שגיאות בקרת איכות במהלך ייצור תרופות הן למרבה הצער תופעות נפוצות. רוב העובדים (כ-50%) שעובדים בייצור תרופות נוטים למלא תפקידים הקשורים לבטיחות/בקרת איכות, אבל כנראה שגם זה לא מספיק.
אפילו עם התמקדות עיקרית באיכות, עדיין ישנה רמה משוערת של 2-3σ (סיגמא) של חוסר דיוק בכל הנוגע לייצור תרופות. זה מתאים ל 66,807 עד 308,537 פגמים לכל 1,000,000 הזדמנויות. אבל עם הפיתוח הפרמצבטי כל כך מסובך, יכולות להיות יותר מ-1,000,000 "הזדמנויות" לטעות.
חישוב השגיאה המופיע לעיל - למרות שהוא מדאיג מספיק - הוזכר ב מולקולה קטנה פַרמָקוֹלוֹגִיָה. עם זאת, לתרופות המורכבות יותר ויותר (כגון המוצרים הביוטכנולוגיים הנפוצים כיום, כולל סוכרת GLP-1/ירידה במשקל או מוצרי mRNA עבור Covid-19) יש משקלים מולקולריים שיכולים להיות אלפים גדול פי כמה מתרכובות מולקולות קטנות. זה יכול להיות אומר אפילו יותר גדול הזדמנות לטעות.
ה-FDA מודע בשפע לשבריריות הפרמצבטית ולחסרונות פוטנציאליים באיכות, כולל ברמות הגבוהות ביותר של המנהיגות שלו.
למעשה, דר. מיכאל קופצ'ה, המנהל הנוכחי של ה-FDA משרד לאיכות פרמצבטיקה (OPQ), כתבה ופרסמה את חישוב Six Sigma שפורסם לעיל, תוך שהוא מלין על האופי הלא מדויק של ייצור התרופות - שוב 2017.
כל לשינוי במבנה המתרחש במהלך הייצור יש פוטנציאל לשנות באופן ניכר את הפעילות הקלינית של תרכובת, כולל שינוי מתרופה טיפולית לרעל.
לדוגמה, לטטרציקלין המודגם לעיל יש משקל מולקולרי של בערך 445g / mol. חיסוני mRNA לקוביד הם מוערך להיות גודלו גדול פי 3,000 מטטרציקלין, לא כלול המהותי, המגוונים, ו ננו-חלקיקי שומנים מורכבים קלינית.
מבנים גדולים יותר פירושם יותר פוטנציאל לטעויות. זה סביר שסטיות בקרת איכות המוצר של mRNA יכולות להיות הסיבה לכך מאות אלפי אמריקאים מתו או חלו קשות מזריקות קוביד, בעוד שלאמריקאים אחרים דווח על תופעות לוואי קלות או לא. זה עניין קריטי במיוחד מכיוון שבנוסף להיותם מורכבים ביותר, טיפולי קוביד נתקעו באמצעות פיתוח, אישור, אישור וייצור ב"מהירות עיוות". לְבָסוֹף, לא היצרנים ולא ה-FDA חושפים את המבנה או המרכיבים המדויקים של "חיסוני ה-mRNA" של Covid. מה שאומר שהציבור הוא עיוור ותלוי ב-100% ב-FDA כדי לאסוף ולבדוק באופן עצמאי זריקות mRNA Covid לצורך בקרת איכות.
בעוד שהיצירה הזו מתמקדת בתרופות שה-OPQ מסדיר, "חלק 2" למאמר זה יתייחס לדברים כמו מזון לחיות מחמד, מזון לבני אדם, פורמולות לתינוקות, ניקוטין/נוזלים אלקטרוניים, תוספי מזון וכל דבר אחר שאינו "D" "חלק מה-FDA.
הונאה משתוללת עַל גַבֵּי איכות ירודה מיצרני תרופות סיניים והודיים:
מחירים נמוכים על מוצרים מיובאים מסין והודו מגיעים עם סוג אחר של עלות...זו של איכות. ויש הבדל גדול בין רכישת גאדג'ט LED/USB זול או זרוק מתוצרת סינית בכמה דולרים, לעומת בליעת כדורים באיכות מעורפלת, כל יום במשך חודשים, שנים או עשורים.
סין והודו הן המקום שבו אמריקה מגיעה הרוב המכריע של אספקת התרופות הגנריות שלה. לשתי המדינות יש את שתיהן היסטוריות ובאחרונה היסטוריה של בקרת איכות ירודה, על גבי מקרים בוטים של הונאה בתרופות.
אלה אינם התרחשויות אחרונות, נדירות או חריגות; הונאה מסין והודו תועדה במשך עשרות שנים ובפירוט רב בארכיוני דוחות הפיקוח של ה-FDA. לדוגמה, Ranbaxy, מפעל לייצור תרופות גנריות (שנכחד כעת) בהודו, היה נקנס על 500 מיליון דולר שוב ושוב משקר ל-FDA לגבי בדיקת איכות ועקביות של תרופות. חלק מהתרופות של Ranbaxy כללו את אלו המשמשות לטיפול בחולי HIV/איידס פגיעים, כאשר גם התזמון וגם המינון המדויק של חומרים הם קריטיים במיוחד וסביר להניח שהשפיעו ישירות על תוצאות החולים. באופן כללי, קיים א היסטוריה של עשור פלוס של הונאה וזיוף נתונים בכל הנוגע לאספקת תרופות מסין והודו, במקביל לזמן שבו יצרני התרופות החלו לעבור לשם.
דוחות הפיקוח של ה-FDA פירוט א ראוי לציון זלזול ב הבסיסי ביותר תקנים רגולטוריים לייצור, איכות, רישום, ואפילו סטנדרטים בסיסיים לניקיון - עבור מוצרים שיצרנים בחו"ל כמו סין והודו מבינים שהם מיועדים לארצות הברית ולמדינות מערביות אחרות.
למרות איכות ירודה אגדית, בתי מרקחת ממוקדי רווח ברחבי ארה"ב, כולל CVS ו-Walgreens, נראים בעיקר מפותלים עם רכישת המלאי שלה במחירים הנמוכים ביותר האפשריים; כלומר, מיצרנים סיניים והודיים.
עם רקורד ורווחיות של טעויות והונאות, אפשר היה לחשוב שה-FDA יהיה ערני במיוחד לגבי בדיקת כל מה שנכנס מאותן מדינות, אבל הם יטעו.
או יותר נכון לנסח את זה - מת לא נכון.
פיקוח לא שלם של ה-FDA פירושו תרופות באיכות ירודה בבתי חולים ובתי מרקחת אמריקאים:
מכיוון שהייצור הוא מאוד מסובך וההקפדה על איכות כל כך קריטית, שאלה לגיטימית להעלות תהיה: מי מבטיח את איכות התרופות שלנו וכיצד הם עושים זאת?
רוב האנשים חושבים שה-FDA אוסף ומוודא באופן עצמאי את הטוהר של מה שסין והודו מוכרות לבתי המרקחת של אמריקה. עם זאת, על פי רשומות ופרסומים רשמיים של ה-FDA, ה-FDA אינו אוסף ובודק באופן עצמאי מעל 99.9% מהתרופות מעבר לים, כולל סין והודו.
בנוסף, המוצרים הספציפיים שה-FDA בוחר לבדוק, והמתודולוגיה שננקטה, מעלים שאלות.
בדיקות OPQ של 2021, 2022 ו-2023 של ה-FDA:
- לפי האתר שלהם, עבור כל שנת 2021, OPQ של ה-FDA נאסף וביצע בקרת איכות באופן עצמאי רק על א רק 137 תרופות (לא ייחודיות).. 73 מתוך 137 (53%) מהמוצרים שנבחרו היו "חומרי ניקוי ידיים". רק חמש חומרים פעילים שונים שה-OPQ בחר לבדיקה היו 100 התרופות הנרשם המובילות בארה"ב.
- בעד כל שנת 2022, ה-OPQ של ה-FDA נבדק בלבד 376 מוצרים לא ייחודיים. 278 מתוך 376 (74%) מהמוצרים הללו היו "חומרי ניקוי ידיים". ללא חתימה מהמרכיבים הפעילים שנבדקו היו 100 התרופות המרשם המובילות בארה"ב.
- בעד כל שנת 2023, ה-OPQ של ה-FDA נבדק בלבד 79 מוצרים (לא ייחודיים).. רק שְׁלוֹשָׁה חומרים פעילים שונים היו 100 התרופות המרשם המובילות בארה"ב.
- אין מידע זמין על שום דבר שה-FDA בדק ב-2024, למרות שמאמר זה נכתב בסוף אוקטובר 2024.
האם זה אומר של עשרות אלפי מוצרים פרמצבטיים שה-FDA מסדיר, לשנת 2021, 2022 ו-2023, בחרה כמעט אך ורק לבצע בדיקות בקרת איכות...על חומרי חיטוי ידיים??
על פי נתונים זמינים לציבור מה-OPQ של ה-FDA, התשובה הזו היא כן.
הבדיקה הבלתי פרופורציונלית של "חומרי חיטוי ידיים" ו/או פריטים לא ברורים כחלק מהמוצרים הבודדים מאוד שה-FDA אסף ובדק באופן עצמאי אינה משהו חדש לשנת 2022. כפי שניתן לראות ב- גיליונות אלקטרוניים מקושרים, ה-FDA עשה את אותו הדבר גם ב-2020 וב-2021.
יחד עם זאת, ה-FDA השמיט ברובו את התרופות המובילות בנפח גבוה, שלא לדבר על הזרקות קוביד mRNA מורכבות מאוד בעלות חובה פדרלית, למרות שהן מיוצרות ב"מהירות עיוות". האם ה-FDA אסף ובדק באופן עצמאי "חיסונים" של mRNA? היום הזריקות האלה קשורות למעלה ממיליון תופעות לוואי שיש להם פוטנציאל להיות קשור ישירות לחריגות איכות התרופה / עקביות המוצר.
שאלות על מעט מאוד המוצרים שה-OPQ של ה-FDA האם בדיקה:
סוגיות קריטיות ושאלות לגבי בדיקות סמים כוללות:
- מי או איזה אנשי FDA או מתודולוגיה מדעית קבעו שאיסוף ובדיקה עצמאית של רק ~0.001% מהתרופות הם ייצוג הולם של כל 150,000 המוצרים ש-OPQ מפקחת עליהם?
- עיכוב שחרור נתוני בקרת איכות על ידי OPQ במשך כשנה (כלומר, נתוני 2023 לא פורסמו עד בסביבות מרץ 2024, וכן אף לא אחד מתוך ממצאי OPQ של 2024 שותפו, אפילו בסוף אוקטובר) לא עושה כמעט כלום כדי לעזור למטופלים באמריקה. סוג זה של עיכוב לא עוזר לאמריקאים שרוצים לחפש מידע בדיקות לגבי איכות התרופות שהם נוטלים ברגע זה.
- הנתונים של OPQ חשפו מידע מינימלי על "בוצעו בדיקות" רשומים רק דברים כמו "פריכות/קשיות טבליות"וגם"התפרקות"וגם"אלומיניום"וגם"בדיקה ויזואלית…"האם ה-OPQ לא פעל בצורה יסודית בדיקת שחרור תרופות לבדוק דברים כמו דיוק מיליגרם, או זיהום חיידקי/מיקרוביאלי? למה לא לבצע בדיקות מלאות ולשתף תוצאות מלאות?
- עמודות "תוצאות" סיפקו רק הסברים פשוטים ומעורפלים ביותר כגון "עבר (בדיקות)" או "נכשלו (בדיקות)" או "זיהומים שנכשלו" לא מספקות מידע ספציפי על אחוזי טוהר, מספרי מנות, יחידות למגרש שהגיעו לצרכנים אמריקאים, מתודולוגיה שהופעלה, מכשירים בשימוש, כיול או סובלנות. בנוסף, היה חסר שם בדיוק מה הזיהומים הספציפיים, או מידת הטומאה (למשל, האם טומאה הייתה חלק אחד לכל 1 מול 1,000:1 מול 100,000:1 מול 1,000,000:1?).
- ניתוחים טיפוסיים מספקים ממצאים אנליטיים כמותיים ואיכותיים ואחרים ו/או צריכים לכלול הסבר מלא של השלכות אפשריות על המשמעות הקלינית של המבחן שנכשל - במיוחד כי זה ה-FDA שמנהל את זה - ו במיוחד כאשר המוצרים הללו ניתנים למטופלים שכבר חולים ו/או מאושפזים - שחייהם על הפרק.
- במקום לקבור את תוצאות OPQ בתפריט נפתח בתחתית דף אינטרנט שאינו מקושר לשום מקום בדף הבית של ה-FDA או בכל מקום שרוב הצרכנים והרופאים יוכלו למצוא אותו אי פעם, למה לא לרשום את התוצאות בצורה בולטת יותר ו/או לשתף עיתונות לשחרר על ממצאים חיוביים ושליליים כאחד?
- כשל משמעותי נוסף ב-OPQ כלל היעדר הנחיות מעקב מפורטות למטופלים שעליהם לפעול אם הם הצליחו איכשהו לגלות שלקחו מוצר באיכות ירודה.
אלה כוללים:- מה על המטופלים לעשות? האם מטופלים צריכים לדבר עם הרוקח או הרופא שלהם? איזה מידע הם צריכים לספר להם? האם הביטוחים יכסו תביעות אלו או שמטופלים צפויים לשלם מכיסם עבור תרופות חלופיות וביקורי רופא?
- האם חולים צריכים להפסיק מיד לקחת את התרופות שלהם שאינן עוברות בדיקות אנליטיות של ה-FDA OPQ?
- רוקחים ורופאים אינם טוקסיקולוגים. מדוע ה-OPQ של ה-FDA או קציני הרפואה לא יספקו בדיקות רפואיות או מעבדה ספציפיות לצד תוצאות בדיקה שנכשלו ו/או הנחיות ספציפיות אחרות?
- מדוע אין טלפון או אימייל למטופלים/רוקחים/רופאים לפנות ל-OPQ של ה-FDA לקבלת המלצות ספציפיות? האם מטופלים/רוקחים/רופאים אמורים להבין זאת בעצמם?
- האם חולים צריכים לפנות למרכז בקרת רעלים? האם יהיה להם ידע הולם מה לעשות?
- אילו ניסיונות נעשו על ידי ה-FDA/יצרנים ליצור קשר עם חולים שנפגעו כדי ליידע אותם על בדיקות שנכשלו, שכן תוצאות בדיקות איכות כושלות הן לֹא פורסם באתר האינטרנט שלהם בזמן?
- האם היו עונשים ספציפיים של יצרן או עובדים או אחריות אחרת על מוצרים שאינם במפרט? אם לא, למה לא?
- מה היה מפל האירועים שהוביל לממצאים השגויים ואיזה מדיניות/נהלים תוקנו על ידי ה-FDA ו/או היצרנים כדי למנוע את אותן שגיאות להתרחש שוב?
מכיוון שקשה לנווט באתר ה-FDA (אולי בכוונה?) כדי למצוא את המוצרים שנבדקו, ומכיוון שלדפי אינטרנט של ה-FDA יש הרגל מסתורי "להיעלם" לאחר זמן מה, (כל מי שיבדוק את הכתבים הקודמים שלי ימצא את המאמרים שלי מלא בקישורים מתים כעת לאתרי FDA.gov), אני קישור הורדה ישירה לגיליון אלקטרוני של Excel של מה נבדק ומה התוצאות שסופקו על ידי ה-FDA.
ה-FDA מכוון לעסקים אמריקאים קטנים עם בדיקות ובדיקות בקרת איכות?
מבין התרופות המעטות ביותר שה-FDA כן בוחר לבדוק, ה-FDA בחר באופן לא פרופורציונלי מוצרים המיוצרים בארה"ב, למרות העובדה שכמעט כל ייצור התרופות מתבצע בחו"ל.
למשל, בשנת 2021, מזקקת רוק טאון, עסק קטן בליטל רוק, ארקנסו, היה אחד מהם מאות של יצרנים בארה"ב שניתחו את חומר החיטוי הידיים על בסיס אתנול על ידי OPQ של ה-FDA לאיכות.
ההתמקדות הבלתי תואמת של ה-FDA על יצרני העסקים הקטנים המקומיים המעטים לעומת יצרנים של מיליארדי דולרים בסין ובהודו והבחירה המוזרה של "חומרי חיטוי ידיים" מתוך 150,000 מוצרים בסך הכל ה-OPQ של ה-FDA מסדיר מפוקפק בלשון המעטה.
זה מרגיז במיוחד בגלל מזקקת רוק טאון התנדב ל לתת משם חומר חיטוי הידיים שלהם בחינם במהלך קוביד. והם עשו זאת כתגובה ל חוק ייצור ההגנה הנשיאותי של דונלד טראמפ לייצר "אמצעי נגד רפואיים חיוניים" עבור קוביד כדי לעזור לבני ארצם.
מזקקת רוק טאון - שהיא בר/מזקק לעסקים קטנים - מכניס פחות מ-5 מיליון דולר בשנה ויש לו פחות מ-10 עובדים. השווה את זה ל-Cipla, חברת תרופות הודית, שיש לה הכנסות של 3$ מיליארדים לשנה, שווי שוק של מעל 13.5 מיליארד דולר ומעל 26,000 עובדים, ומוכרת כ-1,500 מוצרים ב-86 מדינות שונות.
בזמן שה-FDA בדק וניתח מאות עסקים קטנים כמו Rock Town Distillery עבור "חומרי חיטוי הידיים" שלהם, לא יכולתי למצוא שום עדות לכך ש-Pfizer או Moderna או כל יצרני תרופות Big Pharma Covid אחרים נבדקים או נותחו לבקרת איכות על ידי OPQ - או by אַחֵר החטיבה ב-FDA - על המוצרים המורכבים ביותר שלהם המיוצרים "מהירות עיוות".
מזקקת רוק טאון הייתה רחוקה מלהיות לבד. למעשה: כ-300 עסקים ומיקרו-מזקקות אמריקאיות קטנות ומקומיות עברו ביקורת על ידי ה-OPQ של ה-FDA לצורך בדיקות בקרת איכות. במקביל, נראה היה שה-FDA נותן מעבר למתקני ייצור מסיביים בחו"ל בהיקף של מיליארדי דולרים בסין ובהודו.
האם ההתמקדות הלא פרופורציונלית של ה-FDA במזקקות מבוססות ארה"ב היא דוגמה לרדיפה פוליטית של "לא מפלגתי"ה-FDA נגד עסקים קטנים שתמכו בצו של טראמפ נגד מגיפה? ראה את הגיליון האלקטרוני השנתי/הכרטיסיות המקושרות לכל מה שנבדק במהלך ארבע השנים האחרונות ושפוט בעצמך!
ההתמקדות הלא פרופורציונלית של ה-FDA על עסקים קטנים אמריקאים נראה מוטה. נראה שזה ממחיש עוד מקרה במה שהפך ל-a רשימה ארוכה של דוגמאות של א פיצוץ הצמיחה של וול סטריט שנבנתה על הרס הרחוב הראשי (כלומר, עסקים קטנים).
האם ה-FDA כעת "נכנס" לחיזוק נוסף של תאגידים גדולים ועשירים על ידי מיקוד עסקים קטנים לחורבן? זה בדרך כלל קורה במקומות אחרים. תחת ממשל ביידן/האריס, יש 37.5% פחות עסקים קטנים הפתוחים בפריסה ארצית בהשוואה לינואר 2020, חודשיים לפני שהמגיפה פגעה בארצות הברית.
מדוע מנהלי OPQ של ה-FDA הם Dr. מיכאל קופצ'ה ו / או ד"ר ג 'ניפר מגיר למקד באופן לא פרופורציונלי את הביקורת האיכותית שלהם על עסקים אמריקאים קטנים שהתנדבו לייצר אמצעי נגד רפואיים חיוניים למגפת קוביד-19 כאיזושהי נקמה פוליטית מפלגתית איומה? לאור מה שהם בחרו לבדוק בשנים האחרונות, זו לא שאלה אבסורדית להעלות.
ד"ר מגווייר מפרסם על טויטר על העבודה שהיא עושה ב-FDA תחת השם "@Quality_Sleuth".
ככל הנראה, "חומרי ניקוי ידיים" הובחנו בגלל "כמה"מוצרי חיטוי ידיים נבדקו חיובי עבור 1-פרופנול, שלפי ד"ר מגווייר "...יכול להיות רעיל ומסכן חיים אם נבלע".
כמובן "חומרי ניקוי ידיים" מיועדים לשימוש רק על... "ידיים"לא נבלע!
ניתן לטעון, גם אם חומרי חיטוי בידיים עשויים בצורה מושלמת, ניתן לצפות שהם יפיקו השפעות מזיקות ו/או רעילות. למרות זאת, הם זכו לביקורת OPQ חסרת פרופורציות במהלך 2021 ו-2022.
ניתן לטעון, כל מוצר מוסדר המוצב תחת אותן רמות של בדיקה מרחיקת לכת, ו/או אם נעשה בו שימוש לרעה באופן ברור (כלומר, בליעה פומית של מוצר מקומי) יהיה הגורם לחששות דומים לגבי בטיחות/אירוע לוואי.
למשל: כמה מרכיבים מרכיבים במתן דרך הפה, נגיד, כדורי לחץ דם שאם נמחצים או נשברים הם מגרים בעיניים? תשובה: כנראה רובם. האם זה אומר שלמשרד OPQ של ה-FDA יש סיבה להתחיל לבדוק את כל תרופות לחץ הדם מתוצרת סינית והודית לאיתור זיהומים? איך ולמה היה בליעת חומר חיטוי ידיים נבחר כמוקד?
לפי PubChem, סיכוני הבטיחות והרעילות המקומיים של 1-פרופנול דומים לזה של אתנול, אלכוהול איזופרופיל, או בנזלקוניום כלוריד, שכל אחד מהם משמש בנפרד כמרכיבי החיטוי הפעילים העיקריים של חומרי חיטוי ידיים. יתר על כן, חיפוש אל אתר ה-FDA Adverse Event Database (AERS). עבור 1-propanol דוחות הראו רק ארבעה דוחות במסד הנתונים הזמין של AERS מ-2020 עד האחרון, שלפי ה-FDA הם "לא מאומת"והם"לא הוכחה מוחלטת לקשר הסיבתי בין החשיפה למוצר לבין האירוע המדווח".
אמנם חומרי חיטוי ידיים צריכים לרשום במדויק את המרכיבים המסומנים (ולא הכילו 1-פרופנול אלא אם כן הם עומדים בדרישות השיווק תחת FDCA 505-G), הייתה בליעה פתולוגית של "חומרי חיטוי" על ידי אוכלוסיית שוליים של ארבעה אנשים ברחבי העולם מספיק סיבה לכך 53% ו-74% מתמקדים מה OPQ של ה-FDA 1,300 עובדים נבדק עבור 2021 ו-2022 בהתאמה?
מדוע היא קיבלה עדיפות על פני איסוף ובדיקה של תרופות מובילות בשימוש רב, מובילות מתוצרת חברות תרופות סיניות והודיות?
אלו שאלות שהציבור האמריקאי ראוי להן הסבר ושקיפות מלאה לגביהן.
ה-FDA לא עומד בקצב העלייה לרגל של ייצור התרופות לסין והודו:
למרות חומרי חיטוי ידיים, למקרה שחושבים שנתוני הבדיקות של 2021 - 2023 הם חריגים - לגבי מעט מאוד המוצרים שנבדקו ו/או התמקדות במוצרים מתוצרת ארה"ב - הם לא. אתר הדגימה OPQ של ה-FDA מראה העדפה לא פרופורציונלית לבדיקת מוצרים מתוצרת מקומית לעומת מוצרים שיוצרו בחו"ל, על פי נתונים המבוססים על מה OPQ של ה-FDA בחר לבצע בדיקה 2013 עד 2023.
זאת למרות העובדה שבאותו מרווח זמן, רוב תרופות המותג (ומסביב 85% מהתרופות הגנריות) יוצרו בחו"ל.
על פי אתר האינטרנט www.fda483s.com, למרות העובדה שהנפח המכריע של ייצור התרופות מתרחש בסין ובהודו, במהלך 2013 עד 2019, רק 243 מתוך 2,344 ההפרות של ה-FDA (כלומר, כ-10%) הונפקו למתקנים בסין ובהודו.
(הערה: טופס 483 של ה-FDA הוא טופס המונפק למתקן כדי להודיע להם על ליקויים/הפרות שונות בעקבות בדיקה חיה אישית, וזה מה שה- fda483s.com קטלוגים ומסלולים באתר.)
זה בהחלט לא בגלל שהמתקנים הסינים וההודיים האלה נחשבים כמייצרים מוצרים באיכות מעולה - זה בגלל שה-FDA עורך רק לעתים רחוקות בדיקות חיות, אישיות or בדיקות משתמש קצה על מוצרים שיוצרו בחו"ל. במשך יותר מעשור, נראה היה שה-FDA ממקד את הבדיקות שלו ביצרנים מקומיים של מוצרים בפיקוח ה-FDA.
סיבה אחת לכך יכולה להיות: נסיעות בינלאומיות ואישור משרד המדינה הנלווה ותקשורת בינלאומית לממשלות זרות, ניירת הרשאות שונות, אשרות, אבטחה, מחסומי שפה ותיאום אחר הדרוש לעובדים פדרליים לנסוע לחו"ל לסין ולהודו באופן רשמי עֵסֶק. דרישות בינלאומיות הן הרבה יותר מפרכות ודורשות זמן מאשר פשוט לנסוע בתוך ארצות הברית במכונית או במטוס כדי לבצע בדיקה במתקן מקומי, הדורשות מעט ניירת יחסית וללא תיאום בינלאומי עם ממשלות ומשרד החוץ.
מסיבות אלה, גם איסוף עצמאי וגם בדיקה כמו גם נראה שהבדיקות התמקדו בעיקר בארצות הברית. ולמרות שקוביד החמיר את זה, זה נמשך כבר יותר מעשור.
למעשה, מוטיבציה ליצרנים לעבור לסין/הודו - אולי לא רק להיות 1) להוריד את עלויות העבודה, אבל גם 2) להימלט מהפיקוח של ה-FDA באמצעות בדיקות ביתיות מאולתרות ותכופות יותר. בעוד שמתקנים בחו"ל מקבלים הודעה מראש על בדיקות באמצעות תהליכי ההתראה הנדרשים בפרוטוקול משרד החוץ המפורטים לעיל, מתקנים מקומיים לא מקבלים הודעה וללא הזדמנויות להתכונן.
למרות העלייה לרגל של ייצור התרופות מעבר לים, א בלומברג מאמר של א ניתוח ProPublica of נתוני בדיקת ה-FDA הראה כי מספר הבדיקות של הסוכנות ליצרני תרופות בהודו ובסין למעשה ירד.
מצטט קטע מהמאמר:
בשנת הכספים 2019, השנה שלפני מגיפת COVID-19 הגבילה את הנסיעות והתנועה, ה-FDA בדק 37% של כמעט 2,500 יצרנים בחו"ל; בשנת 2022, ה [FDA] רק נבדק 6% של סביב 2,800. ובהודו... ה-FDA בדק רק 3% של יצרנים ב 2022. (הדגשות הוסיפו)
לאחר מכן, בעקבות המגיפה, אפילו הבדיקות הבודדות שנותרו באופן אישי מעבר לים נעצרו לחלוטין - למרות העובדה שה-FDA עצמו אישר ו/או אישר "בטוח ויעיל" זריקות mRNA עבור קוביד.
בשנת 2021, ה-FDA הציע וקידם מדיניות חדשה ומופרכת להחלפת בדיקות לחלוטין.
החל תחת ביידן/האריס, דגימות בקרת איכות מסין והודו "נשלחות בדואר"
עוד בינואר 2021, וכמעט מיד לאחר שהנשיא ביידן נכנס לתפקידו, החליט ה-FDA להתחיל לנטר את איכות התרופות של אמריקה באמצעות אוסף מרחוק של דגימה "נשלחת בדואר" שסופקה על ידי היצרן לכאורה כתחליף לאיסוף קונבנציונלי, אישי, במהלך בדיקות מתקנים.
אחת ההצדקות של ה-FDA לדגימה "נשלחת בדואר" במקום אוספים חיים אישיים הייתה קוביד, למרות שקיים (למרבה האירוניה) מפורסם על ידי ה-FDA "חיסון mRNA בטוח ויעיל" זמין בסוף 2020.
למרות יעילות זריקת mRNA, גם לאחר שהוכח זאת תחלואה ותמותה קרסו בעקבות הופעת הגרסה של Omicron בשנת 2021, ה-FDA המשיך להתקדם סוכנות מתודולוגית דגימה קבועה "נשלחת בדואר"..
בקשת יצרנים להגיש דגימות "דואר-אין" לבדיקת איכות משאירה כמובן פגיעות להונאה - במיוחד כאשר היא מפקידה את המתודולוגיה הזו למדינות כמו סין והודו - שלשתיהן יש היסטוריה ארוכה של הונאה.
זה לא מקובל ואבסורד כאילו, למשל, פקחי הבריאות של המדינה - כחלופה לבדיקת מסעדות באופן אישי - ביקשו מבעלי מסעדות "לשלוח" כניסות לבדיקה.
כפי שברור, בעלי מסעדות (או יצרני תרופות) יכולים לאצור ולהתאים אישית אילו דוגמאות הם מעדיפים להגיש כמייצגים של אצוות גדולות יותר.
החשש הזה מתגבר כאשר מציינים כי א חלק גדול מיצרני התרופות בסין הם בבעלות המדינה, עם בעלים סינים פרטיים נוספים שאוהדים או נאלצים להיכנע לרצונו של מנהיג פוליטי.
האם זה אפשרי שדיקטטור פוליטי שפל פוטנציאלי יבחר, באופן היפותטי, לתמרן בכוונה את אספקת התרופות של מדינה שפוגעת בו כאסטרטגיה צבאית/פוליטית? האם זה מייצג את א איום ביטחון לאומי?
אקסטרפולציה לא מדעית של ממצאי בקרת איכות:
כדי לסייע באשליה של אבטחת בקרת איכות לצרכנים, ביולי 2022, ה-FDA פרסם ראיון פנימי מופרך, מבוים כמובן, עם מנהל המעקב של OPQ האחראי על בדיקות בקרת איכות, ד"ר. ג 'ניפר מגיר.
בראיון שלה, ד"ר מגווייר הכריזה באופן מוחלט כי "אחוז נמוך מאוד של תרופות לא עמד בתקני איכות." בכך שקבעה זאת, ד"ר מגווייר התייחסה למחקר שמנהל ה-FDA שלה ומנהל OPQ, ד"ר. מיכאל קופצ'ה (פרמקולוגית ורוקח) היה שותף לכתיבה. המחקר הזה בדק רק 252 מוצרים, המכילים רק 17 חומרים פעילים שונים…מִתוֹך 150,000 המוצרים הכוללים שעל ה-OPQ מוטלת המשימה בשיטור לאיכות.
גם אם אין לדעת דבר על בדיקות איכות פרמצבטיות, שקלו את הדברים הבאים: באיזה (אם בכלל) תרחיש בקרת איכות מתאים לבדוק סך של 252 מוצרים לא ייחודיים מתוך 150,000 (כלומר: ~0.001%, או אחד אחד -אלפית האחוז אחד) של מוצר משתנה מאוד, מורכב מאוד ומווסת מאוד, ולאחר מכן אקסטרפולציה של ~0.001% מהממצאים האלה 150,000 מוצרים, אשר בתורם מיוצרים במאות מקומות שונים ברחבי העולם עם צוות, השכלה, הכשרה, פיקוח, ציוד ורישומים שונים של הפרות?
זה נחשב בקלות למתודולוגיה לא נכונה מבחינה מדעית, ובכל זאת ד"ר מגווייר נהנה מהדרך שבה התנהלה המחלקה שלה "מחקר הדגימה הידוע הגדול מסוגו." כלומר, נראה שה-FDA התיר סוג זה של אקסטרפולציה במשך עשרות שנים.
גרוע מכך: נראה שהמתודולוגיה של הפרסום הזה אפילו יותר חסר אחריות כשחושבים על זה של אלה 217 תרופות גנריות במחקר זה נהג להצדיק את קביעתה ב-2022 בלבד ~% 5 היו מאסיה ורק 36% היו מהודו, למרות אותן מדינות עושות כמעט 100% מהתרופות הגנריות שאינן נרקוטיות ו/או לפחות אחד ממרכיבי "אבן הבניין" שלהן שממלאים בתי חולים ובתי מרקחת אמריקאים.
האם יש כל מודל ייצור מורכב מבחינה טכנית בְּכָל מָקוֹם שבודקת בקרת איכות באופן בוטח כל כך – שלא לדבר על זה של תרופות – שבה תלויים הרוקחים והרופאים באמריקה לטיפול במצבים רפואיים קריטיים ו/או שבריריים של חולים מבוגרים, חולים ומאושפזים?
התשובה היא כמובן לא, אבל בהתבסס על הפרסום של OPQ בתוספת רישומי בדיקת אתרים שנתית שפורסמו לציבור, מופיע כי הוא בדיוק המתודולוגיה שהנהגת ה-FDA מיישמת.
ללא הפרשנות השגויה שלי לגבי פרסומי ה-FDA ונתוני בדיקות משותפים, זו עשויה להיות הדוגמה הגרועה ביותר של הטיית אישור ראיתי בקריירה המדעית שלי.
ברור שטענת אתר המעקב OPQ של ה-FDA של "אנו ב-CDER מחויבים להגן על מטופלים וצרכנים מפני תרופות לא בטוחות, לא יעילות או באיכות ירודה" נבדל מאוד מהעולם האמיתי שלהם תרגול של לכאורה עצמאי איסוף ו בדיקות רק 0.001% מהמוצרים שהם מווסתים.
השאלה היא: מי ב-FDA הממומן על ידי משלמי המסים הגיע למסקנה שזה מייצג מתודולוגיית בדיקה מקודשת מדעית?
בדיקות תרופות קטנות על ידי ה-FDA של אמריקה למרות איכות ירודה:
הביטויים של מדיניות מעקב איכות התרופות הכמעט לא קיימת של OPQ מניבים תוצאות שליליות של חולים כבר זמן רב.
פרסום מדצמבר 2023 פירט כי ה-FDA ריקולים הקשורים לאיכות ייצור התרופות יותר מהכפילו בארה"ב מ 2018 עד 2022. ספציפית, לפי חדשות STAT (פרסום נלווה של ה בוסטון גלוב) בשנת 2018, היו רק 22 זכרונות מוצרים, אבל ב-2022 היו 310 - עלייה של פי 14. המספר הזה היה כמעט בוודאות גבוה יותר, עם הכללה רחבה יותר בתוספת בדיקות עצמאיות של תרופות סיניות והודיות.
במקרים המפורטים, ה-FDA נזכר רק במוצרים אלה לאחר הם השפיעו על הצרכנים. רוב, אם לא כל אחד ניתן היה למנוע ריקול של ה-FDA, אילו היה ה-FDA ישירות ו יותר באופן מקיף בדיקת מוצרים לפני הם מגיעים למפיצים, לבתי חולים או לבתי מרקחת.
מקרי מוות ופציעות חמורות שנגרמו מחוסר איסוף ובדיקות עצמאיות של תרופות בחו"ל על ידי ה-FDA:
הכישלון של ה-FDA לאשר באופן עצמאי את איכות המוצר נמצא ישירות בחסות הנהגת ה-FDA. חובתו של ה-FDA להבטיח את טוהר התרופה החלה ב- הסיבה המקורית שהוא נוסד עוד בשנת 1906. אז, חוק התרופות והקוסמטיקה של מזון טהור עוצב לחוק על ידי הקונגרס, בעיקר כדי להבטיח שמרכיבי המוצר רשומים ורשומים בצורה מדויקת. הבטחת מרכיבים היא עדיין חלק קריטי במשימת ה-FDA, ומישהו צריך להזכיר להם את אותו הדבר.
כאשר ה-FDA מתעלם מחובותיו להבטיח בקרת איכות על פני מגוון רחב של מוצרים, מתרחשות השלכות חמורות ביותר ו/או קטלניות. רשימת הדוגמאות הבאה אינה מלאה בשום אופן וכוללת:
- דו"ח מנובמבר 2023 פירט כיצד נאלצו להחזיר דמעות מלאכותיות שיוצרו בהודו, הנמכרות רבות ב-Walmart, CVS ו-Target (כמותגים פנימיים) ממדפי בתי המרקחת לאחר שנמצאו מיוצרות במתקן לא תברואתי בהודו שבו יצרנים תוצאות בדיקה מזויפות שהגישו לרגולטורים.
- בנפרד, ב2022, גרמו דמעות מלאכותיות מוכתמות שיובאו מהודו ארבעה אמריקאים ימותו ו-18 אחרים יאבדו את הראייה. במקרים מסוימים, הזיהומים היו כה חמורים עד שהמטופלים נאלצו להסיר את גלגלי העיניים שלהם בניתוח מהארוות.
- ב- 5 בפברואר 2024 עוד דחוף ריקול (Class 1) הוצא עבור 27 טיפות עיניים זמינות באופן נרחב. ייעוד Class I הוא קטגוריית הריקול החמורה ביותר של ה-FDA ומזהיר שימוש במוצרים שנזכרו עלול לגרום ל"...השלכות בריאותיות שליליות חמורות או מוות." טיפות העיניים יוצרו מעבר לים והופצו לצרכנים כמעט בכל בית מרקחת של רשת בארצות הברית.
- ביוני 2024 תוצאות של CVS ו קרדינל בריאות-מוצרים ממותגים היו נזכר עקב מכירת טיפות עיניים נגועות. במה שהיה אמור להיות מתקן ייצור סטרילי (חשבו: חדר ניתוח כירורגי בבית חולים) ראה מפקח עובדים מסתובב יחף ו "הברשה [שֶׁלָהֶם] שער".
- בבדיקה נוספת של יוני 2024, תרסיסים לאף מיועד לתינוקות ציוד משותף המשמש לייצור חומרי הדברה.
- בחמש השנים האחרונות, CVS נזכרה ב-133 תרופות גנריות ללא מרשם עקב חששות בטיחותיים. CVS העבירה את הייצור של תרופות גנריות למיקור חוץ לפחות ל-15 יצרנים שצוינו בשל בעיות, לפי בלומברג. בתי מרקחת קמעונאיים אחרים שמוכרים מוצרים ממותגים ביתיים הצליחו רק במעט:
- בשנת 2019, בדיקה של מינהל המזון והתרופות מצאה כי תרופות הופקו במתקן בהודו שבו עובדים הסתובבו יחפים, צבע התקלף מהקירות וחיידקים הופיעו בדגימות. תגובת ה-FDA הייתה פשוט להוציא אזהרה לצרכנים לא לקחת את טיפות העיניים בסוף אוקטובר 2019, אבל הם נשארו על מדפי החנויות לפחות שבועיים לאחר מעשה. מטופלים שלקחו טיפות עיניים שיוצרו מהמפעל הזה חוו אובדן ראיה. ברור, טיפות העיניים הללו מעולם לא היו צריכות להיות על המדפים כלל, שלא לדבר על שבועיים לאחר ריקול של ה-FDA!
- ביוני 2023 מבוסס גוג'ראט, אחמדאבאד, הודו אינטאס פארמה, ספק מפתח של תרופות כימותרפיות לארה"ב כגון cisplatin ו-carboplatin, נמצא כי ברוטו בעיות ייצור ושלמות נתונים וכתוצאה מכך מכתבי אזהרה רבים של ה-FDA. כתוצאה מכך ש-Intas מייצרת מוצרים באיכות ירודה, חולים שכבר סבלו מממאירות גינקולוגית, ראש, צוואר ושלפוחית השתן לא טופלו ו/או אולי קיבלו מוצרים כימותרפיים בוגרים. אף ספק אחר של מוצרים אלה לא היה זמין מאחר ש-Intas חתמה על מתחרות הייצור שלה בארה"ב ובמקומות אחרים, לכאורה על ידי קיצוץ פינות כדי לחסוך כסף. ה-FDA הציב את Intas Pharma על "התראת ייבוא"שכרוך בשליחת תקשורת נרחבת לספקים, בדרך כלל בשיטה המיושנת של שליחת מכתב בדואר אמריקאי. בעוד שה-FDA "התראת יבוא" עוצרת מוצרים חדשים להיכנס לארה"ב, זה אינו תופס או "זוכר" מוצרים קיימים שכבר נמצאים בבתי חולים, בתי מרקחת ובמשרדי רופא.
- ביולי 2023, סירופים לשיעול על בסיס דקסטרומתרופן מתוצרת Maiden Pharmaceuticals Ltd, נמצאה חברת תרופות ותיקה ומבוססת בפיטמפורה, ניו דלהי, הודו מיוצר עם ממיסים תעשייתיים רעילים כולל כדיאטילן גליקול ואתילן גליקול כמזהמים. סירופי השיעול של מיידן הופצו במשך 18 חודשים ב-10 מדינות, וכתוצאה מכך מותם של לפחות 66 ילדים על גבי הבלתי סופר מאות ילדים שסובלים מנזק קבוע לכליות.
על פי דיווחים: המתקן שיצר את סירופ השיעול:
"...נכשל שוב ושוב בבדיקות איכות בשנים שקדמו להתפרצות. תיק אחד של סמים לא סטנדרטי נגרר בבתי המשפט הטרשתיים של הודו במשך תשע שנים לפני שהיה נדחה מסיבה טכנית. אחר [מִקרֶה] לקח 12 שנים והביא לקנס של 1,000 רופי, או בערך 15 דולר באותו זמן".
באופן כללי, איכות התרופות לשנת 2024 של מוצרים שמקורם בהודו ממשיכה להימשך ותוארה באופן הולם על ידי מומחי איכות תרופות כ"עצוב" ועל ידי מומחים בתור "סאגה בלתי נגמרת של פגמי איכות.פגמים אלו נובעים ישירות מבקרות ייצור לקויות, נוסף על חוסר הפיקוח העמוק של ה-FDA בצורה של בדיקות חיות, אישיות ובדיקות אנליטיות של מוצרי קצה כפי שהם מיובאים לארה"ב. האם זה מספיק כדי להעיר את ה-FDA מתרדמת חובת בקרת האיכות שלו? האם ל-FDA תהיה תגובה כלשהי מלבד לבקש דגימה "נשלחת בדואר"?
האם המקרים שלעיל - לרבות אלה שהביאו למוות/עיוורון בשנת 2024 - הם מה שד"ר מגווייר מבטל בזריזות כ"אחוז נמוך" של תרופות אשר "לא עמד בתקני בקרת איכות?"אכן, האם ה-FDA היה משתמש קודם לכן תקציב שנתי של שישה פלוס מיליארד דולר - חצי ממנו הוצאות שיקול דעת – ליותר באופן מקיף בדוק ו/או בדוק את זה וטיפות עיניים אחרות לפני הם הגיעו לבתי מרקחת, ייתכן שמקרי מוות ומקרי עיוורון נמנעו.
שני היצרנים וההתנהגות של צוות ההנהגה של ה-FDA נחזו לפני כ-25 שנים דרך הגדולה תומאס סוול מי קבע:
קשה לדמיין דרך מטופשת יותר או מסוכנת יותר לקבל החלטות מאשר להעביר את ההחלטות האלה בידיים של אנשים שלא משלמים מחיר על הטעות.
למרבה האירוניה, גם אז התכוון סוול בטיחות תרופות עם הציטוט שלו.
למעשה, המחיר המשמעותי היחיד ששילם על כך שטעיתי כשזה הגיע לייצור לקוי שיכולתי למצוא בעבר הקרוב היה כאן בארצות הברית.
זה כלל את הרוקחים של ניו אינגלנד קומפונדינג סנטרים גלן צ'ין והמפקח על בית המרקחת בארי גדן, שהם כל אחד מהם עומד בפני כעשור בכלא בגין הריגה לאחר שהם ייצרו סטרואידים מזוהמים בבית המרקחת העצמאי שלהם, ב עוד דוגמה של התמקדות בעסק קטן בזמן שיצרני ביג פארמה בחו"ל אינם עומדים לדין על פשעים שווים או אפילו גרועים יותר.
מה (אם בכלל) יקרה אי פעם ליצרנים סיניים והודיים - או עובדי ה-FDA - שלא יצליחו לבצע את עבודת הפיקוח שלהם?
מדוע הם אינם מובאים באחריות לפציעות חמורות ו/או מקרי מוות?
...מה לגבי בדיקות איכות תרופות חיצוניות, של צד שלישי?
מכיוון שה-FDA לא מבצע איסוף ובדיקות עצמאיות, מה לגבי ללכת למעבדות עצמאיות?
אמנם יש מעבדות חיצוניות שמפרסמות שירותי בדיקות תרופות, חברה כזו, Valisure, למרות שהתיימר להגן על אמריקאים ממוצרים באיכות ירודה, נראה היה למעשה יותר על "מטלטלים" יצרנים עבור מזומן במקום התעלמות מהגנה על אמריקאים, על פי ה Wall Street Journal. ובכל זאת, זה לא נפסק Valisure מהצעה לבחון "זיהומים" בתרופות של אמריקה - אבל זיהומים אינם כוללים הכל והם רק חלק מהסיפור כי זה לא נותן מענה לטיולים כמותיים (חוזק מיליגרם) או זיהום ביולוגי.
למרות שמו של Valisure (לכאורה שילוב של "אימות" ו"הבטחה") לא מספק אף אחד מהם. מתודולוגיית בדיקת הלייזר שלה פותחה מחוץ ל-Valisure. בנוסף, מתודולוגיות בדיקת הלייזר של Valisure הן מאוד אקזותרמיות, דבר שידרדר ו/או ייצור תוצרי לוואי רעילים. חום הוא ידוע כמשנה את הרכבם של כימיקלים רבים, כולל תרופות. כל המודל העסקי של Valisure ננזף על ידי שופטים, חוקרים משפטיים ומומחים מדעיים כ"מדע הזבל" וכן על ידי ה וול סטריט ג'ורנל מערכת ועל ידי עצמאי כימאי אנליטי.
כאילו זה לא מספיק, Valisure הואשם גם בביצוע מספר רב של הפרות רגולטוריות על ידי מחלקת המשפטים/ציות של ה-FDA, לאחר שהואשמה בביצוע טענות מדעיות שגויות בבית המשפט.
בשורה התחתונה: האמריקאים תלויים פחות או יותר באופן מלא ב-FDA ו/או במעבדות המוסמכות במיוחד שלהם כדי להבטיח את האיכות הפרמצבטית של אמריקה. בהיעדר ה-FDA, שירותי "הבטחת איכות" חיצוניים, בעלי תווית עצמית (כולל Valisure) ינצלו את הפערים המשמעותיים של ה-FDA בבדיקות ובשקיפות כדי לקדם את שירותי הבדיקה שלהם לקהל לקוחות בורים. שכולל באופן מדאיג את הפנטגון.
עובד עם אישור GMP בדיקת שחרור תרופות (מונח של אמנות) הוא ה רק דרך לבחון כראוי מוצר פרמצבטי עבור כל הטיולים האיכותיים והכמותיים. זה משהו שה-FDA מחויב לעשות כחלק ממשימת בריאות הציבור שלו, ובנוסף יש לו את שני הצוותים בנוסף להוצאות לפי שיקול דעת לעשות זאת. האתר של Valisure לא נותן שום אינדיקציה לכך שהוא אפילו ניסה לקבל הסמכה כמתקן רשמי ל"בדיקת שחרור תרופות".
...מה לגבי צרכנים שכירים שמנסים לערוך חקירות איכות משלהם באמצעות דוחות הבדיקה של ה-FDA?
צרכנים - גם אלה עם מומחיות בכימיה אנליטית ובקרת איכות - ניסיון לבחור מותגים מועדפים על סמך ארץ המוצא על ידי קריאת דוחות בדיקה של ה-FDA יתקשה מאוד לפרש את הממצאים.
לחלופין, גם ניסיון לבחור יצרן אמריקאי או אירופאי עם אחריות ו/או בטיחות טובים יותר, לא יעבוד, מכיוון שגם אם אחד כזה היה זמין, תוכניות ביטוח בתי מרקחת מחזירות בדרך כלל רק ליצרן הזול ביותר של כל מוצר גנרי או סוג טיפולי. זה כנראה מתורגם למשהו שנעשה במתקן ייצור סיני או הודי.
גם אם ביטוח בית מרקחת לא היה בעיה, ניסיון לחפור ברשומות ה-FDA ולחקור יצרנים היו מחסומים כמו הדוגמה הבאה:
הפרה של ספטמבר 2023 שהוצאה על ידי ה-FDA רק נתנה לצרכנים אמריקאים מעוצב יתר על המידה דו"ח בדיקה ממפעל התרופות סצ'ואן דיביו בסין. במהלך אותה בדיקה מסוימת של ה-FDA, נראה היה שמנהל בקרת האיכות של המפעל שיקר (או כפי שהפקחים תיארו זאת בנימוס, נתנו "מידע מטעה") לגבי תוצאות בדיקות קריטיות ותיעוד.
מפקחת בקרת האיכות של סצ'ואן דיביו הפכה את הצהרותיה הרשמיות לגבי רישומי בקרת איכות ותיעוד שנמסרו לפקחי ה-FDA, (יותר מפעם אחת) וחזרה בסופו של דבר להצהרה המקורית שלה. בסופו של דבר, היא הודתה כי "לא אומר את האמת על רישום התוצאות על דפי עבודה בהתאמה,” עוד מודה שרשומה/גיליון עבודה חיוני אפילו לא היה קיים. כדי להחמיר את המצב, החוקרים שאלו לאחר מכן את מנהיגת האיכות כיצד היא עקבה אחר תוצאות הבדיקה הספציפיות ביותר, ועל כך השיבה כי הן "במוחה".
ה-FDA זמין לציבור לדווח פירוט פרטים אחרים של אותה בדיקה אינה ניתנת לקריאה בעקבות בדיקות "(ב)(4)" היפראקטיביות לכאורה של ה-FDA. לתשומת לבך, עריכות "(ב)(4)" נחשבות על ידי ה-FDA כ"סוד מסחרילמרות שהבדיקות קשורות ישירות לבריאות הציבור וממומנות משלמי המסים.
יתר על כן, קיימת היסטוריה ארוכה של מסמכים, מכתבים ודוחות של ה-FDA אשר לאחר עריכות ה-FDA קרא עוד כמו דוחות סודיים ביותר של הפנטגון או ה-CIA או ילדים של שנות החמישים"משחקי מילים של Mad Libs במקום מסמכי HHS/בריאות הציבור קריטיים שקיימים כדי ליידע את הציבור על בעיות בטיחות חשובות.
לשם כך, הנה כמה קטעים מגרסאות ה-FOIA של דו"ח הבדיקה של מפעלי ה-FDA של סצ'ואן דיביו. בעקבות עריכות, בדרך כלל אי אפשר להבין אילו זיהומים או דרגות זיהומים מסוימות נחשפו על ידי פקידי ה-FDA:
אפילו מספרי האצווה שהושפעו בוטלו, מה שמנע מהצרכנים לבצע בדיקה משלהם אילו תרופות/חלקות מסוימות הושפעו.
התבוננות נוספת באינטרנט למידע נוסף מציגה את הגרסה החיצונית של ה-Sichuan Deebio שלו באנגלית אתר להיות לא קוהרנטי מבחינה דקדוקית, ו / או נראה שיש לו תצלומים של המתקן שלו שהם מלאי ו/או מזויפים, ו/או ברור שנוצר על ידי מחשב ו/או לא מציאותי מבחינה לוגיסטית. ברור שיש רב אזהרות, ומטילה ספק נוסף באמינות ובאמינות של כמעט כל דבר שסצ'ואן דיביו מייצג.
יש לציין, מוצרי סצ'ואן דיביו מיועדים ומיוצרים בעיקר עבור שווקים מערביים (ארצות הברית).
החלק הגרוע ביותר הוא: עם התעלמותו הגלויה מניהול תיעוד, איכות או ה-FDA, לא נראה שסצ'ואן דיביו נחסמה על ידי ה-FDA מלהמשיך למכור את המלאי שלה במורד הזרם שכבר נשלח בבתי חולים ובתי מרקחת בארה"ב.
אין מחסור בעובדי ה-FDA או מימון לבדיקות, מתודולוגיה לא מקובלת...עדיין, עובדים מקבלים העלאות במימון משלם המסים:
היעדר ה-FDA בבדיקות פרמצבטיות עצמאיות ומקיפות אינו נובע ממחסור בכוח אדם, מימון או משאבים אחרים של ה-FDA. זה נובע מהאדישות לכאורה של ההנהגה הבכירה שאינה אחראית לאיש על האופן שבו הם מוציאים את המימון שלהם.
הנתונים האחרונים מראים שתקציב ה-FDA ל-2024 תפח ל-7.2 מיליארד דולר, על מחצית מתוכם הוא לגמרי שיקול דעת.
במקום יישום נרחב לְעַתִיד בדיקות כדי להגן על האמריקאים, ה-FDA נתן במקום זאת לכמעט 20,000 עובדיו חלק מהמשכורות הגבוהות ביותר של כל סוכנות ממשלתית - וזהו על גבי שֶׁלָה:
- העלאת שכר של 3.1% בשנת 2020,
- ועוד העלאת שכר של 2.7% בשנת 2022,
- ועוד העלאת שכר של 4.6% ב-2023
- ועוד העלאת שכר של 5.2% ב-2024.
עוד בשנת 2022, ה-FDA כבר היה 108th בכל ארה"ב למעסיקים בעלי השכר הגבוה ביותר; זה מובן מאליו שעובדי ה-FDA השתפרו עוד יותר בנתון זה נכון להיום.
סיכום:
לסמוך על יצרנים בחו"ל למטרות רווח שישלוט בעצמם על בקרת איכות באמצעות דגימה "נשלחת בדואר" שנבחרה בעצמה לא עובדת מכיוון שהיא מתנגשת עם התמריץ הבסיסי של היצרן לרווח. מטופלים הממלאים מרשמים בתקווה לטפל במצב רפואי קריטי עלולים במקום זאת להיות מושפעים לרעה ממוצרים רעילים, לא נכונים, או במוצרים לא טהורים בדרך אחרת, בגניבה ובאופן מזיק, מה שהופך אותם לחולים עוד יותר.
לרוקחים ולרופאים יש מספיק אחריות מורכבת לטיפול בחולים והם לא צריכים לשקול בנוסף את האפשרות של תרופות רעילות/איכות ירודה כגורם מסבך פוטנציאלי נוסף.
שיתוף הפעולה של שהנשיא דונלד טראמפ ו רוברט פ. קנדי, ג'וניור. ל הפוך את אמריקה לבריאה שוב (MAHA) הוא מאמץ מסיבי והכרחי באופן קריטי. חלק מזה חייב גם ליישם פיקוח מיידי ומחמיר הרבה יותר על תרופות סיניות והודיות.
שתי הדרכים הטובות ביותר לקדם את איכות התרופה קיימות בצומת של איסוף ואימות עצמאיים על ידי ה-FDA לפני הם מגיעים לחולים יחד עם התמיכה המתמשכת של דונלד טראמפ להחזרת ייצור התרופות חזרה לארה"ב, שם ניתן לפקח טוב יותר על יצרנים ולשאת באחריות אם מתרחשות שגיאות. בנוסף לחיזוק משרות היי-טק, זה יאפשר ל-FDA שגרה וגישה מיידית למפעלי ייצור לצורך בדיקות פתע. למעשה, המאמץ הזה כבר התחיל ביוזמותיו של טראמפ דרך ה תאגיד Phlow לייצר "אבני בניין" מבשר לייצור תרופות.
עם עשרות שנים פלוס, שיאים אגדיים of איכות ירודה ו הונאה בדוגמאות המפורטות כאן, איך יכול ה-FDA לֹא לבדוק כל מה שיוצא מסין או הודו ללא איסוף עצמאי ו מַכרִיעַ ואימות איכות שקוף? זה לא רק חוסר אחריות לחולים, רוקחים ורופאים התלויים ב-FDA כדי לאמת את איכות התרופה כדי לשפר את הבריאות - מחסור בתרופות מאומתות באיכות מייצג לביטחון הלאומי איום גם על כל האמריקאים.
ברור, בחירה ובדיקה עצמאית ופוטנציאלית של כל התרופות לאבטחת איכות לפי אצווה/חלקות בזמן אמת בנמלי כניסה, במוקדי הפצה או בסיטונאים - לפני הם נשלחים לבתי חולים או בתי מרקחת - בנוסף לבדיקות רגילות של מתקן ייצור, זו האסטרטגיה ההגיונית ביותר.
עד שה-FDA ינקוט מתודולוגיה כנה, יזומה ויזומה כדי למנוע ממוצרים רעים להגיע למדפי בתי המרקחת מלכתחילה, האמריקנים יכולים לצפות לאיקול בלתי נגמר, לאחר מעשה, לפציעות קבועות ומקרי מוות ישירות קשור לבדיקות ופיקוח אד-הוק, מרוחקות, מינימליות ולא מקודשות מתודולוגית הקיימת של ה-FDA.
לגבי היום - וכדי לענות על השאלה שנשאלה בסמוך לתחילת המאמר - מי אוסף ומוודא באופן עצמאי את איכות התרופות מסין והודו?
תשובה: זהו לא ה-FDA שלנו.
כתב ויתור: מאמר זה אינו ייעוץ רפואי. אל תתחיל או תפסיק תרופה כלשהי מבלי לדון עליה תחילה עם רוקח או רופא שאתה מכיר וסמך עליו.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
