קוקרן מסיים את זעם המסיכה 

מסכות קודמו ועודנו מקודמים על ידי גופים רשמיים בארצי - ברזיל - על ידי המקבילה שלנו ל-FDA (ANVISA) וגם על ידי כמה מושלי מדינה וראשי ערים. מיסוך היה חובה במטוסים ברחבי המדינה עד 1 במרץ 2023, ובתחבורה ציבורית בערים מסוימות, כולל סאו פאולו, העיר הגדולה ביותר באמריקה הלטינית, הם עדיין נדרשים. למרות שמנקודת מבט מכאניסטית (ניסויי מעבדה) ואינטואיטיבית מסכות הן התערבויות סבירות, יעילותן לא אומתה בניסויים מבוקרים אקראיים (RCTs). 

עובדה זו צוינה נכונה על ידי נשיא המועצה הפדרלית הברזילאית לרפואה ב מכתב ל-ANVISA, שאמר באומץ: "לעולם לא ניתן לכפות את השימוש במסכות כאות סגולה או כמדד לתחושת שייכות חברתית על אנשים שאינם חולקים אידיאולוגיות או התנהגויות כאלה, במיוחד בהיעדר ראיות מדעיות או אפילו פגיעה אפשרית ב בריאותו של החולה, כפי שהיא במקרה הנדון".

הדרישה שמסיכות יעברו דרך RCT אינה עניין פורמלי בלבד; תרופות וטיפולים מאושרים רק לעתים נדירות ללא RCT אחד או יותר עם תוצאות ברורות ומובהקות סטטיסטית. היעילות של מסכות בהפחתת העברה ויראלית נבדקה במספר RCTs לפני ואחרי תחילת מגיפת COVID-19. 

מחקרים אלה נסקרו ועודכנו על ידי חוקרי Cochrane ב-a מאמר בן 300 עמודים שפורסם בסוף ינואר 2023. למי שלא מכיר את הארגון הזה, Cochrane היא רשת בינלאומית של משתפי פעולה שמטרתה לנתח ולסכם את הראיות הטובות ביותר מהמחקר הביו-רפואי, ללא הפרעה מאינטרסים מסחריים ופיננסיים, והיא הסניגוריה העולמית המובילה לבריאות מבוססת ראיות לְטַפֵּל. ביקורות של Cochrane זוכות להכרה בינלאומית כאמת מידה למידע באיכות גבוהה. 

במשך 10 שנים לימדתי קורס על מדעים ופסאודו לסטודנטים לתואר שני באוניברסיטת סאו פאולו (USP). בכל פעם שסטודנט שאל אותי "מהו מקור אמין למידע קליני וביו-רפואי?" עניתי, בלי למצמץ: קוקרן. זה היה נכון הרבה לפני הופעת מגיפת COVID-19, וזה עדיין נכון היום.

בחזרה לסקירת Cochrane. המאמר בחן את ההשפעה של התערבויות שונות שאינן תרופתיות על העברת וירוסים נשימתיים, ביניהן מסכות רפואיות/כירורגיות. המסקנה של הניתוח של 13 RCT, שנערך בין 2008 ל-2022, הייתה שהפחתת הסיכון שסופקו על ידי מסכות, בהתבסס על בדיקות מעבדה לשפעת/SARS-CoV-2 הייתה 1.01. רווח הסמך, המצביע על השונות בין המחקרים שנותחו בסקירה, עמד על 0.72 (28 אחוזי סיכון) עד 1.42 (עלייה בסיכון של 42 אחוז). במילים אחרות, כדי שלמסכות תהיה השפעה כלשהי, הפחתת הסיכון הייתה צריכה להיות נמוכה מ-1.0. המחברים הגיעו אפוא למסקנה בהתבסס על נתונים אלה (הראיות המדעיות הטובות ביותר שקיימות) שלמסכות נמצאה כל השפעה על העברה ויראלית. 

למעשה, חוסר היעילות של מסכות כבר הצביע על א סקירה קודמת של Cochrane שפורסמה בדצמבר 2020. עוד לפני כן, כל מי שהתבונן בספרות המדעית בתחום היה מסיק אותו דבר. 

יש טענה של תומכי מיסוך שמדע המסכות התפתח בשלוש השנים האחרונות ושמסכות בד, מסכות רפואיות ומסכות כירורגיות כבר לא מספיקות. במקום זאת, עלינו להשתמש במכונות הנשמה המבוססות על תקני P2/N95. עם זאת, בנימוק זה יש כמה פגמים. מלכתחילה, הרוב המכריע של האנשים משתמשים במסכות בד או במסכות כירורגיות, שהן הרבה יותר משתלמות ממכשירי הנשמה. 

