מעבדת ה-FDA חושפת זיהום עודף ב-DNA בחיסוני Covid-19

מחקר חדש ונפיץ שנערך במעבדה של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) חשף רמות גבוהות מדי של זיהום DNA בחיסון mRNA Covid-19 של פייזר.

בדיקות שנערכו בקמפוס White Oak של ה-FDA במרילנד גילו ששאריות רמות ה-DNA חרג מגבולות הבטיחות הרגולטוריים פי 6 עד 470.

המחקר נערך על ידי חוקרים סטודנטים בפיקוח מדעני ה-FDA. בקבוקוני החיסון הגיעו מ-BEI Resources, ספק מהימן המזוהה עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), בראשותו של אנתוני פאוצ'י בעבר.

לאחרונה לאור ב כתב עת למדעים בתיכון, המחקר שנערך בביקורת עמיתים מאתגר שנים של פיטורים על ידי רשויות רגולטוריות, אשר תייגו בעבר חששות לגבי זיהום מופרז ב-DNA כחסר בסיס.

ה-FDA צפוי להגיב על הממצאים השבוע. עם זאת, הסוכנות עדיין לא הוציאה התראה פומבית, נזכרת באצוות המושפעות, או הסבירה כיצד הורשו בקבוקונים החורגים מתקני הבטיחות להגיע לשוק.

השיטות

החוקרים הסטודנטים השתמשו בשתי שיטות אנליטיות עיקריות:

• ניתוח ננו-דרופ - טכניקה זו משתמשת בספקטרומטריית UV כדי למדוד את הרמות המשולבות של DNA ו-RNA בחיסון. למרות שהוא מספק הערכה ראשונית, הוא נוטה להעריך יתר על המידה את ריכוזי ה-DNA עקב הפרעה מ-RNA, אפילו כאשר משתמשים בערכות להסרת RNA.
• ניתוח קוביט – למדידות מדויקות יותר, החוקרים הסתמכו על מערכת Qubit, המכמתת DNA דו-גדילי באמצעות צבע פלואומטרי.

שתי השיטות אישרו נוכחות של זיהום DNA הרבה מעל הסף המותר. ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם דיווחים קודמים ממעבדות עצמאיות ב- ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה, גרמניה, ו צרפת.

תגובת מומחה

קווין מק'קרנן, מנהל לשעבר של פרויקט הגנום האנושי, תיאר את הממצאים כ"פצצה", כשהוא מבקר את ה-FDA על חוסר השקיפות שלו.

"ממצאים אלה משמעותיים לא רק למה שהם חושפים אלא למה שהם מציעים שהוסתר מביקורת ציבורית. מדוע ה-FDA שמר את הנתונים הללו בסתר?" שאל מק'קרנן.

בעודו משבח את עבודתם של התלמידים, הוא ציין גם מגבלות בשיטות המחקר, שייתכן שהמעיטו ברמות הזיהום.

"ניתוח Qubit יכול לזהות חסר של DNA עד 70% כאשר נעשה שימוש באנזימים במהלך הכנת הדגימה," הסביר מק'קרנן. "בנוסף, ערכת הכנת הפלסמיד המשמשת במחקר אינה לוכדת ביעילות שברי DNA קטנים, מה שתורם עוד יותר להערכת חסר."

בנוסף לאינטגרציה של הגנום, McKernan הדגיש עוד מנגנון פוטנציאלי לגורם סרטן של זיהום DNA בחיסונים.

הוא הסביר ששברי DNA של פלסמיד הנכנסים לציטופלזמה של התא בעזרת ננו-חלקיקי שומנים יכולים להגזים מה היא מסלול cGAS-STING, מרכיב מכריע בתגובה החיסונית המולדת.

"הפעלה כרונית של מסלול ה-cGAS-STING עשויה באופן פרדוקסלי לתדלק את צמיחת הסרטן", הזהיר מק'קרנן. "חשיפה חוזרת ל-DNA זר באמצעות מאיצי COVID-19 עשויה להגביר את הסיכון הזה לאורך זמן, וליצור תנאים התורמים להתפתחות סרטן."

נוסף על המחלוקת, עקבות של מקדם SV40 זוהו בין שברי ה-DNA. בעוד המחברים הגיעו למסקנה שהפרגמנטים הללו היו "לא מוכשרים לשכפול" כלומר אינם יכולים לשכפל בבני אדם, מק'קרנן לא הסכים.

"כדי לקבוע שקטעי ה-DNA אינם פונקציונליים, הם יצטרכו לבצע טרנספורמציה של תאי יונקים ולבצע רצף, מה שלא נעשה כאן", קבע מק'קרנן.

"יתרה מכך, השיטות בהן נעשה שימוש במחקר זה אינן לוכדות ביעילות את מלוא האורך של שברי DNA. ניתוח רצף קפדני יותר יכול לחשוף שברי SV40 באורך של כמה אלפי זוגות בסיסים, שכנראה יהיו פונקציונליים", הוסיף.

פיקוח רגולטורי בבדיקה

ניקולאי פטרובסקי, פרופסור לאימונולוגיה ומנהל Vaxine Pty Ltd, תיאר את הממצאים כ"אקדח מעשן".

"זה מראה בבירור שה-FDA היה מודע לנתונים האלה. בהתחשב בעובדה שהמחקרים הללו נערכו במעבדות שלהם בפיקוח המדענים שלהם, יהיה קשה לטעון שהם לא היו מודעים", אמר.

פרופ' פטרובסקי שיבח את איכות העבודה שבוצעה על ידי הסטודנטים במעבדות ה-FDA.

"האירוניה בולטת," הוא ציין. "הסטודנטים האלה ביצעו עבודה חיונית שהרגולטורים לא הצליחו לעשות. זה לא מסובך מדי - לא היינו צריכים לסמוך על תלמידים שיבצעו מבחנים שהיו באחריות הרגולטורים מלכתחילה".

מינהל הסחורות הטיפוליות האוסטרלי (TGA), שהגן בעקביות על בטיחות חיסוני ה-mRNA, שוחרר תוצאות בדיקות אצווה משלה, בטענה שהן עומדות בתקנים הרגולטוריים. עם זאת, פרופ' פטרובסקי מתח ביקורת על שיטות הבדיקה של ה-TGA.

"השיטה של ​​ה-TGA לא הייתה מתאימה למטרה", טען. "זה לא העריך את כל ה-DNA בבקבוקונים. הוא חיפש רק שבר קטן, שימעיט בצורה חמורה את הכמות הכוללת של DNA שזוהה".

השלכות על יצרנים ורגולטורים

כעת, לאחר שזיהום ה-DNA של חיסוני ה-mRNA אומת במעבדה של סוכנות רשמית ופורסם בכתב עת בעל ביקורת עמיתים, קשה להתעלם ממנו.

זה גם מציב את יצרני החיסונים והרגולטורים במצב מעורער.

טיפול בסוגיית הזיהום ידרוש ככל הנראה תיקון תהליכי ייצור כדי להסיר שאריות DNA, מה שפרופ' פטרובסקי הסביר שלא יהיה מעשי.

"הפתרון המעשי היחיד הוא הרגולטורים לדרוש מיצרנים להוכיח שרמות ה-DNA של הפלסמיד בחיסונים בטוחות", קבע פרופ' פטרובסקי.

"אחרת, מאמצים להסיר את שאריות ה-DNA יביאו לחיסון חדש לחלוטין, הדורש ניסויים חדשים והפעלת מחדש למעשה את התהליך עם מוצר שלא נבדק".

כעת החובה מוטלת על הרגולטורים לספק בהירות ולנקוט פעולה נחרצת כדי להחזיר את האמון בפיקוח שלהם. כל דבר פחות מסתכן בהעמקת הספקנות של הציבור. 

הן הרגולטורים התרופות בארה"ב והן באוסטרליה פנו לתגובה.

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה