האנטומיה של המדינה המנהלית: HHS 

רבים החלו להאמין שאם ד"ר אנתוני פאוצ'י יתפטר או יודח מתפקידו כמנהל המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), אז כל בעיית משבר הקורונה של התעלמות ניהולית כרונית, אסטרטגית וטקטית, חוסר יושר , ניהול כושל והפרות אתיות בתוך משרד הבריאות והשירותים האמריקני (HHS) ייפתרו. 

לפי תיאוריה זו, ד"ר פאוצ'י אחראי למדיניות שפותחה במהלך משבר האיידס ולאחר מכן שגשגה במהלך משבר ה-COVID, וברגע שהגידול יוסר החולה יחלים. 

אני לא מסכים. ד"ר פאוצ'י מייצג סימפטום, לא הגורם לבעיות הנוכחיות בתוך HHS. ד"ר פאוצ'י, שהצטרף לבירוקרטיה של HHS כדרך להימנע מהטיוטה של ​​וייטנאם ומגלם רבות מהבעיות האדמיניסטרטיביות שהואצו מאז אותה תקופה, רק יוחלף במנהל אחר של NIAID שעלול אף להחמיר. הבעיה הבסיסית היא מערכת ביורוקרטית מעוותת של ממשל המבודדת לחלוטין מפיקוח תפקודי של נבחרי ציבור.

"מדינה מנהלית” הוא מונח כללי המשמש לתיאור צורת הממשל המושרשת השולטת כיום כמעט בכל מנופי הכוח הפדרלי בארצות הברית, למעט אולי בית המשפט העליון של ארצות הברית (SCOTUS). הדלפה מוקדמת של החלטת הרוב של SCOTUS בנוגע לרו נגד ווייד בעלי ברית לעיתונות ארגונית הייתה בעצם מכת מנע של המדינה המנהלית בתגובה לפעולה שאיימה על כוחה. 

האיום שהופחה היה ההיגיון החוקתי שעליו התבסס הטיעון המשפטי, שהוא אותה סמכות להגדיר זכויות שאינן מוגדרות במפורש בחוקת ארה"ב ככאלה המוענקות פדרליות עם מדינות בודדות. מתנהל תחת כיסוי פוליטי של אחד הנושאים הפוליטיים השנויים במחלוקת בהיסטוריה של ארה"ב המודרנית, זה היה רק ​​עוד תגרה שהוכיחה שהביורוקרטיה המושרשת ובעלות בריתה בתקשורת התאגידית ימשיכו להתנגד לכל מגבלה חוקתית או סטטוטורית על כוחה וזכותה. . 

התנגדות לכל צורה של שליטה או פיקוח הייתה התנהגות בירוקרטית עקבית לאורך ההיסטוריה של ממשלת ארצות הברית, ומגמה זו הואצה מאז סוף מלחמת העולם השנייה. לאחרונה, האיום החוקתי הקיומי משהו על המדינה המנהלית קיבל תוקף במקרה של מערב וירג'יניה נגד הסוכנות להגנת הסביבה, שבו קבע בית המשפט שכאשר סוכנויות פדרליות מוציאות תקנות עם השלכות כלכליות ופוליטיות גורפות, התקנות לכאורה אינן תקפות אלא אם כן הקונגרס אישר במיוחד את הפעולה. עם החלטה זו, לראשונה בהיסטוריה המודרנית החלו להטיל גבולות על הרחבת כוחם של מנהלים בכירים שלא נבחרו בתוך הבירוקרטיה הפדרלית.

בסיס משפטי למדינה המנהלית. 

המשפט המנהלי נשען על שתי פיקציות. הראשון, דוקטרינת אי האצלה, מדמה שהקונגרס אינו מאציל סמכות חקיקה לסוכנויות. השני, הנובע מהראשון, הוא שהמדינה המנהלית מפעילה אפוא רק סמכות מבצעת, גם אם סמכות זו נראית לפעמים חקיקתית או שיפוטית. בדיות אלה נדרשות בקריאה פורמליסטית של החוקה, שסעיפי ההסמכה שלה מתירים רק לקונגרס לחוקק חוק ולנשיא רק לבצע את החוק. קריאה פורמליסטית זו מחייבת אותנו לקבל כעניין של פרקטיקה האצלה בלתי חוקתית וההפרה של הפרדת הרשויות כתוצאה מכך, תוך העמדת פנים כדוקטרינה שלא מתרחשת כל הפרה. 

דוקטרינת אי האצלה היא עיקרון במשפט המנהלי לפיו הקונגרס אינו יכול להאציל את סמכויות החקיקה שלו לגורמים אחרים. איסור זה כולל בדרך כלל הקונגרס האציל את סמכויותיו לסוכנויות מנהליות או לארגונים פרטיים. 

In JW Hampton נגד ארצות הברית, 276 US 394 (1928), בית המשפט העליון הבהיר שכאשר הקונגרס אכן נותן לסוכנות את היכולת להסדיר, הקונגרס חייב לתת לסוכנויות "עקרון מובן" שעליו ניתן לבסס את התקנות שלהן. תקן זה נתפס כמקל למדי, ורק לעתים רחוקות, אם בכלל, נעשה בו שימוש כדי לבטל חקיקה.

In ALA שכטר Poultry Corp. נגד ארצות הברית, 295 US 495 (1935), בית המשפט העליון קבע כי "הקונגרס אינו רשאי להתפטר או להעביר לאחרים את תפקידי החקיקה החיוניים שבאמצעותם הוא נתון".

"שברון כָּבוֹד" 

אחד העקרונות החשובים ביותר ב משפט מינהלי, "הכבוד שברון" הוא מונח שנטבע לאחר מקרה ציון דרך, Chevron USA, Inc. נגד Natural Resources Defense Council, Inc., 468 US 837 (1984), המתייחס לדוקטרינת הכבוד השיפוטי הניתנת לפעולות מנהליות. 

דוקטרינת הכבוד של שברון היא שכאשר נציגות מחוקקת לסוכנות מינהלית בנושא או שאלה מסוימת אינה מפורשת אלא מרומזת, בית משפט אינו רשאי להחליף את הפרשנות שלו לחוק בפרשנות סבירה שנעשתה על ידי הרשות המנהלית. במילים אחרות, כאשר החוק שותק או מעורפל ביחס לנושא הספציפי, השאלה של בית המשפט היא האם פעולת הסוכנות התבססה על בנייה מותרת של החוק.  

בדרך כלל, כדי להיענות לכבוד שברון, הפרשנות של הסוכנות לחוק מעורפל חייבת להיות מותרת, שבית המשפט הגדיר שפירושו "רציונלי" או "סביר". בקביעת הסבירות של בנייה מסוימת של חוק על ידי הסוכנות, גילה של אותה פרשנות מינהלית, כמו גם הפעולה או חוסר הפעולה של הקונגרס בתגובה לאותה פרשנות הנדונה, יכולים להוות מדריך שימושי.

איומים שיפוטיים על המדינה המנהלית

לאף אחת מהסוגיות הכרוכות בוויכוחים הנוכחיים על שתי דוקטרינות הליבה הללו של המשפט המינהלי אין בכוחה לפרק את המדינה המינהלית במלואה. אבל דיונים והחלטות נוכחיים יכולים לתרום כמה מגבלות חוקתיות על כוחם, שיקול הדעת והעצמאות של מנהלים לא נבחרים. יחדיו, בית המשפט העליון האחרון והתלוי ועומד עשוי לסייע בבנייה מחדש של מדינה חוקתית שתואמת יותר את הכוונה והחזון המקוריים של המייסדים.

מעטים מאוד מעריכים שהסוגיות הללו עומדות בבסיס ההחלטות האחרונות הנוגעות למי למנות לבית המשפט העליון. שני המינויים הראשונים של טראמפ לבג"ץ - ניל גורסוץ' וברט קוואנו - היו שניים מהמחשבות השיפוטיות המובילות במדינה בתחום המשפט המנהלי, ויועצת הבית הלבן דון מקגאן הבהירה שאין זה מקרי. כך גם עם המינויים של טראמפ לבתי המשפט הנמוכים יותר, שכללו מומחים למשפט מנהלי כמו Neomi Rao של DC Circuit וגרג קצאס, ו-Fifth Circuit אנדרו אולדהם.

משבר הקורונה והמדינה המנהלית

הקשת של ההיסטוריה של משבר ה-COVID כוללת תכנון משותף בין מגוון רחב של אינטרסים תאגידיים, גלובליסטים והמדינה המנהלית (אירוע 201); לאחר מכן מאמצים לכסות על אשמה מינהלית של המדינה ביצירת המשבר; ואחריו ניהול כושל גס של מדיניות בריאות הציבור, קבלת החלטות ותקשורת, כולם פועלים בהתאם למפגשי התכנון הקודמים. צימוד תכנון-תגובה לא מתפקד חשף לעיני כל שמשרד הבריאות האמריקאי ושירותי האנוש הפך לדוגמא מובילה הממחישה את ההשלכות המעשיות של מערכת הממשל המנוונת, המושחתת והבלתי אחראית הזו. 

על פני שתי ממשלות בראשות נשיאים שדגלו בתפיסות עולם שונות מאוד, מדיניות HHS COVID נמשכה ללא שינוי קטן או ללא שינוי; ממשל אחד זורם לכאורה ישירות למשנהו בקושי שיהוק. אם כבר, תחת ביידן, זרוע ה-HHS של המדינה המנהלית בארה"ב הפכה סמכותנית יותר, חסרת דין וחשבון, ויותר מנותקת מכל צורך לשקול את ההשלכות החברתיות והכלכליות הכלליות של מעשיהם. ככל שהדבר התקדם, הביורוקרטיה של HHS הפכה ליותר ויותר דוחקת ומתנשאת לאינטרסים הכלכליים של המתחם התעשייתי הרפואי-פרמצבטי. 

הדבר בא לידי ביטוי בצורה הברורה ביותר בשמירת מצב חירום רפואי, המספק לפקידי HHS סמכויות כמעט בלתי מוגבלות לעקוף מגבלות חוקתיות, למרות הראיות הברורות לכך שאין עוד חירום רפואי. שמירה על התחבולה של מצב חירום רשמי בבריאות הציבור הייתה הכרחית הן כדי לשמור על הכוח והן להכנסות מחוזה של ממשלת ארה"ב עבור אותם תאגידים שהרוויחו רווחים מגונים ממכירת אמצעי הנגד הרפואיים "המורשה לשימוש חירום" אשר הורשו לעקוף זמן רב- קבעו נורמות אחריות רגולטוריות, ביו-אתיות ומשפטיות. שותפות ציבורית-פרטית שכמותה לא ראתה ארה"ב מעולם, מה שהופך את רווחי מלחמה נגדו ערך הארי טרומן קמפיין נראה כמו משחק ילדים.

ישנו פרדוקס ארגוני המאפשר לצבור כוח עצום על ידי אלה שעלו לצמרת החיל המדעי האזרחי בתוך HHS. לפקידים אלה יש גישה כמעט חסרת תקדים לקופה הציבורית, הם מועסקים מבחינה טכנית על ידי הרשות המבצעת, אך גם מוגנים כמעט לחלוטין מפני אחריות על ידי הרשות המבצעת של הממשל שמופקדת על ניהולם - ולכן הפקידים הללו אינם אחראים למי שמשלם בפועל. את החשבונות עבור פעילותם (משלמי המסים). במידה ומנהלים אלה מסוגלים לעמוד במשימה, אחריות זו נובעת בעקיפין מהקונגרס.  

ניתן לשפר או לקצץ את התקציבים הארגוניים שלהם במהלך שנות הכספים הבאות, אך חוץ מזה הם מוגנים במידה רבה מפעולות מתקנות כולל הפסקת עבודה בהיעדר עבירה מוסרית גדולה כלשהי. במובן מקיאוולי, המנהלים הבכירים הללו מתפקדים בתור הנסיך, כל מכון בריאות פדרלי מתפקד כעיר-מדינה חצי אוטונומית, והמנהלים ואנשי החצר שלהם פועלים בהתאם.  

כדי להשלים את האנלוגיה הזו, הקונגרס מתפקד באופן דומה לוותיקן במהלך המאה ה-16, כאשר כל נסיך מתחרה על מימון ושלטון על ידי גיבוש חסד עם ארכיבישופים בעלי השפעה. כאישור לאנלוגיה זו, יש לנו את התיאטרון שנצפה ב-C-SPAN בכל פעם שחברת קונגרס או סנטור מיעוט שואל מנהל מדעי ממורמר, כמו שנצפתה שוב ושוב עם חילופי הדברים המתנשאים של אנתוני פאוצ'י במהלך עדות הקונגרס.

ביצירת המופת שלו"הטובים והמבריקים ביותר: מינהלי קנדי-ג'ונסון", דיוויד הלברשטאם מצטט ציטוט של כתב הניו יורק טיימס, ניל שיהאן, כדי להמחיש את תפקידה של המדינה המנהלית בסדרת ההחלטות העלובות להחריד שהביאו לאחד מכשלונות המדיניות הציבורית הגדולים של ארה"ב במאה ה-20 - מלחמת וייטנאם. במבט לאחור, ההקבלות בין ניהול כושל, תעמולה, נכונות להשעות נורמות אתיות קודמות ושקרים כרוניים המגדירים את הפיאסקו הקטלני הזה דומים להפליא לאלה המאפיינים את התגובה למשבר הקורונה. וכמו בהווה, היד החשאית של קהילת המודיעין האמריקאית הייתה לעתים קרובות ברקע, ותמיד פרצה את גבולות ההתנהגות המקובלת. ציטוט של הלברשטאם ושיהאן;

"מכיוון שמבצעים חשאיים היו חלק מהמשחק, במשך תקופה מסוימת הייתה ברמות הגבוהות של הבירוקרטיה, במיוחד כשה-CIA הפכה לחזקה יותר, קבלה הדרגתית של פעולות חשאיות ותחבולות מלוכלכות כחלק מהתמרון הדיפלומטי-פוליטי הרגיל ; פקידי ממשל גבוהים יותר ויותר הפכו למקושרים (כעוזרו האישי של הנשיא, מקג'ורג' באנדי היה מפקח על הפעולות החשאיות עבור קנדי ​​וג'ונסון, ובכך יביא, במובן מסוים, אישור נשיאותי). זה היה שיקוף של התסכול שחשו אנשי הביטחון הלאומי, אנשים פרטיים כולם, בהתאמת מדיניות החוץ של חברה טוטליטרית, שנתנה כל כך הרבה יותר חופש לפקידיה ולכאורה סיפקה כל כך מעט בדיקות על מנהיגיה. להיות בפנים ולהתנגד או להטיל ספק בפעולות חשאיות נחשב סימן לחולשה. (בשנת 1964 אמר דזמונד פיצג'רלד, האיש מספר XNUMX בסוכנות, לפקיד CIA צעיר, שתהה אם יש לנו את הזכות לנסות כמה מהפעילויות השחורות בצפון, "אל תהיה רטוב כל כך". "- הנחתה קלאסית מהאסכולה הישנה של מישהו שמכיר את כללי המשחק האמיתיים למישהו רך יותר, המטיל ספק בנכונות הכללים.) ההסכמה הזו לפעולות חשאיות על ידי ממשל קנדי ​​היא שהביאה את עדלאי סטיבנסון לרגע השפל ביותר. מהקריירה שלו בתקופת מפרץ החזירים, בושה מיוחדת שכן עמד ושיקר באו"ם על דברים שהוא לא ידע, אבל כמובן שהקובנים ידעו. מבצעים חשאיים הקדימו לעתים קרובות את הממשל עצמו ומשכו את הממשל יחד איתם, כפי שהראה מפרץ החזירים - מכיוון שהתכנון וההכשרה נעשו כולם, לא יכולנו לומר לקובנים שוחרי החופש האלה שהכל כבוי, אנחנו יכולים, טען אלן דאלס. הוא משך איתו אנשי ציבור כמו הנשיא לאסון המסוים הזה. בזמנו, פולברייט טען נגד זה, לא רק טען שזה ייכשל, מה שהיה קל לומר, אלא שהוא חרג מעבר לכך, ובהיותו איש ציבור, נכנס לטיעונים הנדירים ביותר, ויכוח נגדו נימוקים מוסריים, שדווקא הרתיעה שלנו מלעשות דברים כאלה היא שהבדילה אותנו מברית המועצות והפכה אותנו למיוחדים, הפכה את זה לשווה להיות דמוקרטיה. "יש להעיר נקודה נוספת לגבי תמיכה סמויה אפילו בהפלת קסטרו; היא מפרה את הרוח וכנראה גם את האותיות, של אמנות שארצות הברית צד להן ושל ארה"ב חקיקה פנימית. . . . לתת לפעילות זו אפילו תמיכה סמויה היא חלק מהצביעות והציניות שבגינן ארצות הברית מגנה ללא הרף את ברית המועצות באו"ם ובמקומות אחרים. הנקודה הזו לא תאבד על שאר העולם - וגם לא על המצפון שלנו לצורך העניין", כתב קנדי.  

האנשים האלה, בעיקר פרטיים, פעלו ברמה שונה מהמדיניות הציבורית של ארצות הברית, ושנים מאוחר יותר, כשכתב הניו יורק טיימס ניל שיהאן קרא את כל ההיסטוריה התיעודית של המלחמה, ההיסטוריה המכונה הפנטגון מסמכים, הוא היה יוצא עם רושם אחד מעל הכל, שהוא שממשלת ארצות הברית לא הייתה מה שהוא חשב שהיא; זה היה כאילו יש ממשלה פנימית בארה"ב, מה שהוא כינה "מדינה ריכוזית, הרבה יותר חזקה מכל דבר אחר, שעבורם האויב הוא לא רק הקומוניסטים אלא כל השאר, העיתונות שלו, מערכת המשפט שלו, הקונגרס שלו, ממשלות זרות וידידותיות - כל אלה הם פוטנציאל אנטגוניסטיים. הוא שרד והנציח את עצמו", המשיך שיהאן, "לעתים קרובות השתמש בסוגיית האנטי-קומוניזם כנשק נגד שאר זרועות הממשל והעיתונות, ולבסוף, היא אינה פועלת בהכרח לטובת הרפובליקה אלא למטרותיה, הנצחתה שלה; יש לו קודים משלו שהם שונים למדי מקודים ציבוריים. סודיות הייתה דרך להגן על עצמה, לא כל כך מפני איומים מצד ממשלות זרות, אלא מפני גילוי מאוכלוסייתה שלה באשמת כשירותה וחוכמתה.." כל מינהל ממשיך, ציין שיהאן, הקפיד, לאחר שהייתה בתפקיד, לא לחשוף את החולשות של קודמו. אחרי הכל, בעצם אותם אנשים ניהלו את הממשלות, הייתה להם המשכיות זה לזה, וכל ממשל שלאחר מכן מצא את עצמו מתמודד כמעט עם אותם אויבים. כך שמר מנגנון הביטחון הלאומי על המשכיותו, וכל נשיא יוצא נטה להתגייס לצדו של כל נשיא מכהן".

ההקבלות של התרבות הארגונית הן מוזרות, וכפי שצוין בעבר, פרחו במסווה של הצורך לנהל את מפעל ההגנה הביולוגית הלאומית. מאז 2001"אמריתרקס"תוקפים של נבגי אנתרקס",  HHS השתלב יותר ויותר אופקית עם קהילת המודיעין כמו גם עם המחלקה לביטחון המולדת ליצור מדינת ביטחון בריאות עם יכולת עצומה לעצב ולאכוף "קונצנזוס" באמצעות תעמולה נרחבת, צנזורה, טכנולוגיית "דחיפה" ומניפולציה מכוונת של תהליך ההיפנוזה של "היווצרות המונים" תוך שימוש בעיבודים מודרניים של שיטות שפותחו במקור על ידי ד"ר ג'וזף גבלס.

המדינה המנהלית וטוטליטריות הפוכה

המונח "טוטליטריות הפוכה"נטבע לראשונה בשנת 2003 על ידי התיאורטיקן והסופר הפוליטי ד"ר שלדון וולין, ולאחר מכן הניתוח שלו הורחב על ידי כריס הדג'ס וג'ו סאקו בספרם משנת 2012 "ימי חורבן, ימי מרד". וולין השתמש במונח "טוטליטריות הפוכה" כדי להאיר היבטים טוטליטריים של המערכת הפוליטית האמריקאית, ולהדגיש את דעתו שלממשלה הפדרלית האמריקאית המודרנית יש קווי דמיון לממשלה הנאצית הגרמנית ההיסטורית. 

Hedges ו-Sacco בנו על התובנות של וולין כדי להרחיב את ההגדרה של טוטליטריזם הפוך לתיאור מערכת שבה תאגידים השחיתו ועררו את הדמוקרטיה, ושבה המאקרו-כלכלה הפכה לכוח העיקרי המניע החלטות פוליטיות (ולא אתיקה, היררכיית הצרכים של מאסלו, או vox populi). תחת טוטליטריות הפוכה, כל משאב טבע ויצור חי הופך סחורה ומנוצל על ידי תאגידים גדולים עד כדי התמוטטות, כעודף צרכנות ו סנסציוניות להרגיע ולתפעל את אזרחות לוויתור על חירויותיהם והשתתפותם בממשלה. 

טוטליטריות הפוכה זה עכשיו מה שממשלת ארצות הברית התגלגלה אליו, כפי שהזהיר וולין שעלול לקרות לפני שנים רבות בספרו "דמוקרטיה מאוגדת". המדינה האדמיניסטרטיבית הפכה את ארה"ב ל"דמוקרטיה מנוהלת" בהובלת בירוקרטיה שאינה יכולה להיות אחראית על ידי נבחרי העם. לפעמים נקראת האחוזה הרביעית, המפלצת הזו מכונה גם "מדינה עמוקה", שירות המדינה, המדינה הריכוזית או המדינה המנהלית.

למערכות פוליטיות שהתגלגלו לטוטליטריות הפוכה אין מנהיג אוטוריטרי, אלא מנוהלות על ידי קבוצה לא שקופה של פקידים. ה"מנהיג" משרת בעצם את האינטרסים של המנהיגים האדמיניסטרטיביים הביורוקרטיים האמיתיים. במילים אחרות, מעמד שליט בלתי נבחר ובלתי נראה של מנהלי ביורוקרטים מנהל את המדינה מבפנים. 

קורפורטיסט (פשיסט) בשיתוף עם המדינה המנהלית

מכיוון שמדע, רפואה ופוליטיקה הם שלושה חוטים השזורים באותו בד של מדיניות ציבורית, עלינו לפעול לתיקון שלושתם בו זמנית. השחיתות של מערכות פוליטיות על ידי תאגידים גלובליים הסתננה למערכות המדע, הרפואה והבריאות שלנו. 

העיוות של המדע והרפואה על ידי אינטרסים תאגידיים מרחיב את טווח הגעה; זה מזיק ובלתי ניתן לפתרון. לכידה רגולטורית על ידי אינטרסים תאגידיים משתוללת בכל הפוליטיקה, הסוכנויות הממשלתיות והמכונים שלנו. התאגידים חדרו לכל שלוש זרועות השלטון. 

לשותפויות תאגידיות-ציבוריות שהפכו לטרנדיות כל כך יש שם אחר, השם הזה הוא פאשיזם - כינוי מדעי המדינה למיזוג האינטרסים של תאגידים ומדינה. בעיקרון, המתח בין האינטרס של הרפובליקה ואזרחיה (שג'פרסון הרגיש שצריך להיות עיקרי), לבין האינטרסים הפיננסיים של עסקים ותאגידים (האידיאל של המילטון) התרחק יותר מדי לאינטרסים של תאגידים ובעלי המיליארדרים שלהם. על חשבון האוכלוסייה הכללית.

התפתחות של טוטליטריות הפוכה מונעת לעתים קרובות על ידי האינטרסים הפיננסיים האישיים של פקידים בודדים, ודמוקרטיות מערביות רבות נכנעו לתהליך זה. ביורוקרטים מושפעים בקלות ומקובצים על ידי אינטרסים תאגידיים, הן בשל הפיתוי של משרות חזקות לאחר העסקה פדרליות ("דלת מסתובבת") והן לכידת גופים מחוקקים על ידי הלוביסטים המשרתים אינטרסים תאגידיים סמויים. 

