בראונסטון » בראונסטון ג'ורנל » פקיד ה-FDA הגרמני לא התנגד לרישיון BioNTech-Pfizer

פקיד ה-FDA הגרמני לא התנגד לרישיון BioNTech-Pfizer

שתף | הדפס | אימייל

אחד המנות העיקריות, אם לא העיקריות הדיון האחרון בוועדת המשפט של בית הנבחרים על הרישיון של החיסון Pfizer-BioNTech Covid-19 נראה כי פקידת ה-FDA, מריון גרובר, שהייתה בזמנו מנהלת המשרד לחקר וסקירת חיסונים של ה-FDA, התנגדה לרישוי המהיר של החיסון. לפי הספין הסטנדרטי, גרובר וסגנה פיליפ קראוזה אף יתפטרו מהסוכנות במחאה. אבל מה שהתעלם כמעט לחלוטין מהבאז הקשור על ההתנגדות לכאורה של גרובר וקראוזה הוא שמריון גרובר עצמה חתמה המכתב המאשר את החיסון ומתן הרשאה מלאה! 

היא רק "התפטרה" לאחר מאשרים. למעשה, היא לא התפטרה. היא פרשה, לאחר שהגיעה לגיל הפרישה המתאים בשנה שלפני כן. 

המכתב מה-23 באוגוסט 2021 המעניק את רישיון התרופות הביולוגיות זמין כאן. ניתן לראות את החלק העליון של המכתב למטה. יצוין כי רישיון התרופות הביולוגיות ניתן לחברה הגרמנית BioNTech, ולא לפייזר. הסיבה שהמכתב הופנה ל-BioNTech במילוי פייזר היא שפייזר שימשה כסוכן האמריקאי של BioNTech. כחברה זרה, BioNTech נדרשה על פי חוק למנות סוכן אמריקאי. זה מצוין ב-6 במאי 2021 בבקשת הרישיון של Biologics, הזמינה כאן. המבקשת היא BioNTech. בניגוד למה שנאמר בדיון בוועדה, BioNTech הייתה גם נותנת החסות של הניסוי הקליני.

ניתן לראות את החלק התחתון של מכתב האישור של ה-FDA למטה.

יתרה מכך, אף שבדיון הוועדה דיברו על גרובר בהתנגדות ללוח הזמנים הדחוס לבדיקת הבקשה, בעדות לוועדה היא למעשה מוגן ציר הזמן, תוך התעקשות שהיתה "סקירה מלאה ויסודית" עד למועד רישוי החיסון ב-23 באוגוסט. (לִרְאוֹת כאן, נספח א, עמ' 112-13.) כיצד אכן יכלה לומר אחרת בהינתן שהיא חתומה על כתב האישור?!

בחילופי דברים סוריאליסטיים עם יו"ר ועדת המשנה תומס מאסי, גרובר אפילו הכחיש מכל וכל כי היו יותר מקרי מוות בזרוע החיסונים של הניסוי הקליני מאשר בזרוע הפלצבו. למרות שלמעשה, שהיא המשיכה להכיר בכך, היו. "אני לא מודאגת", היא אמרה, "...הנתונים לא מרמזים לי שהיו מספר גבוה יותר של מקרי מוות בקבוצת החיסון בהשוואה לקבוצת הפלצבו". זו הייתה תגובתה כשהוצגה בפני נתונים המראים 15 מקרי מוות בקבוצת החיסון ו-14 בקבוצת הפלצבו! לִרְאוֹת כאן, נספח א', עמ'. 119 ומטה. 

אלו לא דבריו של מתנגד לרישיון. ברור שמדובר במילותיו של מתנצל, שמוכן לעשות מאמצים מטריפים כדי להגן על הרישיון.

יצוין כי העדות הנ"ל הייתה עדות שאינה פומבית שניתנה לוועדת המשנה של מאסי בשנת 2023. בניגוד לסגנה קראוזה, גרובר לא העידה בדיון הציבורי בחודש שעבר.

אילו הייתה מופיעה בדיון הציבורי, דבר אחד היה מתברר מיד מהמבטא שלה. מריון גרובר היא גרמנייה. אתה יכול להאזין לתרומתה לפגישה ציבורית בספטמבר 2021 בנושא מינוני דחף כאן. היא סיימה את הדוקטורט שלה במיקרוביולוגיה ואימונולוגיה באוניברסיטת קיל ב-1986 והגיעה לארה"ב כפוסט דוקטורט זמן קצר לאחר מכן. לאחר שני עשורים שעבדה ב-FDA, היא מונתה למנהלת המשרד למחקר וסקירה של חיסונים ב-2012.

בהתחשב בחסות ממשלת גרמניה על BioNTech והחשיבות יוצאת הדופן שהיא מייחסת להצלחת החיסון של החברה ל-Covid-19 (כפי שתועד, למשל, כאן, כאן, כאן, ו כאן), אולי התעוררו שאלות לגבי חוסר משוא פנים של פקיד ה-FDA הגרמני בפיקוח על הסקירה של ספציפית זֶה מוצר.

אולי כדי להימנע משאלות כאלה אפילו גרובר התייחסה בהתמדה לבקשה לרישיון ביולוגים של "פייזר" בעדותה בפני ועדת הבית, למרות שהיא, מכל האנשים, יודעת היטב שהמבקשת היא BioNTech. לא רק BioNTech מזוהה בבירור כמבקשת בכל המסמכים הרגולטוריים הרלוונטיים, אלא המכתב מ-BioNTech מינוי פייזר לסוכן האמריקאי של החברה הגרמנית הופנה ללא אחרת מאשר מריון גרובר - כפי שניתן לראות להלן.

פרסם מחדש מ- הספקן היומי



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון