בראונסטון » מאמרים במכון בראונסטון » מהו אות בטיחות ולמה זה משנה? 
אות בטיחות

מהו אות בטיחות ולמה זה משנה? 

שתף | הדפס | אימייל

המגיפה הייתה "רגע לימוד" ממושך של שלוש שנים עבור רבים מאיתנו, שבעבר הסתפקנו בהודעות בריאות הציבור של המומחים הרפואיים שלנו, הרגולטורים של תרופות ומוסדות בריאות הציבור הכמעט אוניברסליים.

אותות בטיחות

במאמר שנערך לאחרונה בביקורת עמיתים, דיוויד בל ועמיתיו הגיע למסקנה כי "בהתבסס על עלויות, נטל המחלה ויעילות ההתערבות", קמפיינים המוניים של חיסונים ל-Covid-19 "לא עמדו בדרישות בריאות הציבור הסטנדרטיות לתועלת צפויה ברורה". כמה מומחים בולטים הזהירו לגבי הסבירות של מסקנה כזו מלכתחילה, והדעה עברה בהדרגה לעבר דעה זו, כשניסיתי לסכם קודם.

במאמר זה אני רוצה להסתכל באופן ספציפי על המושג "אותות בטיחות" מכיוון שאני לא מאמין שהמשמעות של מושג זה במדע הרפואה ובהתערבויות בבריאות הציבור מובנת באופן נרחב בציבור הרחב. 

התעניינתי בזה לראשונה לאחר שצפיתי ב-Dr פיטר מקולו בראיון טלוויזיה עם צרפת סואר ביוני 2021. הוא הצביע על כך שמערכת הדיווח על תופעות לוואי של החיסון (VAERS) של ה-CDC רושמת בדרך כלל כ-25 מקרי מוות בשנה מכל החיסונים. במהלך מגיפת קוביד, עד 11 ביוני 2021 היא אימתה 5,993 מקרי מוות, 20,737 אשפוזים, 47,837 ביקורי טיפול דחופים, 1,538 מקרי אנפילקסיס ו-1,868 מקרים של שיתוק בל.

מכיוון ש-VAERS היא מערכת מעקב פסיבית, הוא אמר, ההסכמה הכללית היא שהמספרים מדווחים בהרבה. הוא הזהיר כי זהו "אות בטיחות מרכזי... שחרג מכל גבולות הקבילות". נשאל על הקשר הסיבתי לחיסונים, הוא ענה: "זה סביר מבחינה ביולוגית, קשור זמנית, עקבי פנימי חודש אחר חודש" וגם "עקבי חיצוני" עם נתונים מארה"ב, אירופה ואנגליה. "החיסון נמצא במסלול הסיבתי למוות... רובם של 6,000 האמריקאים האלה, הם היו בריאים מספיק כדי להיכנס למרכז חיסונים ותוך 2-4 ימים הם מתים."

זה היה לפני כמעט שנתיים.

אל האני סוכנות אירופאית לתרופות מגדיר "אות בטיחות" כ:

מידע על אירוע לוואי חדש או ידוע שעלול להיגרם על ידי תרופה ואשר מצדיק המשך חקירה. אותות נוצרים ממספר מקורות כגון דיווחים ספונטניים, מחקרים קליניים וספרות מדעית.

אל האני מי אומר:

אות בטיחות מתייחס מידע על תופעת לוואי חדשה או ידועה שעלולה להיגרם על ידי תרופה, ובדרך כלל נוצרת מיותר מדיווח בודד של חשד לתופעת לוואי.

אות בטיחות אינו מבסס כשלעצמו קשר סיבתי ישיר בין תרופה לבין תופעת לוואי כלשהי. אבל היא אכן מייצרת "השערה שיחד עם נתונים וטיעונים, מצדיקה את הצורך" בהערכה של "מה שנקרא הערכת סיבתיות".

כדי להשלים את טרילוגיית ההצהרות הסמכותיות על המשמעות, התפקיד והחשיבות הקריטית של אותות בטיחות, רגולטור התרופות באוסטרליה, מינהל טובין טיפולית, מנחה נותני חסות לתרופות ש:

עליך להקים ולנהל מערכת מעקב תרופתית כדי לעזור לך לעמוד באחריותך למעקב תרופתי...

במונחים של ניטור ואיסוף מידע בטיחותי, מערכת המעקב התרופתית שלך אמורה לאפשר לך:

  • לזהות ולאסוף את כל המידע הקשור לבטיחות התרופה שלך מכל המקורות האפשריים, כולל
    • דיווחים ספונטניים על תגובות שליליות (כולל דיווחים צרכנים אליך, או לאנשים שעובדים אצלך או שיש לך קשר חוזי איתך)
    • דיווחים באינטרנט וברשתות החברתיות
    • דיווחים ממקורות שאינם רפואיים
    • דיווחים מתבקשים, כגון ממחקרים לאחר רישום או יוזמות לאחר שוק
    • דיווחים בספרות בינלאומית ומקומית
    • דיווחים פרטניים על תופעות לוואי של תרופות במאגר המידע של TGA של הודעות על אירועי לוואי (DAEN)...

אם אתה מאמת אות שעשוי לשנות את מאזן התועלת-סיכון של תרופה, אתה חובה דווח לנו על כך כבעיית בטיחות משמעותית יחד עם כל פעולה שאתה מציע לנקוט, או הצדקה לאי פעולה נוספת.

זה נראה די ברור ומקיף. אילו רק היו עוקבים אחריו לגבי חיסוני ה-mRNA של Covid-19.

שלושת הקופים החכמים

בתקופה האחרונה אני מהרהר על צומת הכישלון-בהצטיינות-סירובם של פקידי בריאות הציבור להקשיב לאותות הבטיחות לאור הסמליות התרבותית של שלושת הקופים. מקורותיהם של "שלושת הקופים החכמים" מיוחסים בדרך כלל ליפן, אם כי ייתכן שהפתגם הובא לשם על ידי נזירים בודהיסטים מהודו דרך סין. מיזארו אינו רואה רוע בכך שהוא מכסה את עיניו, קיקאזרו אינו שומע שום רוע בכך שהוא מכסה את אוזניו, ואיוואזרו אינו מדבר רע על ידי כיסוי פיו.

מוסר השכל של הפתגם הוא איך להישאר איתן וזקוף מוסרית גם בתוך הרוע. במקום זאת, שפעלו אולי בצל מדינת הביטחון הביולוגי הצבאי, נראה כי רשויות הבריאות פעלו תחת הצו "לראות לא לפגוע, לא לשמוע לא להזיק, לדבר לא להזיק", ובכך להפוך את המחויבות המקצועית של שניהם ל"ראשון , אל תפגע" (Primum Non Nocere) וחכמת שלושת הקופים.

ראה אין נזק

ללא קרקע חוזרת שכבר כוסתה בהרחבה בספרות המתנגדת וכעת מגיעה לקהל רחב יותר וקולט יותר, הבה נזכיר את הדברים הבאים. נתוני הניסוי המקוריים של היצרנים נותחו בהרחבה כדי להצביע על ליקויים, כשלים, סירוב לפרסם את מלוא הנתונים הגולמיים לצורך אימות צולב עצמאי, האשמות על שיטות הונאה והטמעת המספר הסימפתי לחיסונים של הפחתת סיכון יחסי. התעלמות והקטנת המספרים הספקניים יותר לחיסונים של הפחתת סיכון מוחלטת והמספר הדרוש לחיסון על מנת למנוע אשפוז אחד, אשפוז נמרץ ומוות.

העין העלימה בכוונה הפנתה אל מתאם זמני בפיגור בין קליטת חיסון ותמותה עודפת מכל הסיבות נשוי להתמקדות בסטטיסטיקה כלל-אוכלוסייתית במקום לנתונים המופרדים בגיל עבור מחלה שהנטל שלה מראה על שיפוע גיל תלול.

הרגולטורים והרשויות הוכיחו שהם נחושים באותה מידה להתעלם מהעלייה האדירה במספר תופעות הלוואי החמורות המדווחות, שכן המבקרים התעקשו להצביע על כך כאות בטיחות קריטי שמצדיק המשך חקירה ופעולות מעקב. התופעה של ספורטאים צעירים בכושר ובריאים, הקורסים בפתאומיות ובתדירות מדאיגה סיפקה עדות חזקה מבחינה ויזואלית לנזקים האפשריים מהחיסונים.

הזינוק ב הפלות ובעיות פוריות לצד ירידה בשיעורי הילודה תשעה חודשים לאחר השקת חיסונים מתועד גם בתדירות הולכת וגוברת ויש לו פוטנציאל, פרייטרס, פוסטר ובייקר טוענים, לעורר את הציבור הנרדם לכעס צודק וקורא למתן דין וחשבון פלילי.

שמע לא מזיק

בהתחלה, כשהתחילו לתת חיסונים, כמה רופאי משפחה ומומחים, למשל ד"ר לוק מקלינדון שיש לו מרפאת פוריות משלו בבריסביין, כמו גם את ד"ר מק'קולו שכבר התייחסו לעיל, התחילו לדבר על השיעור המדאיג של תופעות לוואי חמורות ופציעות הקשורות לחיסונים שהם הבחינו בהם. 

מהר מאוד הם גילו שרגולטורי התרופות ומועצות הרישוי הרפואיות שלהם חירשים לכל דיווחים כאלה. נאמנותם המיושנת ל Primum Non Nocere היה מוזר אבל לא הצליח להקסים את הרגולטורים.

דבר אל פגע

במקום זאת איימו עליהם הרגולטורים בהליכים משמעתיים מקצועיים והאיום אכן בוצע במקרים בודדים. המספר הצנוע של הרופאים שאיבדו את רישיונותיהם אינו מבטל את הטקטיקה. הרשויות אימצו את עצתו של Sun Tzu ל"להרוג אחד, להפחיד אלף." עלינו להעריך עד כמה רופאי המצפון הללו מודאגים ברצינות ואת עומק האומץ שהם הפגינו בחובת הטיפול שלהם למטופליהם שהם סיכנו את עבודתם ופרנסתם כדי לומר את האמת שלהם בפני המעצמות. בראבו!

להבנות של התפלגות המחלות באוכלוסייה יש דיוק טכני שחסר להן בשימוש כללי. אנו עשויים לחשוב שבשימוש רגיל, חמישה אחוזים הם נדירים. מחלה מוגדרת כ"נדירה" אם היא פוגעת בכ-1 מכל 2,000 אנשים או בערך 0.05 אחוזים, למרות שזה יכול רכס בין 0.01-0.1 אחוזים. "נדיר מאוד" הוא פחות מ-0.01 אחוז; "לא שכיח", 0.1-1.0 אחוז; "נפוץ", 1-10 אחוזים; ו"נפוץ מאוד", עשרה אחוזים כלפי מעלה. 

הגעתי להאמין בדיעבד שהרשויות ערבבו בכוונה את ההבנה הציבורית הרווחת עם הדיוק הטכני של המומחים הרפואיים בעמידה על כך שתופעות לוואי חמורות היו נדירות מאוד.

זה הוקל עם מגיפת התעללות תקשורתית. ה מתחם צנזורה-תעשייתי הופעל בנשק לכלי רב עוצמה של כוח המדינה במערכת ממשל מתפתחת המהווה איום על עצם הישרדותה של החברה החופשית.

שאלות נוספות לאנשי דת בריאות הציבור

זה מעלה כמה שאלות חשובות. האם המנטרה של "See No Harm, Hear No Harm, Speak No Harm" הייתה התוצאה של:

  1. לכידה רגולטורית על ידי ביג פארמה?
  2. אדישות קשוחה, אדישות ורשלנות מצד הרגולטורים, מוסדות בריאות הציבור ומפעלי הרפואה?
  3. חוסר יכולת עצומה להחריד?
  4. כל מה שרשום לעיל?
  5. והכי חשוב, אילו מהאמור לעיל לא חוצים את סף העבריינות? מה צריך לעשות בנוגע למציאות שבסירובם להיענות לאותות בטיחות, לא הצליחו האפוטרופוסים וכלבי השמירה של בריאות הציבור למלא את האחריות החגיגית שהופקדה עליהם?

ב-28 במרץ פרסמו מומחי WHO א מפת דרכים מתוקנת על אסטרטגיות חיסון. בסימן שהם עלולים להתעורר לסיכון להססנות בין חיסונים בגלל התפכחות מחיסוני קוביד, ההנחיה מודה: "ההשפעה על בריאות הציבור של חיסון ילדים ובני נוער בריאים נמוכה בהרבה מהיתרונות המבוססים של חיסונים חיוניים מסורתיים עבור יְלָדִים."

השאלה האחרונה שלי היא למזכירות בריאות הציבור. אם תהיו שקופים לגבי היעילות, חקרו את אותות הבטיחות בדחיפות ובאופן מלא ופרסמו את הממצאים בכנות: האם בטווח הארוך, האמינות שלכם תחמיר, או שתתחילו להחזיר את אמון הציבור ואמון הציבור?

הערה: מאמר זה צמח משיחה ב-15 באפריל עם ג'ולי סלדן, מזכירת המדינה אוסטרלים למען מדע וחופש, וקארה תומאס, מזכירת הארגון אגודת אנשי הרפואה האוסטרלית.



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

  • ראמש תאקור

    ראמש ת'קור, חוקר בכיר במכון בראונסטון, הוא עוזר מזכ"ל האו"ם לשעבר, ופרופסור אמריטוס בבית הספר למדיניות ציבורית של קרופורד, האוניברסיטה הלאומית של אוסטרליה.

    הצג את כל ההודעות שנכתבו על

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון