מה קנדי ​​צריך לעשות כדי להביס את הלכידה הרגולטורית

מינויו של הנשיא הנבחר דונלד טראמפ של רוברט פ. קנדי ​​ג'וניור לראש מחלקת הבריאות ושירותי אנוש היא סיבה לחגיגה לכל מי שאכפת לו מהשפעתה של תעשיית התרופות על סוכנויות רגולטוריות, ומההשפעה המזיקה שהייתה לה על הבריאות של האמריקאים. 

זה כמעט בלתי אפשרי להביע עד כמה זה מדהים ועלול לשנות את העולם. רק לפני שנים ספורות, זה היה מעבר לדמיונו של כל פרשן פוליטי רציני. אלה מאתנו מאמינים בחופש הבחירה הרפואי - ובמיוחד אלה שכן נפגע באופן אישי על ידי התעשייה - יש את כל הסיבות להיות נלהבים.

אבל גם אם קנדי ​​יאושר, וגם אם יצליח ליישם את רעיונותיו, האם הם יספיקו כדי לחולל שינוי אמיתי, מתמשך?

אחת המטרות העיקריות של קנדי ​​תהיה לכידת הרגולציה המגדירה באופן מעשי את תעשיית התרופות והסוכנויות המוטלות על הפיקוח עליה. הוא בילה עשרות שנים נאבק ללא לאות בחיה הספציפית הזו, ולאחרונה ניסח מספר של רעיונות מדיניות ספציפיים במטרה לשרש את "השחיתות" המאפיינת את רשויות הרגולציה כמו גם את עולם המחקר הרפואי. אבל האם זה בכלל אפשרי?

על מנת לענות על שאלה זו, עלינו לבחון את אופייה של המדינה הרגולטורית עצמה.

המדינה הרגולטורית

אין שום דבר חדש באינטרסים מסחריים פרטיים המבקשים להשתמש בכוח ממשלתי כדי לערער את השוק החופשי לטובתם - ולחסרון של כל השאר. תעשיות הרפואה והתרופות כמעט שאינן ייחודיות בהקשר זה. בדרך כלל, קבוצות אינטרסים, או תאגידים בודדים, עושים זאת על ידי שכנוע פוליטיקאים להקים מחסומים - בצורת חוקים ותקנות - בפני מי שיתחרו בהם.

רבות נכתב על מידת ההסדרה של העסקים זינק, לא מתוך רצון להגן על הצרכנים, אלא דווקא מהרצון מצד כמה עסקים להבטיח לעצמם סביבה שבה הם נמצאים מבודד מתחרות. במאמרם משנת 1993, "השורשים הפרוטקציוניסטיים של ההגבלים העסקיים", למשל, דון בודרו וטום דילורנזו מסתכלים על כמה דוגמאות ספציפיות של אינטרסים עסקיים שמשדלים את הממשלה כדי לחוקק חקיקת הגבלים עסקיים שתחניק את התחרות שלהם.

הם כותבים:

"(ו)או למעלה ממאה שנה, חוקי ההגבלים העסקיים שימשו באופן שגרתי כדי לסכל תחרות על ידי מתן כלי לעסקים לא תחרותיים לתבוע את המתחרים שלהם על הורדת מחירים, חידוש מוצרים ותהליכים חדשים והרחבת התפוקה. מאמר זה טען כי יתר על כן, הגבלים עסקיים היו מוסד פרוטקציוניסטי מההתחלה; מעולם לא היה "תור זהב של הגבלים עסקיים" הנצורים על ידי קרטליזציה משתוללת, כפי שמעיד התיאור הסטנדרטי של מקורות ההגבלים העסקיים."

עולם הבריאות כפי שאנו מכירים אותו היום באמריקה הוא תוצאה של מאמצים דומים של כמה מתרגלים ואיגודים מקצועיים להביס את מתחרים שלהם, לא על ידי ביצועים טובים יותר בשוק, אלא על ידי חקיקת חוקים להגבלת יכולתם להתאמן.

הידוע לשמצה ביותר בין המאמצים הללו היה דו"ח פלקסנר משנת 1910. בהזמנת קרן קרנגי, הדוח המליץ ​​לסגור את הרוב המכריע של בתי הספר לרפואה; ייעול החינוך הרפואי כדי לא לכלול שיטות לא אלופטיות (ובעיקר ביטול בתי ספר לרפואה לנשים ואפרו-אמריקאים); מתן הכוח לממשלות המדינה לאשר בתי ספר לרפואה; והחמרה דרמטית של מגבלות הרישוי הרפואי.

למעשה, דו"ח פלקסנר היה, ברובו, דו"ח שלא פורסם משנת 1906 נכתב על ידי האיגוד הרפואי האמריקאי (AMA). בזמנו, ה-AMA לא הסתיר את מניעיו בחיפוש אחר הרפורמות להן השאיל אברהם פלקסנר את שמו. היא ביקשה לצמצם את היצע הרופאים כדי להעשיר עוד יותר את חבריה. בשנת 1847 הועדה של האגודה לתקני חינוך דיווח כי:

"המספר הגדול מאוד של רופאים בארצות הברית... היה נושא להערה לעתים קרובות. כדי להקל על המחלות של משהו של יותר מעשרים מיליוני אנשים, יש לנו צבא של רופאים שמסתכם לפי חישוב עדכני של ארבעים אלף, מה שמאפשר אחד לכל חמש מאות תושבים בערך... אין פלא, אם כן, שמקצוע הרפואה זכה למדידה חדלה לתפוס את העמדה המוגבהת שפעם עשתה זאת; אין פלא שזולת הסכום הפשוטה ביותר בדרך של שכר ניתנת במעט אפילו לחרוצים ביותר בשורותינו..."

עצם ההיסטוריה של המדינה הרגולטורית מודיעה לנו שהיא לא יושמה במטרה להגן על צרכנים מפני אינטרסים תאגידיים רבי עוצמה, אלא כדי להגן על האינטרסים של תאגידים וקבוצות בעלי מקצוע חזקים מסוימים. חשוב לזכור זאת כאשר אנו שומעים מבקרים מתבכיינים על "השחיתות" ברשויות הרגולטוריות, ומתעקשים שניתן לתקן זאת אם רק נשים את האנשים הנכונים כאחראים עליהם.

לא. "שחיתות" היא הביצה הקדמונית שממנה יצאו הסוכנויות הללו. זה ב-DNA שלהם. זו, למעשה, הסיבה שלהם להיותם. אין "רפורמה" של מה שפועל בדיוק כפי שהוא נועד לפעול.

יתרה מכך, גם אם סוכנויות אלו תוכננו מתוך מחשבה על האינטרסים של הציבור (ולא משנה ש"הציבור" אינו ישות אחת עם אינטרסים אחידים מלכתחילה), המציאות נותרה שאין מנגנון שבאמצעותו הן ניתן לתת לנו דין וחשבון.

אחריות בין שני צדדים יכולה לבוא רק כאשר לכל צד יש בחירה אם הם מקיימים אינטראקציה עם האחר או לא. זה לא המקרה עם סוכנויות רגולטוריות. אלה נכפים עלינו. אנו נאלצים להשתמש ב"שירותים" שלהם בין אם אנו מרוצים מהם ובין אם לאו; אם הם עושים עבודה טובה או לא; בין אם הם הופכים את חיינו למסוכנים יותר ממה שהם היו או לא. לא משנה עד כמה סוכנויות רגולטוריות מתפקדות בצורה גרועה, אנחנו לא חופשיים לקחת את העסק שלנו למקום אחר.

ה- FDA

המשמעות היא ש- בדיוק כמו עם כל שאר השחקנים הפוליטיים - מנהיגי הסוכנויות הללו מורחקים מההשלכות שיש למעשיהם על אחרים. במקרה של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), זה הוביל לעשרות שנים של התעללות וטעויות שעלו הרבה מאוד חיים.

אולי הדוגמה הידועה לשמצה ביותר בתקופה האחרונה היא הכישלון המוחלט של ה-FDA להגן על הציבור מפני משכך הכאבים Vioxx. הסוכנות אישרה את התרופה בשנת 1999, שבעקבותיה היא מאמינה שהרגה עד 55,000 אמריקאים לפני שהוסרה אותה בשנת 2004. באופן משמעותי, ה-FDA לא משך את Vioxx מהשוק, מרק עשתה זאת בעצמה. למעשה, נראה כי הסוכנות הרגולטורית עבדו כדי לדכא מידע על הסיכונים הידועים של התרופה:

"תזכיר של Merck שנחשף בנובמבר הראה שמדענים של Merck היו מודעים ב-1996 לכך שהתרופה עשויה לתרום לבעיות לב. ואז בשנת 2000, מחקר של Merck מצא כי חולים הנוטלים Vioxx היו בסיכון גבוה פי שניים לסבול מהתקפי לב מאשר חולים הנוטלים משככי כאבים ישנים יותר. בינתיים, פקידי FDA בדרג בינוני שהזהירו מפני הסכנות הללו נמנעו על ידי הסוכנות. בעגה של ה-FDA, בעלי "נקודת מבט" על Vioxx לא היו רצויים בפגישות מסוימות הנוגעות לתרופה'".

