הסיבוב הלא עליז של התקשורת, הפארמה והממשלה

כתב עת מדעי חזר בו ביום שלישי מהמחקר של מרץ 2020 שהציג לעולם את הידרוקסיכלורוקין בתחילת מגיפת ה-COVID-19 - ואישר כי תשומת הלב לא הייתה ראויה מההתחלה... The International Journal of Antimicrobial Agents, שנמצא בבעלות Elsevier וה-International Journal. האגודה לכימותרפיה אנטי-מיקרוביאלית, פרסמה נסיגה רשמית.

USA Today, דצמבר 18, 2024

לפני מגיפת Covid-19, רוב האנשים לא הקדישו מחשבה לכתבי עת רפואיים, חברות תרופות וסוכנויות רגולציה ממשלתיות. כל מחשבה חולפת עשויה להיות כרוכה ברעיון שכתבי עת רפואיים אמינים, תרופות מועילות פותחו, ה-FDA במימון משלם המסים בדק בקפדנות את הבטיחות והיעילות לפני אישור מוצרים, והתקשורת עשתה כמיטב יכולתה לדווח על שני הצדדים של כל סיפור .

עכשיו אנחנו לדעת טוב יותר.

סקנדל עולמי

האמור לעיל USA Today המאמר קובע כי המחקר וביטולו הם "אבן היסוד של שערורייה עולמית". זה נכון, אבל לא מהסיבות שהכתב מציין. לְמַעֲשֶׂה, המתקפה על ראול היא עדות נועזת לכך שהכוחות שפגעו באוכלוסיית העולם במהלך מגיפת קוביד-19 ממשיכים לעבוד ללא הפסקה, על חשבון הבריאות והרווחה שלנו.

בעבר היינו מניחים שהג'ורנל ידע מה הוא עושה, שהמחקר של ראולט ראוי לביטול, וש USA Today סיפק דיווח מאוזן על המצב. אחרי הכל, מה רוב האנשים יודעים על מחקרים ומחקרים רפואיים? אפילו העוסקים בתחום הרפואי מסתמכים לעתים קרובות על מה שהם קוראים בכתבי העת המקצועיים כדי לעזור להישאר מעודכנים בחדשות ברפואה. הציבור מצפה שהתקשורת תהיה בדיקת שחיתות תאגידית וממשלתית, אבל בגדו בנו.

להעניש את המתנגדים לנרטיב הרשמי

מצבו של דידייה ראול מסמל את הריקבון שהתגלה בכל תעשיות הרפואה, התקשורת והרגולציה במהלך המגיפה. ביחס לביטול ארבע שנים מאוחר יותר של מחקר ההידרוקסיכלורוקין (HCQ) של ראולט, שקול את הקטע הבא מהספר שלי, מנגנוני נזק: רפואה בתקופת קוביד-19, שפורסם על ידי מכון בראונסטון באפריל השנה:

במרסיי, צרפת, צוותו של ד"ר דידייה ראול ערך א מחקר של 1,061 חולים טופלה ב-Covid בשילוב של HCQ ו-azithromycin מ-3 במרץ עד 9 באפריל, 2020. המחקר דיווח, "תוצאה קלינית טובה וריפוי וירולוגי הושגו ב-973 חולים תוך 10 ימים (91.7%)."*

המחקר ציין עוד, "השילוב של HCQ-AZ, כאשר הוא מתחיל מיד לאחר האבחון, הוא טיפול בטוח ויעיל ל-COVID-19, עם שיעור תמותה של 0.5%, בחולים קשישים. זה מונע החמרה ומנקה את התמדה והדבקות וירוסים ברוב המקרים."

מדען מיקרוביולוגי וקליני, בזמן מחקר זה ראולט היה המומחה המפורסם ביותר למחלות זיהומיות באירופה, והיה מייסד וראש בית החולים למחקר IHN Mediterranee, המתקן המוביל למחלות זיהומיות בצרפת. ראולט הכיר מחקרים קודמים על HCQ כמעכב זיהומי של התקדמות מחלת הקורונה. הדו"ח שלו היה כנראה בעל השפעה על האישור הראשוני של ה-FDA של HCQ לטיפול בקוביד.

HCQ היה ללא מרשם בצרפת במשך עשרות שנים לפני כמה מאחורי הקלעים פוליטי תמרון הוביל לסיווג מחדש כ"חומר רעיל"בינואר 2020.

כאשר ראול פרסם את ממצאיו במאי 2020, מרשמים שכן HCQ ירד מממוצע של 50 ליום לכמה מאות, ולאחר מכן אפילו לאלפים. ממשלת צרפת פעל במהירות להמליץ ​​כי לא יירשם ל-Covid אלא בניסויים קליניים, בין השאר בהתבסס על המזויף מחקר כירורגי.

ראולט המשיך להצליח בשימוש ב-HCQ, בשילוב עם תרופות אחרות, כטיפול ב-Covid-19. ממרץ 2020 עד דצמבר 2021 ערך ראול קבוצה רטרוספקטיבית ללמוד מתוך 30,423 חולי Covid-19. גרסה מוקדמת של המחקר הגיעה למסקנה ש"HCQ שנרשם מוקדם או מאוחר מגן בחלקו מפני מוות הקשור ל-COVID-19."

נראה שראול דחף קן של צרעות בביצוע מחקר שגרתי באמצעות תרופות שגרתיות עם פרופילי בטיחות ארוכים של עשרות שנים. לאחר פרסום ההדפסה המוקדמת של המחקר במרץ 2023, קבוצה של גופי מחקר צרפתיים קרא לראולט להיות ממושמע בשל "רישום שיטתי של תרופות מגוונות כמו הידרוקסיכלורוקין, אבץ, איברמקטין ואזיתרמיצין לחולים הסובלים מקוביד-19 ללא בסיס תרופתי מוצק וחסר כל הוכחה ליעילותן".

רק לסקור: הידרוקסיכלורוקין ואיברמקטין נמצאים ברשימת התרופות החיוניות של ארגון הבריאות העולמי ואין להם כמעט תופעות לוואי או אינטראקציות עם תרופות אחרות. אבץ הוא רכיב תזונתי חיוני המצוי במגוון מזונות מהצומח והחי וזמין בצורת גלולות בכל בית מרקחת. אזיתרומיצין היא אנטיביוטיקה שנרשמת בהרחבה במשך עשרות שנים והיא גם תרופה חיונית של ארגון הבריאות העולמי. רופאים רבים ו מאות מחקרים מצאו ראיות רבות לכך שתרופות אלו ואחרות שאינן מתוויות היו יעילות בטיפול בחולי קוביד. בדיוק ממה כל כך מודאגים גופי המחקר הצרפתיים האלה?

מדיה מוטה מובילה לנזק ציבורי

המידע והקישורים בקטע לעיל מתוך מנגנוני נזק כולם ממקורות זמינים לציבור, שכתבים צריכים לגשת אליהם כשהם מסקרים כתבות חדשותיות מסוג זה. במקום זאת, לעתים קרובות מדי למדיה Legacy יש מערכת יחסים נעימה עם דולרי פרסום ביג פארמה וסוכנויות רגולציה ממשלתיות. במקרה של מאמר זה של USA Today, נראה הכתב לקח ציטוטים ומידע שניתנו לו על ידי מי שמעוניין להכפיש את דידייה ראול, מבלי להציג את הצד השני של הסיפור, שפירושו הספציפי הזה USA Today המאמר הוא יותר תעמולה מאשר חדשות.

Hydroxychloroquine בטוח אלא אם כן ניתן במינונים רעילים

השמיים USA Today המאמר מצטט את האגודה הצרפתית לפרמקולוגיה ותרפיוטיקה שאומרת כי המאמר של ראולט "היווה דוגמה ברורה להתנהלות מדעית לא נכונה... להציג באופן שקרי את התרופה כיעילה נגד קוביד-19." החברה טוענת, מבלי לצטט ראיות כלשהן, שעבודתו של ראול הובילה ל'סיכונים בלתי מוצדקים למיליוני אנשים ופוטנציאל לאלפי מקרי מוות שניתן להימנע מהם'".

הידרוקסיכלורוקין שימש עבור יותר מ 60 שנים לטיפול במלריה ובמחלות אחרות, ויש לו פרופיל בטיחות כל כך טוב שהוא ניתן באופן שגרתי לנשים בהריון ולילדים. זוהי תרופה ללא מרשם במדינות רבות. ה לכאורה "תופעות לוואי חמורות" מ-HCQ מתרחשים רק אם החולה מקבל מנת יתר, עובדה שנקבעה על ידי היועץ של ארגון הבריאות העולמי, H. Weniger, שנשכר ב-1979 כדי להסתכל על פרקים של מבוגרים הרעלה על ידי תרופות כלורוקין.

ד"ר ריצ'רד אורסו, תומך מוקדם נוסף בשימוש ב-HCQ לטיפול בקוביד-19, אמר, "כל המצב הפוליטי הניע את הפחד כלפי הסם הזה". הוא הסביר שפרופיל הבטיחות של HCQ בטוח יותר מאספירין, מוטרין וטיילנול, אך ציין שהניסויים הקליניים הגדולים שבדקו HCQ נגד Covid-19 נקבעו לכישלון. ד"ר אורסו אמר שהם "השתמשו במינונים רעילים מסיביים ונחשו מה הם גילו? כאשר אתה משתמש במינונים רעילים מסיביים, אתה מקבל תוצאות רעילות." הוא הסביר ש-HCQ מתרכז בריאות, שם מתפתחת מחלת Covid-19. ד"ר אורסו ציין כי בשילוב עם אבץ, HCQ יעיל ביותר הן כטיפול מונע והן כטיפול מוקדם במחלת קוביד-19.

ווינץ, לורי. מנגנוני נזק: רפואה בתקופת קוביד-19 (עמ' 69). מכון ברונסטון. מהדורת קינדל.

ד"ר אורסו, ד"ר ראול ורבים אחרים, כולל ד"ר טוני פאוצ'י, ידעו בתחילת המגיפה שהידרוקסיכלורוקין הוא מועמד מרכזי לטיפול בקוביד-19. מכון בריאות לאומי מחקר (NIH). מצא בשנת 2005 שכלורוקין, מבשר ל-HCQ, היה "מעכב חזק של הדבקה והתפשטות של נגיף ה-SARS" במחקרי תרבית תאים. כלורוקין הראה גם הבטחה נגד MERS במבחנה. USA Today לא הזכיר את ההיסטוריה הרלוונטית הזו לגבי HCQ.

Elsevier ו-Compromitted Medical Journals

השמיים USA Today המאמר מפגין חוסר סקרנות מוזר לגבי Elsevier, הבעלים של כתב העת שחזר בו מהמחקר של ראול.

ויקיפדיה מזהה Elsevier בתור "חברת הוצאה לאור אקדמית הולנדית המתמחה בתוכן מדעי, טכני ורפואי." המוטו על Elsevier's דף אינטרנט הוא "לטובת החברה", וקובע, "אנחנו עוזרים לחוקרים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות לקדם את המדע ולשפר את תוצאות הבריאות". 

עם זאת, Elsevier היא חברה למטרות רווח של מיליארדי דולרים, המחזיקה בהרבה מכתבי העת הרפואיים והמדעיים, והואשמה על ידי מספר מקורות בהשפעה שלילית על שיתוף המחקרים. מחירי המנויים הגבוהים שלה, ותמיכתה בארגונים שרוצים לאסור גישה פתוחה למאמרים ולמחקרים, הובילו לחומות תשלום. 

בעוד שהתקצירים זמינים באופן חופשי, הגישה לטקסט המלא של מאמרים היא לעתים קרובות בתשלום לפי צפייה או על ידי מנוי, אפילו עבור מחקרים שמומנו מכספי מס ציבוריים. Elsevier גם יצר מצב שבו חוקרים נחסמים לפעמים מעבודותיהם שפורסמו בשל מדיניות החברה בנושא מחקר וזכויות יוצרים. מועצות מערכת של כתבי עת (לעתים קרובות ללא מטרות רווח) התפטרו עקב מחלוקות עם Elsevier על תמחור, וספרנים החרימו את Elsevier בתגובה לתוכניות תמחור.

תוך התעלמות מהמודל העסקי הפחות מכובד של Elsevier, ה USA Today המאמר מציין שרק 3 מתוך 18 מחברי המחקר שחזר בו הסכימו לבטל אותו. הסופר הראשי דידייה ראול לא היה בין השלושה, וככל הנראה לא הוא, ולא מי שעשוי לחלוק פרספקטיבה נגדית למאמר, לא רואיין.

HCQ אושר על ידי ה-FDA לטיפול ב-Covid-19

השמיים USA Today המאמר קובע, "בשנת 2020, הנשיא דאז דונלד טראמפ אמר שהוא היה נטילת הידרוקסיכלורוקין כדי למנוע זיהום ב-COVID-19, למרות אזהרות של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על יעילותו". עם זאת, ב מאי 2020 כאשר פרס. טראמפ אמר שהוא נוטל HCQ, זה היה שימוש חירום שאושר על ידי ה-FDA לטיפול ב-Covid-19, ונבדק במספר ניסויים קליניים. רק ב-15 ביוני 2020 ביטל ה-FDA את אישור ה-EUA שלו ל-HCQ לטיפול ב-Covid-19, וקבע כי "היתרונות הידועים והפוטנציאליים של כלורוקין והידרוקסיכלורוקין אינם עולים עוד על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים לשימוש המאושר".

ה-FDA ציטט חששות לגבי "תופעות לוואי לבביות ותופעות לוואי חמורות אחרות", ו"תוצאות אחרונות מניסוי קליני אקראי גדול בחולים מאושפזים". כפי שצוין קודם לכן תופעות לוואי חמורות של HCQ ייבעו רק ממנת יתר. ניתן למצוא את הפרטים מאחורי החבלה בניסויים קליניים הבודקים HCQ כטיפול ב-Covid-19 כאן, אבל הגרסה הקצרה מאחורי המניע זה: לפי הכללים של ה-FDA עצמו, לפי סעיף 564 לחוק FD&C, ה-FDA יכול לתת אישור שימוש חירום לחיסון ניסיוני רק אם אין טיפול יעיל אחר.

אם ניתן היה לטפל ב-Covid-19 ביעילות עם תרופות שכבר מאושרות על ידי ה-FDA, כגון הידרוקסיכלורוקין ואיברמקטין, לא תהיה הצדקה משפטית לתת אישור שימוש חירום לחיסוני Covid בפיתוח.

ווינץ, לורי. מנגנוני נזק: רפואה בתקופת קוביד-19 (עמ' 74). מכון ברונסטון. מהדורת קינדל.

מאמר כמו ה USA Today העמוד שאליו מתייחס הפוסט הזה הוא בעייתי לא רק בגלל מה שהוא אומר, אלא בגלל מה שהוא לא אומר. הסיפור האמיתי הוא איך כבר תרופות שאושרו על ידי ה-FDA, שרופאים רבים מצאו יעילות בטיפול ב-Covid-19, חוללו ודוכאו כדי לפנות מקום לתרופות וחיסונים מורשים לשימוש חירום רווחיים מאוד, שנבדקו בצורה גרועה, לא יעילים ומזיקים.

ניגודי אינטרסים ב-FDA וב-NIH

יש צורך להפריד בין ביג פארמה לבין דולרים אחרים של צד שלישי מתשלום לסוכנויות רגולטוריות. אכמעט מחצית ממנהל המזון והתרופות (FDA) תקציב מגיע מחברות התרופות שה-FDA מאשר ומווסת את מוצריהן.

בניגוד עניינים אחר, מדעני המכון הלאומי לבריאות (NIH) מקבלים תמלוגים על גילויי מוצרים. NIH מתוארת באתר האינטרנט שלה כ"סוכנות המחקר הרפואי של המדינה", כאשר מיליארדי דולרים של משלמי המסים הולכים למחקר מדי שנה. דו"ח ממאי 2022 מקבוצת כלבי השמירה הממשלתית Open the Books מציין כי "בעיקרון, כספי משלם המסים המממנים את המחקר של NIH מועילים לחוקרים המועסקים על ידי NIH מכיוון שהם רשומים כממציאי פטנטים ולכן מקבלים תשלומי תמלוגים מבעלי רישיון." Open the Books מעריך "עד 350 מיליון דולר בתמלוגים מצדדים שלישיים שולמו למדעני NIH במהלך שנות הכספים בין 2010 ל-2020".

פתח את הספרים, ההערות, "כאשר עובד NIH מגלה תגלית בתפקידו הרשמי, ה-NIH הוא הבעלים של הזכויות על כל פטנט שנוצר. פטנטים אלה מורשים לאחר מכן לשימוש מסחרי לחברות שיכולות להשתמש בהם כדי להביא מוצרים לשוק". Open the Books קובע, "[אף] אחד מהתשלומים הללו זוכה לבדיקה כלשהי, ובמידה שחברה [מבצעת] תשלומים למנהיגות או למדענים, ובמקביל גם מקבלת מענקים... אז זה רק על פניו הוא קונפליקט לעניין."

למרות שסוכנויות נפרדות, שתיהן נמצאות תחת המטריה של שירותי בריאות ושירותי אנוש, ב 2010 ה-NIH וה-FDA חתמו על אמנת מועצת מנהיגות משותפת כדי להקל על "שיתוף פעולה בין NIH ל-FDA" וציין"ה-NIH וה-FDA "חולקים מטרה משותפת של קידום בריאות הציבור על ידי קידום התרגום של ממצאי מחקר בסיסיים וקליניים למוצרים וטיפולים רפואיים. הסוכנויות משלימות בתפקידיהן ובתפקידיהן - NIH תומכת ומבצעת מחקר ביו-רפואי והתנהגותי וה-FDA מבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצרים רפואיים ואחרים". זה נשמע טוב על הנייר, אבל כפי שחווינו בחמש השנים האחרונות, הסוכנויות האלה לא מגנות על בריאות הציבור.

יש גם את הבעיה של מה שנקרא דלת מסתובבת בין ה-FDA לחברות התרופות. לְדוּגמָה, תשעה מתוך 10 האחרונים נציבי ה-FDAהמשיך לעבוד בתעשיית התרופות או לכהן בדירקטוריון של חברת תרופות מרשם לאחר שעזב את ה-FDA. ואז יש את המציאות של תרומות לקמפיין ביג פארמה ולובי לקונגרס. לגמרי שני שלישים הקונגרס פדה צ'ק מתעשיית התרופות לקראת בחירות 2020 לפי חדשות STAT.

אין הרבה מאמרים בנושאים האלה בתקשורת המיינסטרים, כי המערכת פגומה במידה רבה. כסף גדול וכוחות חזקים עומדים מאחורי הדחף לשמור על המערכת הנוכחית במקום. שים לב באיזו תדירות התוכנית או החדשות שלך "הובא אליך על ידי פייזר" או חברת תרופות אחרת. קחו בחשבון שרק שתי מדינות בעולם מאפשרות שיווק ישיר של תרופות ל- ציבורי – ארצות הברית וניו זילנד. ביג פארמה ותאגידים הקשורים לפארמה השפיעו על המדיה שלנו, על כתבי העת המדעיים והרפואיים ועל סוכנויות הרגולציה הממשלתיות שלנו. 

הגיע הזמן לנער את הסטטוס קוו

אנחנו צריכים דין וחשבון, והפרדה של כסף ביג פארמה מהסוכנויות המסדירות מחקר רפואי ומוצרים פרמצבטיים. כמו כן, הגיע הזמן להפסיק את שלל הפרסומות המסתיימות ב"שאל את הרופא שלך לגבי (מלא את החסר)." אם המדיה Legacy לא יכולה לשרוד בלי דולרי פרסום של Big Pharma, אז הגיע הזמן למודל מדיה חדש.

עם ממשל טראמפ הנכנס, ומינויו של רוברט פ. קנדי ​​ג'וניור למנהל מחלקת הבריאות ושירותי האנוש, יש לנו הזדמנות לתיקון מסלול הדרוש נואשות. 

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה