חידוש תהליך אישור התרופות הלא תפקודי שלנו

זוהי טקטיקה מנוסה עם תוצאות יעילות ומגעילות. ביג פארמה ושאר תחומי עניין ממומנים היטב נותנים חסות לניסויים רפואיים "חסרי פניות" לכאורה שמטרתם להכפיש חלופות גנריות זולות יותר. בהתעלמות מהפגמים במתודולוגיה, התקשורת משתוללת עם הנרטיב הרצוי, שמועצם במאמץ מתוזמר היטב ביחסי ציבור.

המדיה החברתית סוגרת דעות וביקורות חלופיות. התוצאה היא פחות אפשרויות ומחירים גבוהים יותר עבור חיסונים ותרופות אנטי-ויראליות - נורא לבריאות הצרכן, אבל נהדר עבור השורות התחתונה של חברות הפארמה.

ניסוי קליני שדווח לאחרונה המכונה "יחד," שמטרתו לכאורה לחקור את היעילות של איברמקטין לטיפול בקוביד, ממחישה בצורה מושלמת את הבעיה. לומר שלמשפט יש פגמים רבים זה אנדרסטייטמנט. אם לצטט רק כמה, לא היו קריטריונים מפורשים של החרגה למשתתפי ניסוי על איברמקטין, כלומר לשתי קבוצות הניסוי הייתה גישה לאותה תרופה. זוהי מחדל שאין לה הגנה בהתחשב בכך שבברזיל, שבה נערך הניסוי, איברמקטין זמין ללא מרשם ובשימוש נרחב.

חלון הטיפול נקבע לשלושה ימים בלבד, "סימן" ברור של מינון נמוך בהינתן, למשל, שגם ה-molnupiravir של Merck וגם Paxlovid של Pfizer דורשים חמישה ימים. הניסוי התחיל למעשה בבדיקת מנה בודדת בלבד, ככל הנראה עד שהחוקרים הבינו שלעולם לא יוכלו להפריך שום דבר עם המשטר הזה.

והמשפט נערך במהלך התפרצות וריאציה הגמא האדירה, אחת הווריאציות הארסיות והקטלניות ביותר של קוביד. המינון של הניסוי היה נמוך בהרבה ממה שרופאים ברזילאים נרשמו למטופלים באותו זמן כדי להתאים את עוצמת הזן.

למרות החסרונות הללו ואחרים שניכרים לעין, כלי התקשורת המובילים במדינה זללו את התוצאות. "איברמקטין לא הפחית את אשפוזי קוביד-19 בניסוי הגדול ביותר עד כה" קרא Wall Street Journal, ואילו א ניו יורק טיימס הודיעה בכותרת, "איברמקטין אינו מפחית את הסיכון לאשפוז קוביד, ממצאי מחקר גדולים."

פלטפורמות מובילות של מדיה חברתית נקטו בצעדים דרקוניים כדי לחנוק שיחת המשך שהעזה להטיל ספק בקו החברה. לדוגמה, לחיצה על א חוט reddit בהשתתפות MD, PhD ואנשי מקצוע בתחום בריאות הציבור הדנים באקראי של ניסוי TOGETHER מביאים לראשונה את המשתמשים לדף מבשר רעות עם הסתייגות של "הסגר", קורא לקוראים "אנא התייעצו עם הרופא שלכם". הסטיות הגרוטסקיות ביותר שניתן להעלות על הדעת זמינות לכל ילד באינטרנט, אך שיחות רפואיות מושכלות מגיעות עם תווית אזהרה.  

למרבה הצער, המבצעים לא נעצרים שם. קליפורניה דוחפת חֲקִיקָה (הצעת חוק עצרת 2098) להעניש רופאים שמעזים להטיל ספק במחקרים מזויפים. ההשלכות המוצעות הן תלולות: אובדן רישיון רפואי, פרנסתו של כל רופא. אם יצליח, מדינות אחרות ילכו בעקבותיה. זה מטריד ביותר עבור העיסוק ברפואה. 

כל חילוקי דעות אחרים שעלולים להתעורר על קוביד, קידום הגישה לתרופות עם הטיפול היעיל ביותר צריכה להיות מטרה אוניברסלית. עבור איברמקטין, מחקר דומה בגודל גדול בהרבה, שבוצע על ידי חוקרים ללא כל ניגודי אינטרסים, גילה שהתרופה הובילה להפחתה מסיבית בזיהום בקוביד, באשפוז ובתמותה - אך היא לא זכתה כמעט לסיקור תקשורתי.

יתרה מכך, טיפולים גנריים זולים יותר ויעילים לא פחות כגון פלובוקסמין, עם ניסויים גדולים שפורסמו ב-Lancet ו-JAMA המראים תוצאות חיוביות נגד קוביד, לא מצליחים לקבל המלצות מהסוכנויות או האגודות הרפואיות 

סיום המעגל הזה של דיסאינפורמציה תמידית דורש חידוש תהליך אישור התרופות הלא מתפקד שלנו. יש להקים דירקטוריון עצמאי ללא סכסוכים בתעשיית הפארמה כדי לפקח על ניסויים של תרופות בעלות ייעוד מחדש. ההמלצות צריכות להתבסס על ניסויים שתוכננו על ידי מומחים חסרי פניות ותוצאות ממשיות, לא הרצויות, וקובעי מדיניות או רושמים שמתעלמים מהממצאים צריכים להיות אחראים.

עלינו גם להזכיר לאקדמיה ולסוכנויות הרגולטוריות שנתוני ניסויים תצפיתיים - שבהם מדגם של אוכלוסייה הנוטלת תרופה מושווה לאלה שלא - תקף באותה מידה at מדיניות הסברה. ניסויים מבוקרים אקראיים יכולים להניב מידע שימושי, אך המורכבות, העלויות והעיכובים בטיפול שלהם מובילים לטעויות ולמעשה מונעים תרופות בעלות נמוכה מתהליך האישור, ללא קשר ליעילותן.  

כחלק מהערנות המתמשכת שלהם כלפי קוביד, בריאות הציבור ונבחרי הציבור אוהבים לומר שהמגיפה לא הסתיימה איתנו. בנקודה זו הם צודקים. כבר עכשיו, גרסאות חדשות של Omicron לוכדות את תשומת הלב התקשורתית ומתחילות דיון מחודש על אמצעי בריאות הציבור. פילדלפיה כבר הוטל מחדש מנדט מסכה רק לבטלו בתגובה לתגובת נגד ציבורית. כדי להילחם בזנים חדשים, עלינו להפנות את תשומת הלב הבלתי משוחדת שלנו לתרופות חוזרות. יעילות, זמינות ועלות צריכים להיות העקרונות המנחים, לא השורה התחתונה של חברות התרופות הגדולות.