בראונסטון » מאמרים במכון בראונסטון » האם חיסון COMIRNATY מאושר על ידי ה-FDA של פייזר זמין בארה"ב?

האם חיסון COMIRNATY מאושר על ידי ה-FDA של פייזר זמין בארה"ב?

שתף | הדפס | אימייל

ב-23 באוגוסט 2021, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את בקשת הרישוי הביולוגי של פייזר (BLA) עבור החיסון שלה ל-covid-19 בשם קהילה לאנשים מגיל 16 ומעלה. באותה תקופה, היסוס חיסונים היה מתמשך ונציבת ה-FDA בפועל, ג'נט וודקוק אמר שמתן אישור מלא לחיסון עשוי "להשרות אמון נוסף" באנשים להתחסן. 

אבל זה גרם לאחור, עורר ספקולציות מדוע לא היה חיסון זמין עם תווית COMIRNATY. כעת, חלפו שמונה חודשים, והאמריקאים עדיין מקבלים את החיסון עם תווית Pfizer BioNTech, שנמצא באישור שימוש חירום (EUA). הסיבות לא ברורות, וכפי שגיליתי, ההסברים שהציעו רשויות אמריקאיות שונות רק הוסיפו לבלבול.

מחפש COMIRNATY בארה"ב

מוקד המידע של פייזר אומר שאין לו מידע ספציפי לגבי מתי COMIRNATY יהיה זמין. אתר האינטרנט של ה-CDC מדינות כי COMIRNATY "אינה ניתנת להזמנה". וסניף של משרד הבריאות והשירותים האמריקני (HHS) המפקח על מלאי אסטרטגי לאומי (SNS), ציינו שזה פשוט בגלל שפייזר לא הספיקה לשנות את התוויות. דובר מ-HHS אמר, "בהינתן הדחיפות של החיסונים כדי להגן על כמה שיותר אנשים מהר ככל האפשר, החברה המשיכה לשלוח את החיסון שלה עם תווית EUA במקום לקחת זמן יקר כדי לסמן מחדש את הבקבוקונים". 

אבל פייזר אומר שזה לא המקרה. בהצהרה, פייזר אמרה כי "החיסון שלה ממותג COMIRNATY זמין למשלוח מאז סוף השנה שעברה". אז מה האמת, והאם זה בכלל משנה מה כתוב על תווית החיסון? 

על פי ה-FDA, ניתן להשתמש בחיסון עם התווית של BioNTech תחת EUA "כאילו המינונים היו החיסון המורשה" מכיוון שלשני החיסונים "אותו ניסוח וניתן להשתמש בהם לסירוגין מבלי להציג חששות בטיחות או יעילות". 

פייזר אמרה, "מבחינת המרכיבים שלו ואופן הכנתו, החיסון המאושר על ידי ה-FDA אינו שונה מהחיסון שניתן עד היום. מוצרי EUA ו-BLA מיוצרים באותם תהליכים, אך ייתכן שהם יוצרו באתרים שונים או באמצעות חומרי גלם מספקים מאושרים שונים".

קודי מייסנר, פרופסור לרפואת ילדים בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת טאפטס בבוסטון וחבר הוועדה המייעצת של ה-FDA אמר לי שהתווית של החיסון היא חסרת משמעות. הוא אמר, "החיסון שאנשים מקבלים, בין אם כתוב עליו COMIRNATY או לא, is החיסון של פייזר BioNTech. אין לי ספק, עד כמה שידוע לי, שיש הבדל כלשהו, ​​אני חושב שזה רק הבדל סמנטי".

כעת נראה שה-FDA הפחית את סדר העדיפויות של הנושא הקיים של תוויות החיסון. ב-EUA שעודכן לאחרונה - מסמך הדרכה עבור התעשייה, ה-FDA מחק את הפריט "איך החיסונים האלה יסווגו" מרשימת העניינים שהוא ממשיך לשקול.

לפי ה-FDA, שני חיסוני פייזר קוביד-19 נבדלים מבחינה משפטית. דובר ה-FDA אמר, "ישנן שתי תכשירים של חיסון Pfizer-BioNTech covid-19 המורשים לשימוש חירום לאנשים בני 12 ומעלה, ואותם תכשירים מאושרים גם תחת רישיון COMIRNATY עבור אנשים בני 16 שנים ו מבוגר יותר."

פיטר מאיירס, פרופסור אמריטוס בבית הספר למשפטים באוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון אמר לי שההבדל היחיד בחוק האמריקני בין חיסון EUA או חיסון מורשה נגד קוביד-19 הוא ש"החוק אומר במפורש שהרופא שנותן לך את החיסון חייב לומר לך, שבשביל חיסון לשימוש חירום, שזה אופציונלי, שיקול דעת, לא חובה לקבל את זה".

זה מעורר ויכוח אם אמריקאים קיבלו חיסונים של EUA בהסכמה מדעת, במיוחד בעקבות מנדטים לחיסון. "אם הממשלה או המעסיק שלך רוצים להורות על כך, הם יכולים לעשות זאת, על פי ההחלטה העדכנית והסמכותית ביותר של המשרד הפדרלי ליועץ המשפטי. זה לא משנה אם זה שימוש חירום או אישור קבוע. זה רק האדם שנותן לך את החיסון, שחייב להודיע ​​לך [זה אופציונלי]", אמר מאיירס.

הוא אמר שסטטוס ה-EUA וה-BLA של החיסון גם לא משנה את הגנת האחריות הניתנת ליצרני החיסונים עבור חיסוני קוביד-19, למעט חריג אחד - התנהגות בלתי הולמת בכוונה.

"אם היצרן יבצע בדיקה בקנה מידה גדול של החיסון, יגלה שהוא גורם לבעיה בריאותית חמורה מאוד, ואז מסתיר זאת מהממשלה הפדרלית או מה-FDA, זו תהיה התנהגות בלתי הולמת בכוונה", אמר מאיירס.

ברוק ג'קסון, המלשיין מי שסיפק ל-BMJ ראיות לנתונים מזויפים בניסוי ה-mRNA המרכזי של פייזר כבר הגיש תביעה בגין טענות שווא נגד פייזר (ומפעילי אתרי הניסויים שלה) בטענה שהם "הסתירו בכוונה מידע חיוני מארה"ב המעמיד בספק את הבטיחות והיעילות של החיסון שלהם" ו"הסתירו הפרות הן של פרוטוקול הניסויים הקליניים והן של התקנות הפדרליות, כולל זיוף של תרופות קליניות מסמכי משפט".

פסולת חיסונים

החל מ-2 במאי 2022, ה-CDC אתר אינטרנט מראה שכ-728 מיליון חיסונים לקוביד-19 סופקו למדינות שונות ו-576 מיליון מהם ניתנו לאמריקאים, כולם עם תווית EUA. לפיכך, לפחות 152 מיליון חיסוני קוביד-19 נמצאים במרכזי חיסונים ללא שימוש, נזרקים או שפג תוקפם.

לבקבוקונים של פייזר חיי מדף של תשעה חודשים ב-90 מעלות צלזיוס עד 60 מעלות צלזיוס, מה שמרמז שחלק ניכר ממוצרי ה-EUA שהופץ למדינות שונות בארה"ב היה פג תוקפו בהתחשב בכך שהאספקה ​​של המדינה של חיסוני קוביד-19 לפני שנה, היה דיווח להיות 800 מיליון מנות.

ה-FDA יכול להחליט להאריך את חיי המדף של החיסון. לפי שלה אתר אינטרנט, הסוכנות כבר הוציאה מספר הארכות של תאריכי תפוגה על חיסוני קוביד שונים בשנת 2021. אלמלא ההארכות הללו, ככל הנראה מיליוני בקבוקונים היו הולכים לפח.

ה-CDC טוען שהוא עוקב אחר בזבוז חיסוני קוביד-19 באמצעותו מערכת מעקב חיסונים, אך לא הגיב לשאלות על כמה בוזבז. כמו כן, ה-HHS לא יכול היה לספק נתונים על תאריכי התפוגה או מספרי אצווה של בקבוקונים מחולקים, משימה שהיא מפקחת עליה.

כעת, כשהביקוש לחיסוני קוביד-19 יורד בקרב האמריקאים, סביר לצפות שהבזבוז יגדל. משרדי הבריאות במדינה עוקבים אחר מיליוני מנות מבוזבזות, כולל בקבוקונים שפג תוקפם. אחד לדווח מצא שלא ניתן להשתמש בכמעט 1.5 מיליון מנות במישיגן, 1.45 מיליון בצפון קרוליינה, מיליון באילינוי וכמעט 1 מנות בוושינגטון. 

למרות חקירה מתמשכת, עדיין לא ברור מדוע בקבוקוני COMIRNATY שאושרו על ידי ה-FDA אינם מופצים ומועברים לאמריקאים. נראה כי הארגונים המופקדים על ייצור, אישור, תיאום ומעקב אחר החיסונים פועלים בממגורות.



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

  • מריאן דמאסי

    מריאן דמאסי, עמיתת בראונסטון לשנת 2023, היא כתבת רפואית חוקרת בעלת תואר דוקטור לראומטולוגיה, הכותבת עבור מדיה מקוונת וכתבי עת רפואיים ברמה הגבוהה ביותר. במשך למעלה מעשור היא הפיקה סרטי טלוויזיה עבור תאגיד השידור האוסטרלי (ABC) ועבדה ככותבת נאומים ויועצת פוליטית של שר המדע של דרום אוסטרליה.

    הצג את כל ההודעות שנכתבו על

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון