הקשר משפטי מאחורי השערת הנשק הביולוגי

במאמר קודם, הסברתי המסגרת המשפטית להנפקת אישור שימוש חירום (EUA) למוצרים רפואיים. EUA היה סוג ההרשאה שניתן לחיסוני mRNA Covid, יחד עם מאות מוצרים רפואיים אחרים ששימשו במהלך מגיפת Covid המוצהרת.

ברגע שנבין את המסגרת המשפטית הבסיסית, נוכל לחקור את ההיבט החשוב ביותר של EUA שאף אחד לא דן בו: ההקשר שבו פועל חוקי EUA.

דרישות משפטיות לאישור שימוש בחירום (EUA)

על מנת להנפיק EUA עבור מוצר המיועד לשימוש באוכלוסייה אזרחית, צריכים לקרות מספר שלבים, הכוללים מספר סוכנויות ממשלתיות. תמצא את כל הפרטים כאן. שלב המפתח הוא הראשון: 

שר הבריאות ושירותי האנוש (HHS) צריך להכריז שיש מצב חירום שמצדיק במיוחד את ה-EUA. והמצב הזה חייב תמיד לכלול CBRN (כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים, גרעיניים), הידועים גם כ-WMD (נשק להשמדה המונית).

המסוים חוק EUA המוחל על אמצעי הנגד של Covid הוא סעיף 564(ב)(1)C של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. החוק קובע כי אישור שימוש חירום למוצרים המיועדים לשימוש אזרחי מחייב:

קביעה של מזכיר ה-HHS כי קיים מצב חירום בבריאות הציבור, או פוטנציאל משמעותי למצב חירום בבריאות הציבור, שמשפיעה על הביטחון הלאומי, או שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע או הבריאות והביטחון של אזרחי ארצות הברית החיים בחו"ל, ו הכוללים סוכן CBRN או סוכנים, או מחלה או מצב שעשויים להיות מיוחסים לסוכן/ים כאלה.

[BOLDפנים נוספו]

בהתבסס על נוסח חוק זה, ה ארצות הברית שהונפקו עבור אמצעי הנגד של קוביד קובע: 

מזכיר משרד הבריאות ושירותי האנוש (HHS) קבע שיש מצב חירום בבריאות הציבור שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע על הביטחון הלאומי או על הבריאות והביטחון של אזרחי ארצות הברית החיים בחו"ל, וזה כרוך בנגיף שגורם למחלת הקורונה 2019 (COVID-19)

[BOLDפנים נוספו]

לפיכך, בשילוב חוק ה-EUA הכללי עם המקרה הספציפי המשמש לקוביד, אנו מגיעים לטענה המשפטית כי "הנגיף שגורם ל-COVID-19" הוא "סוכן או סוכני CBRN" ש"משפיעים, או בעלי פוטנציאל משמעותי להשפיע, על הביטחון הלאומי".

אז האם ה-EUA עבור אמצעי הנגד של Covid מודה ש-SARS-CoV-2 הוא נשק ביולוגי פוטנציאלי מהונדס ולא פתוגן זואונוטי? זה בטוח נראה כך. אלא אם כן אתה כולל וירוסים זואונוטיים בהגדרה של סוכני CBRN, הנחשבים לנשק להשמדה המונית. או אלא אם יש וירוס אחר שגורם לקוביד-19. 

(מעניין, הצהרת ה-EUA עבור קוביד אינה מציינת את הווירוס שהוא "סוכן CBRN או סוכנים." הסיבה המשפטית לכך עשויה להיות שמזכיר ה-HHS משאיר מקום לגרסאות ולא רצה להכריז על חירום נוסף של EUA בכל פעם שהוכרזה גרסה חדשה או שאולי יש סיבה אחרת שאני בספק אם היא אקראית.

מה לגבי ההגדרה של "סוכן CBRN?" האם מונח זה בהקשר של חוק ה-EUA יכול להתייחס לנגיף זואונוטי? 

אם אתה מחפש את ההגדרה של "סוכן ביולוגי" (ה"B" ב-CBRN) בקוד המשפטי של ארה"ב, תעבור במסלול הבא (המסלול מציין כיצד חוקים מסווגים בתוך הקוד):

פשעים והליך פלילי -> פשעים -> נשק ביולוגי -> הגדרות

אז בהקשר של החוק של ארצות הברית, המונח "סוכנים ביולוגיים" פירושו נשק ביולוגי, והשימוש בחומרים/נשק כאלה נחשב לפשע.

ויקיפדיה מספקת זאת הגדרה:

סוכן ביולוגי (נקרא גם ביו-סוכן, סוכן איום ביולוגי, סוכן לוחמה ביולוגי, נשק ביולוגי או נשק ביולוגי) הוא בקטריה, וירוס, פרוטוזואן, טפיל, פטריה, או רעלן שיכול לשמש בכוונה כנשק ב טרור ביולוגי or לוחמה ביולוגית (BW).

כדי להדגיש: הקוד המשפטי של ארה"ב מתייחס ל"סוכנים ביולוגיים" כאל נשק ביולוגי. ניתן להנפיק EUA רק אם יש התקפה, או איום בהתקפה, עם סוכנים כאלה. 

אין EUA ללא סוכני CBRN

אם אנו זקוקים לאישור נוסף שסוכני CBRN הם תנאי מוקדם להפעלת סעיף 564, הנה הבהרה נוספת. זה מגיע מקטע אחר של הקוד המשפטי שלא שימש עבור Covid, אבל זה מבהיר את ההקשר שבו ניתן להשתמש ב-EUA.

סעיף 716 של PL 115-91 (חוק לגבי אישור של מוצרים רפואיים בזמן מלחמה) נותן לשר ההגנה את הסמכות להנפיק EUA מחוץ למסגרת החוקית של סעיף 564 במצב מאוד ספציפי. הנה איך זה מתואר:

במקרה בו שימוש חירום במוצר לא מאושר או שימוש חירום לא מאושר במוצר מאושר לא ניתן לאשר לפי סעיף 564 של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי מכיוון שמצב החירום אינו כרוך בהתקפה ממשית או מאוימת עם גורם או סוכנים ביולוגיים, כימיים, רדיולוגיים או גרעיניים, שר ההגנה רשאי לאשר שימוש חירום מחוץ לארצות הברית...

[BOLDפנים נוספו]

שוב, אני לא מתמקד כאן במה שר ההגנה יכול לעשות עם EUA כאשר יש מצב חירום מחוץ לארה"ב. מה שחשוב הוא שהחוק הזה קובע בבירור כי: אם אין התקפה ממשית או מאוימת עם סוכן CBRN, אזי לא ניתן לאשר את ה-EUA לפי סעיף 564 של חוק המזון והקוסמטיקה הפדרלי. 

עם זאת, זה היה סעיף 564 ששימש לאשר את חיסוני ה-mRNA של Covid, בין הרבה אמצעי נגד הקשורים ל-Covid.

אז איך אפשר להחיל את EUA על אמצעי נגד של Covid? 

הם אמרו לנו ש-SARS-CoV-2 הוא נגיף טבעי שקפץ מעטלפים לפנגולינים, או אולי כלבי דביבון, ואז לבני אדם, וגרם למחלה בשם Covid-19. איך זה קשור לסוכני CBRN שהם, בהגדרה, נשק להשמדה המונית?

זה לא. 

סיכום

בהתבסס על ניתוח החוקים המסדירים אישור שימוש חירום עבור חיסוני mRNA Covid ואמצעי נגד אחרים, קיימות שתי אפשרויות סותרות זו את זו:

1. SARS-CoV-2 נחשב לסוכן CBRN (במילים אחרות, WMD) שיצר מצב חירום בבריאות הציבור עם פוטנציאל משמעותי להשפיע על הביטחון הלאומי, או
2. ה-EUA שניתנה לחיסונים (וכל שאר אמצעי הנגד של קוביד) - שהיו אמורים להיות שמורים לאיומי ביטחון לאומי שנגרמו על ידי סוכן/ים של CBRN - הפרו את החוק המסדיר את ה-EUA

ההצבעה שלי היא עבור מספר 1, עם הוכחות מה Pan-CAP-A, מתאריך 13 במרץ 2020, המפרטת את תוכנית התגובה למגפה של הממשלה הפדרלית. בתרשים הארגון לתגובה, בתיבה של "מדיניות" המועצה לביטחון לאומי (NSC) אחראית, ונשק להשמדה המונית (WMD) היא תת הקטגוריה הראשונה. "חוסן" מתייחס לתת-קבוצה תחת ה-NSC הנקראת "דירקטוריון החוסן", אשר בתקופת ממשל אובמה, שילבה את "דירקטוריון ההגנה הביולוגית", שהייתה אחראית על לוחמה ביולוגית/טרור ביולוגי.

סיבה משכנעת נוספת להצביע למספר 1 היא העדויות המוחצות לכך ש-SARS-CoV-2 היה וירוס מהונדס שדלף לאוכלוסייה האזרחית בווהאן, סין, ממעבדת נשק ביולוגי שנתמכת על ידי ארה"ב.

עם זאת, אם ממשלת ארה"ב מתעקשת שהתשובה היא מס' 2, ויש לראות בנגיף כאירוע זליגה זואונוטית, נראה שכל קביעות ה-EUA לאמצעי נגד רפואיים הקשורים ל-SARS-CoV-2 הוצאו באופן לא חוקי.

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה