In פוסט Substack אינפורמטיבי, Sasha Latypova שואלת "האם פייזר ביצעה בדיקות בטיחות עבור חיסון ה-mRNA Covid-19 שלה במחקרים פרה-קליניים?" ומגיע למסקנה שהחברה פשוט דילגה על קטגוריות חשובות של בדיקות פרה-קליניות, כלומר ניסויים בבעלי חיים, כדי לעבור לניסויים הקליניים, כלומר בני אדם.
זה ללא ספק נכון, אלא שלא פייזר עשתה זאת, אלא BioNTech, החברה הגרמנית שהיא הבעלים של מה שמכונה בטעות חיסון "פייזר" ושהיא אחראית בלעדית לתוכנית הפרה-קלינית.
אין צורך לקחת את המילה שלי על זה. המייסדים של BioNTech, המנכ"ל Ugur Sahin ו-CMO Özlem Türeci, אומרים זאת בעצמם ב החיסון: בתוך המירוץ לכיבוש מגיפת COVID-19: התיאור האוטו-הגיוגרפי של מאמציהם לפתח חיסון ל-Covid-19 שהם כתבו יחד עם העיתונאי ג'ו מילר.
לפיכך, בעמוד 43 של החיסון, קראנו שהשלב הפרה-קליני של פיתוח התרופה היה "בשליטה מלאה של BioNTech". ה הגשת 466 עמודים של ה-FDA על התוכנית הפרה-קלינית שבה דנה Latypova היא למעשה ההגשה של פייזר מטעם BioNTech.
כמפורט ב החיסון, BioNTech פיתחה את התוכנית הפרה-קלינית שלה בהתייעצות עם גרמנית הסוכנות הרגולטורית, מכון פול ארליך (PEI), שאיתה, כפי שהספר מבהיר גם כן (עמ' 44-45), הייתה לו כבר מערכת יחסים ארוכת שנים, נניח, קצת נעימה. ולטיפובה צודקת - כלומר צודקת לגבי BioNTech למרות שהיא אומרת "פייזר" - BioNTech אכן מיהרה לעבור את השלב הפרה-קליני, הניסויים בבעלי חיים, כדי להתחיל עם הניסויים בבני אדם.
אבל זה לא היה קשור כלל למבצע מהירות עיוות של ממשלת ארה"ב, כפי שמציעה לאטיפוה. בחשבון של Sahin ו-Türeci, BioNTech השיקה פרויקט משלה לפיתוח חיסון ל-Covid-19, שזכה לכינוי "Project Lightspeed", כבר בסוף ינואר 2020 - פחות מחודש לאחר דיווח המקרים הראשונים של Covid-19 בווהאן ולפני ההתפרצות אף הוגדרה כמגיפה על ידי ארגון הבריאות העולמי! יתרה מכך, זה היה בערך חמישה חודשים לפני שממשלת ארה"ב תשיק רשמית את מבצע מהירות עיוות במאי.
פרק 7 של החיסון, שכותרתו "ראשון באדם", מספר את המאמצים הקודרים של Sahin ו-Türeci לקצר את שלב הבדיקה הפרה-קלינית. על חשבונו, הצורך להשלים מחקר טוקסיקולוגי פרה-קליני על בעלי חיים לפני הזרקת המועמד שלו לחיסון לבני אדם היה מטריד במיוחד עבור Sahin. סאהין רצה שמחקר הטוקסיקולוגיה "יתנהל בו-זמנית עם ניסויים קליניים או ידלג לגמרי" (עמ' 158).
למרבה הפלא, ה-PEI של גרמניה הסכים להצעה הקודמת - למרות שכל המטרה של מחקר הטוקסיקולוגיה הפרה-קלינית היא לוודא שבטוח להמשיך לניסויים בבני אדם! ההצדקה שניתנה על ידי BioNTech הסתמכה על א טיוטת דו"ח ארגון הבריאות העולמי לשנת 2017 על חיסונים לנגיף האבולה הקטלני בהרבה. טיוטת הדו"ח לשנת 2017 וכן את דוח סופי 2018 (עמ' 132) מצביעים על כך שנתוני ביניים ממחקר טוקסיקולוגיה פרה-קליני לא שלם "עשויים להספיק" כדי להמשיך לניסוי קליני שלב 1 בזמן חירום בבריאות הציבור.
יצוין כי כל האמור לעיל התרחש עוד לפני ש-BioNTech אפילו גייסה את פייזר כשותפה כדי להוביל את מועמד החיסון שלה לחלק הקליני של תהליך ההרשאה ולמסחר אותו בחלק מהשווקים (אך לא בכל) לאחר אישורו. לפי Sahin ו-Türeci (עמ' 51), BioNTech נפגשה לראשונה עם ה-PEI כדי לדון בתוכניות שלהם ב-6 בפברואר. מחקר הטוקסיקולוגיה הפרה-קליני ייצא לדרך ב-17 במרץ (עמ' 161) - אולי לא במקרה, באותו יום שבו הסכם שיתוף הפעולה של BioNTech-Pfizer הוסכם.
בקושי חודש לאחר מכן, ב-23 באפריל, BioNTech עצמה תיזום ניסוי שלב 1 בבני אדם בגרמניה, ולמרות זאת, עדיין ללא כל מעורבות של פייזר. (הערך של רישום הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי הוא כאן.) לפי Sahin ו-Türeci (עמ' 171), דוח הביניים הנדרש על מחקר הטוקסיקולוגיה הפרה-קליני הסתיים תוך חודשיים בלבד.
אבל יש כאן בעיה ברורה: התאריכים לא מצטברים. חודשיים מה-17 במרץ יקחו אותנו מי ייתן 17. בניגוד להמלצה בדו"ח חיסוני אבולה של ארגון הבריאות העולמי, נראה כי BioNTech עברה לניסויים בבני אדם עם ברכת ה-PEI אפילו לפני דוח הביניים הושלם.
כפי שהגשת ה-FDA שנדונה על ידי Latypova מבהירה, מספר קטגוריות אחרות של בדיקות פרה-קליניות פשוט הושמטו לחלוטין. אלה כוללים מה שנקרא מחקרי פרמקולוגיה בטיחותיים, אשר, לפי הנחיות WHO לשנת 2005, נועדו לחקור את ההשפעות של חיסון מועמד על "תפקודים פיזיולוגיים (למשל מערכת העצבים המרכזית, תפקודי הנשימה, הלב וכלי הדם) מלבד אלו של מערכת החיסון".
הנחיות אלו משנת 2005 של WHO שצוטטו על ידי פייזר בהגשת ה-FDA כדי להצדיק את היעדר מחקרים פרמקולוגיים בטיחותיים כלשהם. בין היתר, ההתייחסות מצויה, למשל בנספח שכותרתו בדיוק "הצדקה להיעדר לימודים".
אותן הנחיות מצוטטות גם על ידי סוכנות התרופות האירופית בפברואר 2021 דו"ח הערכה של הקהילה, שם הוא מציין כי "לא נערכו מחקרים פרמקולוגיים בטיחותיים עם BNT162b2. המבקש מתייחס לכך שהם אינם נחשבים נחוצים על פי הנחיית ארגון הבריאות העולמי (WHO, 2005). כפי שקורה בבקשת רישיון הביולוגי האמריקאית ל-FDA, אגב, "המבקש" כאן הוא BioNTech, לֹא פייזר.
אך האם הנחיות ארגון הבריאות העולמי משנת 2005 מצדיקות למעשה השמטת המחקרים כ"לא הכרחי?" בספר החדש שלו למות מכונת mRNA (מכונת ה-mRNA), דיוויד או. פישר בוחן את הקטעים הרלוונטיים של הנחיות ארגון הבריאות העולמי, כמו גם את אלו של הנחיות EMA מוקדמות יותר משנת 2001 שאליהן מתייחסות הנחיות ארגון הבריאות העולמי, והוא מגיע בדיוק למסקנה ההפוכה: כלומר, שההנחיות לדרוש מחקרים כאלה, "במיוחד לגישות פרמצבטיות חדשות" כגון חיסוני mRNA (עמ' 85).
פישר (שם בדוי לביולוג ובכיר לשעבר בתעשיית הפארמה) כותב: "על ידי ביטול כל סוג של מחקרים פרמקולוגיים בטיחותיים, BioNTech הפרה את הדרישות הכלליות הללו באופן שניתן לתאר רק כחוצפן" (עמ' 85).
(תרגום מגרמנית מאת המחבר.)
הערה נוספת: כפי שנרמז לעיל, בספרם, Ugur Sahin ו- Özlem Türeci טוענים שפרויקט החיסון של BioNTech של BioNTech יצא לדרך ב-19 בינואר 27. אבל עדויות תיעודיות שפורסמו במסגרת חוק חופש המידע האמריקאי מספרות סיפור אחר. א דוח מחקר של BioNTech הכלולים במה שנקרא "מסמכי פייזר" מראה כי BioNTech למעשה כבר החלה בניסויים בבעלי חיים ינואר 14 - יום אחד בלבד לאחר פרסום הגנום SARS-CoV-2! ראה עמ'. 8 לדוח לתאריכי המחקר.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
