עוד בתחילת שנות ה-2000, ה-FDA השיק את ועדת ההיגוי של הבטיחות הראשונה (SFSC). היא החלה לטפל בדאגות הבטיחות של תרופות משווקות שמעסיקות את האמריקאים. כיום, ראשי התיבות עדיין נמצאים בכל מקום בכל מסמכי ה-FDA, אבל הקישורים האלה לא מתפקד יותר.
It מופיע הוחלפה על ידי המועצה לניהול סיכוני סמים (DRMB). ל-DRMB אין דף אינטרנט הפונה לציבור, אבל הוא מופיע שה-DRMB הוא רק SFSC ממותג מחדש.
עבור ה-FDA:
"ה-DRMB הוא מועצת ממשל חוצה CDER האחראית לשלוש מטרות מרכזיות: (1) הקלה ותיאום החלטות בנושאי בטיחות מוצר עיקריים, (2) מתן הנחיה ברורה ועקבית המאפשרת תגובה הולמת לנושאי בטיחות מרכזיים, ו- (3) העברת החלטות ופעולות הנובעות מכך באופן שיטתי ברחבי המרכז ולבעלי עניין אחרים לפי הצורך. בנוסף, ה-DRMB מסייע ומתאם את כל יוזמות בטיחות המוצר החדשות והקיימות המשווקות".
המועצה לניטור בטיחות סמים היה בראשות ד"ר Patrizia Cavazzoni, ראש המרכז להערכת ומחקר סמים של ה-FDA (CDER). Cavazzoni התפטר באופן בלתי צפוי שעות ספורות לפני השבעתו של דונלד טראמפ ב-20 בינואר 2025.
למרות שגם צוות ה-DRMB וגם פרוטוקולי הפגישה אינם מפורסמים לציבור, ה-FDA עדיפות לבטיחות סמים דוחות שנתיים הם. אחד הדברים היותר בולטים שחסרים בדיווחים הללו בעשור האחרון לערך הוא כל אזכור של הקידום הנרחב מחוץ לתווית של מאפננים הורמונים (המכונה גם מאפננים GnRH או חוסמי גיל ההתבגרות) ו/או הורמונים חוצי מין בילדים, בשם "מעבר מגדרי".
זה לא ממש מפתיע ש-Cavazzoni - פסיכיאטר ועובד לשעבר ב-Big Pharma במשך כמעט שני עשורים לפני הצטרפותו ל-FDA - יעלים עין מבטיחות תרופות המבוססת על פוליטיקה. במהלך הנהגתה, חוקקה קבצוני החלטות רגולטוריות פוליטיות מפוקפקות ומדיניות מתקדמת אחרת של בית הלבן של ביידן/האריס, לרבות מדיניות מרובות מוצרים לא יעילים ומסוכנים למחלת אלצהיימר, בנוסף ל דורשים ניסויים אכזריים בבעלי חיים במקום מתודולוגיה חדשה יותר ללא בעלי חיים.
כיושבת ראש ה-DRMB, קבצוני צריכה לקבוע באופן אובייקטיבי מה הוא בעדיפות. Cavazzoni קבע שעשרות אלפי אירועים חריגים חוסמי התבגרות תרופות טרנסג'נדריות - כולל מקרי מוות, אשפוזים ונכויות קבועות - פשוט אינן בראש סדר העדיפויות של "המועצה לניטור סיכוני סמים".
במהלך שני העשורים האחרונים, כ-70,000 דיווחים על נזק כתוצאה מתרופות חוסמות גיל ההתבגרות הוגשו למאגר המידע של ה-FDA של Adverse Event Reporting (AERS). עם זאת, הדו"ח של "המועצה לניטור סיכוני סמים" של ה-FDA מעולם לא הזכיר אף אחת מההגשות הללו.
בנוסף ל-AERS, נתונים שפורסמו מראים כי הורמונים חוצי מין וחוסמי גיל ההתבגרות נמצאים בקורלציה עם סיכון מוגבר באופן דרמטי (פי 7) לשבץ מוחי, התקף לב וקרישי דם יחד עם מחקרים נוספים שמראים גם אירועי לוואי חמורים מסכני חיים ואחר השלכות קבועות, הרסניות מבחינה פיזיולוגית.
בהערה צדדית, נראה שה-FDA DRMB מתעלם גם מ-Covid mRNA ועוד כמה בעיות בטיחות טיפוליות מתקופת Covid.
אפשר היה לחשוב כך כל סוג של אירוע לוואי הוא משהו שה-FDA ירגיש מחויב להזהיר את משלמי המסים האמריקאים מפניו, אבל מסיבה זו או אחרת, הוא לא.
חוסמי גיל ההתבגרות הם מקרה בולט במיוחד לדיון בטיחותי, מכיוון שהם משמשים מחוץ לתווית כדי לחסום את טִבעִי התקדמות ביולוגית של גיל ההתבגרות בילדים ובני נוער בריאים. לפני השימוש לשינוי מגדרי, תרופות אלו נרשמו בדרך כלל להפרעות אנדוקריניות מסכנות חיים או לסרטן בקשישים או מבוגרים. השוואת מחירים עבור ערכה אחת (אספקה לחודש), לאופרוליד (Lupron) עולה בכל חצי שנה בין יותר מ-12,000$ ליותר מ-14,000 עם קופון מקוון. בנוסף, תחת מינהלת ביידן, חוסמי גיל ההתבגרות לטיפול בטרנסג'נדרים היו מכוסים על ידי משלמי המסים:
חוסמי גיל ההתבגרות והורמונים צולבים
מתן הורמונים סינתטיים שאינם מתאימים למין ו/או מה שנקרא חוסמי גיל ההתבגרות הם הורמונים - בכלל לא התרופות היומיומיות שלך. הורמונים הם גרסאות סינתטיות חזקות במיוחד של תרכובות איתות המיוצרות על ידי יותרת המוח הקדמית (A/K/A ה"בלוטת מאסטר”). הורמונים (טבעיים או סינתטיים) נתפסים לפיכך על ידי קולטני הגוף כפקודה חזקה במיוחד.
בצד השני נמצא התפקוד הביולוגי וההורמונלי הטבעי של האדם. יש ~100 טריליון תאים בעלי גרעין עם צירוף "XX" (נקבה) או "XY" (זכר) המציין מין נקבה או זכר, בהתאמה. הורמונים המשתחררים על ידי יותרת המוח מטפחים התפתחות פיזיולוגית תקינה; הורמונים שאינם מתאימים למין קוטעים את התפקוד הביולוגי הזה. הכאוס הזה בין הביולוגיה הבריאה של האדם לעומת הכימיקלים החיצוניים אומר שכל מיני השפעות שליליות יופיעו כשהפיזיולוגיה של האדם תהיה מבולבלת.
אנלוגיה מכנית פשוטה מאוד תהיה ניסיון לנהוג במכונית שלך ברחבי אמריקה על ידי לחיצה לסירוגין/בו זמנית על דוושות הגז והבלמים, תוך מעבר מתמיד להילוכים אקראי. לא תגיע לשום מקום ו להרוס את המכונית.
פוליטיקה מכתיבה כיצד ה-FDA מזהיר אמריקאים מפני בטיחות סמים
למרות שיש ל-FDA מוזהר שמוצרים חוסמי גיל ההתבגרות יכולים לגרום מסכן חיים נפיחות במוח, כאבי ראש, הקאות, שורה של הפרעות ראייה (כולל עיוורון) ו/או מסות דמויות גידול במוח, זה עשה זאת רק עמוק בתוך הודעות רגולטוריות ופרסומים שבהם לא ניתן למצוא אותו בקלות; היא לא פרסמה הודעה פומבית נרחבת לרוקחים, לרופאים או לציבור האמריקאי.
מצד שני, ה-FDA הזהיר בצורה מאוד בולטת וסלקטיבית מפני הסכנות של שימוש מחוץ לתווית בתרופות כמו הידרוקסיכלורוקו ו איברמקטין, לאף אחד מהם אין בכל מקום קרוב הרוחב או השכיחות של בעיות בטיחות בהשוואה לזה של טיפול תרופתי טרנסג'נדר.
כאשר ה-FDA בחר להתבטא נגד הידרוקסיכלורוקין עבור קוביד, הוא החל במבצע של מודעות במדיה חברתית פלוס מספר מוקדש דפי אינטרנט ו קטעי וידאו נגד זה. זה עשה זאת רק בעקבות 331 דיווחים על תופעות לוואי במשך שישה חודשים - שרבים מהם היו שימוש לרעה ברור עם מידע שגוי מאוד או חסר מידע חשוב על מינון ו/או תזמון.
ה-FDA אפילו פרסם את הצלחתו באזהרת צרכנים דרך האינטרנט, מה שגרם לאתר שלו להפוך לחיפוש באינטרנט מספר אחת המוביל לדפי אינטרנט של ה-FDA, ו"בראש הנושאים הפופולריים בפלטפורמות המדיה החברתית".
ברור שה-FDA יודע בדיוק כיצד ליידע את האמריקאים על ענייני בטיחות תרופות קריטיים...if זה רוצה.
עם ההשבעה של דונלד טראמפ לנשיא, אנשי FDA לשעבר כמוני מצפים לראות שיפוץ משמעותי של ה-FDA, שקיפות, והסיקור הלא פוליטי של בטיחות התרופות. ההוראה הביצועית של טראמפ ל הגנה על ילדים מפני מום כימי וכירורגי הוא צעד בכיוון הנכון, אבל הנהגת ה-FDA הייתה צריכה לדאוג לכך באופן עצמאי, ו שנים לפני.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
