בראונסטון » בראונסטון ג'ורנל » פרויקט מנהטן למדינת הביטחון הביו-רפואי
ועדת ההגנה הביולוגית

פרויקט מנהטן למדינת הביטחון הביו-רפואי

שתף | הדפס | אימייל

כאשר דומיניק קאמינגס העיד לפני הפרלמנט במאי 2021 והוא נשאל על כוח המשימה של בריטניה לחיסון נגד קוביד, הוא אמר: 'מה שביל גייטס ואנשים כאלה אמרו לי ולאחרים במקום ה-10 היה, "אתה צריך לחשוב על זה הרבה יותר כמו חלק מה תוכניות קלאסיות מהעבר - פרויקט מנהטן במלחמת העולם השנייה או תוכנית אפולו - ובונים את הכל במקביל. במונחים חשבונאיים ממשלתיים נורמליים, זה מטורף לחלוטין, כי אם שום דבר לא מסתדר, הוצאת מיליארדים בבניית כל הדברים האלה, והתוצאה הסופית היא כלום - אתה מקבל אפס על זה, הכל בזבוז.'

גייטס הוא המקדם, המנחה והמרוויח הראשי של פרויקט החיסון הגדול במנהטן, אבל הוא בהחלט לא היזם שלו. הקריאה לפרויקט ביו-אבטחה במנהטן החלה עוד בממשל ג'ורג' בוש.

ב-11 ביולי 2019, צוות חשיבה בשם "נציבות ההגנה הביולוגית" ערך דיון פאנל שכותרתו פרויקט מנהטן להגנה ביולוגית: הסרת איומים ביולוגיים מהשולחן. המטרה הייתה "ליצור מפעל מחקר ופיתוח לאומי, ציבורי-פרטי כדי להגן על ארצות הברית מפני איומים ביולוגיים". 

ד"ר רוברט קדלק, עוזר המזכיר למוכנות ותגובה (ASPR) במשרד הבריאות והשירותים האמריקני (HSS) היה חבר בפאנל. במהלך הדיון אמר קדלק, "הגיע הזמן לומר"ללכת בגדול או ללכת הביתה" בנושא זה.' Covid-19 נתן לו בדיוק את ההזדמנות ליישם את פרויקט מנהטן זה כפי שנראה כי נועד. 

Kadlec הקים את ועדת ההגנה הביולוגית ב-2014 כשהיה יועץ לאחד התורמים שלה, יצרנית החיסונים פתרונות ביולוגיים מתעוררים. מכון ההדסון, צוות חשיבה שנוסד על ידי הרמן קאהן מתאגיד ראנד, חלוץ משחקי המלחמה שסאטירי היה ד"ר סטריינג'לוב בסרטו של סטנלי קובריק באותו השם, הוא נותן החסות הפיסקלית של הנציבות. 

ביום רביעי, 4 בדצמבר 2019, קיימה ועדת בית הנבחרים לאנרגיה ומסחר את השימוע השנתי שלה בנושא מוכנות ותגובה לבריאות הציבור בארה"ב לשפעת עונתית ומגיפה. מעיד לפני כן ד"ר אנתוני פאוצ'י מהמכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, ד"ר ננסי מסונייר מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), וד"ר פיטר מרקס ממינהל המזון והתרופות (FDA) ומ-Kadlec. 

שבעים ושישה ימים קודם לכן, ב-19 בספטמבר 2019, נחתם צו ביצוע על מודרניזציה של חיסוני שפעת בארה"ב לקידום הביטחון הלאומי ובריאות הציבור על ידי הנשיא טראמפ, המנחה את המכון הלאומי לבריאות (NIH), ה-Biomedical Advanced רשות המחקר והפיתוח (BARDA), ה-CDC וה-FDA כדי 'להאיץ את האימוץ של טכנולוגיות משופרות של חיסון נגד שפעת'. משרדי הבריאות ושירותי אנוש ומשרד הביטחון היו אמורים להציע תוכנית ותקציב למאמץ זה תוך 120 יום, במילים אחרות, לפני 17 בינואר 2020. 

מהבית הלבן נמסר: "למרבה הצער, רבים מהחיסונים שאנו משתמשים בהם היום מיוצרים מעבר לים, תוך שימוש בטכנולוגיה שגוזלת זמן, מבוססת ביצים, המגבילה את יעילותם והופכת את הייצור לאיטי מדי מכדי להילחם ביעילות במגיפת שפעת קטלנית פוטנציאלית." 

פאוצ'י עשוי להיות הידוע ביותר מבין ארבעת העדים, אבל קאדלק הוא ללא ספק התוצאה המשמעותית ביותר. Kadlec, קולונל בדימוס של חיל האוויר האמריקאי, ולשעבר מנהל מדיניות ביולוגית בממשל ג'ורג' בוש, הוא האדריכל הראשי של 21st מדיניות הביטחון הביולוגי של ארה"ב של המאה. הוא אמר בעדותו: "המשימה של ASPR היא להציל חיים ולהגן על אמריקאים מגיל 21st איומי ביטחון הבריאות של המאה.' 

