שישה צעדים פשוטים לרפורמת הפארמה

הבחירות האחרונות בארצות הברית אולי הביאו סוף סוף ממשל שמוכן - אפילו להוט - לעשות רפורמה ב-Big Pharma juggernaut ששלט ביסודיות את החיים בארצות הברית מאז קוביד. אבל איך נוכל להשיג רפורמת פארמה משמעותית ומוחלטת?

פשוט.

לפני שנמשיך, בבקשה הרשה לי להדגיש את ההבדל בין "פשוט" ל"קל". זה שמשהו פשוט לא עושה אותו קל. הרמת משקל של 10 טון אינה מסובכת יותר מהרמת משקל 10 קילו. אבל זה הרבה יותר קשה לעשות.

המשימה של רפורמה בביג פארמה לא תהיה קלה. מדברים על הרמה כבדה! קחו בחשבון שלפני בחירות 2020, תעשיית התרופות תרמו כספים ל-72 סנאטורים ו-302 חברי בית הנבחרים. פייזר לבדה תרמה ל-228 מחוקקים. ברגע זה, ביג פארמה אולי מושבת, אבל היא לא בחוץ. לתעשייה יש יותר מדי כוח, כסף והשפעה מכדי שניתן יהיה לשלוט בה ללא מאבק גדול. 

אמנם לא קל, אבל אם הרצון הפוליטי ייווצר, תהליך שבירת החנק שיש לביג פארמה עלינו יהיה פשוט להפתיע. שישה שינויים בחוק הפדרלי - ארבעה ביטולים של החוק הקיים, ושני סעיפי חקיקה חדשים - יובילו דרך ארוכה לקראת ריסון ואף רפורמה בביג פארמה.

משנות ה-1970 ואילך, המדיניות הפדרלית של ארה"ב נטתה בעקביות לכיוון העצמה והעשרה של תעשיית התרופות. מאז 1980, חוקקו שורה של חוקים פדרליים שיצרו תמריצים מעוותים וקידמו את ההתנהגות הדורסנית שאפיינה את ביג פארמה בעשורים האחרונים, שהגיעה לשיא עם הטוטליטריות המגיפה של עידן קוביד. 

ארבעה מהחוקים הבעייתיים ביותר מבשילים לביטול. פעולה זו תהווה צעדים חיוניים לקראת ריסון ביג פארמה. שני הצעדים האחרים המוצעים כאן ידרשו חקיקה חדשה, אך חקיקה די פשוטה. 

ששת השלבים הפשוטים הם:

• בטל את חוק Bayh-Dole משנת 1980
• בטל את חוק פגיעה בחיסון ילדות לאומי משנת 1986
• ביטול חוק Bioshield משנת 2004
• בטל את חוק PREP משנת 2005
• מחוץ לחוק פרסום פרמצבטי ישיר לצרכן
• קודד חופש רפואי לתוך החוק הפדרלי

בטל את חוק Bayh-Dole משנת 1980

חוק תיקוני פטנטים וסימני מסחר (חוק ציבורי 96-517), הידוע יותר בשם חוק Bayh-Dole, נחתם בחוק על ידי ג'ימי קרטר ב-1980.

חוק Bayh-Dole נעשה 2 שינויים עיקריים: היא אפשרה לגופים פרטיים (כגון אוניברסיטאות ועסקים קטנים) לשמור באופן שגרתי בעלות וזכויות פטנט על המצאות שנעשו במהלך מחקר במימון ממשלתי. זה גם איפשר לסוכנויות פדרליות להעניק רישיונות בלעדיים לשימוש בפטנטים ובקניין רוחני בבעלות פדרית.

חוק Bayh-Dole נועד לעודד חדשנות בתוך המחקר הממשלתי. מכיוון שחוקרים יכלו כעת להרוויח ישירות מעבודתם, חשבו שהם ינצלו טוב יותר את תמיכת משלם המסים. עם זאת, כפי שיש לכלכלן טובי רוג'רס טען, לחוק הלא מתוכנן הזה הייתה השפעה הפוכה.

היכולת של עובדים בחוזה ממשלתי לרשום פטנט על תגליותיהם יצרה גורם מונע לשתף אותם עם חוקרים אחרים, שעלולים לנצח אותם לשוק. שמירה צמודה על קניין רוחני והיעדר שיתוף פעולה פתוח השפיעה מצמררת על חדשנות מהירה - בקושי מה שמשלמי המסים היו רוצים מהשקעותיהם.

חשוב מכך, הענקת הכוח לסוכנויות פדרליות כמו ה-NIH לבחור ביעילות "מנצחים ומפסידים" שאיתם יינתן קניין רוחני פדרלי לשימוש מסחרי, יצרה פוטנציאל אדיר לשחיתות בתוך סוכנויות אלו.

החוק אכן הכיל הוראה ל"צעדת זכויות", לפיה הסוכנות הממשלתית הרלוונטית (כגון ה-NIH) יכולה להתערב ולאפשר לגופים אחרים להשתמש בקניין הרוחני אם בעל הפטנט המקורי לא יעמוד בדרישות ספציפיות. לעשות בהם שימוש ראוי לטובת הציבור. עם זאת, לפי לשכת המסחר של ארה"ב, ב-44 שנים מאז חקיקת החוק, הצעדת זכויות מעולם לא הופעל בהצלחה, למרות ניסיונות רבים.

חוק Bayh-Dole עצמו, יחד עם סירובן של סוכנויות כמו ה-NIH לעורר אי פעם זכויות מצעדים, היו מעורבים לעתים קרובות בבעיות גזירת מחירים מסיביות של תרופות בארה"ב. באחד יוצא דופן חליפין בשנת 2016 בין הסנאטור דיק דורבין ומנהל ה-NIH דאז פרנסיס קולינס, הפריך דורבין את ההגנה הבלתי פוסקת של קולינס שלעולם לא יפעיל זכויות מצעד, וקבע:

...אם אינך יכול למצוא דוגמה אחת בוטה שבה תוכל ליישם את [צעדת הזכויות], אני אתפלא. ויישום זה אפילו באחד, מעביר לפחות את המסר לחברות התרופות, שהמטופלים צריכים לקבל גישה לתרופות שפותחו עם הוצאות משלם המסים והמחקר שנכנס לזה. אני חושב שלעשות כלום מעביר מסר הפוך, שזה משחק הוגן, עונה פתוחה, לכל עליית מחיר שהם רוצים.

בכך שהיא מאפשרת לרשות ה-NIH להקצות זכויות קניין רוחני במימון ציבורי ו סמכות סטטוטורית להגן על שימוש בלעדי בהם, חוק Bayh-Dole פתח את הדלת באופן נרחב לשחיתות מסיבית בין התעשייה לרגולטורים ואיפשר במידה רבה את מידת התפיסה הקיצונית של סוכנויות הקיימת כעת ב-NIH ובסוכנויות פדרליות אחרות. 

באי-דול היה כישלון. יש לבטל אותו ולהחליף אותו.

בטל את חוק פגיעה בחיסון ילדות לאומי משנת 1986

הרעילות של חיסונים הייתה כה מבוססת אפילו לפני עשרות שנים, עד שחוק פדרלי - חוק הפגיעה בחיסון הילדות הלאומי (NCVIA) משנת 1986 (42 USC §§ 300aa-1 ל-300aa-34) הועבר לפטור ספציפית יצרני חיסונים מאחריות למוצר, בהתבסס על העיקרון המשפטי לפיו חיסונים הם "בלתי בטיחותי באופן בלתי נמנע" מוצרים.

מאז חתם רונלד רייגן על חוק ה-NCVIA משנת 1986 המגן על יצרני החיסונים מפני אחריות, חלה עלייה דרמטית במספר החיסונים בשוק, כמו גם במספר החיסונים שנוספו ללוחות הזמנים של החיסונים ל-CDC, עם מספר החיסונים בשוק. CDC לוח זמנים לילדים ומתבגרים עולה מ 7 ב 1986 ל 21 ב 2023. 

יתר על כן, ההגנה המיוחדת הזו שניתנת לחיסונים גרמה לביג פארמה לנסות להגניב סוגים אחרים של תרופות תחת הכינוי "חיסון" כדי לספק להם אחריות גורפת שאחרת לא היו נהנים מהם. 

לדוגמה, זריקות ה-mRNA של פייזר ומודרנה קוביד, אף שהן נקראות בדרך כלל חיסונים, אינן חיסונים אמיתיים, אלא סוג של מבוסס mRNA. טיפול גנטי. למעשה, הם מה שאני מכנה בשם Vaccines-In-Name-Only, או "VINOs". כפי שצוין על ידי הנציג תומס מאסי (R-KY) ואחרים, ה-CDC הגדרה של "חיסון" שונה במהלך קוביד כדי לאפשר לסוגים חדשים של תרופות להיות מסומנים כחיסונים.

כעת הגענו למצב שהיה בלתי נתפס בעבר בו ביג פארמה מציגה "חיסונים" פוטנציאליים לסרטן. כפי שהמכון הלאומי לסרטן מודה באתר האינטרנט שלו, אלו למעשה אימונותרפיות. המטרה של שימוש במינקלטורה מטעה זו ברורה: להחליק עוד יותר טיפולים תחת מטריית "החיסון" המוגנת בנזיקין.

הפריחה היא מחוץ לורד עבור חיסונים. הרעילות המדאיגה של חיסוני קוביד גרמה לבדיקה מחדש עולמית של כל סוג התרופות הזה. חיסוני קוביד מרובים, כולל מוצרי ג'ונסון אנד ג'ונסון ו-AstraZeneca, שבעבר הוגדרו בחוצפה כ"בטוחים ויעילים", נמשכו כעת מהשוק. ומיליוני דוחות ה-VAERS המצביעים על מוצרי mRNA Covid לא נעלמו.

יש לבטל את חוק הפגיעה בחיסון הילדות הלאומי (NCVIA) משנת 1986, ולהחזיר את החיסונים לאותו מעמד של אחריות נזיקית כמו תרופות אחרות. 

בטל את חוק ה-Project Bioshield משנת 2004

השמיים Project Bioshield Act, שנחתם בחוק על ידי ג'ורג' וו. בוש ב-2004, הציג את שדרת ההרשאה לשימוש בחירום למוצרים פרמצבטיים שיוצאו לשוק. בין היתר חוק זה העצים את ה-FDA לאשר מוצרים לא מאושרים לשימוש חירום, במקרה של מצב חירום בבריאות הציבור כפי שהוכרז על ידי משרד הבריאות ושירותי האנוש (HHS).

מעצם עיצובו, החוק הזה בשל להתעללות. זה מציב כוח עצום בידיו של המנהל הלא נבחר של HHS, שיכול להכריז על מצב חירום המפעיל את החוק, ואשר בו זמנית מפקח על ה-FDA.

הכוח הזה נוצל לרעה במהלך קוביד. באופן מזעזע, ה ה-FDA הוציא כמעט 400 EUS הקשורים ל-Covid למוצרים פרמצבטיים ורפואיים, כאשר ה"חיסונים" של Covid הם רק הידועים ביותר. ה-FDA אפילו הרחיק לכת והעניק "מטריה" EUS בשלמות קטגוריות של מוצרי Covid כגון ערכות בדיקה, לעתים קרובות מבלי לבדוק מוצרים ספציפיים בכלל. הכמויות העצומות של הונאה הקשורות לערכות בדיקה ומוצרים רפואיים אחרים מתקופת קוביד לא אמורות להפתיע.

לגבי תרופות הקשורות לקוביד, עד היום ממשיכים לעשות שימוש לרעה ב-EUA לטובת Big Pharma ולרעת האזרחים. לדוגמה, כאשר ה-FDA הכריז על הניסוחים ה"חדשים" של מאיצי ה-Covid לשנים 2024-25, הם עדיין הוציאו מוצרים חדשים אלה תחת אישור לשימוש חירום. במילים אחרות, מלא ארבע שנים וחצי לאחר תחילת מגיפת קוביד, מוצרים אלה עדיין מיהרו לשוק לאחר ניסויי בטיחות ויעילות מגוחכים בצורה מגוחכת, בהתבסס על "מצב חירום" כביכול המתקרב כעת לחצי עשור.

יש לבטל את חוק ה-Project Bioshield משנת 2004 ולבטל את ייעוד ה-EUA שיצר.

בטל את חוק PREP משנת 2005

ה-NCVIA כבר סיפק ליצרני החיסונים מגן אחריות נזיקית שמיכה מעבר לחלומות הפרועים ביותר של תעשיות אחרות, אבל כנראה שזה לא הספיק. בשנת 2005, בשיאה של "המלחמה בטרור", חתם ג'ורג' וו. בוש על חוק המוכנות הציבורית וההיערכות לחירום (42 USC § 247ד-6ד), הידוע יותר בשם PREP Act.

חוק ה-PREP, שעליו נלחצו יצרני החיסונים בכבדות, מספק רמה חסרת תקדים של אחריות גורפת בנזיקין לביג פארמה ולתעשיות אחרות הקשורות לרפואה במקרה של אירועי טרור ביולוגיים מוכרזים, מגיפות ומצבי חירום אחרים. שוב, כוח אדיר מוטל בידיו של מנהל HHS, שיש לו שיקול דעת רחב להכריז על מצב חירום שכזה.

חוק PREP היה שנוי במחלוקת מלכתחילה - כל מעשה שיכול לעורר נמרצות, התנגדות בו זמנית הן מפורום הנשר השמרני של פיליס שלאפליי והן מהאזרח הציבורי השמאלי של ראלף נאדר על אופיו הבלתי חוקתי, בוודאי דוחף את המעטפת. 

למעשה, חוק ה-PREP אפשר לביג פארמה ולחבריה הרגולטוריים הכלואים לעקוף לחלוטין את תקני ה-FDA השגרתיים לבטיחות ויעילות במסווה של מצב חירום, שכאמור לעיל, יכול להימשך בנוחות חצי עשור או יותר.

יתר על כן, בעקבות קוביד, חוק ה-PREP הופעל באופן נרחב בהגנה המשפטית של אינספור נאשמים שנתבעו כעת בגין החריגה, הנזק וההפרות של זכויות אדם שנעשו בכל רמות הממשל והחברה. ייקח עשרות שנים בבתי המשפט כדי לברר היכן מתחילות ומסתיימות ההגנות הרחבות של חוק PREP.

זה גם אבסורד וגם מטורף. בתחילתו, חוק ה-PREP הוכר באופן נרחב כאחד החוקים הפדרליים המוגזמים והבלתי חוקתיים ביותר בעת החדשה. עידן קוביד חשף באופן טרגי את חוק PREP ככישלון רצחני. יש לבטל את חוק PREP.

במהלך קוביד, ממשלה כמעט בכל רמה השתמשה ברוח הרפאים של מגיפה כדי להשעות, להכחיש ואפילו לנסות לחסל לצמיתות מספר זכויות אזרח בסיסיות המקודדות בבירור בחוקה. יתר על כן, עמודי התווך המבוססים והעתיקים של האתיקה הרפואית היו פוטר סיטונאי בשם ביטחון הציבור.

בנוסף לביטול החוקים הפגומים העמוקים שנדונו לעיל, יש צורך בשתי סעיפי חקיקה פשוטים כדי להגביל את ההשפעה המופרכת של ביג פארמה על החברה. 

מחוץ לחוק פרסום פרמצבטי ישיר לצרכן

ארצות הברית היא אחת מ-2 המדינות היחידות בעולם שמאפשרות ישיר לצרכן פרסום של תרופות. קנה המידה של הפרסום הזה הוא מונומנטלי. סך הוצאות הפרסום של פארמה הגיעו ל-6.58 מיליארד דולר ב-2020. הסכנות בכך הן מרובות. 

ראשית, כפי שכולנו יכולים לראות על ידי הפעלת הטלוויזיה, ביג פארמה מנצלת לרעה את הפריבילגיה הזו על ידי רוכלות אגרסיביות של כמעט כל מוצר שהיא מרגישה שהיא יכולה להרוויח ממנו. הלך הרוח של "גלולה לכל חולה" עובר להיפר-drive בטלוויזיה, עם תרופה יקרה, קניינית, תרופתית לכל דבר, מההשמנה החולנית שלך ועד ל"גזר הכפוף שלך". 

פרסומות טלוויזיה ישירות לצרכן מכוונות רבות לקשישים. זהו מרכיב חשוב בדחיפה של ביג פארמה לקדם את חיסוני קוביד ו-RSV כזריקות שגרתיות, תוך שמירה על הקבלה הרחבה של חיסוני שפעת. ביג פארמה, לא מסתפקת ברווחים מהחיסון המסורתי לשפעת הסתיו, מבקשת ליצור מודל מנוי לשלל זריקות עונתיות נגד מספר רב של זיהומים נגיפיים בדרכי הנשימה, קלות בדרך כלל. 

חשוב מכך, פרסום ישיר לצרכן מספק לביג פארמה דרך חוקית ללכוד מדיה. פארמה הייתה תעשיית הפרסום בטלוויזיה השנייה בגודלה בשנת 2021, הוצאות 5.6 מיליארד דולר על מודעות טלוויזיה. אף כלי תקשורת מדור קודם לא מעז להתבטא נגד האינטרסים של גופים המספקים את רמת המימון הזו. זה ממעיט קולות מתנגדים ומבטל דיון פתוח על נושאי בטיחות בתקשורת המיינסטרים.

בקיצור, באמצעות פרסום ישיר לצרכן קנתה ביג פארמה את השתיקה של התקשורת.

חברה חופשית דורשת חופש עיתונות ותקשורת. עידן קוביד הוכיח שפרסום תרופות ישירות לצרכן חונק את חופש העיתונות והתקשורת במידה מסוכנת ובלתי מתקבלת על הדעת.

איכשהו, שאר העולם הצליח לשרוד ללא פרסום תרופות ישירות לצרכן. למעשה, מדינות רבות מצליחות יותר ביחס לאמצעי בריאות מאשר ארה"ב עטורת הפרסומות של פארמה. בשנת 2019, רגע לפני קוביד, ארצות הברית מדורג רק 35^th במונחים של בריאות כללית בדירוג הבריאות הלאומי של בלומברג. בינתיים, ארצות הברית משלם יותר על דירוג הבריאות הבינוני שלה מכל אומה אחרת על פני כדור הארץ.

קודד חופש רפואי לתוך החוק האמריקאי

האבות המייסדים יהיו בשערורייה לגלות שארצות הברית זקוקה לחוקים מפורשים הקובעים שמגילת הזכויות היא לֹא בטל ומבוטל במקרה של "מגיפה", (או בזמן חירום אחרים, לצורך העניין), אבל הנה אנחנו כאן.

המייסדים הכירו היטב את מחלות זיהומיות אפיזודיות. למעשה, הם התמודדו עם מגיפות ברמה שאיננו יכולים לדמיין. ג'ורג' וושינגטון שרד אבעבועות שחורות. תומאס ג'פרסון איבד ילד לשעלת. ד"ר בנימין ראש, חתם מגילת העצמאות והמנתח הכללי של צבא היבשת, מקדם חיסון של החיילים נגד אבעבועות שחורות.

למרות החוויות הללו, המייסדים לא הכניסו לחוקה סעיפי בריחה מבוססי חירום בריאות המתירים לממשלה לשלול מאזרחים את הזכויות הבלתי ניתנות לביטול המוגנות בה.

כמו שיש לי נכתב בעבר, העודפים של עידן קוביד הציתו תנועה לקראת קידוד "חופש רפואי" בחוק, כדי להגן על זכויות האזרח שלנו מפני פגיעה רפואית ובריאות הציבור. (כדי להיות אפקטיבי לחלוטין, ייתכן שיהיה צורך להרחיב את זה כך שיכלול כל חירום שהוכרז - למשל מצבי חירום "אקלימיים" - אם כי זה מעבר לתחום של חיבור זה.)

לאור עודפי עידן קוביד, שרבים מהם הוכחו עתה שתוכננו מראש ומכוונים, ובהינתן התקדמות טכנולוגית מהירה הן ברפואה והן במעקב, מומלץ להצפין בחוק קביעות בנוגע לחופש רפואי. בעוד שהנוסח המדויק עשוי להשתנות, 2 נקודות המיקוד העיקריות יהיו הגנה מפורשת על אוטונומיה גופנית והגבלת כוחן של הצהרות בריאות הציבור. הנה שתי דוגמאות:

• לא ישללו מאזרחים זכויות כלשהן המוגנות בחוקת ארה"ב, או מיכולתם להשתתף באופן מלא בחברה, על בסיס הסכמתם או סירובם לכל טיפול/ים או פרוצדורות רפואיות.
• לא ישללו מאזרחים זכויות כלשהן המוגנות בחוקת ארה"ב, או מיכולתם להשתתף באופן מלא בחברה, על בסיס מצב חירום רפואי או בריאות הציבור.

קידוד הצהרות כאלה לחוק ישיג שתי מטרות. ראשית, זה ירסן באופן מהותי את האלמנט מחפש הכוח של תעשיית בריאות הציבור שהפך לאיום כל כך על חירות האדם במהלך קוביד, ואשר אגב קשורה קשר הדוק עם ביג פארמה. שנית, זה יסכל באופן משמעותי את המאמצים של ביג פארמה לדחוף את מרכולתה באמצעות גישה מבוססת עדר ומנדט.

האם מישהו צריך להתנגד להצהרות מפורשות כאלה על זכויותינו הנתונות מאלוהים, על בסיס "אבל מה אם תהיה מגיפה נוספת?", אשיב כך: רק פעם אחת בהיסטוריה האנושית העולם ננעל בגלל מחלה. התברר שזה נעשה בעיקר בתואנות שווא, והתברר שזו טעות קטלנית והרת אסון. אנחנו לא עושים את זה שוב.

סיכום

ביג פארמה הוא לוויתן, הן במובן המקראי והן במובן ההובסיאני של המילה. כדי לשלוט בו באמת, בוודאי יהיה צורך באמצעים אחרים. פעולות נחוצות אחרות הן מעבר לתחום המאמר הזה. חלק מאלה עשויים להיות מאוד מסובכים. לדוגמה, חובה לעצור את מחקר הנשק הביולוגי הרווח בתפקוד. עם זאת, מדובר בסוגיה כלל עולמית, כך שהוצאתה מחוץ לחוק בארה"ב לבדה לא יפתור את הבעיה. 

עם זאת, ששת השלבים הפשוטים הללו הם התחלה חשובה. לחברי המינהל הנכנס יש כבר דיברו על כמה מהם. הצלחה מולידה הצלחה, ויישום מוצלח של פתרונות אלו יעזור להשתחרר ממחושי המפלצת שהפכה ביג פארמה.