הטלגרף לאחרונה דווח כי לציבור נאמר להפסיק ליטול תרופות נגד שיעול והצטננות בגלל חששות בטיחותיים הנוגעים לתרופה, פולקודין, מדכא שיעול אופיואידי.
XNUMX מהתרופות הנפוצות לשיעול והצטננות, כולל כמוסות של אחות יום ולילה, הוצאו מהשוק בדחיפות בהוראת רשויות התרופות בגלל חשש לסיכון "נדיר מאוד" לאנפילקסיס, אירוע לוואי מסכן חיים.
הודעת 'ריקול תרופות מחלקה 2' נלקחה מההודעה של ממשלת בריטניה אתר אינטרנט, מוצג להלן.
כשזה מגיע לחיסוני mRNA COVID-19, הסטנדרטים הכפולים הרגולטוריים מעולם לא היו ברורים כל כך.
אנפילקסיס זוהתה כסיכון חשוב על ידי סוכנות התרופות האירופית, כבר בדצמבר 2020, ב-CHMP (הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי) של ה-EMA. דו"ח הערכה על החיסון Pfizer-BioNTech COVID-19, ראה למטה.
כמו כן, בעדכון הבטיחות התקופתי הראשון של האיחוד האירופי להגיש תלונה, שיש לי בעבר מְנוּתָח, אנפילקסיס סומנה שוב כסיכון מזוהה חשוב.
בדוח זה של מעקב תרופתי, זוהו 3,827 מקרים רלוונטיים (יחידים), מתוך הנתונים שלאחר ההרשאה. המדינה עם השכיחות הגבוהה ביותר הייתה יפן, ואחריה ארה"ב ובריטניה.
המספר הגבוה ביותר של מקרים שדווחו היה בקרב נשים, 3,182 מקרים מזעזע לעומת 454 מקרים לגברים, עם גיל חציוני של 44. העובדה שדווחו פי 7 מקרים לנשים אינה דבר חדש. עוד בדצמבר 2021, I מְנוּתָח הפייזר הכינה מסמך עבור ה-FDA, המכסה את התקופה של 3 חודשים, בדצמבר 2020 עד 28 בפברואר 2021 - במקרה של אנפילקסיס - נשים נפגעו פי 8 יותר.
לכן, 98 אחוז מאירועי הלוואי הרלוונטיים (כולל תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי, תגובה אנפילקטואידית והלם אנפילקטי) סווגו כרציניים!
יתר על כן, עבור 92 אחוז מהאירועים, הזמן שחלף עד להתרחשות אירוע לוואי לאחר מתן החיסון, היה פחות מ-24 שעות.
תוצאות קטלניות
מתוך 3,922 האירועים, 28 היו קטלניים ועבור 704 מדהימים, התוצאה לא הייתה ידועה. לא ניתנו מספרי מקרים לתוצאות קטלניות.
מקרים לפי קבוצת גיל
מתוך 3,827 המקרים הרלוונטיים (יחידים), 23 היו מקבוצת הגיל של ילדים ו-3,021 מקבוצת הגיל הבוגרים.
נוכחות של מחלות נלוות
מה שראוי לציין הוא שבערך 2/3 מכל מקרי האנפילקסיס עשו זאת לֹא יש מחלות נלוות כלשהן (בעיות בריאותיות בסיסיות).
בהתחשב במה שהתרחש מאז החלו חיסוני ה-mRNA COVID-19, אין זה מפתיע לקרוא: "לא זוהה מידע בטיחות חדש הנוגע לסיכון לאנפילקסיס עם BNT162b2" (חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19). הסיבה שניתנה (או התירוץ שהם מסתתרים מאחוריו) היא ש'סיכון זה מועבר... הכולל מידע על הפעולות המתאימות שיש לנקוט, כדלקמן: "כמו בכל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי והשגחה מתאימים חייבים תמיד להיות זמינים. במקרה של אירוע אנפילקטי נדיר בעקבות מתן החיסון".
תַחַת תקנה 174, מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בבריטניה, שתוקן לאחרונה בדצמבר 2021, נאמר כדלקמן:
למעשה, ממש היום הראשון מתוך השקת חיסוני Pfizer-BioNTech COVID-19 בבריטניה, היו שני דיווחים על אנפילקסיס ומקרה אחד שדווח על תגובה אלרגית אפשרית. זה לא מנע מ-MHRA לזכור את המוצר - הם פשוט עקפו את הנושא בכך שקבעו שאנשים שיש להם היסטוריה של אלרגיות לא צריכים לקחת את החיסון.
אפילו כשהם ידעו- מרכיבי ננו-חלקיקי השומנים של פייזר/BioNTech ALC-0159 ו-ALC-0315 מעולם לא נכללו בשום תרופה מורשית לפני כן. ALC-0159 מכיל PEG (פוליאתילן גליקול) כלומר ידוע כגורם לאנפילקסיס.
זה חד משמעי: אנפילקסיס הייתה אירוע לוואי ידוע מסכנת חיים, בערך באותו זמן ניתן אישור שימוש חירום לחיסון Pfizer-BioNTech COVID-19. עם זאת, בגלל שזהו "חיסון להזרקה" הוא איכשהו קיבל אישור חופשי מכל הרגולטורים של התרופות, לא משנה כמה נתונים מחורבנים מצטברים, כאשר סירופ או כמוסה לשיעול, לעומת זאת, נזכרים בדחיפות על בסיס "א סיכון נדיר מאוד לאנפילקסיס."
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
