ב-11 בנובמבר 2024, מאמר פורסם באינטרנט ב Business Wire לגבי השקת ניסוי קליני NCT06602531 נועד לבדוק"מחקר בטיחות ואימונוגניות של חיסון נגד שפעת RNA מגביר עצמי במבוגרים."
שאלה: מדוע מופיעה המילה "מגפה" בכותרת?
המאמר מספק מידע על ARCT-2304 מוצר שהוא א "מועמד לחיסון sa-mRNA שנוסח בתוך ננו-חלקיק שומנים (LNP)."
כָּך. רַבִּים. שאלות. לדוגמה, מעבר לשימוש במילה מגיפה בכותרת המחקר, מדוע מוצר זה נקרא חיסון? מדוע נבדקת גרסה חדשה של מוצר רצופת בעיות סטנדרטיות לא פתורות?
ARCT-2304 היא פרו-תרופה מבוססת-תרפיה גנטית המשתמשת בטכנולוגיית RNA מגבירה עצמית (באופן ספציפי, הגן תלוי RNA פולימראז (RdRP), המאפשר לו להשתכפל באופן אוטונומי) שמקורו בנגיף אלפא. רק שתדעו, זה הופך את המוצרים האלה לאורגניזמים מהונדסים גנטית (GMO) וזה בגלל העובדה שתבנית הקידוד היא גנום אלפא-וירוס שונה עם החלקים התת-גנומיים של הנגיף זרוקים החוצה וגנים של שפעת זרים נכנסו פנימה. ' החומר הגנטי מסוגל להתרבות. השקף הבא מציג כיצד הם עשו זאת עבור גרסת קוביד-19 (KOSTAIVE® (ARCT-154) חד ערכי: JN.1).
שימוש בהנדסה גנטית מחייב בקשות רישוי ספציפיות ונהלים.
מחבר הספר Business Wire המאמר כותב:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. ("החברה", "Arcturus", נאסד"ק: ARCT), חברת תרופות RNA מסחרית המתמקדת בפיתוח חיסונים למחלות זיהומיות והזדמנויות במחלות נדירות בכבד ובנשימה, הודיעה היום כי המזון האמריקאי מינהל התרופות (FDA) פרסם הודעת "המחקר יכול להתקדם" עבור יישום התרופה החדשה לחקירת (IND) של החברה, ARCT-2304, מועמד חיסון mRNA (sa-mRNA) מגביר את עצמו לחיסון פעיל למניעת מחלת שפעת מגיפה הנגרמת על ידי נגיף H5N1. המחקר הקליני ממומן על ידי Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ונועד לרשום כ-200 מבוגרים בריאים בארצות הברית.
זה כל כך אומר לי איך חברות הפארמה האלה תמיד כל כך מתעניינות ב'נאסד"ק' ולכאורה לא כל כך בנזק הפוטנציאלי של המוצרים שלהן. אפשר היה לחשוב שה'ערך' ישתקף בנאסד"ק, אבל כנראה שלא. לפחות, לא כמו שצריך אם שקיפות הייתה המפתח. זה כנראה קשור להסתרת נזקים הקשורים למוצרים מסחריים שהם תקני משנה.
דגלים אדומים עיקריים
- טכנולוגיית RNA-LNP מגבירה עצמית אינה זהה לטכנולוגיית mRNA-LNP שונה - היא משתמשת בעמוד השדרה הגנומי של וירוס אלפא, מה שהופך אותו לאורגניזם מהונדס גנטית עם יכולת להעתיק את החומר הגנטי שלו פעם אחת בתוך תא
- H5N1 הוא וירוס שפעת - אף אחד לא צריך להתחסן נגד נגיפי שפעת
- ברדה?
בעיני, בהתבסס על ראיות שנאספו במהלך ארבע השנים האחרונות מספרות שנבדקה עמיתים ונתונים שהתבקשו על ידי FOIA, סביר יותר מאשר לא שזהו ההכנה/טיפוח של הציבור לקראת "המגיפה המתוכננת" הבאה (או "פלנדמיה" כפי שאוהבים לקרוא לזה). כלומר, זה בשם הניסוי הקליני, לא?
כפי שציינה לאחרונה אודסה אורלביץ', למעלה בקנדה בוני הנרי החלה להפיץ הודעות הנוגעות לסיבוב הבא של מגיפה מבוסס על שפעת העופות H5N1. מעניין איך היא כל כך מתעניינת ב מעבדת biosafety 4 בוויניפג. דרך אגב בוני, אנחנו חייבים את יכולת רצף הגנום שלמה שנראה שאתה מכבד כל כך חלקית לעבודתו של קווין מק'קרנן שלנו. בוני, אולי כדאי שתתחיל להקשיב למה שקווין אמר בהתבסס על הממצאים והמומחיות האחרונים שלו בנוגע לתרופות הפרו-תרופות החדשות הללו מבוססות RNA-LNP?
זה רק צירוף מקרים שהמסר הזה במקביל ל'מוכנות' הקיימת של תרופות פרו ניסיוניות חדשות, נכון?
ניסוי שלב 1: NCT06602531 - מחקר בטיחות ואימונוגניות של חיסון נגד נגיף RNA מגביר שפעת במבוגרים
ניסויי שלב I עוקבים אחר מחקרים בבעלי חיים. שאלה: האם נעשו מחקרים אלה בבעלי חיים והאם נתונים אלה זמינים?
להלן תקציר של המשפט:
שלב 1, מחקר ראשון באדם, אקראי, מבוקר, עיוור צופה, רמת מינון ומציאת לוח זמנים, להערכת הבטיחות, התגובתיות והאימונוגניות של חיסון נגד שפעת (H5N1) מגביר mRNA (ARCT-2304) כאשר ניתן כסדרת חיסונים של 2 מנות למבוגרים בריאים בהשוואה לשפעת מומתת חיסון.
תרופת המחקר (ARCT-2304 או בקרה) תינתן כסדרת חיסונים של 2 מנות כזריקה תוך שרירית (IM). המחקר מורכב משני חלקים.
בחלק 1, 120 משתתפים (מבוגרים צעירים) יחולקו אקראית לאחת משלוש רמות המינון של חיסון ARCT-2304 או חיסון הבקרה. המשתתפים יחולקו אקראית נוספת לאחד משני לוחות הזמנים השונים של החיסונים.
בחלק 2, 80 משתתפים (מבוגרים יותר) יחולקו אקראית לאחת משלוש רמות המינון של החיסון ARCT-2304 או חיסון הבקרה. המשתתפים יחולקו אקראית נוספת לאחד משני לוחות הזמנים השונים של החיסונים.
אז הם רשמו 200 אנשים בגילאי 18-80, שלכאורה הם בריאים (למרות שאין לנו נתונים על כמה זריקות קוביד הם קיבלו או אם הם נושאים כרגע אלפא-וירוס המשכפל) כדי לקבל 2 מנות של ההגברה העצמית הזו. -מוצר עטוף LNP), לקביעת נקודות קצה ראשוניות כגון תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות מבוקשות וספונטניות ורמות נוגדנים. קיים פסק זמן של 60 יום לגבי החיסון האחרון של קוביד ו-90 יום לחיסון השפעת האחרון. זה נראה חסר טעם במקרה של האחרון, מכיוון שהוכח בספרות שישנן השפעות שליליות ארוכות טווח של זריקות ה-mRNA-LNP ששונו ב-Covid-19, כולל המשך ייצור ספייק.
כחלק מרשימת הקריטריונים להכללה אנמית, הם נותנים אזהרה ל'ילדים' מבין המשתתפים לחבוש קונדום במהלך הניסוי. זה לא מוזר? מדוע זה לא יופיע כחלק מקריטריוני ההחרגה?
כחלק מרשימת קריטריוני ההחרגה, הם כוללים אנשים שהיו להם "תגובות שליליות משמעותיות" (כגון אנפילקסיס) בהקשר של מוצרי mRNA-LNP Covid-19 המותקנים.
שאלה: כיצד תיעשה קביעה של תגובה שלילית משמעותית בהקשר של מוצרי ה-mRNA-LNP שעברו שינוי ב-Covid, מכיוון ש"הזריקות של Covid לא גורמות להפרעות?
רק כזכור, ניסויי שלב I לעולם אינם צריכים להמשיך לשלב II אם יש חוסר יכולת הוכחה להתגבר על נקודות הקצה העיקריות. המשמעות היא שאם יותר מדי אנשים נכנעים, נניח, לתגובות לוואי מערכתיות משמעותיות לא רצויות, אזי המשפט צריך סוֹף. מה לדעתך הסיכוי שהראשון ו/או האחרון יתרחשו?
אני אגיד לך דבר אחד, אם הנתונים לא יהיו שקופים לחלוטין כשהם נכנסים, אז אי אפשר היה להגיע למסקנות לגבי התוצאות של ניסוי שלב I זה.
אני חושב שמנסים (ומשחררים במקרה של היפנים!) טכנולוגיה מבוססת גנים המגבירה את עצמה היא מחרידה בכל כך הרבה מובנים. אם לא ראית את המצגת/שקופית שלי על הסכנות הפוטנציאליות של טכנולוגיה מגבירה עצמית, אנא צפה כאן. תודה ל- חקירת האזרח הלאומי.
מלבד הסכנות הטמונות של הטכנולוגיה החדשה הזו בכל הקשור לאירועי רקומבינציה פוטנציאליים, היות GMO והעתקה לנצח, אני אישית לא מבין מדוע אי פעם יילקח הסיכון של פיתוח טכנולוגיה זו לשימוש ביונקים, במיוחד בהקשר של וירוס קורונה עקוב מדם או נגיף שפעת.
לגבי ה-GMO של מוצרים אלה; זה לא נתון לוויכוח: המוצרים האלה הם GMO והם ידרשו רישוי GMO אם וכאשר הם יעברו הפעלה של נשק ביולוגי-מחולל מלחמה-מכוכבים. זה כתוב נכון כאן על מחלקת הבריאות וטיפול בקשישים של ממשלת אוסטרליה משרד הרגולטור לטכנולוגיה גנטית אתר אינטרנט, ותוכל להוריד את מסמך FOI 051 העוסק ב"קביעת ה-mRNA המגביר את עצמו (sa-mRNA) כ-GMO" כאן. הנה דף מהמסמך שמדגים זאת.
אני סקרן אם היצרנים חיפשו או יחפשו את הרישיונות המתאימים, וגם אם כן, האם יגידו לאנשים את האמת על ה-GMO וההעתקה לנצח של מוצרים אלה? האם הבעיות הנותרות והלא פתורות של התקן התומך הנוגעות לעוצמה ולזיהומים הקשורים לתהליך יטופלו? האם בעיות הרעילות של LNP ייבדקו כראוי וייפתרו?
זהו זה לעת עתה.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
