בראונסטון » כתב העת של מכון בראונסטון » עוד דו"ח בטיחות חיסונים של האיחוד האירופי
עוד דו"ח בטיחות חיסונים של האיחוד האירופי

עוד דו"ח בטיחות חיסונים של האיחוד האירופי

שתף | הדפס | אימייל

חלק 1 של הניתוח שלי של דוח עדכון בטיחות תקופתי מס' 3 (PSUR מס' 3) עבור חיסון ה-Pfizer-BioNTech Covid-19 mRNA, המכסה את התקופה של 6 חודשים של 19 בדצמבר 2021 עד 18 ביוני 2022, התמקד במקרים המטרידים של הריון והנקה. חלק 2 של הדו"ח מתמקד במקרי המוות הטרגיים של ילדים. 

ראשית, מבט השוואתי על הנתונים ב-PSUR #3 גילה ממצאים דומים ב-1st PSUR, מלבד עלייה משמעותית של 55% במספר דיווחי המקרים ועלייה של 36% במספר תופעות הלוואי שנרשמו. הדמיון הבא נמצא בשתי קבוצות הנתונים: פי שלושה ממספר המקרים דווחו בנשים; קבוצת הגיל המושפעת ביותר הייתה עבור בני 31-50; שליש מכלל המקרים סווגו כחמורים ואחוז גבוה משמעותית מהמקרים סווגו עם תוצאות לא ידועות או לא התאוששו. 

סקירה כללית של הנתונים

  • 508,351 מקרים (יחידים) הסובלים מ-1,597,673 תופעות לוואי
  • פי שלושה ממספר המקרים דווח לנשים מאשר גברים
  • 1/3 מכלל המקרים סווגו כחמורים
  • דווח על 3,280 מקרי מוות 
  • 60% מהמקרים דווחו כשהתוצאה לא ידועה או שלא התאוששה
  • ב-92% מהמקרים לא היו מחלות נלוות
  • המספר הגבוה ביותר של מקרים התרחש בקבוצת הגיל 31-50
  • בגרמניה היה המספר הגבוה ביותר שנרשם של מקרים (22.5% מכלל המקרים שדווחו ברחבי העולם 
  • מקרים)

בגרמניה היה המספר הגבוה ביותר של מקרים שנרשמו, בסך הכל 114,573, אשר היוו 22.5% מכלל המקרים ברחבי העולם עבור אותה תקופה של 6 חודשים. ראוי לציין כי מדצמבר 2020 ועד יוני 2022, התקבלו 323,684 דיווחים בודדים על חשד לתופעות לוואי של חיסון Covid-19 על ידי מכון פול-ארליך, סוכנות של משרד הבריאות הפדרלי הגרמני. עם זאת, למרות המספר הרב הזה, קרל לאוטרבך, שר הבריאות של גרמניה, הידוע בעמדתו התומכת בסגירה ובעמדת חיסונים, העלה את הטענה הבלתי מבוססת כי "החיסון היה ללא תופעות לוואי" ב. אוגוסט 2021.

עם זאת, מוקדם יותר השנה, לאוטרבך ביצע פניית פרסה מפתיעה ב-a ראיון טלוויזיוני, שם הוא הצהיר, "המקרים המצערים האלה [של תופעות לוואי של חיסון Covid-19] שוברי לב וכל קורבן הוא אחד יותר מדי..." רק לאחרונה, הראשון תביעה משפטית נגד BioNTech הוגשה בגרמניה, על ידי משרד עורכי הדין, Rogert and Ulbrich, כשהתובע תובע פיצויים עקב פציעה, שנגרמה לכאורה על ידי מוצר ה-mRNA של יצרנית החיסונים הגרמנית. 

המקרים של ילדים (פחות או שווה ל-17 שנים)

במסמכי המעקב התרופתי, PSUR #1 ו-#3, מקרים בילדים זוהו כמקרים שבהם הגיל של המטופל היה 'פחות או שווה ל-17 שנים'. ב-PSUR #1, הודעת ויתור מזעזע מתבצעת מההתחלה, אותה ניתן לראות בצילום המסך למטה.

תקריב של מסמך תיאור שנוצר אוטומטית עם ביטחון נמוך

חלק 1 של דו"ח זה פירט כיצד גם פייזר וגם BioNTech, יחד עם סוכנות התרופות האירופית (EMA) וארה"ב. מינהל המזון והתרופות (FDA) ידע שחיסון ה-mRNA חצה את השליה ונכנס לחלב אם, מתחילת שנת 2021. ההצהרה הבאה, "מקרים ילדים הכרוכים חשיפה לחיסון דרך הנתיב הטרנס-חלבי או הטרנס-שליה אינם נכללים", לא רק משמשים כהודאה בעובדה זו, אך חשוב מכך מצביע על התנערות חמורה מאחריות בהגנה על תינוקות ועל תינוקות שטרם נולדו, על ידי הרחקת המקרים החשובים הללו מביקורת של פייזר וביונטק, שה-EMA קיבל באופן מזעזע. 

ב-PSUR #3, נצפתה עלייה מדהימה של 1,843% (סה"כ 31,930 מקרים ילדים) במספר המקרים הפרטניים בילדים שדיווחו על תופעות לוואי, במשך 6 החודשים הראשונים בשנת 2022, בהשוואה למספר המקרים שדווחו ב-PSUR #1 מתוך 1,643 מקרים, אוחזרו ב-6 החודשים הראשונים של 2021. גורם תורם לעלייה משמעותית זו הוא אישור ה-EMA של חיסון Pfizer-BioNTech לבני 12-15 ב-28 במאי 2021 ולאורך 5-11 שנים -olds, ב-25 בנובמבר 2021. 

בני 5–11

במערך הנתונים שלאחר השיווק, היו 9,605 מקרים בודדים (כמעט 2% מסך 507,683 מקרים של תופעות לוואי) שדווחו בקבוצת גיל זו, בהשוואה ל-1,227 מקרים ב-2 הקודמיםnd PSUR, שכיסה את 6 החודשים האחרונים של 2021. זה מייצג עלייה משמעותית של 683%. מספר המקרים שאוחזרו ב-PSUR הקודם הוזכר ב-PSUR #3. נכון לעכשיו, PSUR #2 עדיין לא שוחרר על ידי ה-EMA (למרות שהוגשה בקשת FOIA). בארה"ב היה המספר הגבוה ביותר של מקרים שדווחו, ואחריה אוסטרליה, הפיליפינים וגרמניה. כ-17% ממספר אירועי הלוואי הכולל של 22,457 סווגו כחמורים. עם זאת, מה שמדאיג יותר הוא שקצת יותר מ-40% מכל אירועי הלוואי סווגו כבעלי 'תוצאה לא ידועה' ו-14.5% כ'לא נפתרו'. 

באופן מטריד, היו 20 מקרי מוות נרשם עבור קבוצת גיל זו. צילום מסך למטה מציג את המונחים המועדפים המדווחים הכי הרבה (PTs) במקרים הקטלניים. 

מתוך 20 מקרי המוות, 2 יוחסו לדלקת שריר הלב (דלקת בשריר הלב). המקרים שלהם מפורטים בצילום המסך למטה. 

צילום מסך של תיאור היסטוריה רפואית שנוצר אוטומטית עם ביטחון נמוך

שני הילדים הללו סבלו מדום לב-נשימה שגרם למותם ושניהם פיתחו דלקת שריר הלב זמן קצר לאחר מתן מינון חיסון 1 או 2.

במקרה של הילד בן ה-6 שמת,'הכתב הגיע למסקנה שלמוות "אין שום קשר" לניהול BNT162b2 והוא נבע מסיבות טבעיות.' 

תמונה המכילה טקסט, גופן, צילום מסך תיאור נוצר אוטומטית

כדי ש"הכתב" ישלול לחלוטין שלמות הילד "אין שום קשר" לחיסון מראה הטיה בלתי ניתנת להכחשה, בהתחשב בכך שהאירועים הקטלניים של שריר הלב ודום קרדיו-נשימה התרחשו 7 ימים לאחר ה-1.st ניתנה מנה. יתר על כן, כיצד ניתן היה להגיע למסקנה כזו כאשר תוצאות הנתיחה עדיין תלויות ועומדות? 