במאמר תחקיר שפורסם ב-British Medical Journal בשם "מה-FDA ועד MHRA: הם רגולטורים לתרופות להשכרה?", הכתבת מריאן דמאסי מתעדת את התהליכים המניעים את פיתוחן של שותפויות ציבוריות-פרטיות בין מנגנון המדינה המנהלי לבין התאגידים שעליהם משלמים להם להסדיר ולפקח עליהם. חמישה מנגנונים שונים המניעים את תהליך השיתוף זוהו כמעט בכל שש סוכנויות הרגולציה המובילות למוצרים רפואיים (אוסטרליה, קנדה, אירופה, יפן, בריטניה וארה"ב):

עמלות התעשייה. כסף בתעשייה מרווה את הרגולטורים המובילים בעולם. רוב תקציב הרגולטורים - במיוחד החלק המתמקד בתרופות - נגזר מעמלות בתעשייה. מבין ששת הרגולטורים, לאוסטרליה היה השיעור הגבוה ביותר של תקציב מעמלות בתעשייה (96%) ובשנים 2020-2021 אישרו יותר מתשע מכל 10 בקשות של חברות תרופות. מינהל הסחורות הטיפוליות של אוסטרליה (TGA) מכחיש בתוקף כי ההסתמכות הכמעט בלעדית על מימון תעשיית התרופות היא ניגוד עניינים (COI). 

ניתוח של שלושה עשורים של PDUFA בארה"ב הראה כיצד הסתמכות על עמלות בתעשייה תורמת לירידה בסטנדרטים הראייתיים, ובסופו של דבר פוגעת בחולים. באוסטרליה, מומחים קראו לשינוי מוחלט של המבנה והתפקוד של ה-TGA, בטענה שהסוכנות התקרבה מדי לתעשייה.

הסוציולוג דונלד לייט מאוניברסיטת רואן בניו ג'רזי, ארה"ב, שבילה עשרות שנים בלימוד רגולציית תרופות, אומר, "כמו ה-FDA, ה-TGA נוסד כדי להיות מכון עצמאי. עם זאת, מימון ברובו על ידי עמלות מהחברות שאת מוצריהן היא מחויבת להעריך הוא ניגוד עניינים מהותי ודוגמה מצוינת לשחיתות מוסדית".

לייט אומר שהבעיה עם הרגולטורים של התרופות נפוצה. אפילו ה-FDA - הרגולטור הממומן ביותר - מדווח ש-65% מהמימון שלו להערכת תרופות מגיע מדמי משתמש בתעשייה, ובמהלך השנים התרחבו דמי המשתמש לתרופות גנריות, ביוסימילרים ומכשירים רפואיים.

"זה ההפך מארגון אמין שמעריך תרופות באופן עצמאי וקפדני. הם לא קפדניים, הם לא עצמאיים, הם סלקטיביים, והם מונעים נתונים. רופאים ומטופלים חייבים להעריך עד כמה לא ניתן לסמוך על הרגולטורים של תרופות בצורה עמוקה ונרחבת כל עוד הם נתפסים על ידי מימון התעשייה."

יועצים חיצוניים. הדאגה בנוגע ל-COI אינה מופנית רק לאלה שעובדים עבור הרגולטורים, אלא משתרעת על פאנלים המייעצים שנועדו לספק לרגולטורים ייעוץ מומחה בלתי תלוי. חקירת BMJ בשנה שעברה גילתה שלכמה יועצים מומחים לוועדות המייעצות לחיסון קוביד-19 בבריטניה ובארה"ב היו קשרים פיננסיים עם יצרני חיסונים - קשרים שהרגולטורים קבעו כמקובלים. לִרְאוֹת כאן לפרטים נוספים. מחקר גדול שחקר את ההשפעה של COI בקרב חברי הוועדה המייעצת של ה-FDA במשך 15 שנים מצא כי בעלי אינטרסים פיננסיים אך ורק בחברת החסות נוטים יותר להצביע בעד המוצר של נותן החסות, (ראה כאן) וכי אנשים שכיהנו במועצות מייעצות רק עבור נותן החסות היו בעלי סיכוי גבוה יותר להצביע בעד המוצר של נותן החסות. 

ג'ואל לקצ'ין, חוקר מדיניות סמים באוניברסיטת יורק בטורונטו, אומר, "אנשים צריכים לדעת על כל מדד פיננסי שיש לאלו שנותנים עצות, כדי שיוכלו להעריך אם הגורמים הבולטים הללו השפיעו על העצות שהם שומעים. אנשים צריכים להיות מסוגלים לסמוך על מה שהם שומעים מגורמי בריאות הציבור וחוסר שקיפות שוחק את האמון".

מבין ששת הרגולטורים הגדולים, רק רגולטורי התרופות בקנדה לא ביקשו ייעוץ מוועדה בלתי תלויה באופן שגרתי וצוות ההערכה שלה היה היחיד נקי לחלוטין מ-COI פיננסי. הרגולטורים האירופים, היפניים והאנגליים מפרסמים רשימה של חברים עם ההצהרות המלאות שלהם באינטרנט לגישה לציבור, בעוד שה-FDA שופט את COI על בסיס פגישה אחר פגישה ויכול להעניק ויתור המאפשר השתתפות של חברים.

