בראיון שנערך לאחרונה, הודה נציב ה-FDA, רוברט קאליף, שסייע לפייזר לקדם את התרופה האנטי-ויראלית שלה "פקסלווויד".
"הרגשתי שיש לי חובה כפקיד בריאות הציבור, לציין שהראיות היו חזקות", אמר קליף במהלך הסיבוב הרפואי דיון ב-UCSF.
קאליף הודה שלא מקובל על ה-FDA לקדם מוצרים שהסוכנות מפקחת, אך אמר שהעולם עובר נסיבות מקלות.
"אני לא חושב שאף נציב FDA בחיים עבר מגיפה כזו. אני חושב שזה מצב מאוד חריג", אמר קאליף.
"בזמנים רגילים, ה-FDA לא צריך להיות מעודדת, ה-FDA הוא שופט שקורא לכדורים ומכות... אבל במקרה הזה, היינו באמצע מגיפה, אנשים מתו בשיעורים גבוהים מאוד", אמר.
קליף הסביר שפייזר לא הצליחה לפרסם את Paxlovid מכיוון שלפי סעיף 564 של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, חברות תרופות אינן יכולות לפרסם את המוצרים שלהן אלא אם כן הם מאושרים במלואם.
בזמנו, ל-Paxlovid היה רק הרשאה לשימוש חירום (EUA).
"זכור עם EUA החברה לא יכולה לפרסם," הסביר קליף. "הרכישה לא נעשית על ידי נציגי מכירות שמוכרים בבתי חולים ומרפאות, זו רכישה בכמות גדולה על ידי הממשלה."
הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון
כתוצאה מכך, קאליף פנה לרשתות החברתיות כדי לקדם את פקסלווויד בהתבסס על תצפיתו כי "כמעט כל מי שמת או חלה במחלה קשה לא היה מעודכן בחיסון ולא קיבל את ההזדמנות לקחת תרופה אנטי-ויראלית".
לא ברור מדוע קליף חש צורך לקדם את השימוש בפקסלווויד בהתחשב שממשלת ארה"ב כבר התחייבה רכישה 10 מיליון קורסי טיפול בעלות של 5.29 מיליארד דולר.
קאליף ציטט סינגל ניסוי קליני שמצא ירידה יחסית של 89 אחוז (ירידה מוחלטת של 6 אחוז) בסיכון לאשפוז ולתמותה אצל אנשים שלקחו את התרופה בהשוואה לאנשים שלא.
אבל מה שקליף עשה לֹא לומר היה שהניסוי נערך בין 16 ביולי ל-9 בדצמבר 2021, שהיה לפני הופעתו של וריאנט Omicron שהיה פחות ארסי מהנגיף האב.
הוא גם לא הזכיר שהניסוי הקליני של Paxlovid גייס רק אנשים לא מחוסנים שמעולם לא נחשפו קודם לכן לקוביד-19.
הידיעה כיצד פקסלווויד יפעל ב"תרחישים בעולם האמיתי" לא הוכחה מכיוון שרוב האמריקאים כבר חוסנו והיו להם חשיפה מוקדמת לקוביד-19. על ידי מי ייתן 2022, 76 אחוז מהמבוגרים בארה"ב חוסנו, ולפי ההערכות 58 אחוז כבר סבלו מקוביד.
An מחקר תצפיתי מישראל תמכו בהצעה של קליף לפיה פקסלווויד יכול להפחית אשפוזים ומקרי מוות בקרב חולים בסיכון גבוה בני 65 ומעלה, אך מחקרים מסוג זה מגבלות עיקריות, מה שמקשה על הסקת מסקנות סיבתיות.
פייזר אכן החלה בניסוי קליני אקראי של Paxlovid באנשים מחוסנים בסיכון נמוך יותר ל-covid-19. זה ייצג את ההזדמנות הטובה ביותר להשיג ראיות באיכות גבוהה במקום להסתמך על נתוני תצפית מבולבלים.
עם זאת, פייזר נָטוּשׁ הניסוי בדצמבר 2022 "בשל שיעור נמוך מאוד של אשפוז או מוות שנצפה באוכלוסיית החולים בסיכון סטנדרטי".
ג'סיקה אדמס, מומחית לענייני רגולציה של ה-FDA אמרה, "משהו באמת לא בסדר ב'מנהיגות' של בריאות הציבור שחושבת שכל נורמה יכולה להיזרק מהחלון במקרה חירום".
"הלוואי שראשי סוכנויות הבריאות הציבוריות שלנו יוכלו לשקף בצורה מעמיקה יותר עם התועלת של ראייה לאחור. נראה שקליף איכשהו לא רואה עד כמה זה היה מפריע לראות אותו מקדם את פקסלווויד כפי שהוא עשה", אמר אדמס.
"ה-FDA לא למד דבר במהלך המגיפה והוא יוצר תקדימים איומים למקרי חירום עתידיים", הוסיף אדמס.
למעשה, הוועדה המייעצת לתרופות של ה-FDA הייתה מבקש נתונים נוספים לגבי אילו אוכלוסיות יפיקו תועלת מפקסלווויד על פני אחרות, אבל זה לא הפחית את ההתלהבות של קליף לקידום התרופה.
קאליף התפאר ברשתות החברתיות שלקח את פקסלווויד לאחר שנדבק בקוביד ואמר שהתרופה יכולה להפחית הסיכון של "קוביד ארוך" למרות שהוא מעולם לא אושר על ידי ניסויים חזקים, המובילים כמה למתוח עליו ביקורת על היותו "לוח חוצות עבור פייזר".
קאליף הבין שההערות שלו משכו ביקורת, אבל אמר שמישהו צריך לקבל החלטות קשות בזמן חירום.
"אתה צריך לקבל החלטות יותר כמו רופא נמרץ מאשר רופא במצב שיכול לתת עצות ולבקש מהמטופל לחזור שלושה חודשים מאוחר יותר", אמר קאליף.
"אתה הולך לטעות חלק מהזמן והביקורת היא הוגנת. אני מרגיש שצדקתי במקרה הזה", התעקש קאליף.
באוקטובר 2022, ה-FDA בשקט רגוע הכללים שלה לגבי קידום ופרסום של תרופות במסגרת EUA, כולל Paxlovid.
קאליף המשיך לקדם את Paxlovid למרות דיווחים מרובים על 'ריבאונד' של קוביד באנשים לאחר נטילת התרופה, משהו שהוא ניסה לפטור כ"הסחת דעת".
אבל היה קשה להתעלם כשדמויות בעלות פרופיל גבוה כמו מנהל CDC לשעבר רושל וולנסקי, לשעבר מנהל המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות טוני פאוצי, והנשיא ג'ו ביידן כולם חוו ריבאונד של פקסלווויד.
במאי השנה קיבל פקסלווויד אישור FDA מלא לניהול זיהומים קלים עד בינוניים של covid-19 במבוגרים שנמצאים בסיכון גבוה לפתח מחלה קשה - יותר מ-11.6 מיליון קורסי טיפול של התרופה נרשמו בארה"ב בלבד.
עדכון מהקורא: "Paxlovid לא הראתה ירידה משמעותית בסיכון לתמותה מכל הסיבות ביום 28 ובמשך פינוי SARS-CoV-2 RNA בחולי COVID-19 בוגרים מאושפזים עם מחלות נלוות חמורות." (פורסם ב בריאות אזורית THE LANCET אפריל 2023)
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