כחבר במועצת הביטחון המולדת של בוש הוא ניסח את ה מדיניות ההגנה הביולוגית הלאומית לשנת 2004 ל21st מֵאָה. הוא היה המניע מאחורי חוק Bioshield משנת 2004 שיצר מאגר אסטרטגי לאומי של חיסונים נגד אנתרקס ואבעבועות שחורות (שיוצרו על ידי המממנים של ועדת הביו-הגנה שלו). בשנת 2005, כמנהל צוות של ועדת המשנה של הסנאטור ריצ'רד בר לענייני טרור ביולוגי, הוא ניסח את חוק ההיערכות למגפות ולכל הסיכונים משנת 2006 (PAHPA, מבוטא 'פאפא').

מעשה זה יצר את הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) ואת עמדת עוזר המזכיר למוכנות ותגובה (ASPR). ה-ASPR שולט על המאגר הלאומי של חיסוני אבעבועות שחורות ואנתרקס וציוד רפואי חירום אחר לבריאות הציבור, כגון מכונות הנשמה. בשעת חירום לעוזר המזכיר יש סמכויות מרחיבות המאפשר לו או לה לשמש כנקודת בקרה יחידה המתאמת תגובה לאומית. Kadlec אושרה כ-ASPR באוגוסט 2017 לאחר שהומלץ לנשיא טראמפ על ידי הסנאטור בור. 

בישיבת 4 בדצמבר 2019 של ועדת בית הנבחרים לאנרגיה ומסחר, קדלק נשאל מה המחלקה שלו עושה כדי לשפר את יכולת הייצור האמריקאית. הוא אמר: "בנושא החיסונים בלבד, אני חושב שהעיקר הוא שאני לא יכול להיכנס לפרטים, אבל בקרוב תהיה לנו הודעה שתציין כמה השקעות מקומיות כדי להרחיב כמה מהטכנולוגיות החדשות שלנו. לייצור חיסונים ואני חושב שהדבר המרכזי שיש, אנחנו רודפים זאת באופן אקטיבי בהתאם להוראת הביצוע״. 

פאוצ'י העיד כי בהתאם להוראה המבצעת של טראמפ הסוכנות שלו, המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), ערכה ותמכה במחקר על טכנולוגיות פלטפורמה חדשות כולל mRNA. פאוצ'י אמר: "ניתן להשתמש בטכנולוגיות מתקדמות ביותר לפיתוח חיסוני שפעת אוניברסליים וכן לשפר את המהירות והזריזות של ייצור חיסוני שפעת.' 

כשקדלק נשאל מה היתרונות של העם האמריקני בהשקעה בטכנולוגיות פלטפורמה כגון mRNA הוא אמר: "הזמינות של גישות מבוססות פלטפורמה כאלה תשנה את המוכנות הלאומית נגד איומים ידועים כיום, כמו גם נגד איומים חדשים שצצו בעתיד. ' תוך ציטוט של הפיתוח במימון ASPR/BARDA של חיסון זיקה שנעשה באמצעות טכנולוגיית mRNA, הוא המשיך: "לטכנולוגיה הזו יש הבטחה כפלטפורמה מהירה למספר מחלות זיהומיות, כולל שפעת ומחלות חדשות שעשויות להופיע בעתיד." 

חיסון הזיקה שאליו הוא התייחס פותח על ידי Moderna, הביוטכנולוגיה לתרפיה גנטית mRNA שבסיסה בארה"ב. לא היה לו חיסון נגד שפעת בפיתוח, אבל הוא עבד באופן פעיל עם ה-NIAID של Fauci כדי לפתח 'חיסון נגד וירוס קורונה בבעלות משותפת'. אב טיפוס של חיסון זה נשלח לד"ר ראלף בריק, המומחה המוביל לנגיף הקורונה שעבד בשיתוף פעולה עם ד"ר שי ז'נגלי ממכון ווהאן לווירולוגיה, לניסויים בבעלי חיים ב-17 בדצמבר 2019. 

יריבתה האירופית של Moderna BioNTech הודיעה באוגוסט 2018 שהיא בשיתוף פעולה עם פייזר לפיתוח חיסון לשפעת mRNA. המטרה הייתה להעביר את זה מהשלב הפרה-קליני לניסויים שלב 1 עד סוף 2020. פרופסור ד"ר אוגור סאהין, מייסד שותף ומנכ"ל BioNTech אמר: "נוכחות משמעותית במחלות זיהומיות תומכת במטרה שלנו לבנות חברת אימונותרפיה עולמית המספקת גישות יעילות ומדויקות יותר בתיווך חיסוני למניעה וטיפול במחלות קשות, כמו מניעת שפעת וטיפול בסרטן.' 

BioNTech גיוון מפיתוח טיפולי סרטן - שאף אחד מהם לא קיבל רישיון מוצלח - לחיסונים, לאחר שהוראה בהנחיה של האיחוד האירופי משנת 2009 שנועדה לאפשר שימוש בנגיפים מהונדסים גנטית בחיסונים זוהתה ב-2016 והתפרשה על ידם ואחרים כפרצה רגולטורית המאפשרת טיפולים גנטיים המכוונים למחלות זיהומיות כדי לעקוף את הפרוטוקולים המחמירים והמכבידים יותר של Advance Medicines Clinical Trials. בשנת 2020, מחקר חיסוני שפעת זה הוסב למחקר חיסוני קוביד.

באמצעות דלת אחורית רגולטורית זו, הן סוכנות הרגולציה לתרופות ובריאות בבריטניה (MHRA) והן סוכנות התרופות האירופית (EMA) העריכו את הטיפולים הגנטיים mRNA Covid של BioNTech כחיסונים מהירה. הטיפולים הגנטיים mRNA אינם מכילים וירוסים; במקום זאת, הם משנים גנטית את הנמען, מתכנתים מחדש את התאים שלהם כדי לייצר חלבון מהנגיף שיגרה את המערכת החיסונית שלהם ליצור תגובה נגד הנגיף, כלומר ההנחיה של האיחוד האירופי לא הייתה צריכה להיות ישימה.

במהלך ההשקה של Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) בדאבוס בינואר 2017, גייטס קידם בהתלהבות חיסוני mRNA. "עכשיו יש סוג חדש של חיסון, חיסון DNA/RNA שאנחנו מקווים שנוכל לשנות רק חלק קטן ממנו, וכך מתקן הייצור כבר יהיה שם, הניסויים שתעברו יהיו מהירים מאוד. הייתם מבינים באיזו נקודת קצה, איזה קורלציה אתם רוצים, וכך במקרה חירום, הרגולטורים יבינו באיזה סוג פרוטוקול אנחנו הולכים להשתמש", אמר גייטס.  

"עם אבולה היה לנו אתגר מדעי שהפלטפורמות האלה לא היו מוכנות, לא הבנו איזו מדינה, איזה סוג של שיפוי, ולכן היו הרבה גישושים. רק על ידי תיקון אי הוודאות הרגולטורית והשימוש בפלטפורמות החדשות האלה יש לנו סיכוי שהזמן הזה יהיה פחות משנה״. 

הקרן של גייטס לקחה חלק מהמניות ב-BioNTech לקראת השקת שוק המניות בארה"ב באוקטובר 2019. כשנשאל ב-2017 על הסכנה שבחיסוני הפלטפורמה הללו גורמים לאנשים להיות פחות טובים, הוא אמר: "אתה צודק שסף הבטיחות הוא ממש אבל ממש גבוה כי אנחנו צריכים לשמור על המוניטין של כל החיסונים, לשכנע את ההורים כל המדינות האלה שהצילומים האלה באמת שם כדי לעזור לילד שלך. לכל דבר שאתה עושה לאנשים בריאים יהיה סטנדרט קשוח יותר מאשר, נגיד, תרופה חדשה לסרטן, שבה אם אין לך את התרופה החדשה, התוצאה תהיה שלילית למדי״.

הסטנדרט המחמיר הזה נשכח במהרה. המוצר של פייזר/BioNTech נדחף לשימוש על ידי רשות הפיקוח על תרופות ושירותי בריאות בבריטניה (MHRA) ב-2 בדצמבר 2020 תוך שימוש במנגנון 'שימוש חמלה' הנקרא אישור שימוש זמני כדי לעקוף את הרגולטור האירופי במהלך החודש האחרון בו הייתה בריטניה לפי חוק האיחוד האירופי. MHRA בדק רק כמה מאות עמודים של נתוני סיכום, לא את התיק המלא.

ל-FDA יש מסלול לאישור מואץ של 'חיסונים ברישיון במדינות אחרות עם רשויות רגולטוריות מוסמכות״. p21 אישור שימוש חירום לחיסון Pfizer/BioNTech כפי שנקבע במסגרת חוק ה-Project Bioshield משנת 2004, בוצע במהירות בארה"ב ב-11 בדצמבר 2020 ורשות התרופות האירופית (EMA) עמדה בקנה אחד ב-21 בדצמבר. פרויקט מנהטן המיוחל של Kadlec התפוצץ כעת. 

יפורסם מ TCW בבריטניה



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

  • פולה ג'רדין

    פאולה ג'רדין היא סופרת/חוקרת שסיימה זה עתה את התעודה לתואר שני במשפטים ב-ULaw. יש לה תואר בהיסטוריה מאוניברסיטת טורונטו ותואר בעיתונאות מאוניברסיטת קינגס קולג' בהליפקס, נובה סקוטיה.

    הצג את כל ההודעות שנכתבו על

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון