בראונסטון » כתב העת של מכון בראונסטון » האם ציווי הביטחון הלאומי פגעו בבטיחות החיסונים נגד COVID-19? 
חיסונים לביטחון לאומי

האם ציווי הביטחון הלאומי פגעו בבטיחות החיסונים נגד COVID-19? 

שתף | הדפס | אימייל

בנוסף ל-Phillip M. Altman BPharm(Hons) MSc PhD, מחברים שותפים ביצירה זו כוללים את James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS(Hons) FACNEM FASLM, וברוס Wauchope MBBS - DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

למשרד ההגנה האמריקאי (DoD) היה תפקיד דומיננטי בתגובה לנגיף SARS-CoV-2 ובפיתוח והפצה של חיסוני Covid 19, עובדה מוסתרת מהציבור הרחב. בתהליכים אלה הושמטו או עקפו שלבים ונהלים סטנדרטיים רבים, הנדרשים אחרת עבור מוצרים פרמצבטיים.  

ההגדרה של חיסונים אלה כ"אמצעי נגד" ולא כסוכנים טיפוליים אפשרה את התקדמותם המהירה לאישור שימוש חירום ולהשקה נרחבת. השלכות שליליות רבות היו התוצאה של תגובה צבאית סודית זו לעניין בריאות הציבור. מדוע ממשלות ברחבי העולם, כולל אוסטרליה, מתכננות להשקיע השקעות משמעותיות נוספות בטכנולוגיית החיסון הממהרת הזו המונעת על ידי צבא ארה"ב?

מבצע מהירות עיוות

עם אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני לשימוש חירום של חיסוני ה-COVID-19 (FDA, 2020) והאישור הזמני של החיסון הראשון ל-COVID-19 באוסטרליה (TGA, 2021), סוכנים אלה התקבלו כתגובות חדשניות מצילות חיים על ידי תעשיית התרופות למגיפה עולמית קטלנית.  

הפיתוח, הבדיקה והאישור הרגולטורי של התרופות של חיסונים חדשים המבוססים על גנים COVID-19 באמצעות טכנולוגיית חומצה ריבונוקלאית שליח (mRNA) נעשו תוך פחות משנה, בעוד שפיתוח ואישור של חיסונים קונבנציונליים נמשכים בדרך כלל כ-10 שנים . (Seneff and Nigh, 2021). לציבור נאמר כי הדבר נעזר בתמיכה כספית של חברות חיסונים על ידי ממשלת ארה"ב במסגרת מבצע מהירות עיוות. 

לציבור נאמר שהחיסונים מבוססי הגנים של COVID-19 הם "בטוחים ויעילים" (CDCa, 2022): שהם ימנעו הידבקות וסיכויים למחלות קשות ומוות מהנגיף, וימנעו את העברת הנגיף. כעת אנו יודעים שהם לא מונעים זיהום או העברה ולא מנעו שכיחות גבוהה מתמשכת של COVID-19. יתר על כן, הם קשורים לשכיחות חסרת תקדים של אירועי לוואי חמורים ומוות בהשוואה לכל תרופה אחרת בהיסטוריה של תעשיית התרופות. (Turni and Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

בהתבסס על מערכת הדיווח על תופעות לוואי של חיסוני CDC בארה"ב (VAERS), היו 1,476,227 דיווחים על תופעות לוואי הקשורות ל"חיסונים" אלה (CDC)b, 2022). עד 2 בדצמבר 2022, הכוללים 32,621 מקרי מוות מדווחים ו-185,412 אשפוזים. יתר על כן, עלייה במקרי מוות בלתי מוסברים דווחה ברחבי העולם במקביל להצגתם. באוסטרליה, עד אוגוסט 2022 היו 18,671 מקרי מוות עודפים (17 אחוז) יותר מהממוצע, כאשר רוב מקרי המוות הללו לא נבעו מ-COVID-19 (ABS, 2022). אנחנו כנראה עומדים בפני האסון הבריאותי החמור ביותר בהיסטוריה.

איך תעשיית התרופות, הממשלות שלנו והרגולטורים על התרופות שלנו טעו כל כך? תשובה הגיונית לשאלה זו הופיעה בשבועות האחרונים. 

מבצע ביטחון לאומי

בניגוד לדעה הרווחת שחברות התרופות הניעו את תוכניות הפיתוח של חיסוני הקורונה, אתר האינטרנט של ה-FDA האמריקאי (FDA, 2020) חושף שמשרד ההגנה של ארצות הברית (DoD) שולט במלואו על תוכנית הפיתוח של חיסון Covid מאז תחילתה. ה-DoD אחראי לפיתוח, ייצור, ניסויים קליניים, אבטחת איכות, הפצה וניהול, מאז אותה תקופה (FDA, 2020; Rees and Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022). חברות התרופות הגדולות היו מעורבות כ"צוותי תיאום פרויקטים" הפועלים למעשה כקבלני משנה ל-DoD. קצין התפעול הראשי של תוכנית החיסון מהירות עיוות הוא משרד ההגנה האמריקאי, והיועץ המדע הראשי הוא משרד הבריאות והשירותים האמריקני (HHS). 

טבעם של חיסונים מבוססי גנים

האופי האמיתי של 'חיסוני ה-COVID-19' הוצג במידה רבה על ידי התקשורת המיינסטרים, חברות תרופות גדולות וממשלות, והוא לא מובן על ידי האוכלוסייה בכללותה. ההתייחסות למוצרים אלה כ"חיסונים" הביאה את רוב האנשים להחשיב אותם כבטוחים יחסית ונחקרים היטב ולקבל בקלות את השימוש הנרחב בהם. עם זאת, הם לא באמת חיסונים - הם התערבויות רציניות המבוססות על גנים שמעולם לא נפרסו באופן נרחב באף אוכלוסייה, במיוחד מעולם לא לאנשים בריאים כולל ילדים, תינוקות ונשים הרות. במובן זה הם צריכים להיחשב ניסיוניים. 

'חיסונים' ל-COVID-19 נכללים במעמד מיוחד של סוכנים טיפוליים תחת משרד ה-FDA האמריקאי לטיפולי סלולר, רקמות וגנים המוגדרים כ"מוצרי ריפוי גנטיים", הכוללים "החדרת גן חדש או שונה לגוף כדי לסייע בטיפול מחלה" (FDA, 2018). עד כה, השימוש במוצרי ריפוי גנטי הוגבל לטיפול במחלות או מצבים גנטיים נדירים, חמורים ומתישים בדרך כלל. יש להם פוטנציאל לגרום לנזק גנטי בין-דורי קבוע, סרטן ולהפריע לכושר הרבייה. 

ל-FDA ולסוכנויות רגולטוריות אחרות של תרופות יש כללים והנחיות ספציפיות להנחות יצרנים בפיתוח ובדיקה של מוצרים כאלה, הן למחקר פרה-קליני (FDA, 2013) והן למחקר קליני (FDA, 2015). עם זאת, ה-FDA לא העריך את "חיסוני" ה-COVID-19 על פי הנחיות אלו לטיפול גנטי.  

במקום זאת, היה מאמץ משותף להימנע מהתייחסות אליהם כמוצרי ריפוי גנטי, בהתבסס, בין השאר, על הטיעון שהחומר הגנטי בחיסוני ה-COVID-19 לא נועד להיות משולב ב-DNA של אדם, וגם לא לשנות את הגן. ביטוי. לא היה מידע קודם על בטיחות לטווח קצר ולא נתונים ארוכי טווח שניתן לחזות השפעות עתידיות. לא אושרו בעבר מוצרים טיפוליים דומים בשום מקום בעולם. הניהול הנרחב שלהם ברחבי העולם ללא ניסיון בטיחותי היסטורי היה סיכון חסר תקדים בבריאות האדם.        

האצת פיתוח 

טכנולוגיית פלטפורמת RNA Messenger נחקרה על ידי DARPA (סוכנות מחקר מתקדם של פרויקטים של הגנה) מאז 2012 לפחות (McCullough, 2022). בתחילת 2020, בבהלה לפיתוח חיסוני ה-COVID-19, הושמטו נהלי מחקר ופיתוח קריטיים מסוימים, עקפו, צומצמו או לא נעשו בצורה רציפה הגיונית, או לפי תקני מעבדה או ייצור שנקבעו. למרות שחלבון הספייק הוא התרופה הפעילה ואחראי ישירות לתגובה החיסונית, הפרמקולוגיה והרעילות שלו לא נחקרו בבעלי חיים או בבני אדם כפי שהיה נדרש בדרך כלל. 

חסרונות בולטים אחרים כוללים היעדר מחקר ביקורתי על קרצינוגניות, מוטגניות, גנוטוקסיות ורעילות רבייה במיני בעלי חיים מתאימים. בפרט, הפוטנציאל לשעתוק הפוך של חומר גנטי mRNA ל-DNA של אדם לא נחקר. יתרה מזאת, ייצור בקנה מידה היה מוקדם וחסר בקרת איכות מספקת כדי להבטיח שהמוצר המיוצר באצוות גדולות זהה למוצרים המיוצרים באצוות קטנות יותר. 

ללא מחקר כזה, לא ניתן להבטיח את העוצמה, שלמות ה-mRNA, נוכחותם של מזהמים ויציבותם של "החיסונים". פיקוח כזה אחראי ישירות לכישלון לחזות את תגובות הלוואי והתמותה החמורות של תרופות שדווחו כעת בקשר עם חיסונים אלה

כדי להפחית את הסיכון, התוכנית בפיתוח חיסונים הייתה להשתמש במספר טכנולוגיות, מתקנים מרובים ויתירות. כמו כן יתבצע מינוף של מתקנים קיימים. מטעמי כדאיות, התוכנית הייתה להימנע משימוש בדרכים מסורתיות מפיתוח מוקדם לייצור בקנה מידה גדול. הימנעות מתקני איכות ומהנחיות כגון הנחיות ייצור טובות והנחיות מעבדה טובות הייתה הכרחית כדי להאיץ את הפיתוח, ואישורים קונבנציונליים של יישום תרופות חדשות (NDA) ואישורי רישיון ביולוגיים (BLA) עקפו. 

במקום זאת, התהליך התקדם במהירות תוך שימוש בלוחות זמנים דחוסים ושלבי פיתוח חופפים לקראת הרשאת שימוש בחירום (EUA). ייצור בקנה מידה גדול וייצור בנפח גדול תוכנן במקביל, במקום קודם לכן, ניסויים קליניים אשר, שוב, עשויים להיות מנוגדים לקודים מקובלים של נוהלי ייצור טובים. גישות אלו היו כנראה מתכון לאסון פוטנציאלי. (Latypova, 2022; Watt and Latypova, 2022).

מרכיבי חקיקה מרכזיים מאפשרים לממשלת ארה"ב לאשר, לממן, להתקשר ולשלוט בתוכניות מחקר רבות של DoD, כדלקמן: 

  • תקנות האישור לשימוש בחירום (1997) מאפשרות, במקרים של חירום, להפוך תרופה חדשה לזמינה עם נתוני בטיחות ויעילות תומכים פחות מהנדרש בדרך כלל לאישור מלא. 
  • תקנות רשות העסקאות האחרות (2015) מתירות עסקאות חוזיות שאינן נדרשות לציית לחוקים ולתקנות הפדרליים, וכן
  • חוק המוכנות הציבורית וההיערכות לשעת חירום (PREP Act 2020) קובע אחריות מוגבלת עבור החברות המעורבות בהסדרי החוזה עם ה-DoD.

שתי סוכנויות DoD בארה"ב, הסוכנות לפרויקטי מחקר מתקדמים של ההגנה (DARPA) והרשות למחקר ופיתוח מתקדם ביו-רפואי (BARDA), מחזיקות במשאבים ניכרים למחקר, פיתוח ואישור למוצרים שונים. הם גם מתקשרים עם מספר רב של חברות עבור פונקציות כאלה. 

המוצרים של תוכניות אלה, כולל חיסוני ה-COVID-19, מסווגים לעתים כ"אמצעי נגד", "אבטיפוס" או "הדגמות" ולא כמוצרים פרמצבטיים. תוויות אלה מאפשרות למוצר להימנע ממסלולי רגולציה, פיתוח מסחרי ובדיקה ארוכים, הנדרשים בדרך כלל למוצרים פרמצבטיים (ICH, 2022) ולהמשיך לאישור שימוש חירום.   

העומס לייצור בקנה מידה גדול

על פי הדיווחים, הבהלה להנגיש את חיסוני ה-Covid הובילה לשונות אצווה לאצווה, כאשר כמה מנות קשורות לשכיחות גבוהה של תגובות חיסונים שליליות ותמותה (Gutchi, 2022). בנוסף, לפחות 26 חוקרים/צוותי מחקר ב-16 מדינות, תוך שימוש בשיטות ניתוח מיקרוסקופיות שונות, דיווחו על נוכחותם של מבנים גיאומטריים מיקרוסקופיים ודמויי צינור לא מוכרזים הן בבקבוקוני החיסון נגד קוביד והן בדמם של אנשים מחוסנים. אוכלוסיות, שאין להן הסבר מניח את הדעת בשלב זה. יתר על כן, שיטות ניתוח ספקטרוסקופיות שונות זיהו נוכחות של מתכות לא מוכרזות ובלתי צפויות (קבוצת עבודה גרמנית, 2022; יוז, 2022). 

בנסיבות רגילות, אפילו חלק זעיר מבעיות האיכות, היעילות או הבטיחות המדווחות הקשורות לחיסוני קוביד היו מובילים לנסיגה מיידית שלהם, אבל זה לא קרה. נראה כי הרגולטורים בתחום התרופות ברחבי העולם עיוורים בכוונה לבעיות. נראה שממשלות והתקשורת המרכזית לא מגלות עניין בחשיפת האמת או בניהול דיון ציבורי בנושאים קריטיים אלה. למה?

נראה שהתשובה היא שלטובת הביטחון הלאומי, משרד ההגנה האמריקאי לקח אחריות על המימון, הפיתוח והבדיקות של חיסון קוביד מתחילת האיום הנתפס בתחילת 2020. בפאניקה המוקדמת, איכות זהירה רגילה, בטיחות ושיקולי יעילות נפגעו. רגולטורי התרופות מילאו, וממשיכים למלא, תפקיד השלמה באישור ואישור חיסונים אלה. כעת אנו רואים שזו הייתה טעות. רבים סבורים כעת כי נראה כי החיסונים לקוביד עשו יותר נזק מתועלת (Dopp and Senef, 2022). חשיפת האמת הייתה תהליך איטי ומפרך, שהוחמר בעקבות הצנזורה האינטנסיבית וחסרת התקדים של רופאים ומדענים, שנמשכת עד היום. 

סיכום

שאלות רבות עלו לגבי חיסוני ה-COVID הנוגעות להעדר שיטות ייצור נאותות, בקרת איכות, מחקרים תרופתיים וטוקסיקולוגיים בסיסיים והיעדר מחקרי בטיחות ויעילות קליניים מתאימים. נראה כי רשויות הפיקוח על התרופות אינן ששות להכיר ברמת חסרת התקדים של תגובות לוואי חמורות של תרופות ומקרי מוות הקשורים למוצרים אלו. קיים גם דאגה רצינית בנוגע לעלייה במספר מקרי המוות העודפים מכל הסיבות במדינות רבות באופן מחשיד עם השימוש בהם. רשויות הבריאות שלנו מסרבות בתוקף להתייחס לכך שהחיסונים עצמם עשויים להיות אשמים.

לציבור נאמר כי חיסוני ה-COVID הללו "בטוחים ויעילים" ללא הסמכה למרות שהם לא אושרו במלואם. מדוע לא הודע לציבור שהסטנדרטים הרגילים של איכות, בטיחות ויעילות לא יושמו בפיתוח ובדיקה של חיסונים אלו? למה זה נשמר בסוד? מדוע ממשלות ברחבי העולם, כולל אוסטרליה, מתכננות לבצע השקעות משמעותיות נוספות בטכנולוגיית החיסון הלא בטוחה הזו? האם הסדרי הביטחון הלאומי הללו עדיין יהיו במקום עבור חיסונים עתידיים ומוצרים פרמצבטיים אחרים?

גורל האנושות וכל הדורות הבאים נמצא ממש בנקודת מפנה קריטית ומעט מתווכים עולמיים ומקבלי החלטות פוליטיים מבינים את חומרת המצב. 

הפניות

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. האם ציווי הביטחון הלאומי פגעו בבטיחות חיסוני Covid-19?


פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון