בשנת 2020, ממשלות ברחבי העולם הטילו נעילות אכזריות על האוכלוסייה, והבטיחו כי חיסון בטוח ויעיל ל-Covid-19 נמצא ממש מעבר לפינה.
ממשל טראמפ לא הסתיר את העובדה שהוא רצה שמינהל המזון והתרופות (FDA) יזרז את התהליך.
סטיבן האן, אז נציב ה-FDA, היה זומן לבית הלבן וביקש להסביר מדוע הוא לא זז מהר יותר כדי לאשר את החיסון של פייזר לקוביד-19.
זה עורר ביקורת נרחבת אבל קיילי מק'ניי, אז מזכירת העיתונות של הבית הלבן, הגנה על טראמפ אמר הוא "לעולם לא יתנצל" על הדלקת שריפה תחת ה-FDA.
נראה שהאן מתנגד ללחץ - לפחות בפומבי.
"אנחנו נוודא שהמדענים שלנו יקדישו את הזמן שהם צריכים כדי לקבל החלטה מתאימה", אמר האן "תפקידנו לעשות זאת נכון ולקבל את ההחלטה הנכונה לגבי בטיחות ויעילות החיסון."
זמן קצר לאחר הבחירות ב-3 בנובמבר 2020, אישור החיסון של פייזר היה קרוב. אבל טראמפ יוחלף בקרוב בנשיא הנבחר ג'ו ביידן, וקונן על כך שיורשו יקבל את כל הקרדיט.
"הם ינסו להגיד שבידן מצא את החיסונים", אמר טראמפ ל פוקס ניוז שבוע לאחר הבחירות. "החיסונים היו אני, ודחפתי אנשים חזק יותר ממה שאי פעם דחפו אותם".
אישור מהירות עיוות
פייזר (ושותפתה BioNTech) הגישו את שלל נתוני הניסויים הקליניים שלה ל-FDA ב-20 בנובמבר 2020.
ה-FDA השלים את הבדיקה שלו והעניק חירום רשות עבור חיסון ה-mRNA הנבדק של פייזר ב-11 בדצמבר 2020.
כל התהליך לקח רק 22 ימים.
ה- FDA בטוח הציבור כי ביצע "סקירה קפדנית של נתוני מעבדה וקליניים", אך ההססנות לחיסון כבר הייתה בשמיים.
מחקר של Pew מצא כי 49% מהאמריקאים אמר הם יוכלו 'כנראה שלא'או'בהחלט לאלקבל את החיסון לאור התהליך המהיר.
סקירת נתוני הניסיון
רוב הרגולטורים בודקים נתונים שנאספו על ידי נותן החסות לניסוי. ה-TGA של אוסטרליה למשל, מעולם לא התקבל נתוני המקור מהניסוי, רק הנתונים המצטברים מהיצרן בתיק.
ה-FDA, לעומת זאת, הוא אחד הרגולטורים הבודדים שמקבלים וסוקרים את נתוני המשתתפים הבודדים (IPD) ומסמכים רגולטוריים אחרים העומדים בבסיס החלטות אישור.
מערכי הנתונים הם עצומים.
ניסוי ה-mRNA של פייזר, למשל, יאסוף נתונים על כל אחד מ-44,000 הנבדקים - טפסי הסכמה, טפסי דיווח מקרה, ערכי בסיס ובדיקות מביקורי מעקב מרובים.
בדרך כלל, ניסוי בגודל כזה יאסוף מאות אלפי, אם לא מיליוני, דפים.
אז, האם ה-FDA קיבל את ה-IPD ובדק את הכל?
ה-FDA אמר לי שהוא, למעשה, קיבל את ה-IPD עבור ניסוי ה-mRNA של פייזר, ובתוך 22 ימים הוא "ביצע ניתוח מלא של הנתונים הללו לפני אישור החיסון לשימוש חירום".
ראש החיסונים של ה-FDA, פיטר מרקס, התגאה בכך שהמאמץ היה 'הירואי'.
"זה לא היה עסקים כרגיל", כתב מארקס STAT. "ה-FDA נקט בגישה של כל הידיים על הסיפון לעבודה זו."
Peter Gøtzsche הוא רופא דני ובעל ניסיון רב שנים בבדיקת מסמכים רגולטוריים. הוא לעג לרעיון שניתן להשלים סקירה "יסודית" בפרק זמן זה.
"אין סיכוי שה-FDA ביצע 'ניתוח מלא' של ה-IPD תוך 22 ימים בלבד", ציין גוטשה. "זה בלתי אפשרי. זה ייקח לפחות 6 חודשים כדי לבצע ניתוח כה מורכב".
"יכולים להיות מיליוני דפים בניסוי יחיד. ואם אתה מתכוון לעשות ניתוח יסודי, זה דורש עבודת בילוש זהירה מאוד כדי לסקור את הכל", אמר.
גוטשה, שחיבר את הספר "תרופות קטלניות ופשע מאורגןהיה עד מומחה בתיקי משפט עבור אנשים שנפגעו מסמים פסיכיאטריים.
לדבריו, לאחר ניתוח נתוני ניסוי שזמנו בתיקים משפטיים, אתה באמת מקבל תחושה עד כמה חברות התרופות "משקרות ומרמות" בכמויות הנתונים.
"אני יודע מניסיון שחברות תרופות מנסות לקבור נזקים. לדוגמה, הם עשויים להשתמש במילים שונות כדי לתאר את אותו נזק כדי שהוא לא ייקלט כשאתה מחפש את מונחי המפתח האלה במסמכים", אמר גוטשה.
"הדרך היחידה שה-FDA היה יכול לסיים ניתוח מלא של ה-IPD של פייזר תוך 22 יום היא אם הם חותכים פינות או שהם רק ינתחו את המידע המצטבר שנשלח בתיק", הוסיף.
ה-FDA מכחיש שזה חתך פינות
ה-FDA דחה את הרעיון ש-22 יום לא היה מספיק זמן לניתוח יסודי של ה-IPD.
"ה-FDA משתמש בגישה מבוססת צוות כדי להעריך ולנתח נתונים, וצוות עם ידע רלוונטי, מעבר לצוות הבדיקה המיידי, מעורב גם הוא", קבעה הסוכנות.
ה-FDA לא יאשר בדיוק כמה צוות הקצה למשימה, אך הוסיף, "סקירה של נתוני משתתפי הניסוי הקליני כוללת בדרך כלל צוות ממספר משרדים במרכז, שמביאים את המומחיות הרפואית והמדעית הרבה שלהם לתהליך".
אבל Gøtzsche אמר שזו לא הדרך שבה זה עובד כאשר מנתחים הגשות רגולטוריות.
"אי אפשר פשוט לחלק את הדפים בין אנשי צוות רבים כדי לבצע את העבודה מהר יותר", הסביר גוטשה.
"צריך עקביות כדי לעשות את העבודה כמו שצריך. זה מחייב את אותו אדם לקרוא את הנתונים ולחפש דפוסים. ככל שאותו אדם מנתח יותר דפים, כך הוא או היא מתמצאים יותר איך הנתונים תועדו ומה הוסתר", הוסיף גוטשה.
לאחרונה, מסמכים רגולטוריים עברו דיגיטציה וזמינים באופן אלקטרוני, כלומר הם אינם מגיעים בעותק קשיח, בערימות נייר.
במקרים מסוימים, זה מאפשר לחוקרים לבצע 'חיפושי מילות מפתח' כדי לחפש מידע, אבל לפעמים, הדפים נסרקו או צולמו, מה שלא מאפשר חיפוש מילים.
2022 שלי BMJ חקירה מצא שהרגולטור של יפן התרופות PMDA הוא הרגולטור הגדול היחיד האחר שמקבל IPD באופן שגרתי.
נכון לעכשיו, טום ג'פרסון ועמיתיו ב סמוך על הראיות בילו את החודשים האחרונים בחקירת מערכי הנתונים הרגולטוריים לרישוי החיסון של פייזר (Cominarty) הודות ל תביעה משפטית הוגש נגד ה-FDA על ידי אהרון סירי, עורך דין אמריקאי הפועל מטעם הקבוצה ללא מטרות רווח, אנשי בריאות הציבור ורפואה לשקיפות.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