להאמין ששערוריית Vioxx היא אירוע בודד תהיה טעות. 

אכן, ההיסטוריה של הסוכנות היא מזוהמים עם דומה סיפורים. גרוע מכך, היא גם משתמשת בכוחה כדי למנוע מאנשים לקבל גישה לטיפולים שעשויים לעזור להם, אבל שלא יהיו רווחיים במיוחד, או שעלולים בניגוד לאינטרסים של מיטבי התעשייה של הסוכנות. היינו עדים לכך בצורה קיצונית במהלך השנים האחרונות, כאשר ה-FDA ושאר הממסד הרגולטורי ניהלו מלחמה בטיפולי Covid-19 כגון הידרוקסיכלורוקו, ivermectin, ואפילו ויטמינים ג וD.

ה-FDA לא נכשל בהגנה על הציבור בגלל שבמקרה יש לו אנשים רעים בהנהגתו, או בגלל שהם "בלתי מוכשרים". זה לא מצליח להגן עלינו כי יש לו אין תמריץ לעשות זאת. אנחנו "לקוחות" שבויים. אנחנו לא יכולים לקחת את הכסף שלנו למקום אחר. להנהגה ב-FDA אין סיבה מוחשית לדאוג לאינטרסים שלנו. ואין כמות של "ניקוז הביצה" שיכולה לשנות זאת.

מה אפשר לעשות?

התקווה היחידה, בתוך סוג כזה של מערכת, היא להתריס נגד הסיכויים - ולא במעט, להתריס נגד הסכומים העצומים של כסף לובינג בתעשייה - ולהכניס מישהו לעמדת כוח מול סוכנויות הרגולציה שיש לו את הרצון לאלץ אותם לפעול בניגוד לתמריצים שלהם בתוך המערכת. האדם הזה כרגע הוא ללא ספק רוברט פ. קנדי ​​ג'וניור, ואם יאושר כמזכיר ה-HHS, הוא ללא ספק יעשה כמה דברים טובים.

אבל מה קורה אחרי שהוא נעלם? המערכת עצמה לא תשתנה. התמריצים הקיימים כעת עדיין יהיו קיימים אז. מה קורה כשאין עוד אדם טוב, עם כוונות טובות, בעמדה של כוח מסוים על הסוכנויות הללו? האם הזכות שלנו להסכמה מדעת, למשל, צריכה להסתמך על התמזל מזלנו שיש לנו "אנשים טובים" הממונים על סוכנויות חסרות דין וחשבון מיסודו? סוכנויות שיש להן את הכוח למנוע מהשוק מוצרים שעלולים להציל חיים, ובו בזמן לספק תחושת ביטחון מזויפת לגבי המסוכנים שהן מאפשרות?

אחת ההצעות קנדי העלה היא לבצע רפורמה בחוק דמי המשתמש בתרופות מרשם. הוא כותב: 

"חברות התרופות משלמות עמלה בכל פעם שהן מבקשות אישור תרופה חדשה, וכסף זה מהווה כ-75% מתקציב אגף התרופות במינהל המזון והתרופות. זה יוצר חסם כניסה לחברות קטנות יותר ומכניס את ארנק הביורוקרטים לידי תעשיית התרופות".

רפורמה, או יותר מכך, ביטול, עמלה זו תהיה צעד בכיוון הנכון. אבל זה לא ישנה את האופי הבסיסי של ה-FDA. זה לא יהפוך את הסוכנות הזו לתת דין וחשבון לציבור, ולא יסיר את היכולת של אלה בתעשיית התרופות לבצע צורות אחרות של תשלומים לסוכנות.

אפילו עכשיו, לתעשייה יש דרכים אחרות להפעיל את השפעתה, כולל "הדלת המסתובבת" הידועה לשמצה, לפיה פקידי סוכנות שמיטיבים עם חברת תרופות מסוימת בזמן שהם עובדים עבור ה-FDA מתוגמלים מאוחר יותר בתפקידים רווחיים בחברה זו. ולפי דוח חקירה by מדע, נפוצים גם תשלומים לאחר אישור בצורות שונות. 

