גיליון הראפ של ביג פארמה

זו הייתה אחת מאותן שיחות שלא שוכחים. דנו - מכל הדברים - בזריקות קוביד, ואני פקפקתי בטענות המוקדמות 'בטוחות ויעילות' שהועלו על ידי תעשיית התרופות. חששתי כמה מהר הגענו לאותה נקודה של קונצנזוס לכאורה למרות היעדר נתוני בטיחות ארוכי טווח. אני לא סומך על תעשיית התרופות. עמיתי לא הסכים, והרגשתי את עיני מתרחבות כשהוא אמר, "אני לא חושב שהם יעשו משהו מפוקפק." ברור שעמיתי לא קרא את ספרי ההיסטוריה הרפואית. השיחה הזו הטיחה בי מתוך בורות שלי שגיליון הראפ של ביג פארמה היה ידוע במקצוע. זה לא. 

בהתחשב בכך, בואו נסתכל על ההיסטוריה של עסקאות לא חוקיות והונאה של שחקנים בתעשיית התרופות; תעשייה שיש לה הרבה יותר כוח והשפעה ממה שאנו נותנים להם קרדיט עליה.

לפני שאמשיך, מילה (לא מהספונסר שלנו). יש הרבה אנשים שעובדים בתעשייה הזו שיש להם כוונות טובות לשפר את שירותי הבריאות לחולים, להקדיש את חייהם למציאת תרופה או טיפול למחלה. כמה תרופות טיפוליות באמת מצילות חיים. כנראה שלא הייתי כאן היום לולא כמה תרופות מצילות חיים (זה סיפור לפעם אחרת). אבל אנחנו חייבים להיות מאוד ברורים בהבנתנו. תעשיית התרופות, בכללותה ומטבעה, מסוכסכת ומונעת באופן משמעותי מהדולר האדיר, ולא מהאלטרואיזם. 

יש הרבה שחקנים ומשחקים שונים שמשחקים בתעשייה. אנו מתעלמים מאלה על סכנתנו. גיליון הראפ של פעילויות בלתי חוקיות מדאיג. נראה שבקושי עובר חודש בלי איזו חברת תרופות בבית המשפט, איפשהו. הרשעות פליליות נפוצות והקנסות מסתכמים במיליארדים. גם תיקים אזרחיים, עם יישוביהם במיליוני דולר, נמצאים בשפע.

מאמר עם ביקורת עמיתים משנת 2020 שפורסם ב- כתב העת של איגוד הרפואה האמריקאי מתאר את היקף הבעיה. הקבוצה בחנה הן את סוג הפעילות הבלתי חוקית והן הקנסות הכספיים שהוטלו על חברות הפארמה בין השנים 2003 ל-2016. מתוך החברות שנחקרו, 85 אחוז (22 מתוך 26) קיבלו קנסות כספיים על פעילות בלתי חוקית בשווי דולר כולל של 33 דולר. מיליארד. ה פעילויות לא חוקיות כללה ייצור והפצה של תרופות מזויפות, שיווק מטעה, אי חשיפת מידע שלילי על מוצר (כלומר תופעות לוואי משמעותיות כולל מוות), שוחד לפקידים זרים, עיכוב במרמה של כניסת מתחרים לשוק, הפרות תמחור והפרות כספיות והחזרות.

כאשר מבוטא כאחוז מההכנסות, הגבוה ביותר עונש הוענקו ל-Schering-Plough, GlaxoSmithKline (GSK), Allergan ו-Wyeth. הקנסות הכוללים הגדולים ביותר שולמו על ידי GSK (כמעט 10 מיליארד דולר), פייזר (2.9 מיליארד דולר), ג'ונסון אנד ג'ונסון (2.6 מיליארד דולר), ושמות מוכרים אחרים כולל AstraZeneca, Novartis, Merck, Eli Lilly, Schering-Plough, Sanofi Aventis, ווויית'. זו די רשימה, ורבים משחקני ביג פארמה הם עבריינים חוזרים.

העמדה לדין של חברות אלה אינה דבר של מה בכך. מקרים לעתים קרובות נמשכים שנים, מה שהופך את שדרת הצדק וההכרעה לבלתי נגישה לכולם מלבד הממומנים היטב, המתמידים והאיתנים. אם תיק זוכה, התגובה הרגילה של פארמה היא לערער לערכאה גבוהה יותר ולהתחיל בהליך מחדש. דבר אחד ברור; לקחת את הענקים האלה לבית המשפט דורש עצבים מפלדה, נכונות למסור שנים של חיים למשימה וכיסים עמוקים מאוד.

על כל הרשעה, יש אינספור הסדרים, שהחברה מסכימה לשלם, אך אינה מודה באשמה. דוגמה בולטת היא הפשרה של 35 מיליון דולר שנעשתה, לאחר 15 שנים של תמרון משפטי, על ידי פייזר בתיק ניגרי שטען כי החברה ערכה ניסויים ב-200 ילדים ללא ידיעת הוריהם או הסכמתם. 

מקריאת דיווחי המקרה, דפוס ההתנהגות מזכיר את הסרט יום המרמיטה עם אותם משחקים משוחקים על ידי חברות שונות כאילו הם עוקבים אחר סוג של ספר משחקים לא כתוב.

מדי פעם יש מקרה שמרים את המכסה על אסטרטגיות המשחקים האלה, וחושף את השפעתה של תעשיית הפארמה ואת האורך שהם מוכנים ללכת אליהם כדי להרוויח. תיק בית המשפט הפדרלי באוסטרליה פיטרסון נגד מרק שארפ ודוהם, בשיתוף יצרן התרופה ויוקס, הוא דוגמה מושלמת.

על רקע, נטען כי Vioxx (התרופה נגד דלקת מפרקים Rofecoxib) גרמה לסיכון מוגבר למצבים קרדיווסקולריים כולל התקף לב ושבץ מוחי. הוא הושק בשנת 1999, ובשיא הפופולריות, היה בשימוש על ידי עד 80 מיליון אנשים ברחבי העולם, משווק כחלופה בטוחה יותר לתרופות אנטי דלקתיות מסורתיות עם תופעות הלוואי המטרידות שלהן במערכת העיכול.

In פיטרסון נגד מרק שארפ ודוהם, המבקש - גראם רוברט פיטרסון - טען כי הסם גרם להתקף הלב שלקה בו בשנת 2003, והותיר אותו מחוסר יכולת משמעותית. פיטרסון טען שחברות מרק התרשלו בכך שלא משכו את התרופה מהשוק מוקדם יותר מאשר ב-2004, ובכך שלא הזהירו מפני הסיכונים והגשת מצגי קידום מכירות לרופאים, אשמות בהתנהגות מטעה ומטעה במסגרת נוהלי הסחר של חבר העמים. חוק 1974. 

In נובמבר 2004 ד"ר דיוויד גרהם, אז מנהל שותף למדע ורפואה במשרד לבטיחות סמים של ה-FDA עדות חזקה לסנאט האמריקני לגבי Vioxx. לדברי גרהם, לפני אישור התרופה, מחקר במימון Merck הראה עלייה של פי שבעה בהתקפי לב. למרות זאת, התרופה אושרה על ידי סוכנויות רגולטוריות, כולל ה-FDA וה-TGA.

ממצא זה נתמך מאוחר יותר על ידי מחקר אחר במימון Merck, VIGOR - שהראה עלייה של פי חמישה, שתוצאותיו פורסמו ב-high-impact ניו אינגלנד ז'ורנל אוף מדיסין. מאוחר יותר נחשף בזימון במהלך התדיינות משפטית כי שלושה התקפי לב לא נכללו בנתונים המקוריים שהוגשו לכתב העת, עובדה שלפחות שניים מהכותבים ידעו באותה עת. זה גרם ל'מסקנה מטעהלגבי הסיכון להתקף לב הקשור לתרופה.

כאשר פיטרסון נגד מרק שארפ ודוהם, תובענה ייצוגית קשורה הכוללת 1,660 אנשים, נשמע באוסטרליה ב-2009, האב הבינלאומי של MSD, Merck, כבר שילם 4.83 $ מיליארד ליישב אלפי תביעות משפטיות בארה"ב על השפעות שליליות של Vioxx. כצפוי, מרק לא הודתה באשמה. המאבק המשפטי האוסטרלי היה עניין ארוך וממושך, לקח כמה שנים עם יותר פיתולים מאשר צינור גינה זול (תוכל לקרוא עוד על זה כאן ו כאן).

סיפור ארוך קצר, קביעה של בית המשפט הפדרלי ממארס 2010 לטובת פיטרסון בוטלה מאוחר יותר על ידי ספסל מלא של בית המשפט הפדרלי באוקטובר 2011. בשנת 2013, הושג פשרה עם משתתפי התובענה הייצוגית שהביא לתשלום מקסימלי בסך 4,629.36 דולר לכל אחד. תוֹבֵעַ. MSD ויתרה בנדיבות על תביעתם להוצאות משפט נגד פיטרסון.

מה שבלט במאבק הזה היה הראיות שתפסו כותרות בבית המשפט, המפרטות את היקף המעשים הפרמצבטיים לכאורה בשיווק התרופה. ענקית הפארמה הלכה עד מאוד בייצור כתבי עת ממומנים עם המו"ל המדעי הנודע Elsevier, כולל פרסום בשם כתב העת האוסטרלי לרפואת עצמות ומפרקים. ה'כתבי העת' המזויפים האלה נראו כמו כתבי עת מדעיים עצמאיים, אבל הכילו מאמרים שיוחסו לרופאים שנכתבו על ידי עובדי מרק. כמה רופאים הרשומים כחברי מועצת כבוד של כתב העת אמרו שכן אין לי מושג שהם רשומים בכתב העת ומעולם לא קיבלו מאמרים לסקירה.

אבל רגע, יש עוד. 

ההמון של מיילים פנימיים שהוצגו בראיות חשפו רמת פעולה מרושעת יותר. אחד המיילים שהופצו במטה של ​​ענקית התרופות בארה"ב הכילו א רשימה של 'רופאים בעייתיים'' שהחברה ביקשה 'לנטרל' או 'להכפיש'. ההמלצות להשגת מטרות אלו כללו תשלום עבור מצגות, מחקר וחינוך, תמיכה כספית בפרקטיקה פרטית ו'המלצות חזקות להכפיש'. כזה היה מידת ההפחדה, שפרופסור אחד כתב לראש מרק כדי להתלונן על היחס של כמה מחוקריו המבקרים את הסם. בית המשפט שמע כיצד מרק "הקטינה באופן שיטתי את תופעות הלוואי של Vioxx" והתנהגותם "פוגעת ברצינות (ד) בחופש האקדמי".

זה לכאורה שיטתי הַפחָדָה היה נרחב כמו שהיה יעיל. תוֹצָאָה? Merck הרוויחה יותר מ-2 מיליארד דולר בשנה מכירות לפני ש-Vioxx נמשה לבסוף ממדפי בתי המרקחת ב-2004. בעדותו, ד"ר גרהם מוערך שבין 88,000 ל-139,000 מקרים עודפים של התקף לב או מוות לבבי פתאומי נגרמו על ידי Vioxx בארה"ב בלבד לפני ביטולו.

מערכות אלו של השפעה, מניפולציה וטקטיקות פעלו במידה רבה כאשר קוביד הגיע. הוסף לזה את הפיתוח 'מהירות עיוות' של 'חיסונים' חדשים, אורות ירוקים ממשלתיים, שיפוי תרופות וחוזים חסויים. עכשיו יש לך את המרכיבים של יום תשלום פרמצבטי שכמותו לא ראינו בעבר.

אין זה אמור להפתיע אם כן, ההודעה האחרונה שחמש מדינות בארה"ב - טקסס, קנזס, מיסיסיפי, לואיזיאנה ויוטה - לוקחות את פייזר לבית המשפט על מניעת מידע, והטעיה והונאת הציבור באמצעות הצהרות שנאמרו בשיווק הקוביד שלה. הזרקה 19. העובדה שהתיקים האלה מוגשות כתביעות אזרחיות על פי חוקי הגנת הצרכן היא כנראה רק קצה הקרחון של ספר התרופות. אין ספק שתהליך הגילוי יביא לקחים נוספים עבור כולנו.