ניתוח קריטי של תביעות השפעת חיסון נגד קוביד-19

מאמר זה נכתב בשיתוף ד"ר טימותי קלי.

מבוא

"האם אתה חושב שהיו פחות מקרי מוות בסך הכל אם לא היה לנו חיסון?"

שאלה זו הוצגה לד"ר אסאם מלהוטרה על ידי סטיבן ברטלט במהלך ראיון בפודקאסט של ברטלט יומנו של מנכ"ל. על כך הגיב ד"ר מלחוטרה בפשטות "כן".

Full Fact, ארגון בודק עובדות, יש כתב פסק דין על תשובתו של מלהוטרה, בטענה: "שֶׁקֶר. יש ראיות ברורות לכך שהחיסונים הצילו הרבה יותר חיים ממה שהם עולים".

למרות שאנו מעריכים את תשומת הלב של Full Fact לשאלה חשובה זו, פסק הדין שלהם מוקדם, בהתחשב בכך שהתשובה האמיתית עדיין לא נקבעה סופית על ידי מדע הרפואה.

חלק א': אשליה של וודאות - פירוק טענות לגבי יעילות חיסון

הקביעה כי "יש ראיות ברורות" לכך שהתועלת של חיסוני קוביד-19 גוברת על הנזקים שלהם" מדגימה פישוט יתר מסוכן של מציאות רפואית מורכבת. טענה זו, המופצת לרוב על ידי בודקי עובדות ונרטיבים מיינסטרים, אינה מכירה במגבלות היסודיות בהבנתנו הנוכחית ובפגמים המתודולוגיים הטמונים בחלק גדול מהמחקר הקיים.

תקן הזהב החסר: ניסויים אקראיים מבוקרים (RCTs)

ברפואה מבוססת ראיות, RCT שנערכו כראוי למדידת תמותה מכל סיבה הם תקן הזהב לקביעת ההשפעה הכוללת של התערבות. עבור חיסוני Covid-19, אף ניסוי כזה לא הוכיח יתרון לתמותה מכל הסיבות. הניסויים המקוריים לא תוכננו או נועדו לזהות הבדלים בתמותה מכל סיבה, ותקופות המעקב היו קצרות מכדי ללכוד השפעות ארוכות טווח. ללא ראיות מכריעות אלו, טענות לגבי תועלת ברורות הן מוקדמות במקרה הטוב ומטעות במקרה הרע.

המלכודות של מחקרים תצפיתיים

בהיעדר נתוני RCT חזקים, בודקי עובדות פונים לעתים קרובות למחקרי תצפית. עם זאת, מחקרים אלו טומנים בחובם הטיות פוטנציאליות שמפריזות באופן עקבי בתועלת וממעיטות בנזק:

עיוות בחירה: הטיית משתמש בריאה והשפעות תלויות זמן מנפחות את היתרונות הנראים של החיסון ומסווה נזקים פוטנציאליים עקב הבדלים מובנים בקבוצות המחוסנות ותנאי המחקר המשתנים.

סיווג שגוי זמני: הטיית הישרדות וסיווג שגוי של מצב החיסון בתקופות מוקדמות שלאחר ההזרקה מנפחות באופן מלאכותי את הערכות היעילות וממעיטות בנזקים הפוטנציאליים.

הטיית סיווג: שגיאות בסיווג מצב החיסון מתרחשות בכיוון אחד, כאשר המחוסנים מסווגים לעתים קרובות כבלתי מחוסנים. הדבר מביא לכך שזיהומים ונזקים אצל המחוסנים מיוחסים בצורה שגויה לקבוצה הלא מחוסנת, מעריכים יתר על המידה בתועלת ומזלזלים בנזק.

הטיית דיווח: תת דיווח שיטתי של תופעות לוואי בעקבות חיסון עקב גורמים כמו חוסר הכרה, פיטורין של סיבות פוטנציאליות הקשורות לחיסון, או חשש מהשלכות מקצועיות מוביל להערכת חסר של סיכוני החיסון ולהפריז בבטיחות.

הטיית פרסום: הפרסום והקידום המועדף של מחקרים המראים השפעות חיוביות של חיסון, יחד עם דיכוי או אי פרסום של מחקרים המראים ללא השפעה או השפעות שליליות, מעוות את מכלול הראיות והתפיסה הציבורית.

מיראז' הדוגמנות

בודקי עובדות מסתמכים לעתים קרובות על מחקרי מודלים כדי לתמוך בטענות דרמטיות של ניצול חיים, ומגבירים את הבעיות של מחקרי תצפית:

• הגברה של שגיאות: אי דיוקים קטנים בנתוני קלט או בהנחות מובילים לתחזיות לא מדויקות במיוחד
• פישוט יתר: דינמיקה מורכבת בעולם האמיתי מצטמצמת למשוואות שעשויות שלא ללכוד ניואנסים מכריעים
• הטיית אישור: מודלים יכולים להיות מכוונים בטעות (או במכוון) כדי לייצר תוצאות צפויות או רצויות
• חוסר יכולת זיוף: בניגוד לניסויים מבוקרים, תחזיות מודל רבות אינן ניתנות לבדיקה באמת
• בִּטָחוֹן יֶתֶר: מספרים בעלי מראה מדויק יוצרים תחושת ודאות כוזבת

לסיכום, מחקרי דוגמנות משתמשים לעתים קרובות בהערכות יתר של תועלת שנלקחו ממחקרים תצפיתיים כדי ליצור מודלים מופשטים מדי המכוונים להגביר עוד יותר את התועלת המוערכת הזו. באמצעות אקסטרפולציה על פני מיליונים, הם מייצרים הערכות לא מציאותיות שלעולם לא ניתן לאמת על ידי ניסויים מדעיים נאותים.

גודל התועלת מחיסוני Covid-19 הוא ככל הנראה קטן בהרבה ממה שמתואר במחקרי תצפית ומודלים. כדי לקבוע את ההשפעה נטו של החיסונים, יש לשקול היטב הן נזקים ידועים והן נזקים פוטנציאליים אך לא ידועים מול תועלת לא ברורה זו.

חלק ב': הערכת הראיות לנזק

בהינתן גודל התועלת הלא וודאי והסביר שהעריך יתר על המידה, חיוני לשקול את הנזקים הפוטנציאליים של חיסוני Covid-19. חוות דעתו של המומחה של ד"ר מלחוטרה, לפיה ייתכן שהחיסונים הביאו לאובדן חיים נטו לחברה, מוצדקת וניתנת להגנה בהתבסס על מחקרים שונים וההשלכות ההגיוניות שלהם.

ניתוח מחדש של נתוני ניסויים קליניים

A ניתוח מחדש מהניסויים הקליניים המקוריים של חיסוני mRNA Covid-19 גילו שיעור מוגבר של תופעות לוואי חמורות של 1 מתוך 800. תופעות לוואי חמורות מוגדרות כמוות, אשפוז או נכות ממושכת, שרובם בהחלט יפחיתו את תוחלת החיים. בהתחשב בכך שמיליארדי מנות ניתנו ברחבי העולם, הדבר מצביע על כך שמיליונים עשויים לסבול מנזקים חמורים שנגרמו על ידי חיסון. שיעור זה גבוה בסדרי גודל מהשיעור המקובל בדרך כלל של נזק חמור מחיסונים אחרים (בערך 1-2 למיליון).

מחקרים תצפיתיים וממצאי נתיחה

השיעור הגבוה של נזק חמור שזוהה בניסויים קליניים אושר על ידי מחקרי תצפית ממערכות מעקב בארה"ב ובאיחוד האירופי. בְּנוֹסַף, מחקרי נתיחה אישרו שאחוז משמעותי ממקרי המוות שהתרחשו בתוך 30 יום לאחר החיסון ל-Covid-19 נגרמו על ידי החיסון, מה שמוכיח באופן חד משמעי שהחיסונים יכולים לגרום למוות.

ראוי לציין כי בעוד שמחקרים תצפיתיים מעריכים באופן עקבי את היתרונות, הם בו-זמנית מזלזלים בנזקים עקב גורמים כמו הטיית משתמשים בריאים, הטיית פרסום, הטיית דיווח והטיית סיווג.

מגמות תמותה ברמת האוכלוסייה

אם החיסונים ל-Covid-19 יציעו יותר תועלת מאשר נזק, היינו מצפים לראות ירידה במספר מקרי המוות באוכלוסיות מחוסנות מאוד לאחר 2021 בהשוואה לשנת 2020. עם זאת, כמעט כל האומות עם ספיגת חיסון mRNA גבוהה חוו תמותה עודפת גבוהה יותר ב-2021 מאשר ב-2020, בניגוד לדפוס האופייני בעקבות מגיפה. מקרי המוות המוגברים הללו נמשכו גם מעבר לשנת 2021, מה שמעלה חששות לגבי ההשפעה המתמשכת של החיסונים.

יתרה מכך, מאז 2022, תועלת תמותה כוללת מחיסוני קוביד-19 הפכה פחות סבירה, בהתחשב בכך שהווריאציות הפכו פחות קטלני, רוב האוכלוסייה נדבקה, ומופיעה יעילות החיסון הקטינה באופן משמעותי. עם זאת, הנזק החמור שנגרם על ידי החיסונים נותר כנראה קבוע, מה שמצביע על החמרת יחס הנזק-תועלת לאורך זמן.

חלק שלישי: ניתוח נזק-תועלת נוכחי

בעוד שחוסר הוודאות נותר ללא ניסוי קליני של חיסון Covid-19 הבודק אשפוז או תמותה מכל סיבה, אנו יכולים לנסות ניתוח נזק-תועלת לא פורמלי באמצעות נתונים קיימים:

• ניתוח מחדש מהניסויים הקליניים נמצא כי במסגרת הניסויים הקליניים המקוריים שיעור תופעות הלוואי החמורות אצל המחוסנים היה גבוה מההגנה המוצעת מפני אשפוז קוביד-19
• שימוש בסוכנות הבריאות הבריטית נתוני תצפית לגבי יעילות החיסון ושיעור הנזק החמור מניסויים קליניים, הם מצאו עבור אנשים מעל גיל 90 (קבוצת הסיכון הגבוהה ביותר), חיסון של 7,000 אנשים ימנע אשפוז אחד של קוביד-19 הדורש חמצן אך יגרום לכ-7 תופעות לוואי חמורות
• היחס בין תועלת לנזק הופך לבלתי חיובי יותר ויותר עבור קבוצות גיל צעירות יותר בהתבסס על נתוני UKHSA, כאשר אלה מתחת לגיל 45 זקוקים לכמעט מיליון חיסונים כדי למנוע אשפוז אחד

שיקולים אתיים בחיסון מתמשך

גם אם ההחדרה הראשונית של חיסוני Covid-19 הציעה הטבה נטו בתמותה (שעדיין לא ודאית), סביר הרבה פחות שהם מציעים הטבה נטו היום ולהתקדם. ללא ניסוי קליני מתאים, נישאר לא בטוחים לגבי האיזון האמיתי בין הנזק לתועלת. המשך מתן התערבות מניעתית עם פרופיל נזק-תועלת לא ידוע ועלול להיות שלילי אינו מוסרי.

מסקנה: הקריאה להערכה מחדש

האופי המורכב של ניתוח סיכון-תועלת של חיסון mRNA מדגיש את הצורך בחקירה מדעית מתמשכת וקפדנית ודיאלוג פתוח וכנה לגבי ההשפעות של התערבויות רפואיות בקנה מידה גדול. עמדתו של ד"ר מלחוטרה שייתכן שלחיסוני קוביד-19 הייתה השפעה שלילית נטו מוצדקת בהתבסס על העדויות הזמינות ואי הוודאות המשמעותיות שנותרו. בתגובה לחששות אלה, ה הסכם מקווה נוצר. עצומה זו, שד"ר מלוטרה ומחברי מאמר זה הם שותפים לחתימה המייסדת, קוראת להשעיית חיסוני Covid-19 ולחזור לעקרונות אתיים בסיסיים שנזנחו במהלך המגיפה.

עשרות אלפי אנשים כבר חתמו על ההסכם, מה שמשקף חששות גוברים לגבי המשך השימוש בחיסונים אלה ללא נתוני בטיחות מקיפים. אנו מזמינים את כל השותפים לדאגותינו להצטרף אלינו בחתימה הסכם התקווה ותמיכה בהערכה מחודשת יסודית של מדיניות חיסוני Covid-19.

לסיכום, השאלה הרפואית המורכבת של ההשפעה של חיסון קוביד-19 על תמותה מכל הסיבות ברחבי החברה נותרה שאלה של אי ודאות עמוקה. בהקשר זה, פסק הדין החד משמעי של Full Fact מדגים רמה נוגעת של היבריס בפרשנות מדעית. כאשר יצרו קשר בנוגע לפסק דין הפסול מבחינה מדעית שלהם, Full Fact שמרו על אמון בעמדתם, תוך ציטוט של אותם מחקרי דוגמנות סינתטיים ונתוני תצפית לא אמינים מהמאמר המקורי שלהם. מקרה זה ממחיש דאגה רחבה יותר: ארגונים בודקי עובדות מפשטים לעתים קרובות יתר על המידה שאלות רפואיות מורכבות ומציגים ודאות היכן שאין כאלה. הציבור ראוי להערכה קפדנית ואמיתית יותר של שאלות מדעיות מורכבות שכאלה.