מדע בדק את רישומי התשלומים בין השנים 2013-2016, ומצא כי:

"מתוך יותר מ-24 מיליון דולר בתשלומים אישיים או תמיכה במחקר מהתעשייה ל-16 היועצים המרוויחים ביותר - שקיבלו יותר מ-300,000 דולר כל אחד - 93% הגיעו מיצרני התרופות שהיועצים שבדקו בעבר או ממתחרים".

מבקרים של סוג זה של לכידה בתעשייה קראו זה מכבר "להוציא כסף" מהמבנה הרגולטורי. אך עדיין לא ברור כיצד ניתן להשיג זאת. בהחלט, ניתן לבטל או לאסור ערוצי תשלום ספציפיים, כגון עמלות המשתמשים בתרופות מרשם. אבל לדמיין שהעוסקים בתעשייה לא ימצאו דרכים אחרות לקנות השפעה זה לא ריאלי. 

עם זאת, באופן קריטי לא פחות, גם אם איכשהו נמנעה מחברות התרופות להיות מסוגלות לשלם לסוכנויות המסדירות אותן, זה עדיין לא יגרום לסוכנויות הללו לתת דין וחשבון לציבור, או לאף אחד מלבדן. 

הדרך היחידה "להוציא כסף" מהמדינה הרגולטורית היא להפסיק לתת לאותה מדינה טובה למכור. זה לבטל את כוחה של המדינה להגביל את הכניסה לשוק ואת ההשתתפות בשוק. אלה הטובות הפוליטיות שהאינטרסים החזקים בתעשייה מציעים להן. אם אנחנו רוצים למנוע מזה לקרות, אנחנו צריכים לחסל את הטובות האלה.

אבל אנחנו צריכים את המדינה הרגולטורית כדי לשמור עלינו!

למרבה הפלא, גם אחרי ארבע השנים האחרונות, עדיין יש הרבה מאוד אנשים שמאמינים שהמדינה הרגולטורית קיימת כדי לשמור עלינו. שהיא מנעה מאיתנו טיפולים שעלולים להציל חיים, לא מתוך זדון או אינטרסים של מקורביה לתאגידים, אלא למען הגנתנו. שעבדה קשה לצנזר מידע על תרופות אלו, ועל הסכנות של המוצר הניסיוני שהיא מקדמת, מאותה סיבה. זה אולי חלק נעשו טעויות במהלך הזמן הזה, אבל זה באמת, באמת, סוכנויות אלה נועדו להגן עלינו ואם רק נשיג את האנשים הנכונים באחריות, ואולי נעשה קצת התעסקות עם המכונות, הם יעבדו כפי שהם אמורים לעבוד.

שוב, לא. הם עובדים בדיוק כפי שהם אמורים לעבוד. 

אבל למי שנותר לא משוכנע, לכל מי שעדיין מאמין שהחוקים הקיימים נגד הונאה, רשלנות ועוולות אחרות אינם מספיקים, שאנחנו צריכים איזשהו פיקוח ממשלתי על התעשייה הרפואית, בואו נסתכל קצת יותר מקרוב.

הכלכלן מילטון פרידמן מפורסם מוּמלָץ ביטול הרישוי הרפואי וה-FDA. הוא כתב: 

"ה-FDA גרם נזק עצום לבריאות הציבור האמריקני על ידי הגדלת מאוד עלויות המחקר הפרמצבטי, ובכך הפחית את היצע התרופות החדשות והיעילות, ועל ידי דחיית אישורן של תרופות כאלה ששרדו את תהליך ה-FDA המפותל."

אחרים שבחנו את הרקורד של הסוכנות מסכימים כי הסוכנות גורמת יותר נזק מתועלת.

חתן פרס נובל ג'ורג' היצ'ינגס, למשל, העריך זאת עיכוב של חמש שנים של ה-FDA בהחדרת האנטיביוטיקה Septra לשוק הביא ל-80,000 מקרי מוות בארה"ב.

המומחה לרגולציית תרופות, דייל גירינגר, אומר שמספר ההרוגים כתוצאה מכך שה-FDA שומר בכוח על תרופות חדשות מהשוק עולה בהרבה על כל התועלת שהיא עשויה לייצר. הוא כותב:

"היתרונות של רגולציה של ה-FDA ביחס לזו שבמדינות זרות יכולות להיות סבירות להעמיד על כ-5,000 נפגעים בעשור או 10,000 בעשור בתרחישים הגרועים ביותר. לשם השוואה... ניתן להעריך את עלות העיכוב של ה-FDA בכל מקום בין 21,000 ל-120,000 חיים בעשור."

כלכלן דניאל קליין מציין שלפני שהורחבו סמכויות ה-FDA ב-1962, חוקי הנזיקין הקיימים עשו עבודה טובה בהגנה על הצרכנים:

"ה-FDA היה הרבה פחות חזק לפני 1962. התיעוד ההיסטורי - עשרות שנים של שוק חופשי יחסית עד 1962 - מראה שמוסדות שוק חופשי ומערכת הנזיקין הצליחו לצמצם תרופות לא בטוחות למינימום. טרגדיית אליקסיר סולפנילאמיד (107 הרוגים) הייתה הגרועה ביותר בעשורים הללו. (תלידומיד מעולם לא אושרה למכירה בארצות הברית.) הכלכלנים סם פלצמן ודייל גירינגר ערכו את ההשוואה המחפירה: קורבנות הסולפנילאמיד וטרגדיות קטנות אחרות לפני 1962 הם חסרי משמעות בהשוואה למספר ההרוגים של ה-FDA שלאחר 1962 ."

הוא ממשיך ומשווה רגולציה רפואית לתקנות בטיחות בתעשיות אחרות:

"כיצד מובטחת הבטיחות בתעשיות אחרות? בתחום האלקטרוניקה, יצרנים מגישים מוצרים למעבדות החתמים, ארגון פרטי המעניק את תו הבטיחות שלו למוצרים שעוברים את הבדיקה שלו. התהליך הוא וולונטרי: יצרנים רשאים למכור ללא סימן UL. אבל קמעונאים ומפיצים בדרך כלל מעדיפים את המוצרים איתו.

"נניח שמישהו הציע סוכנות ממשלתית חדשה שאסרה על יצרנים לייצר כל מוצר אלקטרוני עד לאישור הסוכנות. היינו חושבים שההצעה היא טוטליטרית ומטורפת. אבל זו השיטה שיש לנו בסמים..."

סיכום

כל עוד קיימות סמכויות רגולטוריות המאפשרות לגופים ממלכתיים להגביל את הכניסה לשווקים, ולהכתיב כיצד יצרנים יוכלו להשתתף באותם שווקים, תמיד יהיו מי שתמריץ לקבל גישה למנוף הכוח הזה ולהשתמש בו כדי לקדם את מטרות משלו. מי שיש לו את האמצעים לשלם עבור הכוח הזה תמיד ימצא דרכים לעשות זאת.

מה שרבים מכנים "שחיתות" הוא דווקא התוצאה הצפויה והבלתי נמנעת של מוסדות שמעצם טבעם אינם אחראים למי שהם מתיימרים לשרת. הפתרון הוא לא להביא "אנשים טובים יותר" לאחראים על המוסדות הללו, וגם לא להיכנס למאבק בלתי פוסק כדי למנוע מהמשתתפים לעקוב אחר התמריצים שהמערכת יצרה עבורם. הפתרון הוא להסיר את התמריצים האלה. הפתרון הוא הסרת סמכויות המדינה הרגולטורית עצמה.

אם רוברט F. כל מה שהוא יעשה בתפקיד הזה יכול להיות רק שיפור לעומת מה שיש לנו עכשיו, וייתכן שחלק מהרפורמות שלו עשויות אפילו להימשך מעבר לכהונתו שלו. אבל יש לו הזדמנות לעשות הרבה יותר.

המדינה הרגולטורית היא קשר גורדי, ולא מספיק להתיר את מרכיביו השונים. צריך לפרוס אותו אחת ולתמיד. הדרך לעשות זאת פשוטה: בטל את ה-FDA, בטל את ה-NIH, בטל את ה-CDC. סיים את כל הרישוי וההסמכה הרפואית. להוציא את הממשלה משירותי הבריאות בכל מקום. 

אולי זה נשמע כמו חוסר אפשרות פוליטי. ואולי זה כן. אבל עד לאחרונה, RFK, הבן כמזכיר הבריאות ושירותי האנוש היה בלתי אפשרי פוליטי. אני טוען שאנחנו לא יודעים מה אפשרי ומה לא.

לקנדי יש הזדמנות חסרת תקדים להכות בשורש מה שהופך את מערכת הבריאות שלנו לכל כך לא מתפקדת: לפרק את המוסדות החונקים את ייצור התרופה, לעוות מידע על בטיחותה ולדכא חלופות. יש לו הזדמנות לחולל שינוי עמוק לא רק בארבע השנים הבאות אלא גם לדורות הבאים. כולנו צריכים לקוות שהוא לא יבזבז את זה.