דלקת שריר הלב היא סיכון ידוע מזוהה של חיסוני mRNA Covid-19. עַל יוני 11, 2021, ועדת הבטיחות של ה-EMA, הוועדה להערכת סיכוני תרופות (PRAC), פרסמה הצהרה המכירה דלקת שריר הלב והפריקרדיטיס כתופעות לוואי אפשריות של חיסוני mRNA Covid-19. מחקר בינואר 2022 מאת אוסטר וחב', שפורסם ב-JAMA, חשף כי "הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר קבלת חיסונים מבוססי mRNA Covid-19 גדל על פני שכבות גיל ומין מרובות."

מה שראוי לציין הוא שבדו"ח הערכת PRAC של EMA על PSUR #3, שפורסם גם הוא על ידי חוק חופש המידע, הכתב (מנו ואן דר אלסט) מתח ביקורת על האופן שבו שני מקרי שריר הלב הקטלניים הללו (אושרו רפואית) היו רק "בקצרה מְתוּאָר." כישלון של ה-MAH (בעל הרשאת שיווק), במקרה זה, BioNTech Manufacturing GmbH, לספק הערכה "לפי הגדרת מקרה Brighton Collaboration Myocarditis וסיווג רמת הוודאות" יחד עם "הערכת סיבתיות של WHO לכל מקרה לגבי Comirnaty [שיווק". שם לחשיפה ל-Pfizer-BioNTech mRNA]" נחשב בלתי מקובל. (ראה צילום מסך למטה)

תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן, מספר תיאור נוצר אוטומטית

בנוסף, הדיווח חושף את העובדה ש-48 מקרים של ילדים בגילאי 5-11 דיווחו על דלקת שריר הלב לעומת 10 ב-2 הקודמים.nd PSUR. לאחר מכן עוקב אחר זה עם ההערה ששיעור הדיווח לאחר השיווק של מקרי שריר הלב בקבוצת גיל זו אינו ידוע. 

שני מקרים קטלניים נוספים נדחו על הסף מאחר ש"מוות" דווח כאירוע הלוואי הקטלני היחיד. בהתבסס על עובדה זו בלבד, 'מידע מוגבל מנע כל הערכה משמעותית'."

שני מקרים קטלניים נדחו בגלל שלילדים היו מצבים רפואיים בסיסיים - למרות שהנתיחה דווחה כ'לא בוצעה' או 'לא ידוע אם בוצעה'.

במקרה קטלני אחד, מותו של ילד בן 1 נשלל כל קשר לחיסון, למרות שפיתח דלקת שריר הלב, 6 ימים לאחר המנה הראשונה. (מקרה זה הוזכר קודם לכן בדוח זה.) 

פירוט של 15 המקרים הקטלניים הנותרים ניתן לראות בצילום המסך למטה.

תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן, מספר תיאור נוצר אוטומטית

מעניין ש'לא זוהו גורמים מבלבלים' למקרים קטלניים אלו. גורם מבלבל הוא גורם שעשוי לעוות או להסוות את ההשפעות של משתנה אחר, כגון מצב רפואי בסיסי. זה מרמז שניתן לייחס את האירועים הקטלניים המפורטים לעיל לחיסון. מה גם בולט הוא שהדו"ח קובע "בשאר המקרים (6) סיבתיות בין החיסון להתרחשות ההרוגים לא ניתן לשלול, בהתבסס על הקשר הזמני, אם כי לא נתוני מעבדה או תוצאות נתיחת הגופה סיפקו עדות לקשר סיבתי.' 

בני 12-17

היו 21,945 מקרים בודדים (4.3% מ-507,683 המקרים, סך הנתונים שלאחר השיווק) מדווחים על 61,071 תופעות לוואי בקבוצת גיל זו. PSUR #3 חשף כי 18,451 מקרים אוחזרו ב-PSUR #2, המייצגים עלייה של כ-20% במספר המקרים. בגרמניה היה המספר הגבוה ביותר של מקרים שדווחו, אחריה הפיליפינים ואוסטרליה.

באופן מטריד, כשליש (32%) מכל אירועי הלוואי סווגו כחמורים; שליש נוסף כתוצאה 'לא ידועה' וחמישית (20%) כ'לא נפתרה'. העובדה שחלק ניכר מתופעות הלוואי (סימפטומים) שחוו בני 12-17 היו חמורים; עם תוצאות לא ידועות או לא נפתרו (היו להן תסמינים שלא התאוששו מהם) עד סוף מרווח הדיווח, זה מדאיג במיוחד.

באופן טרגי, 62 מקרים קטלניים דווחו עבור קבוצת גיל זו, בערך פי שלושה מאשר בקבוצת הגיל 5-11. פירוט המקרים הקטלניים לפי גיל, ניתן לראות להלן. 

ניתן לראות גם את המונחים המועדפים הקטלניים המדווחים בשכיחות גבוהה. 

ראוי לציין שהמונחים המועדפים הקטלניים (PTs): שריר הלב, דום לב וקוצר נשימה (קוצר נשימה) נצפו גם בקבוצת הגיל הצעירה. 

בשלושת המקרים הקטלניים של דלקת שריר הלב, כולם היו בני 13 שנים. ניתן לקרוא את פרטי המקרה הקצר להלן. 

צילום מסך של בדיקה רפואית תיאור שנוצר אוטומטית בביטחון נמוך

עבור שניים מתוך שלושת מקרי שריר הלב הקטלניים, 'לא דווח אם בוצעה נתיחה'. בנתיחה שנעשתה לילדה בת ה-13 שמתה, 'אירוע לוואי בעקבות חיסון' הם הפרטים היחידים שניתנו. 

להלן פירוט של 62 המקרים הקטלניים, המסוכמים להלן:

ב-15 מקרים, 'מוות' היה אירוע הלוואי היחיד שדווח, ולכן לפי ה-PSUR 'מידע מוגבל סיפק כל הערכה משמעותית'.

ב-2 מקרים הנבדקים לא מתו עקב מחלה אלא 'תאונות מצערות'.

ב-6 מקרים, "מצבים רפואיים בסיסיים היו יכולים לגרום להתרחשות תופעות הלוואי הקטלניות". באחד מהמקרים הללו, ילדה בת 16, תופעות הלוואי של תסחיף ריאתי ודום לב, כולם התפתחו יומיים לאחר ה-2rd מינון של BNT162b2. בוצעה נתיחה אך התוצאות היו 'לא מסופק."  

צילום המסך למטה מציג את הפרטים של 39 המקרים הנותרים. רשימת תופעות הלוואי הקטלניות היא נרחבת. 

תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן, מסמך תיאור נוצר באופן אוטומטי

ראוי לציין כי לא זוהו גורמים מבלבלים בכל 39 המקרים. העובדה ש-19 פשוט נמחקו עקב 'מידע זמין מוגבל' מראה על אדישות מוחלטת וחוסר מעש מטעם פייזר וביו-נטק בכך שהם לא טורחים לחקור את מקרי המוות הללו, או אפילו מנסים לחפש מידע נוסף.

לגבי 20 המקרים הנותרים, נכתב בדו"ח, "לא ניתן לשלול סיבתיות בין החיסון להתרחשות ההרוגים, בהתבסס על הקשר הזמני, אם כי לא נתוני מעבדה או תוצאות נתיחת הגופה סיפקו עדות לקשר סיבתי'.

ההצהרה המנוסחת בקפידה של פייזר/BioNTech אינה מכחישה את האפשרות שהחיסון היה סיבת המוות, אך מסתתרת מאחורי היעדר 'הוכחות לקשר סיבתי', מה שהופך אותה למופרכת. 

מסמך מעקב תרופתי זה שפורסם על ידי FOIA (חוק חופש המידע) מגלה שבמקרים קטלניים אלה, נתיחות שלאחר המוות פשוט לא נעשו; לא ידוע אם נעשה או הסיבה, 'ניתן מידע מוגבל'. 

חוסר החקירה של מקרי מוות אלה של ילדים/מתבגרים הוא חריג, במיוחד מכיוון שזה מאוד יוצא דופן שאדם צעיר חווה תסחיף ריאתי, דום לב, דלקת שריר הלב, קרע מפרצת, אי ספיקת לב, כדי לציין רק כמה מהתופעות השליליות ההרסניות. אירועים שגרמו למוות. 

ד"ר קלייר קרייג, פתולוגית אבחנתית בבריטניה, דיברה באופן בלעדי עם הגנת הבריאות של ילדים, אירופה על נושא הנתיחה והחיסון: "יש מלכוד 22. סדרה של נתיחה שלאחר המוות המדגימה את מנגנוני הפעולה של החיסון יכולה לשמש עדות למנגנון, אבל פתולוגים במידה רבה לא יבצעו את הקשר באדם עד שיראו סדרה כזו מתפרסמת. הזנב מכשכש בכלב״.

באותו אופן, אף רופא לא אישר מקרי מוות כלשהם שנגרמו על ידי קרישי מוח עד שה-MHRA [הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות בבריטניה] אמר כי מדובר בבעיה המבוססת על נתונים סקנדינביים. ואז הרופאים התחילו לשים את זה כגורם.

למצב לא עוזרת תרבות של אי חקירת מקרי מוות בנתיחה שלאחר המוות. כל מוות בלתי צפוי במיוחד אצל ילד צריך לעבור נתיחה שלאחר המוות לדעתי. מה גם שפתולוגים לא תמיד לוקחים דגימות רקמה כדי לאפשר אבחון מיקרוסקופי״.
EuroMOMO, אשר גרפים אספו את המספר הכולל השבועי של מקרי מוות בנתונים שסופקו על ידי מדינות השותפות של EuroMOMO, הראו עודף מוות מצטבר בילדים בגילאי 0-14 באירופה, משבוע 1, 2019 - שבוע 22, 2023. להגביר ניתן לראות, בדיוק בזמן שה-EMA אישרה את החיסון Pfizer-BioNTech Covid-19 לילדים בגילאי 12-15. 

תמונה המכילה טקסט, שורה, צילום מסך, גופן תיאור נוצר באופן אוטומטי

בהתייחס להערכת ה-PRAC של EMA של PSUR#3, ניתן לראות את סקירת מקרי המוות בילדים עבור שתי קבוצות הגיל (כתוצאה מכך 79 מקרים, 3 מקרים מתוך 82 היו לא קטלניים) ניתן לראות בצילום המסך למטה.

תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן, מספר תיאור נוצר אוטומטית

זה לא מפתיע ש-MAH (BioNTech) מסכם, "אין מידע בסקירה של 82 מקרים קטלניים אלה בילדים המזהה את BNT162b2 כתורם למקרי המוות המדווחים." 

ניתן לפרש את האמירה הלא הוגנת שלהם, "מקרים קטלניים ימשיכו להיות במעקב באמצעות מעקב תרופתי שגרתי" כסעיף היציאה שלהם.

בתיבת ההערות של ה- Reporteur של ה-EMA, ניתן לקרוא ביטויים ומונחים נפוצים המתארים מקרים קטלניים אלה לאורך הדו"ח, כגון, 'לא סביר הקשור לחשיפה של Comirnaty', 'לא מסווג' ו'לא ניתן להערכה'.

מה שבכלל מזעזע ובלתי מתקבל על הדעת הוא האישור של ה-EMA למסקנתו של ה-MAH... והחתימה שלהם עם 'הבעיה נפתרה'. אילו רק ניתן היה 'לפתור' את הנושא בקלות רבה עבור בני המשפחה שנותרו מאחור באופן טרגי. 

לאחרונה, רק כמה מהנספחים של PSUR פורסמו באמצעות בקשת FOIA, אחד מהם היה נספח 6C.2 טבלת סיכום מצטבר של דוחות קטלניים. 

תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן תיאור שנוצר באופן אוטומטי

על פי הדו"ח בן 83 העמודים של פייזר על מקרים קטלניים, סך של 13,659 מקרי מוות (כל קבוצות הגיל) אוחזרו מה-21 בדצמבר 2020 ועד ל-18 ביוני 2022.

ראוי לציין כי המספר הגבוה ביותר של מקרים קטלניים, שדווחו בכל קבוצות הגיל, סווגו תחת הפרעות לב ומערכת העצבים.

תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן, מספר תיאור נוצר אוטומטית
תמונה המכילה טקסט, צילום מסך, גופן, מספר תיאור נוצר אוטומטית

ראיונות

פרסם מחדש מ- הגנת הבריאות של ילדים באירופה



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון