לפייזר ולמודרנה יש בעיה. זריקות ה-mRNA Covid-19 שלהם אינן עוצרות זיהום, העברה, אשפוז, ואף לא מוות מנגיף SARS-CoV-2. למעלה מחצי מיליארד מנות הוזרקו לאמריקאים ב-17 החודשים האחרונים והזריקות הללו לא השפיעו בצורה ניכרת על מהלך המגיפה. הרבה יותר אמריקאים מתו מנגיף הקורונה מאז הצגת הזריקות מאשר לפני שהוצגו.
פייזר ומודרנה עושים בערך 50 $ מיליארד שנה על הצילומים האלה והם רוצים שזה יימשך. אז הם צריכים לנסח מחדש. אולי לכוון לגרסה חדשה, אולי לשנות חלק מהמרכיבים - מי יודע, הצילומים האלה אכזבו אז לא ברור מה יידרש כדי לגרום להם לעבוד.
זוהי בעיה מכיוון שזריקות מנוסחות מחדש אומרות ניסויים קליניים חדשים וסקירה רגולטורית חדשה על ידי ה-FDA. יש סיכוי סביר שכל זריקה שתנוסח מחדש עלולה להיכשל בניסוי קליני חדש, והציבור כבר ספקן מאוד לגבי הזריקות הללו, כך שהבדיקה תהיה אינטנסיבית.
אז פייזר ומודרנה מצאו דרך להשתמש בלכידה רגולטורית כדי לאשר את זריקות Covid-19 המנוסחות מחדש ללא ניסויים קליניים נוספים. התוכנית שלהם נקראת "מסגרת העתיד" והיא תוכרע על ידי הוועדה המייעצת של ה-FDA לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) בתאריך יוני 28.
וירוסים משתנים לפי אזור. בכל זמן נתון, זן השפעת שמסתובב באנגליה שונה ממה שהוא בתאילנד, ארה"ב או דרום אפריקה. עם זאת, חברות התרופות מעדיפות ליצור חיסונים בגודל אחד המתאים לכולם על מנת להקטין את עלויות הייצור ובכך להגדיל את הרווחים. אז ארגון הבריאות העולמי וסוכנויות בריאות הציבור ברחבי העולם (כולל ה-FDA וה-CDC) יצרו "רשת מעקב שפעת" ענקית המזהה את זני השפעת השונים במחזור.
אחר כך הם עוסקים בביצוע משוכלל שנקרא "תהליך בחירת זני שפעת" שבו הם בוחרים ארבעה זני שפעת שיכנסו לחיסון נגד שפעת באותה שנה (יש חיסון אחד לשפעת לכל המדינות בחצי הכדור הצפוני וחיסון אחד לשפעת לכל המדינות בחצי הכדור הדרומי, זהו).
תהליך הכוריאוגרפיה הזה גורם לכישלון לעתים קרובות יותר מאשר לא. זו לא הפתעה - שימוש בגישה של חיסון אחד מתאים לכולם כדי למנוע וירוס המתפתח במהירות ומשתנה לפי אזור לא סביר שיעבוד. ליסה גרוסקופף מחטיבת השפעת של ה-CDC דיווחים שבשנה שעברה חיסון השפעת היה אפקטיבי בין 8% ל-14% (בהתבסס על נתונים משבעה אתרים המשתתפים ברשת האפקטיביות של חיסון נגד שפעת בארה"ב).
אבל א מקרה מבחן של התפרצות שפעת באוניברסיטת מישיגן בין אוקטובר לנובמבר 2021 מצא כי היעילות של חיסון השפעת הייתה ממש אפס.
- VE ראשוני: 0% CI: -25% עד 20%
במהלך שלושים השנים האחרונות, הממשלה הפדרלית שילמה יותר פיצויים עבור אירועים חריגים בקשר לחיסון נגד שפעת מאשר כל חיסון אחר - כך שאנו יודעים שהזריקה מגיעה עם שיעור גבוה של נזקים צפויים. בהתחשב בכך שחיסון השפעת אינו עצר את הרוב המכריע של מקרי השפעת, הנזקים ככל הנראה עולים על כל היתרונות.
בעולם שפוי, ארגון הבריאות העולמי, ה-FDA וה-CDC היו מודים שהם עשו טעות אסטרטגית בתגובתם ל-SARS-CoV-2 ואז משנים את המסלול כדי למצוא דרכים טובות יותר לתמוך במערכת החיסון האנושית. אבל אנחנו לא חיים בעולם שפוי. במקום זאת, ה-FDA מציע לקחת את תהליך בחירת זני השפעת הכושל ולהחיל אותו על זריקות עתידיות של Covid-19.
יש קוודריליון x קוודריליון וירוסים בעולם (ממש יותר וירוסים על פני כדור הארץ מאשר כוכבים ביקום הידוע). נראה כי רק לכמה מאות מהם יש פוטנציאל להשפיע על בריאות האדם. אבל כמה וירוסים מהווים מועמדים טובים יותר לחיסון מאחרים. וירוסים שקיימים הרבה זמן, שהם מאוד יציבים ומתפתחים לאט הם המועמדים הטובים ביותר לחיסון.
וירוסים המתפתחים במהירות הם מועמדים גרועים לחיסון. אין חיסון נגד הצטננות וגם לא HIV מכיוון שהנגיפים הללו מתפתחים מהר מדי מכדי שחיסון יהיה יעיל. נגיף ה-SARS-CoV-2 הוא מועמד גרוע לחיסון, מכיוון שהוא עבר מוטציה מהירה, וזו הסיבה שכל הניסיונות הקודמים לפתח חיסון נגד נגיפים נכשלו (הם מעולם לא יצאו מניסויים בבעלי חיים כי החיות מתו במהלך האתגר ניסויים או נפגעו מהחיסון).
מהם כמה מהדברים הרעים שיכולים לקרות כשאתה מחסן נגד וירוס המתפתח במהירות? חטא אנטיגני מקורי, שיפור תלוי נוגדנים והאפשרות להאיץ את התפתחות הנגיף בדרכים שהופכות אותו יותר אלים (ואפילו עמידים יותר לחיסון) הן כמה השפעות שליליות ידועות.
לטרבור בדפורד יש מעבדה משלו במרכז הסרטן של פרד האצ'ינסון, שם הוא חוקר את האבולוציה של קוביד-19. הוא נתן א מצגת מרתקת בפגישה ב-6 באפריל של הוועדה המייעצת של ה-FDA לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים, שם הסביר ש-SARS-CoV-2 מתפתח במהירות. הוא הסביר ש-SARS-CoV-2 מתפתח פי שניים עד פי עשרה מהר יותר מנגיף השפעת ומוטציות אלו מפחיתות "באופן משמעותי" את יעילות החיסון. בעקבות הכנסת חיסוני Covid-19, התפתחות הנגיף הואצה.
נראה שהמצגת של ד"ר בדפורד הטרידה חלק מחברי ה-VRBPAC כי הנתונים שלו זעקו, "SARS-CoV-2 הוא מועמד גרוע לחיסון!" אבל פקידי ה-FDA רק מלמלו כמה קשקושים ואז המשיכו בפגישה.
הדרך היחידה לצאת מהמגיפה היא למשוך את החיסונים הללו מהשוק ולפנות לטיפולים. במקום זאת, ה-FDA מציע לנטוש לחלוטין את הניסויים הקליניים בקשר עם החיסונים הללו.
מטרת "מסגרת העתיד" היא לתקן את תהליך הרגולציה של חיסוני Covid-19 לנצח לטובת תעשיית התרופות. אם "מסגרת עתידית" זו תאושר, כל הזריקות העתידיות של Covid-19 - ללא קשר לניסוח - ייחשבו אוטומטית "בטוחות ויעילות" ללא ניסויים קליניים נוספים, מכיוון שהן נחשבות "דומות ביולוגית" לזריקות קיימות.
אם תשנה מולקולה בודדת של mRNA בזריקות האלה, זה ישנה את התוצאות הבריאותיות בדרכים שאף אחד לא יכול לצפות מראש. זה מצריך בהכרח ניסויים קליניים חדשים - וזה מה שה-FDA מציע לדלג עליו.
"ועדת המומחים המייעצת" (VRBPAC) של ה-FDA התכנסה ביום אפריל 6, 2022 לדון ב"מסגרת העתידית" בפעם הראשונה. כל חברי הוועדה הסכימו שזריקות קוביד-19 אינן עובדות, שהזריקות מרובות בשנה לא ניתנות לביצוע ושיש צורך לנסח מחדש את הזריקות. הם גם הסכימו פה אחד כי אין "מתאמים של הגנה" שניתן להשתמש בהם כדי לחזות אילו רמות נוגדנים יספיקו כדי למנוע זיהום ב-SARS-CoV-2.
On יוני 28, ה-VRBPAC ייפגש שוב כדי לדון ב"מסגרת העתידית". זה יוצג כעסקה גמורה מכיוון שהיצרנים רוצים לקבל החלטה על בחירת זני חיסונים עד יוני על מנת לספק זריקות למינוי חיסוני הסתיו.
ה-FDA אישר זריקות Covid-19 לילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים יוני 14 ו- 15. אז אם ה-FDA יאשר את "מסגרת העתיד" ב-28 ביוני, הזריקות שיינתנו לילדים (ואמריקאים בכל הגילאים) בסתיו יהיו הזריקות המנוסחות מחדש שדילגו על ניסויים קליניים.
כשזה מגיע לחיסון נגד שפעת, ה-FDA מנסה לגדר את ההימורים שלהם על ידי הכנסת ארבעה זנים של הנגיף לזריקה אחת (הנקראת חיסונים "מרובעים"). זה בעצם מה שהם מתכננים לעשות גם עם זריקות עתידיות ל-Covid-19 (עבור לחיסון רב ערכי).
Moderna מפתחת מגוון של צילומי קוביד-19 דו-ערכיים. באפריל, זה touted זריקה דו ערכית המכוונת לגרסאות האלפא והביתא. עד יוני, האסטרטגיה של מודרניה זז לזריקה דו ערכית שמכוונת במיוחד לגרסה המקורית של Omicron. אבל זני Omicron ששטפו את ארה"ב בתחילת 2022 מוחלפים במהירות על ידי תת-וריאנטים חדשים (כולל BA.4 ו-BA.5). זה בהחלט אפשרי שכל זריקה מנוסחת מחדש, עד שהיא תגיע לשוק, תהיה התאמה גרועה לוירוס המתפתח במהירות. במקום לפתור את המגיפה, גישה זו עשויה להאיץ את התפתחותם של גרסאות המתחמקות מחיסונים. יתר על כן, על ידי דילוג על ניסויים קליניים, לאף אחד לא יהיה מושג אם הזריקות המנוסחות הללו בטוחות.
לסיכום - הוועדה המייעצת של ה-FDA לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים תתכנס בתאריך יוני 28 להצביע על "מסגרת עתידית" להערכת צילומי קוביד-19 כביכול "הדור הבא". "המסגרת העתידית" היא תוכנית לביסוס תהליך הרגולציה של חיסוני Covid-19 לנצח.
"המסגרת העתידית" תיקח את "תהליך בחירת זני השפעת" שנכשל מדי שנה ותחיל אותו על זריקות עתידיות (מנוסחות מחדש) של Covid-19. פקידים פדרליים, שלרבים מהם יש ניגודי עניינים פיננסיים, יבחרו אילו גרסאות של SARS-CoV-2 לכלול בצילום שנתי (או פעמיים בשנה) של Covid-19. בתהליך, כל הזריקות העתידיות של Covid-19 ייחשבו אוטומטית "בטוחות ויעילות" ללא ניסויים קליניים נוספים.
"מסגרת העתיד" היא פזיזה. זה מראה שה-FDA נטש את המדע ואת חובתו הסטטוטורית להגן על הציבור.
פורסם במקור על המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
