יצרנית חיסונים שבסיסה בהודו פתחה בהליכי לשון הרע נגד חוקרים שפרסמו מחקר שדיווח על תופעות לוואי באנשים בעקבות חיסון קוביד-19.
היצרנית תבעה גם את עורך כתב העת הבינלאומי שפרסם את המחקר ודרשה לבטל את המאמר הפוגע לאלתר.
מחקר עמיתים
המחקר שבמרכז המחלוקת הוא ניתוח בטיחות לאחר השיווק (שלב IV) של קובקסין, אחד מחיסוני ה-Covid-19 תוצרת הודו.
החוקרים הגיעו למסקנה שאירועים לוואי חמורים בעלי עניין מיוחד (AESI) לאחר חיסון "ייתכן שלא יהיו נדירים" וכי רוב ה-AESIs באנשים נמשכו "תקופה משמעותית".
מתוך 635 המשתתפים המעורבים, שליש דיווחו על התפתחות של AESIs כגון הפרעות עור חדשות, הפרעות במערכת העצבים והפרעות במחזור ובעיניים.
AESI רציני, כגון שבץ מוחי ותסמונת Guillain-Barre, חוו 1% מהמשתתפים, אך לא ניתן היה לקבוע קשר סיבתי במחקר.
החוקרים קראו ל"מודעות מוגברת ומחקרים גדולים יותר" כדי לבחון היטב את הפוטנציאל לנזקים ארוכי טווח של החיסון.
המחקר היה לאור בכתב העת בטיחות סמים ב-13 במאי 2024, לאחר שנבדק על ידי שני מבקרים עצמאיים ועורך כתב העת.
מהומה מתחוללת
בתוך ימים מיום פרסומו, ארגון המחקר הביו-רפואי המוביל של הממשלה, המועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR), שהשתתפה בפיתוח Covaxin, התרחקה במהירות מהמחקר.
ב-18 במאי 2024, כתבה ICMR לכתב העת וביקש לבטל את המאמר ומ"ההכרה" שהעניקו החוקרים ל-ICMR על תמיכתו.
המכתב מתח ביקורת על קפדנות המחקר - הוא אמר שאין זרוע בקרה, אין ערכי בסיס של המשתתפים, וכי איסוף נתוני משתתפים באמצעות ראיונות טלפוניים יצר "סיכון גבוה להטיה".
עם זאת, מגבלות אלו ידועות במחקרים שלאחר השיווק. למעשה, המחברים עשו מאמצים רבים כדי לדון במגבלות המחקר במאמר, וכן המליצו על מחקרים גדולים יותר כדי להבהיר נזקים.
ה-ICMR לא הגיב לפניות חוזרות ונשנות של התקשורת.
התביעה
ביולי 2024, יצרנית החיסונים, Bharat Biotech International Limited (BBIL) פתח בהליכי לשון הרע בבית המשפט האזרחי של היידראבאד, הודו, נגד 11 מחברי המחקר (6 הם סטודנטים) והעורך הראשי של בטיחות סמים, מר ניטין ג'ושי.
התביעה טענה שהמחקר "תוכנן בצורה גרועה עם מתודולוגיה פגומה" ולכן המסקנות שהוסקו לגבי הבטיחות של Covaxin היו "לא אמינות ופגומות".
BBIL האשימה את המחברים בהצהרות "חסרות אחריות ומטעות" בעלות "כוונת זדון" שנועדה להיות "השמצה", אשר בתורן, הובילה לכותרות תקשורתיות שליליות ש"פגעו באופן בלתי הפיך במוניטין" של BBIL.
בתביעה נטען כי הטענות הלא מחמיאות והשגויות לגבי קובקסין אפשרו למתחרים של BBIL "ללכוד את לקוחותיה" ולהפריע לעסקיה על ידי "הרחקת לקוחות פוטנציאליים ושותפים עסקיים". עוד נטען כי המחקר בוצע בהוראת מתחרי ה-BBIL.
BBIL דרש לבטל את המחקר, וציינה כי על החוקרים להימנע מכל פרסום נוסף של מחקריהם על החיסון וביקשו פיצויים בהיקף של 50 מיליון רופי (600,000 דולר ארה"ב).
לא נעשה כל ניסיון מצד BBIL לפנות לכותבים ולדון בחלופות בטרם תביעתם.
BBIL לא הגיב לפניות חוזרות ונשנות של התקשורת.
הצהרה מושבעת מאת מחברים
כל המחברים הגישו הצהרה בשבועה, המפריכה את ההאשמות שהופנו נגדם.
הוא קבע כי לא היו "מטרות מרושעות" בביצוע המחקר וכי "הוא נערך אך ורק בשירות החקירה המדעית".
בהצהרה, המחברים טענו שהמחקר לא יצר "קשר מובהק לחיסון" וכי הדבר צוין בבירור בתקציר של מאמר כתב העת.
המחברים קראו למחקרים נוספים ואמרו שהם לא יכולים להיות אחראים לאופן שבו עיתונאים דיווחו על המחקר בתקשורת.
הם ציינו כי נוהג מקובל לפרסם "מכתב לעורך" של כתב העת כדי להביע חילוקי דעות במקום להציק לחוקרים בתקשורת. BBIL בחרה שלא ללכת בדרך זו.
"זה אינו אלא מעשה הפחדה בכפיית ה[כותבים] לסגת ממאמרם", הסבירו המחברים בהצהרתם.
צוין כי ה-ICMR אינו סוכנות ממשלתית "נייטרלית". היא פיתחה יחד את Covaxin וקיבלה תמלוגים מ-BBIL עבור מכירת המוצר בהיקף של 1.7 מיליארד רופי (20 מיליון דולר).
הטענה של BBIL כי היא "סבלה מכל אובדן חוזים לאספקת החיסון" הייתה מעורפלת לחלוטין ולא מבוססת, אמרו המחברים.
לסיכום, הם "עקבו בקפדנות אחר הפרוטוקולים של חקירה מדעית", ועומדים על שלמות הנתונים, מכחישים שהם לא נכונים ופגומים ולכן לא ניתן היה לראות בהם לשון הרע.
מערות הג'ורנל
ב-28 באוגוסט 2024, ניטין ג'ושי, העורך הראשי של בטיחות סמים, כתב לכותבים ואמר שנערכה "סקירה לאחר הפרסום" וכי כעת הוא מסכים עם הביקורות על העיתון.
ג'ושי, למרות שסקר את המחקר לפני פרסומו, הצהיר כי בכוונתו לחזור בו מהמאמר כי "אין לו עוד אמון במסקנות".
במיילים פרטיים, כל המחברים התבקשו להסכים או לא להסכים עם ההחלטה לבטל את המאמר, אך הסיבות הללו לא ייכללו בהודעת הביטול הפומבית.
בתגובה, הפצירו המחברים בג'ושי לשקול מחדש את החלטתו מכיוון שהיא הפרה את מדיניות העריכה של המוציא לאור (ספרינגר) וכן הנחיות COPE, קבוצה של שיטות עבודה שאומצו ברחבי העולם לפרסום אתי של מאמרים מדעיים.
"הסרה/ביטול של המאמר מכתב העת ללא הליך תקין באופן שרירותי וחד-צדדי לחלוטין מבלי לבקש הסבר כלשהו מהכותבים, מעידה על כך שכתב העת פועל בחיפזון", כתבו המחברים.
הם גם הציעו לג'ושי שהתביעה של BBIL הייתה רק כדי להפחיד את כתב העת לחזור בו מהמאמר ו"לעיק או להחניק כל סוג של ביקורת/מחקר על החיסון".
המחברים המשיכו והסבירו כי ביטול המחקר "תפגע באמינות המחקר שלהם, וכתוצאה מכך נזק בלתי הפיך והשמצה שלא ניתן לפצותם".
ב-17 בספטמבר 2024, ג'ושי אישר בדוא"ל לכותבים שהחלטתו לחזור בו מהעיתון היא "סופית". הוא הכחיש שנלחץ מהליכי לשון הרע.
"אני רוצה להדגיש כי ההחלטה לחזור בה היא החלטת עריכה, המתקבלת על ידי הערכה נוספת של המאמר שלך לאחר שהועלו חששות. בכך אנו מאמינים כי היומן פעל בהתאם להנחיות COPE", כתב ג'ושי באימייל.
לא ג'ושי, ולא מפרסם כתב העת (ספרינגר), הגיבו לפניות התקשורת וההנחה היא שחזרת המאמר קרובה.
הליכי לשון הרע נמשכים בבית המשפט האזרחי של היידראבאד, הודו והחוקרים הבכירים מממנים את ההגנה המשפטית שלהם, כמו גם את ההגנה המשפטית של החוקרים הסטודנטים.
עד כה, למעלה מ-250 מדענים, חוקרים, אתיקאים, רופאים ומטופלים חתמו על מכתב פתוח הממוען ל-BBIL, ICMR והעורך ב- בטיחות סמים, בדרישה לבטל את התביעה, והמחקר נותר פורסם.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
