FDA Paxlovid Pfizer

Paxlovid Pandemonium של ה-FDA

שתף | הדפס | אימייל

עוד באוגוסט 2022, כתבתי מאמר על אישור Paxlovid של פייזר. דיברתי על איך הבית הלבן העניק לפייזר מיליארדי דולרים של משלם המסים לפני שהפיק ממצאים חד משמעיים לגבי בטיחות או יעילות ל-FDA. 

באישור פקסלווויד, נראה היה שהבית הלבן ביידן וה-FDA התעלמו בכוונה מאות של ניסויים קליניים שנערכו ב מאות אלפים של חולים המפרטים את הבטיחות והיעילות שנקבעו של IVM ו HCQ.  

כמו דברים רבים אחרים שהבית הלבן ביידן מיישם, הם מכריחים שפע של רעיונות, מושגים ומנדטים לבריאות הציבור אשר "נראה"כמוהם יכול עובדים, אך ללא הוכחה מדעית חותכת הנדרשת לכך שהם יצטרך לעבוד.  

נוסף על כך, נראה שהבית הלבן לא מעוניין ללמוד. הם חוזרים על טעויותיהם בביסוס המדיניות של אמריקה פעם אחר פעם. מצבי חירום או לא; אין שום תירוץ לוותר על השיטה המדעית (או להשתמש במתודולוגיות בדיקה גרועות) ובכך להעמיד את האמריקאים בסיכון - במיוחד כשמדובר בבריאות הציבור.  

Paxlovid היא רק אחת מתוך עשרות דוגמאות של שנאה בבריאות הציבור (יותר מדי מכדי לרשום כאן) שנדחפה על ידי הבית הלבן ביידן הכאוטי והמריונטות הפרטיזניות האתיות שלו ב-FDA. במקרה של Paxlovid, לא רק שהתעלמו בכוונה מעדויות לכישלון; מתודולוגיות בדיקה פרוספקטיביות שונו באמצע הניסוי כדי להעדיף תוצאה חיובית כאשר התברר שתוצאות ניסוי Paxlovid לא יעמדו בנקודות הסיום המקוריות שלהן. למעשה, פייזר כבר בחרה להפסיק את ניסוי Paxlovid שלה, אבל אז שינו את דעתם לאחר שה-FDA התערב דרך הבית הלבן. 

אפילו יותר גרוע: שלה לא הפעם הראשונה שה-FDA עושה זאת עזב את המדע תחת ביידן (הזהרתי שזה יהיה נושא שחוזר על עצמו בתחילת 2021). פקסלווויד היה כישלון, אבל הבית הלבן, בטיפשות, כבר שילם לפייזר 5.3 מיליארד דולר מראש. במקום להודות בכישלון ובבזבוז אפי, ה-FDA נכנס אז בשקיפות אפסית, שינה את פרמטרי הניסוי הקליניים שנקבעו באמצע הניסוי כדי לגרום לממצאים של Paxlovid להיראות טובים יותר ממה שהיו. לאחר מכן השלימה פייזר את המשפט, הכריזה על פקסלווויד כהצלחה והבית הלבן הכפיל את ההשקעה של 5.3 מיליארד דולר, והוציאה סך של 10.6 מיליארד דולר על פקסלווויד.  

ההחלטה המוסרית והמדעית הזו אושרה על ידי עובדי המדינה הבלתי נסבלים, הצדקניים של אמריקה במימון משלם המסים, אשר מכריזים כי השמאל הוא "מפלגת המדע" וחגג שכאשר ביידן נבחר, "המבוגרים חזרו לשלוט".  

"בעקבות המדע” זה הג'ינגל העייף שלהם, אבל לא המדיניות שלהם בפועל.  

שערורייתי עוד יותר היה מספר האחיות, הרוקחים והרופאים שהיו עדים - והכירו במלואם בהתנהגות המדעית הפסולה - אך נשארו (וממשיכים להישאר) שותקים, ובחרו באופן בלתי מוסבר לעקוב אחר ההמלצות הקליניות של פוליטיקאים, מנהלי בתי חולים ביורוקרטיים, חדשות מיינסטרים או מדיה חברתית . אי אפשר להפריז בפחדנות, בקונפורמיות וברשלנות של אנשי מקצוע אלה בבגידה בשבועותיהם להגן על המטופלים.  

במציאות, לאמריקאים עדיין אין תשובות מהבית הלבן, ה-FDA או כל פקיד אחר ב-HHS בנושא: 

1) ההיגיון של הבית הלבן ברכישת 10.6 מיליארד דולר של Paxlovid, וללא ראיות קונקרטיות לבטיחות ויעילות;

2) כמה מנות פקסלווויד לא בשימוש נותרו שבסופו של דבר יפוג ויוזרקו עקב אי שימוש, מחלה קלה יותר מה שהופך אותה למיותר אפידמיולוגית;

3) חשיפה של השכיחות בעולם האמיתי של זיהומי פקסלווויד "ריבאונד" (שקשה יהיה לאפידמיולוגים לבטיחות תרופות לחשוף מכיוון שלבית הלבן, לפייזר ול-FDA יש את כל הסיבות בעולם לא לדווח על כך, בתוספת "ריבאונד" אינו מונח רשמי לדיווח על תופעות לוואי [MedDRA]);

4) המרשם והשיעורים העדכניים/היסטוריים ועדכוני תופעות לוואי אחרות של Paxlovid;

5) חשיפה מלאה של תקשורת עם פייזר, הבית הלבן ופקידי ה-FDA עם הסבר לגיטימי מבחינה מדעית מדוע פרמטרים קריטיים שהשתנו של הפקסלווויד נעשו באמצע הניסוי ובמקום תחילת ניסוי חדש לחלוטין;  

6) הסבר פרמקולוגי, מכניסטי רשמי של "ריבאונד פקסלווויד";

7) מדוע ניסוי Paxlovid הושווה לפלצבו בלבד, ולא היו לו IVM / HCQ / זרועות השוואה אחרות.

המאמר המקורי החל מ- אוגוסט 2022 נדפס מחדש למטה.


זמן קצר אחרי הנשיא ג'ו ביידן touted החלמתו מקוביד בשבוע שעבר, הוא שוב נבדק חיובי לנגיף, ב-XNUMX ריבאונד מקרה שלעתים קרובות קשור לתרופה Paxlovid, אותה נטל ביידן.

אינספור אמריקאים שלקחו את Paxlovid של פייזר בעקבות זיהום בקוביד חוו את מה שכולם מכנים "ריבאונד קוביד". ריבאונד קוביד הוא הישנות של הנגיף המתרחש באדם שכבר החלים מקוביד, פעמים רבות זמן קצר לאחר השלמת פקסלווויד.  

מה זה אומר?

מדענים קליניים מציעים כל מיני תיאוריות שונות, אבל אין הסברים מוחלטים לתופעת ה"ריבאונד" של פקסלווויד. זו תעלומה ולא משנה מה זה, זה לא יכול להיות טוב.  

מדוע לגרום למטופלים בסיכון גבוה לחלות פעמיים?

Rebound Covid לאחר פקסלווויד מעלה דאגה קריטית לבריאות הציבור ובטיחות התרופות. על פי NIH, רק אוכלוסיות בסיכון גבוה אמורות לקבל Paxlovid, אבל נטילת Paxlovid לפעמים פותחת את אותם חולים בסיכון גבוה לזיהום ריבאונד עם Covid. במקרים מסוימים, ה ריבאונד קוביד התסמינים גרועים יותר, מה שמציב את אותם חולים בסיכון גבוה בסכנה חמורה יותר.  

לא צריך להיות מומחה של ה-FDA כדי לדעת שחולים בסיכון גבוה לחלות פעמיים זה יותר גרוע מפעם אחת.  

למה ביידן עדיין תומך לשימוש של Paxlovid, לאחרונה כמו בשבוע שעבר? זה בגלל שלבית הלבן אין אפשרות פוליטית. הוא חייב או א) להודות בכישלון או ב) להתעלם מבריאות הציבור. הבית הלבן בחר לעשות זאת בטיפשות לשלם לפייזר 10.6 מיליארד דולר עבור Paxlovid, בהתבסס על "מחקר פיילוט" ראשוני ביותר שהראה כמעט 90 אחוז יעילות, אשר מאוחר יותר התמוסס למחקר שלו נכשל והופסק מרצון על ידי פייזר לפני השלמתו. 

Paxlovid נכשלה בנקודות הסיום בניסוי בהשוואה לקבוצת פלצבו. אולי הבית הלבן של ביידן לא הבין שמחקרי פיילוט ראשוניים בלתי רשמיים לעולם אינם חד משמעיים ו"תוצאות" זקוקות לאישוש באמצעות ניסוי קליני רשמי וחשבון על משתנים כמו מוטציות. ללא קשר, הבית הלבן לא חיכה עד להשלמת המשפט הרשמי לפני שהתחייב 10.6 מיליארד דולר בדולרים של משלם המסים. 

הוצאה מיליארדים על סם מפוקפק

אין סליחה על מעשי הבית הלבן. לא רק שהם מסרבים להכיר בכך שהתרופה הייתה כישלון ושזה היה להם הוציאו בטרם עת ובאופן לא הולם הון עצום על משהו לא יעיל ועלול להיות מסוכן, אבל הם ממשיכים לקדם את השימוש של Paxlovid! 

במקום להגן על חולים, הבית הלבן בוחר להקריב את רווחתם של חולים בסיכון.

קשה לדעת את הקצב האמיתי של הריבאונד של Paxlovid. ראשית, אמרו לאמריקאים שזה "נדיר"פחות מאחוז אחד. ואז אמרו לנו שכן 5.4 אחוזים, לאחר מכן 10 אחוזים. ב-30 ביולי 2022, אנליסט רפואי אחד של CNN ו פרופסור באוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון הצהיר שעם הזן החדש ביותר של קוביד זה "ככל הנראה 20-40 אחוז או אפילו יותר." דיווחים אנקדוטליים מ מדיה חברתית נראה שאחוז עצום מהאנשים שלקחו פקסלווויד התאוששו.  

השתיקה של ה-CDC, ה-FDA, NIH וד"ר פאוצ'י (שבעצמו חווה ריבאונד לאחר נטילת פקסלווויד) מחרישת אוזניים, אך גם צפויה.  

בדומה לחיסונים ומחזקים

אם זה מרגיש מוכר, זה בגלל שזה כן. אמריקאים ראו את אותו הדבר בדיוק בעבר בנוגע להשפעות השליליות של חיסון Covid-19. בעוד שהממשל הפדרלי נזף באמריקאים על שלא קיבלו חיסונים ומחזקות, הם נשארו בו זמנית שותק על אירועים שליליים וגם שַׁאֲנָן בדיכוי אותם.  

גם אם פקסלווויד היה יעיל, האם מטופלים צריכים את זה? בשלב זה, אותה שאלה חלה לגבי חיסונים ומחזקות קוביד-19. הגרסאות הדומיננטיות כיום מייצרות בדרך כלל זיהום קל יותר; רוב האנשים מקבלים תסמינים דמויי הצטננות מינימליים עד בינוניים מזיהומי קוביד בין אם הם מחוסנים או לא.  

זה גם אומר לרבים האמריקאים לא מתעניינים בבוסטרים. אם היו מראים להם שהם עובדים, אנשים היו לוקחים אותם - אבל הם לא, אז אנשים לא. בארה"ב לבדה, הממשלה נאלצה לעשות זאת לזרוק יותר מ-82 מיליון מנות חיסון/בוסטר, ובכל זאת האמריקאים לא נופלים מתים בכל מקום מקוביד-19. אפילו מרכזים אקדמיים שמאלניים לא יכולים להסתיר עדויות אפידמיולוגיות אובייקטיביות שיצאו מבתי החולים בחודשים האחרונים הממחישות שיא שיא באשפוזים בטיפול נמרץ בבתי חולים הקשורים ל-Covid-19.

חופרים את הבור שלהם עמוק יותר

למרות כל זה, הבית הלבן עדיין מחפש בלי סוף לרכוש חיסונים נוספים. עד 29 ביולי, הבית הלבן התחייב לרכוש סך של 171 מיליון מנות חיסון נגד Covid-19 למוטציות האומיקרון החדשות של Covid-19, למרות היעדר ראיות ניסוי לבטיחות או יעילות - למשל, בדיוק כמו שעשו עם Paxlovid!  

השילוב של קידום אינסוף מאיצים של חיסון שלא מצליח למנוע זיהום או העברה, יחד עם קידום ה-Paxlovid של פייזר למרות חוסר היעילות שלו ותרופת ה"ריבאונד" המסתורית שלו, גורם לי לתהות על משהו שחשבתי עליו הרבה זמן, במיוחד בתור בכיר לשעבר ב-FDA: האם יש איזשהו איחוד לא קדוש בין ה-FDA, פייזר והבית הלבן ביידן? 

פייזר מבלה מיליוני תרומות לובי ותרומת קמפיין. שֶׁלָה דלת מסתובבת עם סוכנויות הבריאות הממשלתיות מדאיג. האם הבית הלבן ביידן יעז לסכן את בריאות הציבור של האמריקאים בשם הפוליטיקה? אני מתפלל שהתשובה שלילית וגם מקווה שאני טועה, אולי מפספס חלק מהסיפור, אבל כמות משכנעת של מידע מצביעה על כך שהחשדות שלי מדויקים.  

הבית הלבן נראה להוט להעביר הון לביג פארמה עבור תרופות לא מוכחות, ואולי לא בטוחות או לא נחוצות. אמריקאים צריכים לשקול בזהירות רבה את מה שהם שומעים מהבית הלבן, מפקידיו ו את כל סוכנויות האלפבית הפדרליות על "תרופת הפלא" של פקסלווויד.  

נדפס מן הפדרליסט 



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

  • דיוויד גורטלר

    דיוויד גורטלר, Ph.D, הוא פרמקולוג, רוקח, מדען מחקר וחבר לשעבר בצוות ההנהגה הבכירה של ה-FDA ששימש כיועץ בכיר לנציב ה-FDA בנושאים של: ענייני רגולציה של ה-FDA, בטיחות תרופות ומדיניות מדעית של ה-FDA. הוא פרופסור דידקטי של אוניברסיטת ייל ואוניברסיטת ג'ורג'טאון לפרמקולוגיה וביוטכנולוגיה, עם למעלה מעשור של פדגוגיה אקדמית ומחקר ספסל, כחלק מניסיון של כמעט שני עשורים בפיתוח תרופות. הוא גם משמש כחוקר במרכז לאתיקה ומדיניות ציבורית ועמית ברונסטון לשנת 2023.

    הצג את כל ההודעות שנכתבו על

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון