מכתב לממשלת בריטניה מ-76 רופאים

להלן מכתב חתום על ידי 76 רופאים בבריטניה, לסוכנות הפיקוח על מוצרי רפואה ובריאות (MHRA) ולפקידי ממשל אחרים בבריטניה. מכתב זה מפרט סיבות מקיפות מדוע החלטת ה-FDA האמריקאית האחרונה המאשרת חיסוני COVID בתינוקות וילדים צעירים אסורה להתרחש בבריטניה. המכתב מקורו היטב ומדויק. הבה נקווה שהתקשורת המרכזית כאן בארה"ב ובבריטניה תדווח על מכתב זה בצורה חסרת פניות.

(המכתב ממשיך)

אנו כותבים אליך בדחיפות בנוגע להודעה שה-FDA העניק אישור לשימוש חירום עבור חיסוני פייזר ו-Moderna COVID-19 בילדים בגיל הגן.

אנו מפצירים בכם לשקול בזהירות רבה את המהלך לחיסון ילדים צעירים מתמיד נגד SARS-CoV-2, למרות הארסיות ההדרגתית אך משמעותית הפחתת של גרסאות עוקבות, העדויות ההולכות וגוברות לדעיכה מהירה של יעילות החיסון, החששות הגוברים לגבי חיסון לטווח ארוך. נזקים, והידיעה שרובם המכריע של קבוצת גיל צעירה זו כבר נחשפו ל-SARS-CoV-2 שוב ושוב ויש להם חסינות יעילה מוכחת. לפיכך, מאזן התועלת והסיכון שתמך בהפצת חיסוני mRNA לקשישים ופגיעים בשנת 2021 אינו הולם לחלוטין עבור ילדים קטנים בשנת 2022. 

אנו גם מאתגרים בתוקף את הוספת החיסון נגד COVID-19 לתוך תוכנית חיסוני ילדים שגרתית למרות שאין צורך קליני הוכח, סיכונים ידועים ולא ידועים (ראה להלן) והעובדה שלחיסונים אלו עדיין יש אישור שיווק מותנה בלבד.

ראוי לציין כי תיעוד של פייזר שהוצג ל-FDA יש פערים עצומים בראיות שסופקו: 

• הפרוטוקול שונה באמצע המשפט. לוח הזמנים המקורי של שתי מנות הראה אימונוגניות ירודה עם יעילות הרבה מתחת לסטנדרט הנדרש. מנה שלישית נוספה עד אז רבים ממקבלי הפלצבו המקוריים חוסנו.  
• לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת הפלצבו לקבוצת החיסון בקבוצת הגיל 6-23 חודשים או בגילאי 2-4, גם לאחר המנה השלישית. למרבה הפלא, התוצאות התבססו על שלושה משתתפים בלבד בקבוצת הגיל הצעירה (אחד מחוסן ושני פלצבו) ורק שבעה משתתפים בילדים המבוגרים יותר בני 2-4 (שניים מחוסנים וחמישה פלצבו). ואכן, עבור קבוצת הגיל הצעירה רווחי הסמך נעו בין מינוס-367% לפלוס-99%. היצרן קבע שהמספרים נמוכים מכדי להסיק מסקנות בטוחות. יתרה מכך, מספרים מוגבלים אלו מגיעים רק מילדים שנדבקו יותר משבעה ימים לאחר המנה השלישית.
• לאורך כל פרק הזמן מהמנה הראשונה ואילך (ראה עמוד 39 טבלאות 19 ו-20), היו בסך הכל 225 ילדים נגועים בזרוע המחוסנת ו-150 בזרוע הפלצבו, מה שנותן יעילות חיסון מחושבת של 25% בלבד (14 % עבור 6-23 חודשים, ו-33% עבור 2-4 שניות).  
• מחקרי האימונוגניות הנוספים נגד Omicron, שהתבקשו על ידי ה-FDA, כללו רק 66 ילדים שנבדקו חודש לאחר המנה השלישית (ראה עמוד 35).   

לא מובן שה-FDA סבר שזה מייצג ראיה מספקת שאפשר לבסס עליה החלטה לחסן ילדים בריאים. בכל הנוגע לבטיחות, הנתונים דקים עוד יותר: רק 1,057 ילדים, חלקם כבר לא עיוורו, עקבו במשך חודשיים בלבד. ראוי לציין ששוודיה ונורבגיה אינן ממליצות על החיסון לגילאי 5-11 והולנד לא ממליצה עליו לילדים שכבר חלו ב-COVID-19. מנהל רשות הבריאות והרפואה הדנית הצהיר לאחרונה כי עם מה שידוע כעת, ההחלטה לחסן ילדים הייתה טעות.

נסכם להלן את הטיעונים המוחצים נגד חיסון זה.

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון

שם *

ראשון

אחרון

כתובת אימייל *

הירשם

א. סיכון נמוך במיוחד מ-COVID-19 לילדים צעירים

• בכל 2020 ו-2021, אף ילד אחד בגילאי 1-9 לא מת כאשר COVID-19 היה האבחנה היחידה בתעודת הפטירה, לפי נתוני ONS.
• מפורט ללמוד באנגליה בין ה-1 במרץ 2020 ל-1 במרץ 2021 נמצאו רק שישה ילדים מתחת לגיל 18 שמתו ללא מחלות נלוות. לא היו מקרי מוות בגילאי 1-4 שנים.
• ילדים מנקים את הנגיף בקלות רבה יותר ממבוגרים.
• ילדים עולים יעילים, חזקים ומתמשכים תגובות חיסוניות.
• מאז הגעתו של וריאנט Omicron, הזיהומים היו בדרך כלל הרבה יותר מתונים. זה נכון גם לגבי לא מחוסנים מתחת לגיל 5.
• ביוני 2022 זה עכשיו מוערך ש-89% מבני 1-4 כבר סבלו מזיהום ב-SARS-CoV-2.
• אחרון נתונים מישראל להראות חסינות מעולה לאורך זמן בעקבות זיהום בילדים, במיוחד בגילאי 5-11.

ב. יעילות חיסון ירודה 

• אצל מבוגרים, התברר שיעילות החיסון יורדת בהתמדה לאורך זמן, מה שמצריך מאיצים במרווחי זמן קבועים. באופן ספציפי, יעילות החיסון דעכה מהר יותר מול גרסאות האומיקרון האחרונות. 
• בילדים, יעילות החיסון דעכה מהר יותר ב-5-11 שניות מאשר ב-12-17, אולי קשור למינון הנמוך יותר בשימוש בתכשיר לילדים. אחד ללמודמניו יורק הראו יעילות נגד Omicron בירידה ל-12% בלבד ב-4-5 שבועות ולערכים שליליים ב-5-6 שבועות לאחר המנה השנייה.
• בפייזר 0-4 מִשׁפָּט, היעילות לאחר שתי מנות ירדה לערכים שליליים, מה שהצריך שינוי בפרוטוקול הניסוי. לאחר מנה שלישית הייתה הצעה ליעילות בין 7-30 ימים, אך אין נתונים מעבר ל-30 יום כדי לראות באיזו מהירות זה יפחת. 

ג. נזקים פוטנציאליים של חיסוני COVID-19 לילדים

• קיים דאגה גדולה לגבי דלקת שריר הלב אצל מתבגרים ומבוגרים צעירים, במיוחד אצל גברים לאחר המנה השנייה, המוערכת באחד לכל 2,600 לאחר השיווק הפעיל. מעקב בהונג קונג. המתהווה עדותשל הפרעות לב מתמשכות אצל מתבגרים עם מיאופריקרדיטיס לאחר חיסון mRNA, כפי שהוכח ב-MRI לבבי במעקב של 3-8 חודשים, מצביע על כך שזה רחוק מלהיות 'קל וקצר מועד'. הפוטנציאל להשפעות ארוכות טווח מחייב מחקר נוסף וקורא ליישום המחמיר ביותר של עקרון הזהירות המונעת לגבי הילדים הצעירים והפגיעים ביותר.
• למרות שנראה שדלקת שריר הלב לאחר החיסון היא פחות שכיחה בקרב ילדים בני 5-11 מאשר ילדים גדולים יותר, בכל זאת, גדל בהשוואה לקו הבסיס.
• בפייזר ללמוד, ל-50% מהילדים שחוסנו היו תופעות לוואי מערכתיות, כולל עצבנות וחום. אבחנה של שריר הלב היא הרבה יותר קשה אצל ילדים צעירים יותר. לא תועדו רמות טרופונין או מחקרי א.ק.ג. אפילו ילד מחוסן בניסוי, מאושפז עם חום, כאבי שוק ו-CPK מוגבר, לא דיווח על D-dimers, נוגדנים נגד טסיות או רמות טרופונין.
• בתנאים 5-11 של פייזר לאחר האישור, היא נדרשת לערוך מחקרים המחפשים דלקת שריר הלב ולא אמורה לדווח על תוצאות עד 2027.
• מדאיגות באותה מידה הן, עד כה, השפעות שליליות על מערכת החיסון. ב-0-4 מִשׁפָּט, רק שבעה ילדים תוארו כסובלים מ-COVID-19 "חמור" - שישה מחוסנים ואחד קיבל פלצבו. באופן דומה, עבור 12 הילדים עם אפיזודות חוזרות של זיהום, 10 חוסנו נגד שניים בלבד שקיבלו פלצבו. כל אלה הם נתונים זעירים וקטנים מכדי לשלול כל השפעה שלילית כגון שיפור תלוי נוגדנים (ADE) והשפעות אחרות על מערכת החיסון.
• גם השאלה של חטא אנטיגני מקורי. ראוי לציין כי ב א מחקר ישראלי גדול, לאלו שנדבקו לאחר חיסון היה כיסוי גרוע יותר מאלה שחוסנו לאחר ההדבקה. בתוך ה משפט מודרניה, נוגדני N נראו רק ב-40% מהנדבקים לאחר חיסון, לעומת 93% מאלה שנדבקו לאחר פלצבו.
• ישנן עדויות לשיבוש שנגרם על ידי חיסון בשניהם מולד ומסתגל תגובות חיסוניות. האפשרות לפתח א תפקוד חיסוני לקוי יהיה אסון לילדים, שיש להם את החסינות המולדת המוכשרת ביותר, שעד כה אומנה ביעילות על ידי הנגיף המסתובב.
• לא ידוע לחלוטין האם תהיה השפעה שלילית כלשהי על תפקוד תאי T המובילה ל- עלייה במספר סוגי הסרטן.
• כמו כן, מבחינת תפקוד הרבייה, מוגבל מחקרים על הפצה ביולוגית של בעלי חייםהראה כי חלקיקי שומנים מתרכזים בשחלות ובאשכים. לתורמי זרע מבוגרים יש הראה ירידה בספירת הזרע, במיוחד של זרע תנועתי, ירידה של שלושה חודשים לאחר החיסון ונשארת מדוכאת לאחר ארבעה עד חמישה חודשים.
• אפילו עבור מבוגרים, החששות עולים כי אירועי לוואי חמורים עולים על אשפוזים כתוצאה מ-COVID-19.

ד הסכמה מדעת

• לגילאי 5-11, ה-JCVI, בהמלצה על "הצעה לא דחופה" לחיסון, במיוחד ציין החשיבות של הסכמה מדעת מלאה ללא כפייה.
• עם הקליטה הנמוכה בקבוצת גיל זו, הנוכחות של 'טיפול בכלבים', פרסומות כולל תמונות גיבורי על ומידע על חיסון ילדים להגן על חברים ובני משפחה כולם מנוגדים בבירור לתפיסת ההסכמה, מיודעת מלאה וניתנת באופן חופשי.
• וההשלמה השמטת מידע הסבר לציבור על הטכנולוגיה השונה והחדשנית המשמשת בחיסוני COVID-19 בהשוואה לחיסונים סטנדרטיים, וכישלון להודיע ​​על היעדר כל נתוני בטיחות ארוכי טווח, גובל במידע מוטעה.

ה. השפעה על אמון הציבור 

• חיסונים נגד מחלות הרבה יותר חמורות, כמו פוליו וחצבת, צריך לתעדף. דחיפת חיסון מיותר וחדשני המבוסס על גנים לילדים צעירים עלולה לפגוע קשות באמון ההורים בכל תוכנית החיסונים.
• האיכות הירודה של הנתונים שמוצגת על ידי פייזר עלולה להביא את תעשיית התרופות לזלזול ולרגולטורים אם המוצר הזה מורשה.

לסיכום, ילדים בריאים צעירים נמצאים בסיכון מינימלי מ-COVID-19, במיוחד מאז הגעתה של וריאנט Omicron. רובם נחשפו שוב ושוב לנגיף SARS-CoV-2, ובכל זאת נותרו בריאים, או סבלו ממחלה קצרה ומתונה. כפי שפורט לעיל, החיסונים הם בעלי יעילות קצרה, בעלי סיכונים לטווח קצר עד בינוני ובטיחות לא ידועה לטווח ארוך. נתונים לגבי יעילות קלינית שימושית בילדים קטנים מועטים או חסרים. בילדים גדולים יותר, שעבורם החיסונים כבר מורשים, הם קודמו באמצעות תוכניות מפוקפקות מבחינה אתית, לרעת פוטנציאל של חלקים אחרים, וחיוניים, בתוכנית החיסונים לילדות.

עבור מיעוט זעיר של ילדים שפוטנציאל התועלת עבורם עולה בבירור וחד משמעי על פוטנציאל הנזק, ניתן היה להקל על החיסון באמצעות רישיונות מגבילים. בין אם בעקבות עקרון הזהירות המונעת או ההוראה לראשון אל תפגע, לחיסונים כאלה אין מקום בתוכנית חיסוני ילדות שגרתית.  

(חתם):

• פרופסור אנגוס דלגליש, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, מנהל, המכון לחיסונים ואימונותרפיה לסרטן (ICVI)
• פרופסור אנתוני פרייר, דוקטורט, FRCPath, פרופסור לביוכימיה קלינית, אוניברסיטת קיל
• פרופסור דיוויד ליברמור, BSc, PhD, פרופסור בדימוס למיקרוביולוגיה רפואית, UEA
• פרופסור ג'ון פיירקלאו FRCS FFSEM מנתח יועץ כבוד בדימוס 
• לורד מוני, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, לשעבר תת-מזכיר המדינה הפרלמנטרי 2001-2003, לשעבר יועץ ברפואת בריאות הציבור
• ד"ר אבי אסטל, MA(Cantab), MBBChir, מנהל רופא, מאמן רופא, בודק רופא
• ד"ר מייקל די בל, MBChB, MRCGP, רופא כללי בדימוס
• ד"ר אלן בלאק, MBBS, MSc, DipPharmMed, רופא פרמצבטי בדימוס
• ד"ר דיוויד ברמבל, MBChB, MRCPsych, MD, פסיכיאטר יועץ
• ד"ר אמה ברירלי, MBBS, MRCGP, רופא כללי
• ד"ר דיוויד קרטלנד, MBChB, BMedSci, רופא כללי
• ד"ר פיטר צ'אן, BM, MRCS, MRCGP, NLP, רופא כללי, רופא פונקציונלי 
• מייקל קוקיין, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, מטפל בבריאות תעסוקתית
• ג'ולי קופי, MBChB, רופא כללי 
• ג'ון קוליס, RN, אחות מומחה, פרש
• מר Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, רופא עיניים יועץ
• ג'יימס קוק, אחות מוסמכת NHS, תואר ראשון בסיעוד (הצטיינות), מאסטר בבריאות הציבור
• ד"ר קלייר קרייג, BMBCh, FRCPath, פתולוגית
• ד"ר דיוויד קריצ'לי, BSc, PhD בפרמקולוגיה, ניסיון של 32 שנים במו"פ פרמצבטי
• ד"ר ג'ונתן אנגלר, MBChB, LlB (הצטיינות), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, רופא בדימוס
• ד"ר ג'ון פלאק, BPharm, PhD, מנהל בדימוס של הערכת בטיחות ב-Beecham Pharmaceuticals וסגן נשיא בכיר לגילוי תרופות בדימוס SmithKline Beecham
• ד"ר סיימון פוקס, BSc, BMBCh, FRCP, יועץ למחלות זיהומיות ורפואה פנימית
• ד"ר עלי הגט, עבודה קהילתית לבריאות הנפש, מגזר 3, מרצה לשעבר להיסטוריה של הרפואה
• דיוויד הלפין, MB BS FRCS, מנתח אורטופדי וטראומה (בדימוס)     
• ד"ר רנה האנדרקמפף, רופאה כללית
• ד"ר אנדרו אייזק, MB BCh, רופא, פרש
• ד"ר סטיב ג'יימס, יועץ טיפול נמרץ
• ד"ר קית' ג'ונסון, BA, DPhil (אוקסון), יועץ IP לבדיקות אבחון
• ד"ר רוזמונד ג'ונס, MBBS, MD, FRCPCH, רופא ילדים יועץ בדימוס
• ד"ר טניה קלימנקו, דוקטורט, FHEA, FIBMS, מרצה בכירה במדעי הביו-רפואה
• ד"ר צ'ארלס ליין, MA, DPhil, ביולוג מולקולרי
• ד"ר ברנקו לטינקיק, BSc, PhD, ביולוגית מולקולרית
• ד"ר פליסיטי לילינגסטון, IMD DHS PhD ANP, רופא, טיפול דחוף, עמית מחקר 
• ד"ר תרזה לורי, MBBCh, PhD, מנהלת, ייעוץ לרפואה מבוססת ראיות בע"מ, Bath
• Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, מנכ"לית/מנהלת סקירה שיטתית, Epidemica Ltd.
• ד"ר ג'פרי מידמנט, MBBS, MD, FRCP, רופא יועץ, בדימוס
• Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, יועץ טראומה וכירורג אורטופדי
• ד"ר קולווינדר סינג מאניק, MBBS, רופא כללי
• ד"ר פיונה מרטינדייל, MBChB, MRCGP, רופא כללי
• ד"ר S McBride, BSc (Hons) רפואית מיקרוביולוגיה ואימונוביולוגיה, MBBCh BAO, MSc בגרונטולוגיה קלינית, MRCP(בריטניה), FRCEM, FRCP (אדינבורג). NHS רפואת חירום וגריאטריה
• מר איאן מקדרמוט, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(בריטניה), כירורג אורטופדי יועץ
• ד"ר פרנציסקה מיושל, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, רפואה תזונתית, סביבתית ומשולבת
• ד"ר סקוט מיטשל, MBChB, MRCS, רופא חירום
• ד"ר אלן מורדיו, MBChB, FFPH. יועץ בדימוס ברפואה ואפידמיולוגיה בבריאות הציבור
• ד"ר דיוויד מוריס, MBChB, MRCP(בריטניה), רופא כללי
• מרגרט מוס, MA (Cantab), CBiol, MRSB, מנהלת, מרפאת התזונה והאלרגיה, צ'שייר
• ד"ר אליס מרקיס, ד"ר FRACGP MBBS, רופא כללי
• ד"ר גרטה מושט, MBChB, MRCPsych, יועצת פסיכיאטרית בדימוס בפסיכותרפיה
• ד"ר שרה מייהיל, MBBS, רופאת משפחה בדימוס ורופאה נטורופתית
• ד"ר רייצ'ל ניקול, דוקטורט, חוקרת רפואית
• ד"ר כריסטינה פארס, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, מומחית לגיל המעבר 
• הכומר ד"ר וויליאם JU Philip MB ChB, MRCP, BD, שר בכיר כנסיית טרון, גלזגו, לשעבר רופא המתמחה בקרדיולוגיה
• ד"ר אנגרד פאוול, MBChB, BSc (הצטיינות), DFRSH, DCP (אירלנד), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, רופא כללי
• ד"ר גרי קווין, דוקטורט. חוקר פוסט-דוקטורט במיקרוביולוגיה ואימונולוגיה
• ד"ר יוהנה ריילי, MBBS, רופא כללי
• ג'סיקה ריגהארט, MSc, MIBMS, מדענית בכירה לטיפול קריטי
• מר אנגוס רוברטסון, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), יועץ אורטופד מנתח
• ד"ר ג'סיקה רובינסון, BSc(Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, פסיכיאטר ודוקטור לרפואה אינטגרטיבית
• ד"ר ג'ון רוג'רס, MB ChB (בריסטול), רופא כללי בדימוס
• מר ג'יימס רויל, MBChB, FRCS, MMedEd, מנתח המעי הגס
• ד"ר רולנד סלמון, MB BS, MRCGP, FFPH, מנהל לשעבר, מרכז מעקב מחלות מדבקות ויילס
• Sorrel Scott, Grad Dip Phys, פיזיותרפיסט מומחה בנוירולוגיה, 30 שנה ב-NHS
• ד"ר רוחאן סת', BSc (הצטיינות), MBChB (הצטיינות), MRCGP, רופא כללי בדימוס
• ד"ר גארי סידלי, פסיכולוג קליני יועץ NHS בדימוס
• ד"ר אנאבל סמארט, MBBS, רופא כללי בדימוס
• נטלי סטפנסון, BSc (Hons) אודיולוג ילדים
• ד"ר Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, פסיכולוג קליני בכיר (ילד ומתבגר)
• ד"ר ג'וליאן טומפקינסון, MBChB MRCGP, מאמן רופא כללי PCME
• ד"ר נואל תומאס, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, רופא בדימוס
• ד"ר סטיבן טינג, MB CHB, MRCP, PhD, רופא יועץ
• ד"ר ליביה טוסיצ'י-בולט, דוקטורט, מדענית קלינית
• ד"ר כרמן ויטלי, DPhil, אונקולוגיה אורתומולקולרית
• ד"ר הלן ווסטווד MBChB MRCGP DCH DRCOG, רופא כללי
• מר Lasantha Wijesinghe, FRCS, יועץ מנתח כלי דם
• ד"ר דמיאן ווילד, דוקטורט, פסיכולוג קליני מומחה (מומחה).
• ד"ר רות ויילד, MB BCh, MRCEM, AFMCP, דוקטור לרפואה אינטגרטיבית ופונקציונלית