ממשלת אוסטרליה אומרת שהיא לא תשהה את השימוש בחיסוני mRNA Covid-19, למרות אזהרות של כמה מדענים בעלי פרופיל גבוה שהמוצרים עלולים להגביר את הסיכון לסרטן.
ראסל ברודבנט, חבר מונאש, יחד עם 52 רופאים, עורכי דין, אקדמאים ופוליטיקאים, כתב מכתב לראש הממשלה, וקורא להפסקה מיידית של החיסונים.
ראש הממשלה העביר את המכתב לשר הבריאות מארק באטלר, ולאחר מכן האציל אותו לרמטכ"ל שלו, ניק מרטין, כדי להכין תגובה.
ב מכתבקבע מרטין, "כדי שמקבל החלטות יקבל החלטה כה גדולה שתדאיג את האוסטרלים בצורה בלתי הולמת, הראיות שעליהן מסתמכים חייבות להיות מבוססות מבחינה משפטית, מדעית וקלינית".
מרטין הגיע למסקנה שהראיות שהוצגו ללשכת ראש הממשלה "לא תמכו בהחלטה כה גדולה וחשובה".
עמדה זו באה בעקבות מספר מחקרים עצמאיים המדווחים על רמות מוגזמות של שיורי DNA בחיסונים, שיש להם פוטנציאל להשתלב בגנום האנושי ולהוביל למוטציות, המכונה 'מוטגנזה הוספה'.
מוטגנזה הוספה היא התופעה שבה משתלב רצף DNA אקסוגני בתוך הגנום של אורגניזם מארח.
הוירולוג הקנדי דייוויד שפייצ'ר מצא ששאריות ה-DNA בשלוש בקבוקונים אוסטרליים, כולל אחד המיועד לילדים, חרגו עד פי 10 מהמגבלה הרגולטורית של 145 ננוגרם.
במכתב ממשרדו של באטלר נכתב גם, "הראיה המוחצת היא שחיסוני ה-mRNA הצילו חיים ויש להם פרופילי בטיחות מקובלים", תוך התייחסות לעמדת ה-mRNA. הקואליציה הבינלאומית של רשויות הפיקוח על תרופות (ICMRA).
עם זאת, ICMRA מדגישה כי המדינות החברות בה צריכות לשמור על מערכות ניטור בטיחות חזקות, אשר אוספות ומנתחות באופן רציף דיווחים על חשד לנזקים - תחום שבו הרגולטור כנראה נכשל.
יתר על כן, היבט מרכזי של ICMRA עמדה שנראה כי משרדו של באטלר התעלם ממנו בנוחות, היא הקריאה שלהם לתעשיית התרופות לספק גישה לנתונים קליניים עבור כל החיסונים החדשים ולפרסם דוחות ניסויים קליניים מבלי לבטל מידע סודי, תוך ציון עניין מכריע בבריאות הציבור.
ברודבנט אמר שהוא "מאוכזב אבל לא מופתע" מהתגובה המזלזלת של משרדו של באטלר.
לדבריו, "אני כותב לשר הבריאות ולראש הממשלה כבר כמה שנים, והיה חוסר נכונות מוחלטת לעסוק בנושאים שהעליתי".
ברודבנט הוסיף כי הוא לא מרוצה מקבלת תגובתו של הרמטכ"ל של שר הבריאות, שלדעתו חסר בסיס מדעי להערותיו, מה שמצביע על חוסר כבוד כלפיו וכלפי 52 החותמים שלו.
באוקטובר, מינהל הסחורות הטיפוליות (TGA) בפומבי מְפוּטָר הממצאים העצמאיים של עודף DNA שיורי בחיסונים כ"מידע מוטעה".
ה-TGA שוחרר הנתונים שלה מצביעים על כך שבדיקתם של 28 אצוות של חיסוני פייזר ומודרנה לא הראתה מקרים שבהם רמות ה-DNA שיורית חרגו מהמגבלה הרגולטורית של 10 ננוגרם למנה.
עם זאת, החשיפה לא הפחיתה מעט את החששות, שכן אף אחת מהבקבוקונים שנבדקו לא נרשמה לפני 2023, ולפיכך, לא ייצגה את הקבוצות ששימשו לחיסון רוב האוסטרלים.
חיוני לבחון האם ניתן לחבר קבוצות חיסונים מוקדמות יותר למקרים של פציעות חיסון. נתונים דנים מצביעים על שונות בולטת בדיווחים על תופעות לוואי בין קבוצות שונות.
מחקר שנערך על ידי שמלינג ועמיתיו הראה כי 71% מאירועי הלוואי החשודים באוכלוסיית דנמרק היו קשורים רק ל-4% ממנות החיסונים.
השבוע, ה-TGA הודה כי לא ביצע בדיקות עצמאיות לאיתור שיורי DNA לפני 2023. במקום זאת, הוא הסתמך על הנתונים שסיפקו יצרני החיסונים בזמן האישור הזמני ב-2021.
ה-TGA הסביר,
בקרות ייצור, כגון פירוק באמצעות עיכול DNA אנזימטי ולאחר מכן טיהור, פותחו ועברו אופטימיזציה על ידי היצרנים כדי להסיר DNA במהלך תהליך הייצור ככל האפשר.
היצרנים נדרשים לעשות זאת ולהגיש ראיות ל-TGA, אשר מוערך לפני קבלת אישור שיווק לתרופות ביולוגיות ומוצרי mRNA.
הם גם ציינו כי לא נצפו תופעות לוואי במחקרים על בעלי חיים שניתנו עד פי 200 מהמינון האנושי של ננו-חלקיקים (LNPs). עם זאת, הם לא סיפקו נתוני בטיחות קליניים הנוגעים להשפעה של רמות נמוכות של שיורי DNA בהקשר של LNPs.
למרות הדפוק האחרון הזה, Broadbent נשאר מחויב לתמוך באלה שנפגעו מפציעות חיסון.
הוא הצהיר, "אני לא אשתוק, לא אפסיק לשאול שאלות, ולא אפסיק להעמיד את הרשויות בחשבון".
בהמשך, אמר ברודבנט כי הוא רוצה שמשרד השר יפרסם את בדיקות הבטיחות ותיעוד הבטיחות של ה-TGA במלואם, ללא עריכות, ויבדוק מחדש את הבקבוקונים מהדוח של שפייכר.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