בנוסף, סקירת Cochrane העריכה גם 5 RCT שהשוו מכונות הנשמה P2/N95 למסכות רפואיות/כירורגיות. הפחתת הסיכון המאוחדת הייתה 1.10, עם רווח סמך של 0.90 עד 1.34, כלומר, מסכות כירורגיות/רפואיות פעלו טוב יותר ממכשירי הנשמה P2/N95, אך התוצאה לא הייתה מובהקת סטטיסטית. 

יתר על כן, בדצמבר 2022, RCT המשווה את ההשפעה של מסכות רפואיות ומכונות הנשמה N95 נגד העברת COVID-19 פורסם. מחקר זה, שנערך ב-29 מכוני בריאות בקנדה, ישראל, פקיסטן ומצרים, היה ה-RCT הגדול ביותר על מכונות הנשמה N95 שנערך אי פעם. התוצאה הייתה שלא היה הבדל משמעותי בין הקבוצות שהשתמשו ב-N95 לבין אלו שהשתמשו במסכות רפואיות. במילים אחרות, N95 אינו טוב יותר ממסכות רפואיות. ומכיוון שאנחנו כבר יודעים שמסכות רפואיות לא מונעות העברה ויראלית... 

נתונים מהעולם האמיתי (הנקראים גם ראיות אקולוגיות) הם סוג אחר של ניתוח שהוא פחות קפדני מ-RCT אך עדיין אינפורמטיבי ונגיש. לדוגמה, הראיתי ב-a מאמר שפורסם באפריל 2022 שלספרד ואיטליה, בהתאמה, היו שיעורי מיסוך של 95 אחוז ו-91 אחוז (אחוז האנשים שטוענים שהם לובשים תמיד מסיכה ביציאה מהבית), כלומר שיעורי הדבקות במסכות הגבוהים ביותר בכל אירופה במהלך החורף 2020-2021 . 

מבין 35 מדינות אירופיות שנותחו במהלך אותה תקופה, ספרד ואיטליה דורגו במקום ה-18 וה-20, בהתאמה, מבחינת מספר המקרים של COVID-19. בתיאוריה, אם מסכות מונעות העברה ויראלית, האוכלוסיות הספרדיות והאיטלקיות היו אמורות לקבל את שיעורי המקרים הנמוכים ביותר של COVID-19, אך זה לא מה שהנתונים מראים. 

כדוגמה נוספת, יפן, שידועה ברמות הגבוהות של שימוש במסכות לפני המגיפה, רשמה עלייה של פי 15 במקרי COVID-19 בין ה-1 בינואר ל-31 בדצמבר 2022 (מ-1.73 מיליון ל-29.23 מיליון מקרים), אפילו אמנם שיעור השימוש במסכות מעולם לא ירד מתחת ל-85 אחוז במדינה זו. 

רמת המיסוך הגבוהה ביפן בשנה הראשונה למגיפה צוינה כסיבה לשיעורי ה-COVID-19 הנמוכים שם. אבל ההצלחה לכאורה של יפן במאבק ב-COVID-19 הייתה קצרת מועד, וזה לא היה קשור למיסוך, כפי ש"המומחים" היו מגלים אם היו מחכים עוד קצת. למרות שלא ניתן להשתמש בראיות אקולוגיות כדי להסיק על סיבתיות, הן מצביעות על כך שגם ברמת האוכלוסייה, המסכות נכשלו.

נקודה נוספת שהועלתה על ידי כמה "מומחים" היא זו מסכות מיועדות לנגיפים בדרכי הנשימה, בדיוק כמו שקונדומים מיועדים למחלות מין (מחלות מין). עם זאת, לא ניתן להשוות קונדומים ומסכות, בעיקר בגלל ששני ה-PPE הללו מספקים רמות שונות לחלוטין של הגנה. לא ניתן לבדוק ישירות את השפעת הקונדומים על מניעת STD בגלל שיקולים אתיים (במיוחד במקרים של מחלות חשוכות מרפא כמו איידס). 

במקום זאת, נערכו RCT שהשוו את היעילות של לטקס או סוגים אחרים של קונדומים במניעת הריון. היעילות הממוצעת של קונדומי לטקס מסורתיים, מ-11 מחקרים נפרדים, הייתה 97.8 אחוז (פי 50 הפחתת סיכון). מצד שני, ה-RCT הטוב ביותר לשימוש במסכות (cRCT הבנגלדשי) הראה הפחתת סיכון של רק 11.6 אחוז (פי 1.13). לכן הטיעון שמסכות שוות לקונדומים אינו משכנע.

האם יש ראיות מדעיות לכך שמסכות יעילות במניעת העברת וירוסים נשימתיים? כן יש. אבל כולם מחקרים תצפיתיים (או הסקירות שלהם) באיכות נמוכה בהשוואה ל-RCTs. הממשלה והתקשורת השתמשו במחקרים באיכות נמוכה יותר כדי להטיל מסכות על האוכלוסייה. 

נקודה זו כל כך חשובה שאחזור עליה: מנדטים מיסוך הועברו על סמך מחקרים באיכות נמוכה, על חשבון ניסויים אקראיים אמינים יותר, שהוכיחו, בשלמותם, שהם לא הפחיתו את ההעברה הנגיפית בחומר קפדני, היטב- ניסויים מבוקרים. ככלל, ככל שאיכות המחקר טובה יותר (למשל, תצפית לעומת ניסויים אקראיים), כך היעילות של מסכות נמוכה יותר. אין לקחת את הניסויים הללו כראיה לסיבתיות, ובוודאי לא צריכים להתייחס למדיניות בריאות הציבור. 

מצד שני, התערבויות יעילות, כגון קונדומים למניעת הריון ומחלות מין, וחיסונים ואנטיביוטיקה למניעה וטיפול במחלות זיהומיות, מספקות בדרך כלל תוצאות חותכות. קחו, למשל, שתי מטא-אנליזות של Cochrane שבדקו את השימוש באנטיביוטיקה. באחד מהם, אנטיביוטיקה נבדקה לדלקת ריאות חמורה בילדים, עם אחוזי הצלחה של 80-90 אחוז. מטה-אנליזה נוספת סקר את השימוש באנטיביוטיקה נגד טיפוס כפרי עם אחוזי הצלחה של 95-100 אחוז. 

ראינו גם שלקונדומים יש 98 אחוזי יעילות. 

לעומת זאת, המטה-אנליזה של Cochrane על מסכות הראתה אפקט השפעה על נגיף שפעת או העברת SARS-CoV-2! זו הסיבה שאנטיביוטיקה וקונדומים הם התערבויות יעילות ומסכות לא.

בהתחשב בחשיפה לעיל, מדוע רשויות רפואיות מסוימות עדיין מקדמות חבישת מסכה? כמה השערות: (1) מחסום פיזי מעניק באופן אינטואיטיבי תחושת ביטחון - אפילו אני, שיודע שמסכות אינן מגנות, מרגיש בטוח יותר ללבוש אחת; (2) עדויות מכניסטיות (ניסויי מעבדה) מראות שמסכות מסננות חלקיקים ויראליים (אם כי מסכות כירורגיות או מסכות בד, הנלבשות על ידי רוב האנשים, מספקות רק יעילות סינון של 10 עד 12 אחוזים); (3) ידע לא מספק של העדויות המדעיות. 

למרות העדויות שסופקו על ידי RCT שפורסמו וסקירות שיטתיות, חלק מהרשויות ממשיכות לטעון שיש לערוך ניסויים קליניים נוספים, אך לא כעת... מכיוון שביצוע RCT במהלך מגיפה יהיה לא אתי.

לפי זרם אידיאולוגי זה, עקרון הזהירות המונעת מציע לנו להשתמש במסכות, גם בלי לדעת אם הן עובדות או לא. עם זאת, יש לזכור כי שני RCTs של מסכות נערכו במהלך מגיפת COVID-19. 

יתר על כן, כל הניסויים האקראיים שנערכו עד כה הראו בעקביות כי מסכות אינן יעילות בהפחתת העברה ויראלית; לכן, ככל הנראה, הכללת קבוצת ביקורת (ללא מסכות), אפילו במהלך מגיפה, לא תהווה סיכון למשתתפי המחקר.

מסכות קודמו ככלי מפתח לצמצום או אפילו לעצירת התפשטות SARS-CoV-2 במהלך מגיפת COVID-19. חבישת מסכות במקומות ציבוריים היא חובה בחוק במדינות רבות. 

עם זאת, עוד לפני המגיפה, העדויות הטובות ביותר הזמינות - ניסויים מבוקרים אקראיים - כבר הראו כי מסכות אינן יעילות בהכלת העברה ויראלית נשימתית. RCT נוספים שנערכו במהלך המגיפה תומכים במסקנה זו. לכן, הראיות הטובות ביותר הזמינות אינן תומכות אפילו בהמלצה לחבוש מסכות, שלא לדבר על הפיכתן לחובה.