מעקב אחר חיסוני MHRA ו-Covid

הסדרה שלנו על חיסון Comirnaty של פייזר נוצרה בעקבות הערה של אחד הקוראים שלנו.

הוא רופא עיניים שראה מספר גבוה באופן חריג של מקרים של שיתוק בל במהלך חודשי השקת החיסון - אולי צריך לומר חיסונים. שיתוק בל היא חולשה מתקדמת ומפחידה של שרירי הפנים, בדרך כלל חד צדדית. רוב המקרים מתאוששים, אך חלקם לא. באותו זמן, שאלנו, "איך היית רוצה להסתובב עם חצי פניך תלויים למטה ולא מסוגלים לראות כמו שצריך?"

סיכמנו את סדרת הפוסטים שלנו ב-Comirnaty ומבקשים ממך לרענן את זכרונך לפני שתקרא עוד. בתחתית הפוסט הזה יש סדרה של יצירות רלוונטיות שיצרנו מאז תחילת ה-TTE. 

השמיים שליש מפוסטי הסיכום שלנו מסכם כמה רחוק הגענו.

הבטחנו לעקוב אחר כל צעד גדול לקראת הבנת המאפיינים של קומירנאטי, לאחר שזיהינו כמה פערים גדולים מאוד בבסיס הראיות.

אחד החלקים השנויים במחלוקת בכל הסאגה (מלבד אופן הפעולה) הוא הנזקים הפוטנציאליים של חיסוני קוביד. פטירתו של חיסון אוקספורד AstraZeneca היא דוגמה לכך.

בחודש זה פוסטדיווחנו כי בתגובה לבקשת FOI משנת 2022 על מספר דיווחי הכרטיס הצהוב עבור שיתוק בל במהלך שלוש השנים הקודמות (FOI 21-750), ה-MHRA הגיב:

לאחר הטבלה כתבו המגיבים:

הכל בסדר, הודות ל"הערכה של נתוני רשומות רפואיות אלקטרוניות." אנא זכרו זאת.

עם זאת, שיעור חסר הדיווח במערכת הכרטיס הצהוב יכול להגיע עד 98%. אנתוני הייווד, חבר בציבור, שאל שאלה פשוטה: 

"סוכנות הפיקוח על תרופות ומוצרי בריאות יקרים, האם תספק את הערכתך לגבי מידת הדיווח המועט לתוכנית 'הכרטיס הצהוב' שלך, ולאחר מכן את אומדן המספר האמיתי של מקרי מוות ואירועים לוואי, שסביר שיהיו קשורים לקוביד 19 חיסון, לפחות לדעת הנפגע".

התשובה של MHRA הייתה מעניינת: 

"ה-MHRA אינו מחזיק באומדן של מידת הדיווח חסר לתכנית הכרטיס הצהוב, וגם לא אומדן של מספר מקרי המוות והאירועים השליליים בפועל, שסביר שיהיו קשורים לחיסוני ה-COVID-19". 

זוהי הצהרה סותרת בהתחשב בכך שה-MHRA דיווח על מעקב אחר 54% ממקרי המוות הקשורים אולי לחיסוני Covid זה או אחרים בתשובה ל-FOI לבקש.

בדמדומי התפקוד הנוירוני שלנו, אנו שואלים: אם אין לך הערכה לגבי מקרי מוות אפשריים הקשורים לחיסון, איך אתה יכול לדעת שאתה עוקב אחר 54%? אחוז ממה שאנו שואלים? 

כמובן שאין להם הערכה. הם נתנו רק רישיון לדברים, אז למה לעזאזל הם יתעניינו בהשפעותיו?

לא, ג'יזים זקנים שובבים, הם, הם. אחד המנויים שלנו (מגרש פעיל, לא?) הפנה את תשומת לבנו לזו שפורסם לאחרונה הדפסה מראש:

אוי וואו! חשבנו: זהו מעקב פעיל של 30 אלף אנשים שספגו לפחות חשיפה אחת לאחד מחיסוני הקוביד והיו מוכנים לתת משוב ל-MHRA. אז התחלנו לקרוא.

ראשית, המחברים הם עובדים של MHRA ואינם מצהירים על שום סכסוכים ועל שום מימון, כך שזו עבודה פנים-עורית של ה"מאפשר" השוטר בעצמו על ההשלכות של מעשיו. זה ישר מבית הספר ברלוסקוני ללימוד קונפליקטים: לכולם יש אותם, אז הם מאזנים אחד את השני.

שנית, המעקב הסתיים בסוף שנת 2022, אז למה כל כך רוצה להדפיס מראש?

שלישית, YCVM קלטה שני מקרים של שיתוק בל: האחד לאחר החשיפה הראשונה לחיסון AstraZeneca והשני לאחר חשיפה שנייה לקומירנטי. אז זה 2/30,000 במשך 18 חודשים (0.0067%), שזה לא ממש זהה ל-783/5 מיליון במשך שישה חודשים (0.016%). תקנון שנתי נותן אחוזים של 0.0045% ו-0.031%, בהתאמה. 

ההבדל באחוזים הקטנים הללו עשוי להיראות חסר משמעות, אך נראה כי ה-MHRA שוכח - או מתעלם - ממה שקורה כאשר חשיפות מוגדלות לאוכלוסייה גדולה יותר. החלה על מיליון חשיפות תגרום ל-1 לעומת 45 מקרים של שיתוק בל, בהתאמה. מה זה אמור להיות? 

זה נהיה אפילו יותר מעניין ככל שאנו מתקדמים הלאה לטבלה 5. טבלה זו מציגה את חומרת הדיווח העצמית של אירועים לאחר כל מנה או מנה ראשונה. לקח לנו קצת זמן לדפדף בטבלה הזו ולשקול את ההשלכות שלו. 

התמקדנו באירועים מסכני חיים והנחנו שהלא מגיבים שנרשמו למעקב לא ענו ל-MHRA כי הם היו עסוקים בצפייה בכדורגל, בעקבות מאט הנקוק שאוכל לטאות, או סתם היו משועממים. כלומר, בוא נניח שהם היו בחיים ולא נכשלו בהיענות כי הם היו מתחת לגובה של מטר וחצי.

טבלה 5 מדווחת על 22 אירועים מסכני חיים ב-15,764 חשיפות (0.14%). שוב, זה אולי לא נראה הרבה, אבל כדאי לשקול מה קורה כשמגדילים את זה למספרים שקיבלו את החיסונים. לקחנו את הנתון של 50 מיליון כ דיווח על ידי ה-BBC להעריך כי יתרחשו כ-69,500 אירועים מסכני חיים, וב-50 מיליון חשיפות, היינו מצפים לכ-350 אשפוזים.

אם ה-MHRA יעמוד בנתונים שלו, הם עשויים לעזור להסביר את לחץ החורף ותמותה עודפת.

הצהרה ראויה לציון נוספת בהדפסה המוקדמת של MHRA היא,"ה-YCVM כרגע אינו מקושר אוטומטית למקורות אחרים של נתוני בריאות; לכן, אי אפשר לאשר רפואית תופעות ADR שדווחו על עצמן שדווחו באמצעות YCVM."

זה היה חשוב במיוחד כאשר דווח על אירועי לוואי בעלי עניין מיוחד כמו GBS ושיתוק בל. האם זה אומר ש-MHRA לא יכול לאמת את דיוק הדוח? אם כן, מדוע מסקנות כל כך גורפות? ומה קרה לחוזה ה-IT בהיקף של 4 מיליארד ש-MHRA קבע בשלב מוקדם כדי להקל על חילופי המידע?

היינו גם מבולבלים מכך שאסטרטגיית מעקב חיסוני COVID-19, לאור by בריאות הציבור באנגליה ב-11 בינואר 2021, הצהיר: "אנו משלימים את הצורה הזו של ניטור בטיחות עם מחקרים אפידמיולוגיים אחרים, כולל ניתוח נתונים על שימוש בחיסונים לאומיים, רשומות רפואיות אלקטרוניות מבוססות רופאים אנונימיים ונתוני בריאות אחרים כדי לנטר באופן יזום את הבטיחות." 

מה זה צריך להיות: אנחנו לא יכולים לקשר, או שאנחנו יכולים?

לבסוף, פנינה לכל החידות שלנו: בטבלה 7, ILI, או מחלה דמוית שפעת, רשום כנזק של חיסון AstraZeneca, אבל הוא בחברה טובה. כל הסימנים והתסמינים הקודמים המפורטים בטבלה נמצאים בתסמונת ILI, אז הנה סיבה נוספת שאינה זיהומית של ILI. וואו!

הפוסט הזה נכתב על ידי שני ג'יז'רים זקנים שצריכים לבדוק את הנתונים, בבקשה.

קריאות

https://trusttheevidence.substack.com/p/is-ebenezer-scrooge-running-uk-pharmacovigilance

https://trusttheevidence.substack.com/p/who-is-running-pharmacovigilance

https://trusttheevidence.substack.com/p/pharmacovigilance-escape-and-evasion

חוק תשלומי נזקי חיסון נגד Covid-19 738 נפח: דנו ביום שישי 20 באוקטובר 2023, תראה עמודות 508-509.

https://trusttheevidence.substack.com/p/the-system-for-reporting-adverse

https://trusttheevidence.substack.com/p/the-system-for-reporting-adverse-122

https://trusttheevidence.substack.com/p/abuse-and-reason

https://trusttheevidence.substack.com/p/why-dame-june-should-stay-on-at-the

https://trusttheevidence.substack.com/p/do-you-think-the-mhra-is-doing-an

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-ca6

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-b65

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-335

https://trusttheevidence.substack.com/p/reflections-on-our-exploration-of

https://trusttheevidence.substack.com/p/kansas-attorney-general-report

https://trusttheevidence.substack.com/p/exploring-regulatory-data-sets-of-3b7

פורסם מחדש מאת המחברים המשנה