מוקדם יותר השבוע, נשאלתי על ידי רבקה הרדי מטקסנס לבחירת חיסון אם אוכל לטוס לאוסטין ברגע האחרון כדי לתת עדות מוזמנת על מספר הצעות חוק הקשורות ל-COVID, העומדות לבחינה של ועדת הבריאות ושירותי האנוש של הסנאט ב- הסנאט של טקסס.
העידתי בעבר באותה ועדה של הסנאט של טקסס במהלך יוני 2022, חזה בין היתר כי "המאיצים" כפי שתוכננו אז יגרמו ליותר נזק מתועלת (הדגשת "הטבעה חיסונית"), וככל הנראה עשה רושם חיובי לישרה, הבנה ויושרה. הודיעו לי שהמצב דחוף.
אז איך יכולתי להגיד לא לנדב את הזמן והמשאבים שלי למען מטרה כה חשובה? למרבה הצער, עבור עדות ממשלתית, אין החזר חוזר על כרטיס טיסה או מלון, רק הרבה הכרת תודה. ג'יל הזמינה לי טיסת בוקר מוקדמת ליום רביעי ויצאתי לדרך.
הגעתי לבית המדינה בסביבות 11:00 בבוקר, נרשמתי ואז התחיל יום ארוך.
כל הצעת חוק הוצגה. אחר כך נגבתה עדות מוזמנת, ואז עדות פומבית. התהליך היה ארוך ולא פעם רציתי ש-1) ישתי יותר קפה על הסיפון ו-2) הצלחתי למצוא זמן לאכול באותו בוקר! למרבה המזל, רבקה הצטיידה בחטיפים ובחביבות שמרה על רמת הסוכר בדם שלי לאורך כל היום.
העדות הסתיימה בסביבות השעה 8:00.
כל הצעת חוק שהעיד עליה מופיעה למטה, ויש קישור לטקסט בפועל. לאחר מכן יופיע תיאור סיכום קצר ולאחר מכן הערות ראשוניות שלי על נושאי כל הצעת חוק כפי שנכתבו כעת (חוזקות וחולשות). ההערות שלי לגבי כל שטר נכתבות בכתב נטוי.
עדות זו עסקה בבירור והפיכת החקיקה הזו למדוייקת ונכונה יותר, לפני ההצבעה על הצעות החוק (בתקווה בשבוע הבא).
(ההערות שלי למטה מציגות את רמת הפירוט והקפדנות שחייבים להיכנס לכל הצעת חוק. זה באמת על איך "מיוצרים הנקניק".)
SB 177 (סנאטור מידלטון): מתייחס להסכמה מדעת לפני מתן טיפולים רפואיים מסוימים הכרוכים בחיסון נגד COVID-19.
היקף: התפקיד החשוב שממלאת הסכמה מדעת ביחסי מטופל-ספק.
SB 299 (סנ. היכל): הנוגע לשירותי בריאות הניתנים בבית חולים על ידי רופא שאינו נמנה עם הצוות הרפואי של בית החולים ואחריות בית החולים לשירותי בריאות הניתנים על ידי רופא כאמור.
היקף: זכות המטופלים לבחור רופאים מועדפים.
<RWM- "בית חולים יאפשר רופא מורשה מטקסס...">
SB 301 (Sen. Hall): מתייחס לרישום, מתן, מתן או אספקה אחרת של איברמקטין או הידרוקסיכלורוקין סולפט.
היקף: לספקי שירותי בריאות ולרוקחים יש זכות וחובה לכוון טיפול פרטני בחולי COVID-19 ללא סיכון של תלונה או התערבות המדינה.
אוסר על נקיטת צעדים משמעתיים נגד ספקי שירותי בריאות ורוקחים בגין רישום או מתן תרופות אלו .
SB 403 (סנאטור ספרינגר): מתייחס למחקר על תופעות הלוואי, תגובות הלוואי, כולל מוות, והיעילות של חיסונים נגד נגיף SARS-CoV-2 (COVID-19) או גרסאותיו.
היקף: ללימודים יש את המקום שלהם אבל הם טובים רק כמו המתודולוגיות שלהם והם לא מקדמים את מדיניות החירות הרפואית. כוונת הצעת החוק היא טובה אך היא אינה יכולה לעמוד בפני עצמה; היא תצטרך לעבור יחד עם הצעות חוק חזקות על מנת להגשים את מטרתה לספק שקיפות ולחזק הסכמה מדעת.
מתייחס למחקר על תופעות הלוואי, תגובות הלוואי, כולל מוות, ויעילות החיסונים נגד נגיף SARS-CoV-2 (COVID-19) או גרסאותיו.
הצעת חוק זו מציעה שהנציב המבצעי של נציבות ה-HHS של מדינת TX יבצע הערכת יעילות ובטיחות (כולל תגובות לוואי קצרות טווח, ארוכות טווח, צפויות ובלתי צפויות) של חיסוני COVID-19 הזמינים כעת, וכן מצג שווא על ידי יצרנים וכל סוכנות ממשלתית.
על פי הצעת חוק זו, הממונה ילמד ויחווה דעה גם על הסתרת מידע פוטנציאלית הנוגעת ליעילות או ל"סכנות" של מוצרים אלו.
SB403 דורש דוח והמלצות להפחתת השכיחות של "תופעות לוואי" של החיסון.
SB403 צופה קבלת "מתנות" לתמיכה בפעילויות הדיווח הנדרשות.
SB 426 (סנאטור פקסטון): התייחסות לגישה של מטופלים לתרופות מרשם לשימוש מחוץ לתווית לטיפול ב-COVID-19.
היקף: לספקי שירותי בריאות ולרוקחים יש זכות וחובה לכוון טיפול פרטני בחולי COVID-19 ללא סיכון של תלונה או התערבות המדינה.
לגבי שימוש בתרופות מחוץ לתווית לטיפול ב-COVID-19, "הזכות לטפל בפעולה"
סעיף A490.005.AA פעולה אסורה נגד רישיון רופא.
SB 1024 (יו"ר קולחורסט): הצעת חוק אומניבוס המתייחסת לבריאות מונעת ובריאות הציבור; מקים VAERS בניהול המדינה; מתן אישור לענישה אזרחית.
היקף: הפרקטיקה הלא אתית של מניעת טיפול בהתבסס על סטטוס חיסון, חוסר יעילות בתאריך VAERS פדרלי, היתרון של קיים מסד נתונים VAERS של המדינה.
מעשה הנוגע לטיפול רפואי מונע ובריאות הציבור; מתן אישור לענישה אזרחית.
סעיף 38.001, קוד חינוך, המתייחס לחיסונים הנדרשים לקבלת קבלה לבתי ספר ציבוריים.
מוחק את רשימת החיסונים הנדרשים הנוכחית, מציין כי (על בסיס שנתי) מחלקת שירותי הבריאות הממלכתית תכין רשימה של החיסונים הנדרשים [לפי סעיף זה] לקבלת לבתי ספר ציבוריים.
אוסר על דרישת בית ספר ציבורי לחיסון נגד COVID-19.
אוסר על דרישה לבתי ספר פרטיים (כולל מוסדות חינוך גבוהים) במדינת TX לחיסון נגד COVID-19 כתנאי להרשמה או להמשך הרשמה.
קצבה לדרישת חיסון נגד הפטיטיס B, חצבת, כלבת, אבעבועות רוח.
סעיף ספציפי לחיסון נגד הפטיטיס B כאשר תוכנית הלימודים כוללת חשיפה אפשרית לדם או נוזלי גוף מאדם או בעל חיים.
סעיף 5; סעיפים 81.023(א) ו-(ג) כוללים סעיף דיווח אופציונלי של המחוקק עבור חיסונים.
סעיף א7. תת פרק א' פרק 161 בריאות ובטיחות
קוד, מתוקן על ידי הוספת סעיפים 161.0086 ו-161.0087 לקריאה כ
התעופה
Sec.A161.0086.AA מערכת דיווח על אירועי לוואי עבור חיסונים
ומינון בוסטר.
מקים מערכת לדיווח על תופעות לוואי של מדינת טקסס עבור חיסונים חינוכיים.
כולל דיווח נדרש (“יעשה”) תאימות לכל אירוע לוואי, בין אם נקבע כי הוא קשור לחיסון ובין אם לאו.
פרק משנה X. איסור על טיפול מונע בדרישה
סעיף.A161.701.AAאיסור על דרישת מסיכות פנים.
פרק 174. זכויות החולה
אוסר על אפליה בבתי חולים על בסיס מצב חיסון.
אוסר על אפליה בעבודה על סמך סטטוס "חיסון" COVID-19.
SB 1583 (סנאטור הול): המתייחס לאיסור על מוסדות להשכלה גבוהה או על גופים המקבלים כספי ציבור לבצע מחקר רווח על תפקודים על פתוגנים שעלולים להיות מגיפה במדינה זו; יצירת עונש אזרחי.
RE: Sec.A158.002.AA הגדרה של פתוגן פוטנציאלי לפנדמי.
SB 265 (סנאטור פרי):
בהתייחס לדיווחים הנדרשים על פציעות מסוימות הקשורות לחיסון או לתרופות ואירועים לוואי.
הצעת תיקון לתת פרק א', פרק 161, קוד בריאות ובטיחות
בהתייחס לדיווח על תופעות לוואי נדרשות הקשורות לחיסון
חל רק על מוצרים ניסיוניים, מחקריים או מורשים של ה-FDA EUA
מחייב דיווח של
1) כל פציעה פוטנציאלית הקשורה לחיסון של מטופל שהרופא מטפל בו
2) אירוע לוואי בעקבות חיסון החולה
<RWM- Compliance will require implementation of rigorous follow up procedures. There are two general categories of applicable adverse events recognized during clinical research; solicited and unsolicited. Capturing and recording of “solicited” adverse events generally requires methodical use of a questionnaire together with a direct contact with a medical care provider or call center. Capturing “unsolicited” adverse events generally involves a combination of a diary (electronic or paper) with scheduled submission and review by a medical care provider. Details of standard practices in this regard are well known by clinical research specialists and specialist organizations.
ביצוע של זיהוי מעקב כזה ודיווח על אירועי לוואי, כמו גם סיווג (קל, בינוני, חמור; לא קשור, אולי, כנראה קשור לטיפול הניסיוני; צפוי או בלתי צפוי), הוא בדרך כלל פרקטיקה סטנדרטית נדרשת במהלך מחקר קליני. מכיוון ש"מוצרים ניסיוניים, מחקריים או מורשים של ה-FDA EUA" הם כולם דוגמאות למוצרים רפואיים שהם ניסויים פונקציונליים (אם כן, לא מורשה לשוק), התיקון המוצע הזה עולה בקנה אחד עם הנחיות נוהג קליני טוב למתן מוצרים ניסויים (ניסיוניים).
ככלל, הצעת חוק זו תטיל נטל משמעותי על הרופאים לבצע מעקב לאחר החיסון עם כל החולים.
אפשרות להפחתת נטל זה על רופאים מתרגלים תהיה לפתח תקנים ותהליכים מאושרים לביצוע של צד שלישי (ארגוני מחקר קליני בחוזה) של המעקב הנדרש לאחר החיסון. זה ידרוש בדרך כלל הון פיננסי, אשר מסופק בדרך כלל על ידי "נותן החסות" של המוצר הנבדק. במקרה של מוצרי EUA מורשים של HHS, נותן החסות הוא פונקציונלי USG HHS, ולכן במקרה זה יש לפצות/לספק הוצאות דיווח על ידי USG HHS.>
SECTIONA2.AASubchapter E, פרק 431, קוד בריאות ובטיחות, מוצע לתיקון על ידי הוספת סעיף 431.1145
ישים לתרופות ניסיוניות, מחקריות או תרופות מאושרות של EUA.
מחייב דיווח על כל פציעה או אירוע לוואי פוטנציאליים הקשורים לתרופה למערכת הדיווח של Medwatch.
אם הצלחת לעבור את כל החשבונות האלה בלי להירדם, אתה אדם טוב ממני!
כמובן, אלה היו רק שלי הערות צוק. העדות הייתה הרבה יותר ארוכה. הדיון הזה בסנאט הועבר בשידור חי ואנחנו עורכים גרסה שתשוחרר בקרוב (אני מקווה שהיא לא תהיה ממש יבשה כמו הטקסט שלמעלה). התפקיד שלי בשבוע שעבר לא היה להתמקד בתגובה למגיפה, אלא איך להפוך את החקיקה הזו ליעילה ומדויקת יותר.
אני נרגש במיוחד לגבי הסבירות למעבר של SB 1583. זוהי הצעת החוק שתאסור על מוסדות להשכלה גבוהה או על גופים המקבלים כספי ציבור לערוך מחקר רווחי על תפקודים על פתוגנים שעלולים להיות מגיפה במדינה זו; יצירת עונש אזרחי.
היום אני במטוס אחר לאטלנטה, ג'ורג'יה. הקרן לבטיחות מחקר חיסונים מארחת כנס בנושא ליטיגציה של COVID-19. אני אשא את נאום ה-Keynote מחר בנושא לוחמה מהדור החמישי, פסיכופס וממשלת ארה"ב וכן אנחה פאנל בנושא צנזורה. היום אני זוכה להאזין לכמה הרצאות נהדרות
.
אני מצפה במיוחד לנאום המרכזי הערב של הרופא בפלורידה ד"ר ג'ון ליטל, שהוא גם חבר קרוב מאוד. ד"ר ליטל הציל אלפי חיים בתקופת ה-COVID-19 על ידי שימוש בפרוטוקולי טיפול מוקדמים מרובי תרופות.
השבוע נלקחה מהמועצה לרפואת המשפחה של ד"ר ליטל בגלל הפצת "מידע מוטעה" של COVID-19 על ידי המועצה האמריקאית לרפואת המשפחה. אני ילד אתה לא. למרבה המזל, ד"ר ליטל מכיר כמה עורכי דין מעולים והוא יבלה איתם את היום! זה לא נגמר חברים.
נדפס מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
