פייזר טפטוף מאכיל נתונים מניסוי ההריון שלה

בינואר 2021, בהיעדר נתונים אנושיים כלשהם בהריון, ה-CDC הצהיר על אתר אינטרנט שחיסוני mRNA "לא צפויים להוות סיכון ספציפי עבור אנשים בהריון".

מנהלת ה-CDC לשעבר, רושל וולנסקי, תמכה בכך בגרון מלא הסבה של חיסון קוביד-19 בהריון. 

"אין זמן רע להתחסן", אמר ולנסקי.

"תתחסן בזמן שאתה חושב על ללדת, בזמן שאתה בהריון עם התינוק שלך או אחרי שילדת את התינוק שלך", הוסיפה.

עם זאת, מאחורי הקלעים, פייזר התאמץ לנהל א ניסוי קליני מהחיסון שלה בנשים הרות.

בפברואר 2022, פייזר חשפה שעדיין "אין לה מערך נתונים מלא". שֶׁלָה הצהרה לקרוא:

"הסביבה השתנתה במהלך 2021 ועד ספטמבר 2021, חיסוני COVID-19 הומלצו על ידי גופים ממליצים ישימים (למשל, ACIP בארה"ב) לנשים הרות בכל המדינות המשתתפות/מתוכננות, וכתוצאה מכך שיעור הנרשמים ירד באופן משמעותי."

החודש, פייזר סוף סוף פרסמה כמה תוצאות ניסוי קליניים. 

הנתונים אינם מופיעים בכתב עת שנבדק עמיתים או בהדפסה מוקדמת, וגם לא הוגשו ל-FDA להערכה.

דיברתי עם מומחים שניתחו את הנתונים עם מסרק עדין וערכו כמה תצפיות מדאיגות.

תכנון ניסיון

פייזר תכננה במקור לגייס 4,000 נשים בריאות בנות 18 ומעלה שהיו בשבועות 24 עד 34 להריון. חצי יחולקו אקראית לחיסון והחצי השני לפלצבו מלוחים.

היעילות והבטיחות של החיסון ייקבעו על ידי הערכת מקרי קוביד-19, תגובות נוגדנים ותופעות לוואי.

באופן מיוחד, פייזר תכננה לחסן את כל האמהות בקבוצת הפלצבו, חודש לאחר שילדה את תינוקיהן.

Retsef Levi, פרופסור בבית הספר לניהול במכון הטכנולוגי של מסצ'וסטס, סלואן, אמר כי חיסון אמהות בקבוצת הפלצבו במהלך תקופת ההערכה יכניס משתנה חדש לניסוי ו"ישחית" את הנתונים.

"עכשיו אנחנו יודעים ש-mRNA מהחיסון הוא זוהה בחלב אם, כך שאותם תינוקות שנולדו מאמהות שחוסנו כולן לאחר הלידה, נחשפים גם ל-mRNA דרך הנקה", הסבירה לוי.

"זה משחית את ההשוואה בין שתי קבוצות התינוקות כי אין לך יותר קבוצת ביקורת אמיתית", הוסיף.

גודל המדגם קטן מדי

פחות מ-10 אחוזים מ-4,000 משתתפי המחקר שתוכננו במקור הגיעו לניסוי.

"רק 348 נשים גויסו - 174 בכל זרוע - כלומר, למשפט לעולם לא יהיה כוח סטטיסטי, במיוחד כאשר מנתחים נזקים פוטנציאליים", אמר לוי.

במיוחד, ללמוד פרוטוקולים מצביעים על כך ש-Pfizer קיבלה אור ירוק כבר במאי 2021 על ידי הרגולטורים לתרופות כדי להקטין את הניסוי ולהקטין את גודל המדגם.

"בעיני, הנוסח בפרוטוקול מרמז שה-FDA או רגולטור אחר בעצם נתנו לפייזר רשות לעשות פחות", העיר לוי.

"אבל זה לא מפתיע. החיסון כבר הומלץ לנשים בהריון ורבות נטלו אותו, כך שאין צד הפוך להשלמת ניסוי שעשוי לזהות אותות של נזקים אפשריים. זה יכול רק ליצור בעיות עבורם, נכון?" הוא הוסיף.

בהתחשב בכך שנשים הרות חוסנו עם מוצר שלא עבר בדיקות בטיחות קפדניות בהריון, ה-FDA נשאל אם ולמה הוא מאפשר לפייזר להפחית את הניסוי.

ה-FDA השיב, "כעניין כללי, ה-FDA אינו מגיב על אינטראקציות שהוא עשוי או לא מקיים עם נותני החסות לגבי הניסויים הקליניים שלהם."

אנג'לה ספסברג, אפידמיולוגית ומנהלת רפואית במרכז הסרטן המקיף אאכן בגרמניה הסכימה כי שלמות המחקר הייתה נפגע.

"פשוט אין מספיק תינוקות בניסוי הזה כדי לזהות תופעות לוואי נדירות או נדירות מאוד. למדנו ממחקרים בבעלי חיים שננו-חלקיקי שומנים בחיסון יכולים להצטבר באיברים רבים כולל השחלות, ולכן עלינו להיות זהירים ביותר לגבי ההשפעות השליליות הפוטנציאליות של החיסון על בריאות הרבייה", אמר ספסברג.

"הקהילה המדעית זקוקה בדחיפות לגישה לנתוני מחקר ההיריון ברמת המטופלת לצורך שקיפות ובדיקה עצמאית של בטיחות ויעילות החיסונים מכיוון שהפיקוח הרגולטורי נכשל", הוסיפה.

קריטריוני הרחקה

ייתכן שגודל המדגם הקטן היה תוצאה של תהליך הבחירה הקפדני.

פייזר גייסה משתתפים עם היסטוריית הריון ללא דופי, ורובם היו בשליש השלישי (שבועות 27-34 להריון), שלב שבו ההתפתחות העיקרית של התינוק כבר התרחשה.

"נראה שהם בחרו את האמהות כדי להשיג את התוצאות הטובות ביותר", אמר לוי. "אין לנו מושג איזו השפעה יש לחיסון הזה על שלבי ההתפתחות המוקדמים של עובר או עובר, מכיוון שלכל הנשים היו הריונות מתקדמים כשהן גוייסו".

ספסברג הסכים. 

"הטרימסטר הראשון פגיע במיוחד לתוצאות שליליות של בריאות הרבייה", אמרה.

"בהתבסס על ראיות תצפיתיות חלשות בלבד, הרגולטורים הרגיעו את הציבור שהחיסונים בטוחים במהלך ההריון. עם זאת, אין לנו עדויות מהימנות על השפעת החיסון על הפלות, מומים, מוות עוברי וסיכונים לבריאות האם, מכיוון שהם הוציאו נשים הרות מניסויים מרכזיים", הוסיפה ספסברג.

מידע חסר

לוי הבחין גם כי פורסמו "נתונים חלקיים בלבד".

"זה לא כולל מדדים חשובים כמו זיהומים בקוביד או רמות נוגדנים והוא אומר שעלינו לחכות עד יולי 2024 לתוצאות אלו. זה מטריד בלשון המעטה”, אמר לוי.

כמו כן, חסר במערך הנתונים תיאור מלא של תוצאות הלידה. מתוך 348 הנשים במשפט, פייזר דיווחה רק על לידתם של 335 תינוקות חיים. 

מתוך 13 ההריונות שלא נודעו, פייזר דיווחה על מוות עוברי אחד (לידה מת) בקבוצת החיסון והתוצאות של 12 ההריונות האחרים נותרו לא ידועות.

"זה לא מקובל", אמר לוי. "אי דיווח על התוצאות של 12 הריונות עלול להסוות אות פוטנציאלי לדאגה של החיסון בהריון. מה קרה לתינוקות, האם כולם מתו? האם האמהות שלהם חוסנו או לא חוסנו?"

נשירה מניסוי

לבסוף, היו לא מעט תינוקות שאבדו למעקב במשפט.

"6 תינוקות בזרוע הפלצבו לא הגיעו לסוף תקופת המעקב של 15 חודשים, לעומת XNUMX תינוקות בזרוע החיסונים. זה כמעט כפול. שוב, זה מדאיג ודורש הסבר מפורט ושקוף", אמר לוי.

בסך הכל, גם לוי וגם ספסברג אומרים שהעיכובים ואי חשיפת נתונים חיוניים אינם מקובלים.

"לפייזר לקח שנה לפרסם את הנתונים. כשהם עשו זאת, זה לא שלם. ואנו צפויים להמתין עד יולי 2024 לקבוצת התוצאות הבאה, בזמן שהרשויות ימשיכו להמליץ ​​על החיסון בנשים הרות", אמר לוי.

"עדיין אין לנו הוכחות מדעיות מוצקות אם החיסון הזה בטוח לנשים הרות ולתינוקות שלהן", אמר ספלסברג. "זו טרגדיה ושערורייה ששימוש בחיסונים הומלץ, אפילו חובה לנשים לפני, במהלך ואחרי ההריון". 

שאלות הועלו לפייזר, אך החברה לא הגיבה עד למועד האחרון. 

Moderna עורכת גם ניסוי קליני של חיסון ה-mRNA שלה בהריון, אך אין נתונים זמינים.

נדפס מחדש מאת המחבר המשנה