שקיפות, ניגודי עניינים ונתונים. רוב הסוכנויות הרגולטוריות אינן מבצעות הערכה משלהן לגבי נתוני מטופלים בודדים, אלא מסתמכות על סיכומים שהוכנו על ידי נותן החסות של התרופה. ה-TGA, למשל, אומר שהוא עורך את הערכות החיסון נגד קוביד-19 על סמך "המידע שסופק על ידי נותן החסות של החיסון". לפי בקשת FOI ממאי האחרון, ה-TGA אמר שהוא לא ראה את נתוני המקור מניסויי החיסון נגד קוביד-19. במקום זאת, הסוכנות העריכה את "הנתונים המצטברים או המאגרים" של היצרן.

מבין הרגולטורים העולמיים, רק שניים - ה-FDA וה-PMDA - משיגים באופן שגרתי מערכי נתונים ברמת המטופל. וגם לא לפרסם את הנתונים הללו באופן יזום. לאחרונה, קבוצה של יותר מ-80 פרופסורים וחוקרים בשם ה-Public Health and Medical Professionals for Transparency תבעה את ה-FDA על גישה לכל הנתונים שבהם השתמשה הסוכנות כדי להעניק רישיון לחיסון ה-covid-19 של פייזר. (לִרְאוֹת כאן) ה-FDA טען שהעומס על הסוכנות גדול מדי וביקש לאפשר לה לשחרר מסמכים ערוכים כהלכה בקצב של 500 עמודים בחודש, מהירות שייקח כ-75 שנים להשלמתה. כזכייה של תומכי השקיפות, זה בוטל על ידי שופט בית המשפט הפדרלי בארה"ב, וקבע כי ה-FDA יצטרך להעביר את כל הנתונים שנעשו כראוי תוך שמונה חודשים. פייזר ביקשה להתערב כדי להבטיח ש"מידע הפטור מחשיפה לפי חוק ה-FOI לא ייחשף באופן בלתי הולם", אך בקשתה נדחתה.

אישורים מהירים. בעקבות משבר האיידס של שנות השמונים והתשעים, הונהגו בארה"ב "דמי משתמש" של PDUFA כדי לממן צוות נוסף שיעזור להאיץ את אישורם של טיפולים חדשים. מאז, יש דאגה לגבי האופן שבו היא עיצבה את תהליך הביקורת הרגולטורית - למשל, על ידי יצירת "תאריכי PDUFA", מועדי יעד לבדיקת בקשות של ה-FDA ושלל "מסלולים מזורזים" להאצת תרופות לשוק. הנוהג הוא כיום נורמה עולמית.

כיום, כל הרגולטורים הגדולים מציעים מסלולים מזורזים המשמשים בחלק ניכר מאישורי התרופות החדשות. בשנת 2020, 68% מהאישורים לתרופות בארה"ב היו דרך מסלולים מזורזים, 50% באירופה ו-36% בבריטניה. קורטני דייויס, סוציולוגית רפואית ופוליטית בקינגס קולג' בלונדון, אומרת שמיסוי כללי או היטל של חברת תרופות יהיו אפשרויות טובות יותר לממן רגולטורים. "PDUFA הוא הסדר הגרוע ביותר מכיוון שהוא מאפשר לתעשייה לעצב מדיניות וסדרי עדיפויות של ה-FDA בצורה מאוד ישירה. בכל פעם ש-PDUFA אושרה מחדש, לתעשייה יש מקום ליד השולחן כדי לנהל משא ומתן מחודש על תנאי המימון שלה ולקבוע אילו מדדי ביצועים ויעדים יש להעריך את הסוכנות. מכאן שההתמקדות של ה-FDA בקבלת החלטות אישור מהירות ומהירות יותר - אפילו עבור תרופות שאינן נחשבות כחשובות טיפולית לחולים".

הדלת המסתובבת-תעשיית הרגולטורים. המבקרים טוענים כי לכידה רגולטורית לא רק נרקמת על ידי האופן שבו ממומנות סוכנויות, אלא גם מאוישת. "דלת מסתובבת" ראתה פקידים רבים בסוכנות בסופו של דבר עובדים או מייעצים עבור אותן חברות שהם פיקדו.

ב-FDA, הנחשב בדרך כלל לרגולטור המוביל בעולם, תשעה מתוך 10 מהנציבים הקודמים שלו בין 2006 ל-2019 המשיכו להבטיח תפקידים הקשורים לחברות תרופות, וה-11 והאחרון שלו, סטיבן האן, עובד עבור Flagship Pioneering, חברה המשמשת כחממה לחברות ביו-פרמצבטיקה חדשות.

גם במקרה של המרכז לבקרת ומניעת מחלות (CDC) וגם של המכון הלאומי לבריאות (NIH), ישנם גם קשרים פיננסיים ישירים המחייבים תאגידים, קפיטליסט פילנתרופי ארגונים לא - ממשלתיים (כגון קרן ביל ומלינדה גייטס), והמדינה המנהלית. אנשים כמוך ואני לא יכולים "לתת" לממשלה הפדרלית שכן לפי תקנות הרכישה הפדרליות זה נחשב לסיכון להפעלת השפעה בלתי הוגנת. אבל ה-CDC הקים ארגון ללא מטרות רווח "קרן CDC". על פי אתר CDC עצמו,

"קרן CDC, שהוקמה על ידי הקונגרס כארגון עצמאי ללא מטרות רווח, היא הישות היחידה המוסמכת על ידי הקונגרס לגייס שותפים פילנתרופיים ומשאבים מהמגזר הפרטי כדי לתמוך במשימת ההגנה הבריאותית הקריטית של CDC."

כמו כן, ה-NIH הקים את "Fהקרן למכוני הבריאות הלאומיים", בראשה עומדת כיום המנכ"לית ד"ר ג'ולי גרברדינג (לשעבר מנהלת ה-CDC, אז נשיאת Merck Vaccines, אז מנהלת חולים ראשית וסגנית נשיא בכיר, בריאות האוכלוסייה וקיימות ב-Merk and Company - שם הייתה לה אחריות על עמידה בציון ה-ESG של Merck). הקריירה של ד"ר גרברדינג מספקת היסטוריית מקרה הממחישה את הקשרים בין המדינה המנהלית לאמריקה התאגידית. 

ארגונים ללא מטרות רווח אלה, המוכרים בקונגרס, מספקים כלי שבאמצעותו המתחם הרפואי-פרמצבטי יכול להזרים כסף ל-NIH ול-CDC כדי להשפיע הן על אג'נדות המחקר והן על המדיניות.

ואז יש לנו את הקשרים החזקים ביותר שקושרים את המתחם הרפואי-פרמצבטי למטרות רווח לעובדים ומנהלי CDC ו-NIH, חוק Bayh-Dole. 

ויקיפדיה מספקת סיכום תמציתי:

חוק Bayh-Dole או חוק תיקוני פטנטים וסימני מסחר (פָּאבּ. ל. 96-517, 12 בדצמבר 1980) היא חקיקה של ארצות הברית המתירה בעלות של קבלנים על המצאות הנובעות ממחקר במימון ממשלתי פדרלי. בחסות שני סנאטורים, ליבנה באי של אינדיאנה ו בוב דול של קנזס, החוק אומץ ב-1980, קודם ב-94 סטאט. 3015, וב-35 USC § 200–212, והוא מיושם על ידי 37 CFR 401 להסכמי מימון פדרליים עם קבלנים ו-37 CFR 404 לרישוי המצאות בבעלות הממשל הפדרלי.

שינוי מרכזי שנעשה על ידי Bayh-Dole היה בהליכים שבהם קבלנים פדרליים שרכשו בעלות על המצאות שנעשו במימון פדרלי יכלו לשמור על בעלות זו. לפני חוק Bayh-Dole, תקנת הרכש הפדרלית חייבה שימוש בסעיף זכויות פטנט שבמקרים מסוימים חייבו קבלנים פדרליים או ממציאים שלהם להקצות המצאות שנעשו במסגרת חוזה לממשלה הפדרלית, אלא אם כן הסוכנות המממנת קבעה שהאינטרס הציבורי טוב יותר לשרת בכך שהוא מאפשר לקבלן או לממציא לשמור על זכויות עיקריות או בלעדיות. המכונים הלאומיים לבריאות, הקרן הלאומית למדע ומשרד המסחר יישמו תוכניות שאפשרו לארגונים ללא מטרות רווח לשמור על זכויות על המצאות לאחר הודעה מבלי לבקש קביעת סוכנות. לעומת זאת, Bayh-Dole מתירה באופן אחיד לארגונים ללא מטרות רווח וקבלנים של חברות לעסקים קטנים לשמור בעלות על המצאות שנעשו במסגרת חוזה ואשר הם רכשו, בתנאי שכל המצאה תיחשף בזמן והקבלן בוחר לשמור על הבעלות בהמצאה זו.

שינוי מרכזי שני עם Bayh-Dole היה לאשר סוכנויות פדרליות להעניק רישיונות בלעדיים להמצאות בבעלות הממשל הפדרלי.

אמנם נועדו במקור ליצור תמריצים עבור אקדמיה במימון פדרלי, ארגונים ללא מטרות רווח וקבלנים פדרליים כדי להגן על המצאות וקניין רוחני אחר כך שהתוצרים האינטלקטואליים של השקעות משלמי המסים יוכלו לעזור להניע מסחור, אך כעת יושמו גם התנאים של Bayh-Dole לעובדים פדרליים, וכתוצאה מכך תשלומים אישיים אדירים לעובדים ספציפיים וכן לסוכנויות, לסניפים ולחטיבות שעבורם הם עובדים. 

זה יוצר תמריצים מעוותים לעובדים פדרליים להעדיף חברות ספציפיות וטכנולוגיות ספציפיות שהם תרמו ביחס לחברות וטכנולוגיות מתחרות. מדיניות זו ערמומית במיוחד במקרה של עובדים פדרליים שיש להם תפקיד בקביעת כיוון הקצאת מימון המחקר, כגון המקרה עם ד"ר אנתוני פאוצ'י.