חוקרים נבהלו למצוא זיהום DNA בחיסון פייזר

פיליפ בוקהולטס, מומחה לגנומיקה סרטן, ופרופסור באוניברסיטת דרום קרוליינה העיד בפני ועדה אד-הוק לענייני רפואה בסנאט של דרום קרולינה שאמרה כי חיסון ה-mRNA של פייזר מזוהם במיליארדי שברי DNA זעירים.

באקהולט, בעל תואר דוקטור בביוכימיה וביולוגיה מולקולרית, אמר "יש סכנה ממשית" שקטעי DNA זר אלה יכולים להחדיר את עצמם לגנום של האדם עצמו ולהפוך ל"מתקן קבוע של התא".

הוא אמר שזהו מנגנון סביר למה שעשוי להיות "גורם לכמה מתופעות הלוואי הנדירות אך החמורות כמו מוות מדום לב" אצל אנשים בעקבות חיסון mRNA.

באקהולטס אינו מעורר חרדה ונרתע מלפרסם את הממצאים שלו מחשש להפחיד אנשים.

הוא עצמו חוסן שלוש פעמים בחיסון הקוביד של פייזר והמליץ ​​עליו למשפחה ולחברים. הוא תיאר את טכנולוגיית פלטפורמת ה-mRNA כ"מהפכנית" ואמר שהחיסון הציל חיים רבים.

"אני מעריץ אמיתי של הפלטפורמה הזו", אמר בוקהולט לסנאט. "אני חושב שיש לזה פוטנציאל לטפל בסרטן, אני באמת מאמין שהפלטפורמה הזו היא מהפכנית. במהלך חייך, יהיו חיסוני mRNA נגד אנטיגנים בסרטן הייחודי שלך. אבל הם חייבים לתקן את הבעיה הזו."

באקהולטס מודאגת ביותר מ"הסיכון התיאורטי האמיתי מאוד לסרטן עתידי אצל אנשים מסוימים, תלוי היכן חלקת ה-DNA הזרה הזו נוחתת בגנום, היא יכולה להפריע לגן מדכא הגידול או להפעיל אונקוגן".

"אני די מודאג מכך שה-DNA הזה נמצא בחיסון... ה-DNA הוא התקן אחסון מידע בעל חיים ארוכים. זה מה שנולדת איתו, אתה הולך למות איתו ולהעביר לילדים שלך. ... אז שינויים ב-DNA... ובכן, הם נשארים בסביבה," הוא אמר.

באקהולטס מאמין שהחיסונים נפרסו בתום לב, אך לאור הפאניקה והדחיפות של המשבר, "ננקטו הרבה קיצורי דרך". הוא שם את זה בחוסר יכולת ולא בזדון, מצטט מכונת הגילוח של הנלון...

"…. שאף פעם לא מייחס זדון למה שניתן להסביר טוב יותר על ידי חוסר יכולת. יכול להיות רשעות מתחת, אבל אני מנסה לראות רק חוסר יכולת להיות אדיב", אמר לסנאט.

איך בסופו של דבר הבקבוקונים זוהמו ב-DNA?

בוקהולטס הסביר כיצד נעשה שימוש בשני תהליכי ייצור שונים לייצור החיסון של פייזר.

הייצור הראשוני של חיסון הקוביד של פייזר השתמש בשיטה הנקראת Polymerase Chain Reaction (PCR) כדי להגביר את תבנית ה-DNA ששימשה לאחר מכן לייצור ה-mRNA. שיטה זו, הנקראת PROCESS 1, יכולה לשמש לייצור מוצר mRNA טהור ביותר.

עם זאת, על מנת לשדרג את התהליך לצורך הפצה בקנה מידה גדול של החיסון לאוכלוסיה לצורך אספקת "אישור חירום", עברה פייזר לשיטה אחרת - PROCESS 2 - להגברת ה-mRNA.

PROCESS 2 השתמש בחיידקים כדי ליצור כמויות גדולות של "פלסמיד DNA" (הוראות DNA מעגליות), אשר ישמשו לייצור ה-mRNA. לפיכך, המוצר הסופי הכיל גם DNA פלסמיד וגם mRNA.

השמיים להחליף מ-PROCESS 1 ל-PROCESS 2, הביא בסופו של דבר לזיהום החיסון (ראה עיגולים אדומים).

פייזר ניסתה להתמודד עם הבעיה על ידי הוספת אנזים (DNAse) כדי לחתוך את הפלסמיד למיליוני שברים זעירים.

אבל בוקהולט אמר שזה החמיר את המצב כי ככל שיש לך יותר פרגמנטים, כך גדל הסיכוי שאחד מהשברים יחדיר את עצמו לגנום וישבש גן חיוני.

"[פייזר] חתכה אותם כדי לנסות לגרום להם להיעלם, אבל הם למעשה הגבירו את הסכנה של שינוי הגנום בתהליך", הסביר בוקהולט.

"אני לא חושב שהיה כאן משהו מרושע, אני רק חושב שזה היה סוג של שגגה מטופשת", הוסיף. "הם פשוט לא חשבו על הסכנה של שינוי הגנום... זה לא כל כך יקר להוסיף תהליך נוסף כדי להוציא אותו."

A BMJ חקירה מצאו כי קבוצות של חיסון שמקורן ב-PROCESS 2, הוכחו כבעלי שלמות mRNA נמוכה יותר באופן משמעותי, ויש אומרים שחיסונים אלו נקשרו לתופעות לוואי גדולות יותר.

המחקר של בקהולט אינו חריג. גם מומחה הגנומיקה קווין מק'קרנן דיווח זיהום דנ"א פלסמיד גם בחיסונים דו-ערכיים של פייזר וגם ב-Moderna, בכמויות שחרגו בהרבה ממגבלת הבטיחות שנקבעה על ידי ה-FDA.

מגבלות בטיחות של ה-FDA

ה-FDA מכיר בכך שקיימים סיכונים להשאיר שאריות DNA בחיסונים:

שאריות DNA עשויות להוות סיכון למוצר הסופי שלך בגלל פוטנציאל אונקוגני ו/או זיהום. ישנם מספר מנגנונים פוטנציאליים שבאמצעותם שיורי DNA יכול להיות אונקוגני, כולל אינטגרציה וביטוי של אונקוגנים מקודדים או מוטגנזה הוספה בעקבות אינטגרציה של DNA. שארית DNA עשויה גם להיות מסוגלת להעביר זיהומים ויראליים אם קיימים פרו-וירוסים רטרו-ויראליים, עותקים משולבים של נגיפי DNA או גנומים חוץ-כרומוזומליים.

בה הדרכה לתעשייה, ה-FDA אומר:

ניתן להפחית את הסיכונים לאונקוגניות ולזיהומיות של ה-DNA של מצע התא שלך על ידי הפחתת הפעילות הביולוגית שלו. ניתן להשיג זאת על ידי הקטנת כמות ה-DNA שיורית והקטנת גודל ה-DNA (למשל, על ידי טיפול DNAse או שיטות אחרות) מתחת לגודל של גן פונקציונלי (בהתבסס על עדויות עדכניות, כ-200 זוגות בסיסים). השבתה כימית יכולה להקטין הן את הגודל והן את הפעילות הביולוגית של ה-DNA.

הבעיה עם העצה הזו, אמר באקהולט, היא שהיא חלה על ייצור חיסונים מסורתיים, המכילים את מה שמכונה "DNA עירום".

בדרך כלל, רמות נמוכות של DNA עירום בחיסון לא יהוו בעיה מכיוון שפיסות ה-DNA נלעסות על ידי אנזימי רקמה לפני שהייתה להם הזדמנות להיכנס לתאים. עם זאת, ה-DNA בחיסון של פייזר אינו "עירום".

הוא עטוף בננו-חלקיקי שומנים (LNPs) - בעצם כדוריות שומן - שעוזרים להעביר את החומר הגנטי (mRNA ו-DNA פלסמיד) בתוך התאים, שם ה-DNA יכול לנדוד לגרעין ולהחדיר את עצמו לגנום.

זו הסיבה שבקהולטס אמר לסנאט שהכללים של ה-FDA לרמות בטוחות של DNA בחיסונים אינם חלים על הטכנולוגיה החדשה של פלטפורמת mRNA.

"העובדה שיש סף רגולטורי לכמות ה-DNA המותרת בחיסון היא חזרה לאחור לעידן שבו דיברנו על חיסונים [מסורתיים]... אבל הם יישמו באופן לא הולם את המגבלה הרגולטורית הזו על חיסון מסוג חדש זה שבו הכל נמצא מוקף בננו-חלקיק השומנים הזה - זה היה יישום לא הולם של תקנת בית ספר ישן לסוג חדש של חיסון", אמר בוקהולט.

מה עכשיו?

באקהולטס אמר שאנשים מחוסנים צריכים להיבדק כדי לראות אם משהו מה-DNA הזר השתלב בגנום של תאי הגזע שלהם. זה ניתן לזיהוי בקלות מכיוון של-DNA הזר יש חתימה ייחודית. באקהולטס אמר "זה משאיר כרטיס ביקור."

"זה לא נורא יקר לעשות מבחנים מהסוג הזה", הוסיף, "אבל חייבת להיות שיטה שבה פרופסורים לא הולכים להיענש על כך שהם מביאים תוצאות המנוגדות למה שהקו המפלגתי אמור להיות".

הסנאטור בילי גארט שאל אם באקהולטס יכול לבדוק זיהום DNA במגבי קוביד החדשים שממשל ביידן בדיוק מוּמלָץ לכל האמריקאים בני 6 חודשים ומעלה.

"הייתי רוצה לעשות את זה," אמר בוקהולט. "לוקח בערך שלוש שעות לבדוק בקבוקון עם חיסון כדי לראות אם יש בו את זה - בערך 100 דולר של ריאגנטים."

"ואני לא אקבל את החיסון שוב בעצמי אלא אם כן אקבל אצווה ואגלה שהוא נקי מ-DNA", הוסיף.

בעוד שהסנאטורים הציעו להתערב אם בוקהולט יקבל גמול או הטרדה כלשהי בתגובה לעדותו בדיון, הם נראו חסרי אונים ביכולתם לחולל שינוי משמעותי.

הסנאטור ריצ'רד קאש אמר, "לא תהיה לנו שום סמכות על ה-FDA לאלץ את פייזר לעשות משהו. זאת אומרת, זו בעיה פדרלית".

באקהולטס אמר לסנאט שהוא שלח אימייל ל-FDA על בעיית הזיהום אך לא קיבל תשובה.

ה-FDA פנה להערה.

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה