האם כל אמריקאי מעל גיל 18 צריך לקבל בוסטר?

ב-11/19/21 אישר ה-FDA האמריקני חיזוק לכל אמריקאי מעל גיל 18 שעברו שתי מנות של חיסון פייזר או מודרניה.  פיטר מרקס אומר שהפעולה הזו "תבטל את הבלבול לגבי מי שעשוי לקבל מנת דחף".  

באופן אירוני, זה יוצר בלבול. ארה"ב היא כעת חריגה עולמית, כפי שאפרט להלן. קבלת ההחלטות של ה-FDA האמריקאי, במיוחד עבור Moderna, סותרת רשויות בריאות מובילות אחרות ומעוררת ספק רציני לגבי שיקול דעתה של הסוכנות, והאם היא נותרה נקייה משיבוש פוליטי.

גרוע מכך, הפעולה מציגה שאלות יסוד של תועלת ונזק. קחו בחשבון גבר אמריקאי בריא בן 22 שכבר נטל שתי מנות של Moderna. ה-FDA מאשר כעת לאיש הזה לקבל זריקת דחף של 50 ug של Moderna. האם זה לטובתו? כל החברה?

במילים פשוטות: ה-FDA לא יכול לדעת שהיתרונות לאדם כזה עולים על הסיכון. ה-FDA אפילו לא יודע מה היתרונות לאיש הזה והחברה הרחבה יותר גוברת על הסיכונים. ה-FDA משחק משחק מסוכן עם תפיסת חיסונים.

למה אני אומר את זה? נכון לעכשיו, ברור שלמודרנה יש שיעור גבוה יותר של דלקת שריר הלב מאשר בפייזר. לאור נוכחותה של אלטרנטיבה בטוחה יותר, מדינות עמיתות צמצמו במהירות את השימוש במודרנה. רשימה חלקית:"

ספטמבר 29, מחוז אונטריו, קליפורניה, ממליץ על Pfizer על פני Moderna לאנשים בגילאי 18 עד 24

אוקטובר 6, שבדיה ודנמרק השהתה את Moderna עבור כל מי מתחת לגיל 30. (בדנמרק מתחת לגיל 18 ניתן לבקש את Moderna)

אוקטובר 6, נורבגיה ממליצה להשתמש בפייזר בעדיף לגברים מתחת לגיל 30

אוקטובר 7, פינלנד הצטרפה לשוודיה ודנמרק והשהתה את Moderna לגברים שנולדו לפני 1991

9 בנובמבר, פרנקe מייעץ נגד Moderna בכל מי מתחת לגיל 30

10 בנובמבר, גרמניה ממליצה על פייזר לכל מי מתחת לגיל 30 או נשים בהריון

בקבוצת גיל מעט צעירה יותר, מאותה דאגה, מדינות אחרות: דנמרק, נורבגיה, טייוואן, דרום אפריקה ממליצות כולן על מנה אחת בלבד של חיסון mRNA (בינתיים)

עם זאת, כאן בארה"ב עבור גבר בריא בן 18-30, אנו מאשרים כעת קבלת מנה שלישית של Moderna. בואו נשקול את היעילות והבטיחות.

יעילות

עד כה, ה הודעה לעיתונות של פייזר לגבי תוצאות ה-Booster RCT להראות ירידה בנגיף/זיהום סימפטומטי. אף אחד לא אושפז בשתי הקבוצות - אז אין לנו מאיצי נתונים להפחית אשפוזים. אף אחד לא מת בשתי הקבוצות - אז שוב אין נתונים. רק לשני אנשים היה כמות חמצן של פחות מ-93% בזרוע הבקרה. יש צורך בגודל מדגם גדול יותר כדי לזהות את הפרש הסיכון המספרי עבור אותה נקודת קצה, אם היא קיימת. כל מה שניתן לומר בוודאות, כרגע, הוא מאיצים מפחיתים את קוביד19 סימפטומטי. אין מספיק מידע כדי לדעת כיצד הפחתת סיכון זו מתקשרת עם גיל הנמען.

אבל, בהתחשב בנגיף אנדמי, בסופו של דבר יש sars-cov-2 וכמה תסמינים קלים כנראה בלתי נמנע בחייך. הרף עבור מאיצים חייב להראות שיש סיכוי נמוך יותר לחלות מאוד מהנגיף, לא שסתם קוביד סימפטומטי מופחת, וזה (עדיין) לא הוכח.

בְּטִיחוּת

איננו יודעים את שיעור דלקת שריר הלב לאחר מנה שלוש של פייזר. נתונים ראשוניים מישראל מראים שהוא פחות ממנה שתיים, אבל הוא לא אפס. איננו יודעים את שיעור דלקת שריר הלב ממנה שניה של Moderna. זה בהחלט יהיה גדול מאפס, וכנראה גדול יותר מפייזר, אבל זה עדיין לא ידוע.

הטבה נטו

על מנת לקבוע תועלת נטו, יש לאזן בין יעילות ובטיחות. האם בוסטרים מורידים אשפוזים אצל אנשים מתחת לגיל 30, מתחת לגיל 40? אין לנו מושג, וזו משימה עלייה לעשות זאת. שיעורי האשפוז בקרב אנשים בריאים ללא השמנת חיסון בקבוצת גיל זו נמוכים מאוד, ונמוכים במיוחד עם סדרת 2 המנות של Moderna, אפילו מול דלתא.

מסיבה זו, כל דלקת שריר הלב גדולה מאפס הגורמת לאשפוז עשויה לקזז את כל הרווחים מהחיזוק. אפילו מנה קטנה של שלוש שריר הלב עלולה לגרום להגברה להיות מזיקה נטו, במיוחד עבור גברים צעירים ובריאים. אם תת-קבוצה של שריר הלב יש בעיות ארוכות טווח, זו תהיה בעיה רצינית.

במילים פשוטות, ל-FDA אין נתונים מהימנים כדי לדעת בוודאות שהגברה - במיוחד מינון מספר שלוש של Moderna למי שכבר קיבל שתי מנות - ובמיוחד בקרב גברים צעירים בריאים מספקת יתרון בריאותי. זה אפשרי להיות מזיק נטו. זה פשוט לא מספיק טוב עבור הסוכנות.

Sars-cov2 התפשט באוכלוסייה

למרות שכולם חושבים שחיזוק החיזוק הכרחי כדי לשנות את מסלול המגיפה, טענה זו היא ספקולטיבית ביותר ואינה נתמכת בראיות מוצקות. בהתחשב באופי התביעה - עד כמה היא לא בטוחה - החלטות חיסונים חייבות להיעשות ברמת הבריאות של האדם הפרטי ולא על סמך משאלת לב של התפשטות האוכלוסייה. אנחנו פשוט לא יודעים מה עשוי להגביר או לא לעשות, ומה ההשלכות הרחבות יותר. 

האדם הכי טוב בטוויטר

האדם הטוב ביותר שחושב על הנושא הזה בטוויטר הוא Walid Gellad.

הנה וואליד מציין שאף אחד לא יודע את הסיכון הבטיחותי עם Moderna:

הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר מנת דחף של Moderna אינו ידוע.

זה לא הציוץ שלי. זו התוצאה לאחר סקירת ראיות ממצה מה-CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 בנובמבר 2021

האם בדיקות המאיץ הנוכחיות מבלבלות?

הרעיון שאנחנו צריכים לקבל את אותה מדיניות עבור פייזר ומודרנה כי כל דבר פחות מבלבל הוא דבר טיפשי מאוד לומר. מדינות ברחבי העולם בונות מדיניות שונה עבור 2 המוצרים הללו בהתחשב בפרופיל התועלת הסיכון השונה (כפי שצריך!), ואזרחי שוודיה, נורבגיה, דנמרק, בריטניה, דרום אפריקה וטייוואן לא קופצים מבניינים המוטרדים בגלל המורכבות הנפשית של זה.

שנית, כבר יש מורכבות במרחב הזה. ל-J&J יש כללים/הנחיות שונות. ישנם מינונים שונים לפי גיל (5-11 לעומת 12 ומעלה) עבור פייזר. לפייזר ולמודרנה יש מינונים שונים בעצמם (30 לעומת 100 x 2 ואז 50). 

אני בכנות חושב שזה לא ישר מבחינה אינטלקטואלית לומר שאנחנו צריכים מידה אחת שמתאים לכל המלצות המאיץ כי אחרת זה "מבלבל". לבסוף, אין להם הוכחות ישירות לכך שהבלבול קיים. זו רק נקודת דיבור ריקה.

מה באמת קורה?

הרשה לי לתאר מה אני חושב שבאמת קורה כאן. ראשית, זכור ששני בכירי ה-FDA - מריון גרובר ופיל קראוזה - התפטרו והיו עוזבים את הסוכנות עד עכשיו לפי דיווחים קודמים בחדשות. הבא תזכור….

כזכור, ערוצי חדשות רבים אמרו שהסיבה להתפטרותם היא לחץ מהבית הלבן לאשר חיזוקים על סמך נתונים לא מספיקים. מה שקורה עכשיו ממש לנגד עינינו, ומאזן הסיכון הוא הגרוע ביותר עבור גברים צעירים, והגרוע ביותר עבור מודרניה, ואנחנו לא יודעים בדיוק מה זה.

אסור לשכוח שיש הבדל בין שיקולים רפואיים לפוליטיים. השיקול הרפואי הוא מהו האיזון בין היתרונות והנזקים של הבוסטר. כמה אשפוזים מונעים על ידי חיזוק לעומת כמה גורמים בחיזוק (דלקת שריר הלב)? והאם זה משתנה לפי גיל או מין?

השיקול הפוליטי הוא כמה מקרים של קוביד19 מגיעים לחדשות. ההון הפוליטי של הממשל הזה ושל כלכלת ארה"ב קשור למקרים/פחד קוביד-19. לפוליטיקה לא אכפת (כל כך) מדלקת שריר הלב.  

ככזה, האדם הגרוע ביותר שאתה רוצה שינחה את ההחלטות הללו הוא הבית הלבן, והאדם הטוב ביותר הם שני האנשים שפשוט עזבו.

נקודה אחרונה: מומחי טוויטר הם צבועים או מטעים כאן. תראה מה וואליד ציין לגבי מומחה מוביל אחד.

ב-23 בספטמבר, Ashish Jha תומך בהנחיית המאיץ הישנה (המגוונת יותר, אך לא מושלמת):

אני חושב שזה מקום טוב להתחיל לחשוב על התגובה סביב הרחבת אישור ה-Booster היום. אז אתה יכול להבין מאיפה אני בא.https://t.co/jjDvQPPEwl

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 בנובמבר 2021

וב-18 בנובמבר, אשיש אומר שהכללים שבהם תמך מבלבלים יותר מהדרוש.

זו פשוט לא אמירה נכונה:

"עד כה, המדיניות הרשמית של ארה"ב הגבילה מגבירים לפגיעים רפואית ואלו בסיכון גבוה לחשיפה לנגיף הקורונה."

73% מארצות הברית סובלים מעודף משקל/שמנת יתר. כולם כבר זכאים לבוסטרים.https://t.co/N8uCleUqWE

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 18 בנובמבר 2021

לבסוף, הסתכלו על נקודת המבט של וואליד על הזרם המתמשך של הצהרות שגויות מחשבון אחד:

אני לא יכול להמשיך להקשיב לזה ולא להגיד משהו.
ההתמקדות המתמדת בקריטריוני הגיל של 65+ היא מצג שווא מוחלט של מהי הזכאות כבר, ויוצרת איש קש להוריד.

80% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב כבר זכאים. https://t.co/8yfaeM7abD

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 בנובמבר 2021

שוב, אני מרגיש חובה להגיב.
ACIP אינו 'אינו מסוגל לעבד נתונים'.

כאשר בוחנים יתרונות מול סיכונים, וזה מה ש-ACIP עושה, הם רואים את שניהם, לא רק יתרונות.

זוהי אי הבנה עמוקה של מה ACIP עושה. https://t.co/RMdzCxg10M

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 בנובמבר 2021

מחשבות סופיות

כשאני חושב על המצב הזה, אני חושב שיש שתי בעיות ליבה. האחת, היכולת להגיב על הנושא הזה כל כך עוינת, עם האשמות שווא רבות של "אנטי וקס" לכל מי שמציע הערכת תועלת סיכון נכונה. שניים, האנשים שממשיכים להגיב עושים טעויות בהערכה ביקורתית ומרוויחים משבטיות. השורה התחתונה היא שהעם האמריקני לוקח הימור ענק ולא חיובי שאירופה דוחה, ומעטים יאמרו אחרת.

פורסם מחדש מאת המחבר בלוג