהג בצורה שונה מ-DNA של שמרים.
נציג צפון אמריקה של Merck, דייב וולפרט, הביע חוסר רצון לבצע בדיקות כאלה והציע לעמיתיו ש-Merk "לא יבצע בדיקות" לחלוטין.
ב-21 באוקטובר 2011, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם הודעה לציבור הודעה בטענה שלמרק היה למעשה ידוע ש"כמויות קטנות של שאריות של שברי DNA ספציפיים ל-HPV L1 נשארות בחיסון."
החשיפה הזו הפתיעה את מרק.
פרנק Vandendriessche, מנהל לענייני רגולציה של Merck באירופה, הגיב להודעת ה-FDA, וכתב באימייל כי החברה "מעולם לא בדקה ספציפית עבור שברי DNA של HPV L1".
מרק ניצל את המצב לטובתה כדי להציע שזה כעת נקודה שנויה במחלוקת. חמושה בהודעת ה-FDA, מרק לחצה על Swissmedic למשוך את בקשתה לנתונים חדשים.
חובה Swissmedic, נותנת ויתור על בדיקת HPV DNA ספציפית. במקום זאת, מרק קיבלה הוראה לבצע שינוי קטן בתווית המוצר - למעשה לקבור את הנושא.
כשל רגולטורי: שותפות או חוסר יכולת?
Gardasil אושרה והופצה ברחבי העולם ללא בדיקה נאותה לזיהום ה-DNA HPV L1. במקום לאכוף תקני בטיחות מחמירים, הרגולטורים אפשרו לנהלי הבדיקה הפגומים של מרק לעבור ללא בדיקה.
גם כאשר עלו עדויות לזיהום, הרגולטורים התעלמו מכך במידה רבה, וחשפו דפוס של רשלנות ועיוורון מכוון.
חוסר הרצון שלהם לדרוש אחריות מרמזת על לכידה רגולטורית או על חוסר יכולת גסה - שלשניהם יש השלכות הרסניות על המיליונים שקיבלו את החיסון.
ניסוי זה עשוי לא רק לקבוע את אחריותה של מרק - הוא עלול לכפות חשבון נפש עם סוכנויות הרגולציה שהגנו על ענקיות התרופות מבדיקה במשך זמן רב מדי.
ד"ר לי יעמוד בעמדה ויעיד במשפט ב-13 בפברואר 2025.
לקריאה נוספת:
ה-FDA התעלם משאריות ה-DNA בחיסון ה-Gardasil HPV
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
