FDA נוכל

ה-FDA נעלם

שתף | הדפס | אימייל

רבים מאיתנו ידעו שהיום הזה יגיע, ועכשיו הוא כאן. החל מיום שני, 11 בספטמבר 2023, ה ה-FDA סיפק "אישור שימוש חירום" עבור מאיצי החיסון SARS-CoV-2 mRNA. אבל אין מצב חירום לבריאות הציבור בשלב זה. וה"בוסטרים" שהם "מורשה לשימוש חירום" נועדו לספק הגנה מפני גרסת Omicron המכונה "Kraken". אשר בדרך להיכחד, מתחרה על ידי גרסאות חדשות יותר כמו אריס שהתפתחו עוד יותר כדי להימלט מלחץ הנוגדנים שעורר ה"חיסונים" הדולפים שנפרסו ברחבי העולם. 

גרסאות קודמות שלהן, אגב, הוכחו כמי שהושחתו עם רמות גבוהות של DNA פלסמיד המשלב רצפי מקדם/משפר וירוס SV40. מאיזה זיוף ה-FDA ממשיך להתעלם.

"החיסון נותר קריטי לבריאות הציבור והגנה מתמשכת מפני השלכות חמורות של COVID-19, כולל אשפוז ומוות", אמר פיטר מרקס, MD, Ph.D., מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA. "הציבור יכול להיות סמוך ובטוח שהחיסונים המעודכנים הללו עמדו בסטנדרטים המדעיים המחמירים של הסוכנות לבטיחות, יעילות ואיכות ייצור. אנו מאוד מעודדים את הזכאים לשקול להתחסן”.

אבל ביידן, בלחץ הקונגרס, החליט ואישר ש"החירום הלאומי" של משבר הקורונה הסתיים ב-11 במאי 2023, נכון? בערך. 

הכיתה האדמיניסטרטיבית ב-FDA החליטה שיש להם סמכות לפרש זאת בדרכם המיוחדת. למרות כוונת הקונגרס הברורה וההחלטה הנשיאותית, ה-FDA הגיב בשורה של טקטיקות עיכוב. אלה מסוכמים ב"הודעת פעולה" ברישום הפדרלי שכותרתו "מסמכים מנחים הקשורים למחלת הקורונה 2019 (COVID-19), הודעה של מינהל המזון והתרופות ב-03/13/2023". בזמן ההכרזה הנשיאותית, ל-FDA היו 72 מסמכי הנחיות הקשורים ל-COVID-19 בתוקף. אלה אינם חוק, הם הנחיה מנהלית, אך לרוב מתפקדים ונאכפים כאילו הם חוק. אם אתה מחפש דוגמה להתרחבות המדינה המנהלית, זה יהיה מקום טוב להתחיל בו. אז מה סוכנות לעשות? פרסם הודעת פעולה ברישום הפדרלי המפרט כללים חדשים, פונקציונלית הנחיות לגבי הנחיות.

אז הנה הכללים החדשים, כפי שנקבעו באופן חד צדדי על ידי מנהלי ה-FDA. הם לקחו את 72 ההנחות הקשורות ל-COVID-19 וחילקו אותם לארבע טבלאות, וקבעו מה הם יקבעו להנחות בכל טבלה. 

  • טבלה 1 היו אלה שיפקעו כאשר יפוג תוקף מצב החירום בבריאות הציבור (PHE). 
  • טבלה 2 היו אלה שישוקנו כך שתמשיך בתוקף למשך 180 ימים לאחר פקיעת הצהרת ה-PHE, ואז לא תהיה בתוקף עוד ב-07 בנובמבר 2023 (יום ג'). 
  • טבלה 3 היו אלה שישוקנו כדי להמשיך בתוקף למשך 180 ימים לאחר פקיעת הצהרת ה-PHE, שבמהלכם ה-FDA מתכנן לשנות עוד יותר את ההנחיות הללוואז ??>. 
  • טבלה 4 מפרטת מסמכי הנחיות הקשורים ל-COVID-19 שמשך הזמן המיועד שלהם אינו קשור ל-COVID-19 PHE ואשר יישארו בתוקף כאשר יפוג הצהרת ה-COVID-19 PHE. במילים אחרות, לפי תקלה מנהלית, ההנחיות המפורטות בטבלה 4 יישארו במקומן כל עוד מנהלי ה-FDA מעוניינים שהן יישארו במקומן.

ובראש טבלה 3 (אלה שהם ישנו כראות עיניהם וימשיכו כל עוד הם חושבים שצריך) הוא הבא:

האם הם אכן שינו את FDA-2020-D-1137 מאז ועד עכשיו? האם הם עשו את העבודה שהם אמרו שיעשו? בקיצור, לא.  ההנחיות נותרו ללא שינוי מאז מרץ 2022.

איזה חוק ושפה בקונגרס קובעים מתי ה-FDA יכול להנפיק EUS? 

מ אתר האינטרנט של ה-FDA בנושא אישור שימוש בחירום

לפי סעיף 564 של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (חוק FD&C), כאשר מזכיר ה-HHS מצהיר שאישור שימוש חירום מתאים, ה-FDA רשאי לאשר מוצרים רפואיים לא מאושרים או שימושים לא מאושרים במוצרים רפואיים מאושרים לשימוש במצב חירום לאבחון, טיפול או מניעת מחלות או מצבים חמורים או מסכני חיים נגרם על ידי סוכני איום CBRN כאשר קריטריונים מסוימים מתקיימים, כולל אין חלופות מתאימות, מאושרות וזמינות.

אז בעצם, הביורוקרטיה האדמיניסטרטיבית של ה-FDA קבעה בעצמה שהם יכולים להמשיך לעקוף את ההליכים הרגילים (שכבר רפויים) שלהם להערכת טוהר החיסונים (כולל חוסר זיוף), העוצמה, הבטיחות והיעילות כמעט כל עוד ליבם חפץ, לפחות עד ה-07 בנובמבר 2023. וזה הבסיס הניהולי המשמש כדי לאפשר את ה-11 בספטמבר 2023  "אישור שימוש חירום" עבור מאיצי החיסון SARS-CoV-2 mRNA. האם ההרשאה הזו תשקע ב-07 בנובמבר 2023? אני מאוד בספק. 

בינתיים, בכיפת הבירה, המשיכה הנהגת הג'ירונטוקרטיה הקונגרסית לנמנם, לגייס כספים לבחירות הבאות, וכמעט מדי יום להפגין לעולם (במהלך הופעות פומביות נדירות) את חוסר היכולת הנפשית המילולית שלהן (במובן רפואי קפדני של התנאי).


הנתונים מוכיחים בבירור כי אין עוד מצב חירום לבריאות הציבור של COVID, ואין נתונים אנושיים המדגימים את הבטיחות והיעילות של מוצרי "מגבר חיסונים" שאינם תואמים.

נתוני עולם:

מה מראים נתוני CDC הנוכחיים בארה"ב (סה"כ מקרי מוות)?

271 מקרי מוות בשבוע, 38 מקרי מוות ביום עם COVID. לעומת זאת, אנו מאבדים 200 - 300 צעירים בעיקר ביום לפנטניל ואופיאטים אחרים. כלומר 1,400 מקרי מוות בשבוע ממנת יתר של סמים. כאילו 737 אחד מלא באזרחים צעירים אמריקאים התרסק והרג את כל הנוסעים בשבוע. פי חמישה ממקרי המוות בקורונה. אם מקרי מוות מאופיואידים אינם מצב חירום לבריאות הציבור, אז מדוע COVID הוא חירום? 

התשובה המתבקשת היא שלא.

נתוני אשפוז:

מקרים מאושפזים נמצאים בארה"ב. אבל מקרי המוות ירדו. לא מפתיע, מכיוון שרוב נגיף ה-SARS-CoV-2 המופצים כיום הם גרסאות Omicron מפותחות יותר. בדרך כלל יותר זיהומיות, פחות פתוגניות, ומותאם יותר להתחמק מהתגובות החיסוניות הצרות המבוססות על נוגדנים נגד ספייק המעוררות חיסונים דולפים אלו. 

מי הם המאושפזים בבית החולים? יותר מהם הם אלה שקיבלו מוצר "חיסון" mRNA מורשה של Moderna או Pfizer מאשר לא קיבלו. זו עובדה שממשלת ארה"ב ידועה מזה זמן רב, אבל מוסתר עד שהדיונים הפנימיים בממשלה בנושא תועדו לאחרונה על ידי בקשת FOIA

אני מסיק שהמשבר האמיתי כאן הוא שהנתונים מכל העולם מוכיחים בבירור שתקופת זמן מסוימת לאחר קבלת "חיסון מאיץ" של mRNA, המקבלים מפתחים "יעילות שלילית". 

מהי לעזאזל "יעילות שלילית", אתה בהחלט יכול לשאול? משמעות המונח היא שלמי שקיבלו את המוצר יש סיכוי גבוה יותר לפתח COVID מאשר אלה שלא הוזרק. וישנן הצעות בנתונים כי פרק הזמן בין הזרקה ל"יעילות שלילית" הולך ומתקצר. 

גם אם למוצרי "החיסון" יש יעילות אפסית ולא שלילית, אין ספק שיש להם סיכוני רעילות, אז למה שמישהו יהיה מוכן לקבל את המוצרים האלה אם הוא יודע זאת? 

ה"מחוסנים" נמצאים בסיכון גבוה יותר ללקות ב-COVID בהשוואה לבלתי מחוסנים. אז ה"מחוסנים" זקוקים ליותר "חיסונים". אז הם יכולים להיות בסיכון גבוה יותר ל-COVID (ומחלות זיהומיות אחרות)? איכשהו הספר של ג'וזף הלר ממלחמת העולם השנייה מלכוד 22 עולה בראש.

ולמה שה-FDA יספק "אישור לשימוש חירום" וה-CDC ממליץ על מוצרים רעילים בעליל לילדים?

קישור.

קישור.

קישור לסיפור פוקס ניוז.

בעודו נאם במסיבת עיתונאים ביום חמישי עבור המושל רון דה-סנטיס בג'קסונוויל, פלורידה, ד"ר ג'וזף לדאפו, המנתח הכללי של המדינה ההיא, המליץ ​​לאנשים להתרחק מהחיסון המאיץ המעודכן ל-COVID-19.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) טרם אישר החיסון החדש - שלפי הדיווחים נועד להגן מפני תת-השונות BA.2.86 omicron.

"יש חיסון חדש שמגיע מעבר לפינה, חיסון חדש ל-mRNA COVID-19, ואין למעשה שום הוכחה לכך", אמר לאדאפו במהלך מסיבת העיתונאים, לפי כלי חדשות מקומיים. 

"לא נעשה ניסוי קליני בבני אדם שהראה שזה מועיל לאנשים", אמר. 

"לא היה ניסוי קליני שהראה שזהו מוצר בטוח לאנשים - ולא רק זה, אלא שיש הרבה דגלים אדומים".

במונחים של דאגות ספציפיות, לאדאפו הזהיר כי החיסונים המעודכנים "בעצם גורמים פגיעה לבבית אצל הרבה אנשים."

המנתח הכללי דחק בפלורידיאנים לקבל החלטות משלהם על סמך "תהודה האמת" המסוימת שלהם, ולא על "אנשים משכילים מאוד שאומרים לך מה אתה צריך לחשוב".

"כשהם מנסים לשכנע אותך להיות נוח ולהסכים עם דברים שלא מרגישים בנוח, [ש] לא מרגישים כמו דברים שאתה צריך להסכים איתם, זה סימן, נכון? זו מתנה", אמר.

במקום להסתמך על החיסונים החדשים, לדאפו דחק באנשים לאמץ הרגלי תזונה בריאים.

רק לפרוטוקול, אני מסכים לחלוטין עם ד"ר לדאפו. אבל אני גם ממליץ לבדוק את רמות הוויטמין D שלך, ולקחת ויטמין D יחד עם תוספי אבץ בהתאם להמלצות הרופא האישי שלך. ולצאת החוצה. ואל תשכח שלחץ ופחד הם מדכאים חיסוניים. 

אולי כדאי שתחשוב לעקוב העצה של ג'ון פרין ופוצץ את הטלוויזיה שלך. פורנו הפחד המקודם בטלוויזיה ובתקשורת הארגונית מסוכן הן לבריאות שלך והן ליכולת שלך לקבל החלטות בריאות רציונליות עבור עצמך ועבור משפחתך.


בואו נדון בנתונים שה-FDA מצטט. הנה האמירה שלהם:

חיסוני mRNA COVID-19 שאושרו ואושרו היום נתמכים על ידי הערכת ה-FDA של נתוני ייצור כדי לתמוך בשינוי בנוסחה 2023-2024 ונתוני תגובה חיסונית לא קלינית על התכשירים המעודכנים כולל רכיב XBB.1.5. 

בסדר, מה זה אומר? נתוני תגובה חיסונית לא קלינית? המשמעות היא שהם נתנו את מוצרי החיסון XBB.1.5 (זה יהיה Kraken) לעכברים, שאפו דם ובדקו את תגובות הנוגדנים של עכברים ל-XBB.1.5 וכן ל-EG.5 (Eris) ול-BA.2.86 (זאת תהיה פירולה, דובר כאן בעבר) גרסאות ויראליות כדי לראות אם סרום העכברים יעצור את יכולתם של וירוסים אלה להדביק תאים מתורבתים. אף אחת מהגרסאות הוויראליות (XBB.1.5, EG.5 או BA.2.86) אינה מהווה סיכון בריאותי רב. והם טוענים שהם גילו שהנוגדנים העכברים הגיבו נגד אריס ופירולה בבדיקת נטרול וירוסים. אבל הם לא טרחו לחלוק את הנתונים האלה עם הציבור, אז אין לנו מושג עד כמה המחקרים האלה היו משכנעים או אפילו מבוקרים בקפדנות. אבל עלינו לסמוך על כך שה-FDA מוצא מחקרים אלה הכוללים בדיקת מודל עכברים באמצעות שיטה שלא הוכחה לחזות הגנה מפני זיהום, שכפול או התפשטות של הנגיף הזה בבני אדם. אבל מה שהתקשורת הארגונית חושבת נשמע מדע מאוד ולכן הם חוזרים בנשימה עצורה על הצהרות ה-FDA ופייזר על מבחני נטרול עכברים כאילו הם מוכיחים ש"המאיצים" הללו יהיו יעילים. אבל הכל שקר, תעלול יד. לא כך נעשה המדע האימונולוגי המודרני. זו תעמולה ושיווק. והנכונות של ה-FDA להשמיע את ההצהרה לעיל מוכיחה בבירור שהם 1) חסרי יכולת לחלוטין, 2) מטורפים נובחים, או 3) לכודים לחלוטין. או בוא שילוב של שלושתם.

שימו לב ששום דבר בהצדקה של ה-FDA אינו מתייחס לסיכון לבריאות האדם הנשקף מהווריאציות הוויראליות הללו. ה-FDA נמנע לחלוטין מכל הצדקה לשימוש במסלול אישור שימוש חירום, במקום תהליך בדיקה והערכה סטנדרטי יותר. כי הם לא חושבים שהם צריכים. זה מספק דוגמה נוספת ליהירותו של הלוויתן המנהלי הנוכחי.

שוב - נטרול וירוס אינו מתאם מוכח של הגנה. פעם, לפני 2020, אם חברת חיסונים הייתה נועזת עד כדי טענה שמבחן נטרול וירוס עכברים (או כל בדיקת מעבדה אחרת) חזה הגנה על חיסון בבני אדם מבלי שהוכיחה שהבדיקה אכן חזה אם החיסון יצליח או לא. להגן על בני אדם, הם ייתבעו וייחסמו מלטעון טענות שווא בלתי נתמכות כאלה. אבל מאז 2020, תביעות מסוג זה הפכו לשגרה. ה-FDA הפך להיות נוכל לחלוטין. הם מתעלמים לחלוטין מהסטנדרטים הרגולטוריים העולמיים שנקבעו בעבר בנושא זה.

חיסוני ה-mRNA המעודכנים מיוצרים בתהליך דומה לזה של פורמולציות קודמות. במחקרים שנערכו לאחרונה, נראה כי מידת הנטרול שנצפה על ידי החיסונים המעודכנים כנגד גרסאות ויראליות במחזור הגורמות ל-COVID-19, כולל EG.5 ו-BA.2.86, היא בסדר גודל דומה למידת הנטרול שנצפה עם גרסאות קודמות של החיסונים נגד גרסאות קודמות מקבילות שנגדן פותחו כדי לספק הגנה. זה מצביע על כך שהחיסונים מתאימים להגנה מפני גרסאות ה-COVID-19 שמסתובבות כעת.

שקרים ושקרים על גבי שקרים ושקרים. יש ראיות ברורות שתהליך הייצור מבוקר בצורה גרועה, חלקות משתנות מאוד, ותהליך מבוקר גרוע זה הביא לזיוף משמעותי של המוצרים.

יתר על כן, מבחני נטרול ויראלי מבוססי עכברים אינם מנבאים יעילות ב"הגנה מפני גרסאות ה-COVID-19 שמסתובבות כעת". אין ראיות התומכות בטענה זו. זהו מקרה נוסף של החלפת תקווה בהוכחה מדעית ממשית. אין הוכחות לכך שהמאיצים הלא תואמים הללו ימנעו זיהום, שכפול או התפשטות של גרסאות COVID-19 שמסתובבות כעת. "הצעה" אינה בסיס רציונלי לאישור רגולטורי "שימוש חירום" של מוצרים אלה.

פרופיל התועלת-סיכון של חיסוני mRNA COVID-19 שאושרו ואושרו בעבר, מובן היטב מכיוון שחיסונים אלו ניתנו למאות מיליוני אנשים בארצות הברית. 

זו אמירה מאוד שנויה במחלוקת. אני לא מסכים, ד"ר ג'ו לאדאפו לא מסכים, וסוכנויות פיקוח רגולטוריות ממספר הולך וגדל של מדינות בכל רחבי העולם לא מסכימות. רק בגלל שהממשלה והתעשיינים שיתפו פעולה כדי לאלץ מאות מיליוני אנשים לקבל את המוצרים האלה (ללא הסכמה מדעת) לא מוכיח כלום. אמירה חוזרת של שקר לא הופכת אותו לאמת. ברור שזו תעמולה.

הנתונים מוכיחים אחרת. יחס התועלת-סיכון הוא הפוך. תועלת קטנה או ללא, סיכונים רבים מתועדים היטב. והטבעה חיסונית. ויעילות שלילית. והם אינם מונעים זיהום, שכפול והעברת הנגיף לאחרים. לעולם לא ניתן להשיג חסינות עדר עם חיסונים דולפים אלה. זה היה עוד שקר של פאוצ'י (ובידן).

ואז יש את הפגמים האנליטיים הרבים בניתוחי הנתונים המצוטטים. שתמיד נראה מוטה לטובת יעילות החיסון. לצלילה עמוקה לתוך זה, אני ממליץ על הדברים הבאים:


"השפעת ההחתמה של חיסוני קוביד-19: הטיית בחירה צפויה במחקרי תצפית" (תְגוּבָה)

BMJ2023;381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(פורסם ב-07 ביוני 2023) ציין זאת כ:BMJ2023;381:e074404 (מאמר)

אנו זקוקים להסברים מתאימים ליעילות השלילית לכאורה של חיסון COVID-19

עורך יקר

תופעה בולטת בנוגע לחיסונים נגד COVID-19, המכונה "הטבעה חיסונית" או "היעילות השלילית" הספציפית יותר, נדונה לאחרונה כאן ב- BMJ. 1 בהתייחס ל- Chemaitelly וחב', שהצביעו על כך שאלו עם 3 מנות חיסון היו בסבירות גבוהה יותר להידבק מאלה עם 2, 2 Monge וחב'. השערה ש"הסיכון המוגבר להדבקה חוזרת אצל אנשים שחוסנו בבוסטר בהשוואה ללא דחף הוא תוצאה של הטיית בחירה שבה אלה שמקבלים את הבוסטר הם אלו ש"רגישים יותר להידבקות חוזרת; מעין ניגוד להשערה של 'הטיה של מחוסן בריא'. מלבד המסקנה הבלתי חד משמעית של המאמר שתופעה זו "עשויה להיות מוסברת במלואה על ידי הטיית בחירה", השערה זו לא תחול על כל המחקרים הללו.

לדוגמה, למרות שיכול להיות הגיוני להניח שאנשים הבוחרים במינון 3 ומעלה נוטים להיות בסיכון גבוה יותר ל-COVID-19, ולכן נוטים יותר להידבקות חוזרת, לא ברור שזה יחול על המחקר האחרון על עובדי שירותי בריאות שהוצגו על ידי Shrestha et al.3 מחקר זה חושף בעיה גדולה עוד יותר. התופעה אינה מוגבלת לבוסטרים אלא נמצאת גם כאשר משווים את אלו המקבלים 2 מנות לאלו המקבלים 0. למעשה, Shrestha et al. מציין שכל מנה של עד 3+ הובילה לזיהומים מוגברים. ויש מחקרים רבים אחרים המראים תופעה זו, גם לגבי אשפוזים ומקרי מוות, בנוסף לירידה המהירה המקובלת כיום ביעילות, כאשר משווים את המינונים הכפולים לבלתי מחוסנים, כולל מחקר נוסף עם Chemaitelly כמחבר הראשי.4 5 כמה מאמרים שפורסמו לאחרונה גם מסבירים כיצד בעיות ספירה בחלון הובילו ככל הנראה להערכות יעילות ובטיחות מוגזמות הן במחקרים תצפיתיים והן בניסויים קליניים.6 7 8

ההסבר שהוצע על ידי Monge et al. נכשל. מה שאנחנו צריכים הוא הסבר הולם ליעילות הנתפסת השלילית של חיסון COVID-19, על ידי יצרני החיסונים או הרגולטורים של התרופות. עלינו לדעת אם זה תמיד היה כך או רק מאז אומיקרון, אם ההשפעה תלויה במינון, אם קבוצות מסוימות נמצאות בסיכון גבוה יותר וכו'. אחרת, התפיסה שהתועלת של חיסוני COVID-19 גוברת על הסיכונים נמצא תחת איום. אם החיסונים באמת יעילים לרעה, נראה כי היתרונות אינם עולים על הסיכונים; לא יהיו יתרונות, ואנחנו פשוט מוסיפים סיכונים על סיכונים.

הפניות
1. Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. השפעת ההטבעה של חיסוני קוביד-19: הטיית בחירה צפויה במחקרי תצפית. BMJ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. יעילות COVID-19 לטווח ארוך מאיץ על ידי היסטוריית זיהומים ופגיעות קלינית והטבעה חיסונית: מחקר עוקבה רטרוספקטיבי מבוסס אוכלוסייה. מחלות זיהומיות של לנסט. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. האפקטיביות של חיסון דו ערכי למחלת הקורונה 2019. פתח פורום מחלות זיהומיות. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. גולדברג י', מנדל מ', בר-און י"מ ואח'. הגנה ודעיכה של חסינות טבעית והיברידית ל-SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H, Ayoub H, AlMukdad S, et al. הגנה מפני זיהום טבעי קודם בהשוואה לחיסון mRNA נגד זיהום SARS-CoV-2 ו-COVID-19 חמור בקטאר: מחקר עוקבה רטרוספקטיבי. המיקרוב Lancet. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Fung K, Jones M, Doshi P. מקורות להטיה במחקרי תצפית על יעילות חיסון קוביד-19. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. תגובה ל-Fung et al. על הטיות חלון של ספירת מקרים של חיסון נגד COVID-19 המציינת יתר על המידה את יעילות החיסון. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. כיצד חלון ספירת המקרים השפיע על חישובי יעילות החיסון בניסויים אקראיים של חיסוני COVID-19. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.


"COVID-19 לטווח ארוך מגביר את היעילות על ידי היסטוריית זיהומים ופגיעות קלינית והטבעה חיסונית: מחקר עוקבה רטרוספקטיבי מבוסס אוכלוסייה"

מחלות זיהומיות Lancet כרך 23, גיליון 7, P816-827, יולי 2023

בחודש השביעי ולאחריו, במקביל לשכיחות תת-שורית BA.4/BA.5 ו-BA.2·75*, היעילות הייתה שלילית בהדרגה אם כי עם CI רחבים. דפוסי הגנה דומים נצפו ללא קשר למצב זיהום קודם, פגיעות קלינית או סוג החיסון (BNT162b2 vs mRNA-1273).

פרשנות

ההגנה מפני זיהום אומיקרון דעכה לאחר הבוסטר, ובסופו של דבר הציעה אפשרות להטבעה חיסונית שלילית.

פרשנות

ההגנה מפני זיהום אומיקרון דעכה לאחר הבוסטר, ובסופו של דבר הציעה אפשרות להטבעה חיסונית שלילית. עם זאת, מאיצים הפחיתו באופן משמעותי זיהום ו-COVID-19 חמור, במיוחד בקרב אנשים שהיו פגיעים קלינית, מה שמאשר את הערך לבריאות הציבור של חיסון מאיץ.


מקורות להטיה במחקרי תצפית על יעילות חיסון קוביד-19

קייזר פונג MPhil, MBAדוקטורט מארק ג'ונספיטר דושי דוקטורט

בסוף 2020, חיסוני RNA שליח (mRNA) לקוביד-19 קיבלו אישור חירום על רקע ניסויים קליניים שדיווחו על יעילות חיסון של כ-95 אחוז,12 מתחילים מסעות חיסונים המוניים ברחבי העולם. תוך 6 חודשים, מחקרים תצפיתיים מדווחים על יעילות חיסונים ב"עולם האמיתי" של מעל 90 אחוז, בדומה לתוצאות הניסוי,3-6 הפך למקור הראיות המהימן המקיים את הקמפיינים הללו. בעוד שהשיחה העכשווית על יעילות החיסון הפכה להגנה הולכת ופוחתת, גרסאות וירוסים ומחזקות, יש (למעט חריגים נדירים7) דיון מועט באופן מפתיע במגבלות המתודולוגיות של מחקרי תצפית מוקדמים אלה.

היעדר דיון ביקורתי בולט, שכן אפילו חיסונים יעילים ביותר יכולים להסביר רק חלקית את הירידה בשיעור מקרי קוביד-19, אשפוזים ומקרי מוות עד אמצע 2021. לדוגמה, עד מרץ 2021, המקרים בבריטניה ובארצות הברית ירדו בערך פי ארבעה מהשיא של ינואר, כאשר אוכלוסיית "המחוסנים במלואם" הגיעה רק ל-20% ו-5%, בהתאמה. יחד עם זאת, בישראל לקח יותר זמן לרדת למקרים למרות השקת חיסון מהירה משמעותית (איור 1). מסעות החיסונים במדינות אלה יכולים אם כן להיות רק חלק מהסיפור.

"לא נעשה ניסוי קליני בבני אדם שהראה שזה מועיל לאנשים... לא היה ניסוי קליני שהראה שזה מוצר בטוח לאנשים - ולא רק זה, אבל אז יש הרבה דגלים אדומים." ~ מנתח כללי של פלורידה, ד"ר ג'ו לאדאפו

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון