זיוף במכון רוברט קוך?

בימים אלה מתנהל דיון סוער בחדשות דוברות גרמנית ובמדיה החברתית בשאלה האם הרישומים הסופיים שהודלפו של הפרוטוקולים של קבוצת המשבר של מכון רוברט קוך הם למעשה זיופים. לפחות קטע אחד שלכאורה לא מנוסח ומפורסם מאוד במסמכים מעיד בתוקף על כך.

הקטע המדובר הודגש על ידי איה ולסקז, העיתונאית לה נמסרו המסמכים, ב ה-23 ביולי^rd מסבת עתונאים שהיא החזיקה עם שני מבקרי תגובת קוביד גרמנים נוספים. 

הוא כתוב כך:

EMA ופייזר שוקלות אם הן עשויות לדלג על ניסויי השלב השלישי ולעבור ישירות לשימוש רחב, אם הרגולטורים יחליטו לעשות זאת, אז זה [תהליך ההרשאה] יכול לעבור מהר יותר מ-12-18 חודשים.

הנקודה הקודמת בפרוטוקול מאשרת כי "בדרך כלל" תהליך האישור של חיסון חדש צפוי להימשך "12-18 חודשים מתחילת שלב I".

הקטע מרמז בבירור לתהליך ההרשאה של מה שהפך למכונה בדרך כלל חיסון קוביד-19 "פייזר", למרות שהמפתח בפועל יצרן חוקי היא חברת BioNTech הגרמנית. ה-EMA היא סוכנות התרופות האירופית. 

אבל הבעיה בקטע היא, מעל הכל, תאריך הפרוטוקולים בו הוא נכלל: 15 באפריל^th, 2020. הקטע הוא אנכרוניסטי בפראות. אין שום סיבה שפייזר הייתה צריכה ליצור קשר כלשהו עם ה-EMA על אישור החיסון BioNTech-Pfizer מוקדם כל כך. 

אכן, אין שום סיבה שפייזר היה מקיים קשר רשמי וישיר גם מאוחר יותר. מבקשת ההרשאה לא הייתה פייזר. זה היה BioNTech. כך גם לגבי הבקשה להרשאה מלאה בארה"ב. אבל בארה"ב, BioNTech, כחברה זרה, נאלצה למנות סוכן מקומי והיא מינתה את פייזר למלא את התפקיד הזה. לחברה לא היה צורך במתווך כלשהו באיחוד האירופי.

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון

שם *

ראשון

אחרון

כתובת אימייל *

הירשם

אבל בכל מקרה, ב-15 באפריל^th, 2020, לאף אחת מהחברות עדיין לא הייתה הזדמנות לדון בתוכניות ארוכות הטווח שלה עם ה-EMA. BioNTech רשמה רק את ניסוי השלב 1 שלה במועמד לחיסון Covid-19 שלה ב-EMA ממש יום קודם לכן! ראה את הערך ממרשם הניסויים הקליניים של ה-EMA לְהַלָן. 

רישום זה היה הקשר הרשמי הראשון של BioNTech עם ה-EMA בעניין המועמד שלה לחיסון Covid-19. כפי שצוין בפרוטוקול, המשפט היה אמור להתנהל בחסות סוכנות הרגולציה הגרמנית, מכון פול ארליך (PEI). 

בשלב זה, הרגולטור הלאומי, ה-PEI היה ללא ספק בן השיח העיקרי של BioNTech. לדברי מנכ"ל BioNTech, Ugur Sahin, הוא והצוות שלו נפגשו לראשונה עם ה-PEI כדי לדון בפרויקט החיסון של החברה נגד Covid-19 יותר מחודשיים קודם לכן, ב-6 בפברואר^th. (ראה החיסון, עמ' 52.)

חשוב לציין שבעוד BioNTech ופייזר סיימו את החיסון שלהם ל-Covid-19 הסכם שיתוף פעולה באמצע מרץ, פייזר לא הייתה מעורבת בניסוי השלב הראשון הגרמני, שנרשם ב-EMA ב-14 באפריל.^th והחל עם החיסון הראשון של נבדק אנושי במנהיים ב-23 באפריל^rd. 

אנחנו כן יודעים שסאהין היה מודאג מאוד מהאצת קצב תהליך ההרשאה. אבל קשה לדמיין שבאמצע אפריל 2020 הוא חשב כל כך רחוק לקראת הניסויים בשלב III. לאחר שעדיין לא יזם את ניסוי שלב I "הראשון באדם", איך הוא בכלל יכול לדעת שהוא יגיע לשם?

אבל היה צריך לדלג על שלבים רגולטוריים רגילים או לקצר איכשהו כדי ש-BioNTech אפילו תוכל להתחיל את ניסוי השלב I בבני אדם באפריל. בפרט, היה צריך לאפשר ל-BioNTech להתחיל את הניסוי בבני אדם מבלי להשלים תחילה מחקר רעלנות פרה-קליני על בעלי חיים. 

כפי שנדון בהרחבה כאן, ה-PEI למעשה איפשר ל-BioNTech לעשות זאת, ואיפשר לחברה להתחיל את הניסוי בבני אדם על בסיס דוח רעילות "ביניים" בלבד לפני שהתוצאות הסופיות היו זמינות. על חשבונו של Sahin, BioNTech קיבלה את האישור מה-PEI ב-21 באפריל^st. (ראה החיסון, עמ' 173.)

אין זה הגיוני שצוות המשבר של RKI דן בפייזר וב-EMA ב-15 באפריל.^th דקות. זה היה הגיוני מאוד אם הם דנו ב-BioNTech וב-PEI. ה-RKI בוודאי עודכן על ידי הסוכנות האחות שלו לגבי הפיתוח הזועם של פרויקט החיסונים של BioNTech. (לשתי הסוכנויות יש בערך אותו קשר כמו ה-CDC וה-FDA בארצות הברית.)

אם לא, שר הבריאות של גרמניה דאז, Jens Spahn, יכול היה לספר על כך לצוות RKI. בו אפריל 1^st, 2021 נאום שחנך את מתקן ייצור ה-mRNA של BioNTech במרבורג, אמר Spahn כי פגש לראשונה את מנכ"ל BioNTech Sahin כדי לדון בפרויקט החיסונים של החברה נגד Covid-19 "לפני כ-12 חודשים". זה ייקח אותנו לסוף מרץ/תחילת אפריל.

ה-PEI מוזכר פעמיים רק קצת יותר קדימה באותו 15 באפריל^th דקות, וה-2 באפריל^nd דקות מדווחות כי ה-PEI הודיע ​​ל-RKI כי "מחקר קליני יקבל את האישור מחר". באופן מוזר, הדקות הקיימות אינן אומרות לנו המחקר הקליני של מי.

מלבד ב-11 בנובמבר^th ציטוט מהמגזין הבריטי טבע, פייזר לעולם לא מוזכרת שוב ב-1,834 העמודים של הדקות של 2020 ללא תלות ב-BioNTech. כל ההפניות הנוספות הן ל-"BioNTech-Pfizer", "BioNTech/Pfizer" וכדומה. BioNTech מוזכר לעתים קרובות לבד.

קבצי RKI המלאים בגרסאות שסופקו לאיה ולסקז זמינים כאן. משקיפים גרמנים הבחינו במהירות כי הגרסאות שהודלפו אינן זהות למעשה לגרסאות הרשמיות שפורסמו בעבר בצורה ערוכה לעיתונאי פול שרייר ולאחר מכן פורסמו, כבר בצורה קצת פחות ערוכה, באתר RKI. (ראה כאן, למשל, להשוואה אחת.) קטעים שלמים מהמהדורה הקודמת למעשה חסרים בגרסה הדלפה (ולפחות אחד מהקטעים הללו, אגב, מכיל עריכות) והשפה אינה זהה באחרים.

ולסקז הסביר את הפערים בכך שציינה שהיא עצמה קיבלה מספר גרסאות של המסמכים מהמקור שלה כמסמכי Word ובחרה את אלו "הקרובות ביותר" לגרסאות באתר RKI לכלול בקובצי PDF שפורסמו במקור. היא, בינתיים, גם פרסמה את מסמכי ה-Word האלה.

אבל, כפי שציינו המבקרים, ניתן לשנות מסמך Word כרצונו. חלק מהמבקרים טוענים שמטא נתונים מראים שינויים שבוצעו - ככל הנראה על ידי מכון רוברט קוך עצמו - עד 2024. בכל מקרה, מה הטעם לשמור פרוטוקול אם הם עומדים להשתנות לאחר מכן? אם ה-RKI יצר מספר גרסאות של דקות קבוצת המשבר, מה זה בכלל אומר לדבר על גרסה אותנטית יותר?

עצור לחץ: רוברט העניק ראיון לג'יי בהטצ'אריה בערוץ היוטיוב שלו לפני שבועיים שאתה יכול לראות כאן.

פרסם מחדש מ- הספקן היומי