מפחית את ההשפעות השליליות של בוסטרים

מזלזל. זה היה נשק שימושי נגד כל דבר שאיים על הנרטיב הרשמי של קוביד. הקטנת קולות סקפטיים, הקטנת חוסר הוודאות, הקטנת נתונים סותרים.

לאחרונה תיארתי דוגמה טיפוסית של האחרון מדנמרק. הנה עוד אחד, מישראל, שנותן לנו הזדמנות כפולה: ראשית, לבחון את שיעור תופעות הלוואי המשמעותיות לאחר מנת הדחף, כפי שדווח בסקר יזום של הממשלה. שנית, להתבונן בשפה שבה השתמשו המחבר/ים האנונימיים לתיאור הנתונים. הסיכום פורסם מזמן אך לא פורסם בכתב עת רפואי (עדיין?), התקציר נכתב בעברית והכיל 26 שקופיות. ניסיתי להציע תרגום מדויק של הטקסט הנבחר.

נושא הסקר נקרא "תופעות מדווחות", שאינו ביטוי שלם ל"תופעות לוואי מדווחות" (איור 1). בדיוק כמו באנגלית, בדרך כלל מוסיפים שם תואר כדי לציין את הקשר המשוער לתרופה או לחיסון.

המחברים מודעים לתת-דיווח של תופעות לוואי, אם כי לא ברור כיצד הם מסיקים תת-דיווח מנתונים מדווחים (איור 2).

מטרות הסקר מוצהרות בבירור (איור 3). בקיצור, זה היה מדגם אקראי ממאגר המידע של משרד הבריאות, לא כולל אנשים ללא מספר טלפון רשום (מובן) ואלה שלקו בקוביד (למה?). המשתתפים חוסנו 21-30 ימים לפני ראיון טלפוני מובנה, שנערך 2-3 חודשים לתוך מסע החיזוק.

קצת יותר מ-2,000 אנשים השלימו את הראיון, בחלוקה שווה לפי מין. אני לא בטוח מדוע גודל המדגם לא היה גדול בהרבה, למשל, 20,000, קרוב יותר לניסויי החיסונים. חוסר חשיבות של הנושא? חוסר משאבים במדינה ששימשה כמעבדת פייזר? להמעיט בשיעורים שליליים כבלתי מדויקים (מדגם קטן)?

הדגימה הבטיחה שלוש קבוצות גיל שוות, מה שאומר שהתפלגות הגילאים של המדגם לא בהכרח תואמת את התפלגות הגילאים של האוכלוסייה המחוסנת. למרות שלעתים הוצגו שיעורים ספציפיים לגיל, שיעור משוקלל לכל האוכלוסייה לא הוצג.

חודשיים-שלושה לאחר מכן, נערך ראיון מעקב עם 45 מתוך 59 נשים שדיווחו על שינויים במחזור לאחר הבוסטר. נחזור לחלק זה מאוחר יותר.

תוצאות הסקר מושפעות לא רק מדיוק הדיווח אלא גם משיעור התגובה, שניתן להגדיר ביותר מדרך אחת. זה היה בערך 50 אחוז לפי הגדרה אחת.

כדי להעריך טווח לשיעור תופעות הלוואי הנבחרות, אניח שתי הנחות הפוכות לגבי מי שאינם משתתפים, המעדיפים את החיסון. הראשון הוא קיצוני.

• תופעות לוואי לא היו מדווחות על ידי משתתפים שאינם משתתפים, לכן יש לחלק כל תדירות שנצפתה ב-2. אתה יכול גם לראות ב"תיקון" זה חשבונות לאירועים מקריים.
• שיעורים שלא נצפו באנשים שאינם משתתפים היו זהים, כך שכל תדירות שנצפתה נכונה.

אני שולל את האפשרות שלא משתתפים היו מדווחים על תופעות לוואי בתדירות גבוהה יותר מהמשתתפים, שוב כדי להעדיף את החיסון (גישה שמרנית).

הקדמה קצרה לפני הצגת נתונים: חיסונים ניתנים לאנשים בריאים בעיקר שאינם מציגים את עצמם כמטופלים המחפשים טיפול. לכן, הסטנדרטים ל"בטוח" מחמירים הרבה יותר מאלה לטיפול בחולים חולים. בכל מקרה, פרימיום לא (ראשית, אל תזיק) צריך להיות עיקרון שלטוני.

עכשיו, הנתונים.

ראשית, למתחסן היה להיות בר מזל להימלט מתופעות לוואי (איור 4), שחלקן סווגו על ידי קולות רשמיים כ ריאקטוגניות. מדי פעם, זה היה מסר מקדם בריאות הציבור עבור חיסוני קוביד: זה אומר שהחיסון עובד! מסיבה כלשהי, זה מעולם לא היה מסר פרסומי לחיסון נגד שפעת.

בכמעט 30 אחוז מהמדגם (589/2,049), או כ-15 אחוז בהנחה השמרנית ביותר, תופעת הלוואי הייתה חמורה מספיק כדי לגרום לקושי בפעילות היומיומית. קראו שוב את המשפט האחרון ודמיינו שהאשם היה חיסון חדש על בסיס mRNA לשפעת. הולכים לקניות במכולת? קבל חיסון נגד שפעת כאן בחינם והזדמנות טובה לבלות כמה ימים במיטה, או מחוץ לעבודה!

חשוב יותר, אשפוז לאחר חיסון צריך להיות נדיר ביותר, אולי בטווח החד ספרתי למיליון בערך. פעם קראו לזה חיסון בטוח. השיעור במדגם זה היה 6/2,049 או 150-300 ל-100,000 (הטווח השמרני שלי).

עד כמה ההערכה הזו של מדגם קטן טובה?

מאחר שאשפוז מגיע בעקבות אירוע לוואי חמור, אנו עשויים לבדוק הסכמה עם האחרון. מוצק אנליזה מהניסוי האקראי של חיסון פייזר העריכו 18 תופעות לוואי חמורות לכל 10,000 (180 לכל 100,000) מעל קבוצת הפלצבו. בגדול, 150-300 אשפוזים לכל 100,000 הוא טווח דומה.

כדי להבין את גודל השיעורים הללו, שקול 7,000–15,000 אשפוזים בישראל; 60,000–120,000 בבריטניה; ו-200,000-400,000 בארה"ב.

זה לא מתאים לסטנדרטים לחיסון בטוח, אפילו לפני ששקלנו מקרי מוות הקשורים לחיסון. ו היו מקרי מוות, אלא אם מניחים שכל ההרוגים המדווחים בכל מערכת ניטור הם שקריים. בישראל, ה שיעור התמותה מאיץ הוערך ב-8 עד 17 לכל 100,000, אולי 200 עד 400 מקרי מוות.

כיצד מדווחים המחברים על נתוני האשפוז (איור 4 למעלה)?

"מעט (0.5%, בסך הכל 6) מאלה שדיווחו על תופעה כלשהי לאחר החיסון אושפזו בעקבות אותה תופעה".

לא ברור אם הגופן האדום שימש כדי להדגיש ביטחון או דאגה. את המילה העברית הראשונה תרגמתי ל"מעטים" (נייטרלי) אבל אולי היא קרובה יותר ל"מעטים" (הבטחה).

כך או כך, האמת פשוטה: אם החיסון היה בטוח, לא היינו צריכים להתבונן כל אשפוז קשור במדגם של 2,000. להתבונן בשש במקום באף אחד, לפי משחק המקרה, זו הצעה בדיונית.

תופעות הלוואי התחלקו בין מקומיות, במקום ההזרקה, ו"כלליות" (תרגום מדויק), שחלקן אמורות להיקרא "סיסטמיות". כמחצית מהנשאלים דיווחו על תופעת לוואי כללית אחת לפחות, שהשכיחות שבהן היו חולשה/עייפות (42 אחוז), כאבי ראש (26 אחוז), כאבי שרירים/מפרקים (25 אחוז) וחום מעל 38.0 מעלות צלזיוס (15 אחוזים). ). יש לציין, 5 אחוז דיווחו על כאבים בחזה. מדובר באחוזים משמעותיים גם אם מחלקים ב-2.

המחברים אומרים לנו באופן מרגיע כי "מיעוט (4.5%, בסך הכל 91) דיווחו שסבלו לפחות מתופעה נוירולוגית אחת בסמוך לחיסון" (איור 5). זה לא היה רוב זה חדשות טובות, אבל המיעוט הזה מתאים ל-2-5 מחוסנים ל-100, בהנחות השמרניות שלי. כמעט במחצית מהמקרים תופעת הלוואי עדיין הייתה קיימת במועד הראיון.

אי אפשר להבין את הלך הרוח של פקידי בריאות הציבור הרואים בתדרים כאלה מקובלים לחיסון המוני של אוכלוסיות בריאות נגד מחלה מסוכנת בערך כמו שפעת עד סביבות גיל 60, ואצל קשישים בריאים. אוּלַי קורונפוביה גם לא חסה עליהם.

שלוש שקופיות מציגות נתונים על שינויים במחזור. אני עדיין זוכר כיצד תופעת הלוואי המדאיגה הזו - המעידה על שינוי במצב הורמונלי והפצה מערכתית של ננו-חלקיקי שומנים המכילים mRNA - הוזלה בהתחלה. אנקדוטות מוקדמות, שדווחו בעיקר ברשתות החברתיות, העבירו מסר ברור: נשים בהריון לא צריכות להתחסן. התעלמו מזה.

ברור שהסיכון בהריון הובן היטב על ידי אלה שהחלו במהירות פוסט הוק מחקר הרגעה, שאין לו כל ערך. שום דבר לא יכול להבטיח למוח הגיוני-מוסרי שהפרעה להורמונים במהלך הריון תקין עומדת בקריטריונים של התנהגות בטוחה ואתית.

תדירות השינויים במחזור חושבה ממדגם של 615 נשים בגילאי 18-53 (איור 6). כ-10 אחוז מהנשים (5-10 אחוז מתחת לטווח השמרני שלי) דיווחו על חריגה כלשהי. כמעט 90 אחוז מהן דיווחו על מחזור סדיר לפני החיסון, מה שאומר שברוב המקרים הוא לא תועד בטעות. במחצית מהנשים, החריגה נמשכה בזמן ראיון המעקב. אולי יהיה להם מעקב נוסף שיגלה לנו את התדירות של חריגה ממושכת או קבועה לאחר מנה שלישית. אולי לא.

יש פרספקטיבה רחבה יותר ומטרידה של הנתונים האלה. אנו יכולים להיות בטוחים שהחיסון הגיע לשחלות, והפר את האיזון העדין של ההורמונים הנשיים, כי ההשלכות הקליניות היו מיידיות. מה לגבי איברים אחרים? אין סיבה להניח שננו-חלקיקי שומנים המכילים mRNA חסכו על כל שאר האיברים, ואם כן, מה עשויות להיות ההשלכות ארוכות הטווח? זה כבר ידוע שהם יכולים לפגוע בדפנות כלי הדם.

אחרון חביב, דווח על מקרה אחד של דלקת שריר הלב (איור 6, הערת שוליים), שאולי היה אחד מששת האשפוזים הללו. לא כל מקרה של דלקת שריר הלב מאובחן, ולכן לא נוכל לשלול מקרה תת-קליני אחד או יותר במדגם. אם החיסון היה בטוח, לא היינו צריכים לצפות כל מקרה של דלקת שריר הלב במדגם של 2,000. בכל מקרה, עד עכשיו זו תופעת לוואי מקובלת, המופחתת על ידי טענות על דלקת שריר הלב הקשורה לקוביד.

חמש מסקנות פורטו בשקופית האחרונה. הרשו לי לסיים בתרגום של ההודעה האחרונה, שנחשבת לעתים קרובות כמסר החזרה הביתה:

"ברוב אלו שדיווחו על תופעות מכל סוג שהוא, ההצגה לאחר המנה השלישית לא הייתה חמורה יותר בהשוואה לחיסונים קודמים".

שקלתי כמה תגובות להודעה המרגיעה הזו, אבל אולי אין צורך באף אחת.

פורסם מחדש מאת המחבר המשנה