בשנת 2021, מערב אוסטרליה הפכה לקבוצת ביקורת בטיחות חיסונים בשוגג בעולם. עם הגבולות הסגורים וכללי ההסגר הנוקשים שלו,ממלכת הנזיר' הצליח לשמור על כמעט אפס קוביד תוך מתן כמעט ארבעה מיליון מנות של חיסון קוביד, וכתוצאה מכך "עלייה מעריכית" בדיווחים על תופעות לוואי.
בשנת 2022 הסתיימה קבוצת הביקורת של ממלכת ההרמיט, כאשר התפשטות הקהילה המריאה לבסוף לקראת פתיחת הגבול הסופית במרץ. עד מאי 2022, WA הגיעה לשיא מגיפת הקוביד שלה, 12-24 חודשים אחרי שאר העולם.
עם המהדורה האחרונה של נתוני בטיחות החיסונים של מערב אוסטרליה לשנת 2022, הפרק מסתיים על קבוצת בקרת בטיחות חיסונים אד-הוק זו. עם זאת, ניתן להפיק לקחים חדשים מפרק הבא בניסוי החיסון ההמוני המתמשך העולמי.
במכתב
- כאבים בחזה היו תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה בעקבות חיסון קוביד
- צעירים סבלו באופן לא פרופורציונלי מפציעות לב
- תוכנית מעקב פעילה ייעודית להשקת חיסוני Mpox קלטה פי 52 יותר תופעות לוואי מאשר מעקב פסיבי/אקטיבי של כל החיסונים גם יחד
- הדיווחים על תופעות לוואי נשארו גבוהים מהממוצע של חיסון טרום קוביד
- כמעט מחצית מאלה שדיווחו על תופעות לוואי הוצגו בבית החולים
- מתוך 140 מקרי מוות שדווחו, 2/3 נקבעו כלא קשורים לחיסון, בעוד ש-1/3 נותרו לא מסווגים
תובנות מפתח
1. כאבים בחזה היו תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה בעקבות חיסון קוביד.
10 תופעות הלוואי המובילות שדווחו למערכת מעקב החיסונים המערבית האוסטרלית (WAVSS) עבור חיסוני קוביד כללו כאבי חזה, פריקרדיטיס, קוצר נשימה (SOB) ודפיקות לב. רק חיסוני Mpox, שהיו במעקב פעיל אחר תסמינים לבביים, התקרבו, עם SOB, דפיקות לב וכאבים בחזה הופיעו כתופעות הלוואי החמישית, השישית והשביעית בשכיחותם, בהתאמה.
הדו"ח מציין כי שיעורי כאבי חזה ודלקת קרום הלב לאחר חיסון נגד קוביד הינם מיוצגים יתר על המידה בהשוואה לשיעורי הדיווח הלאומיים, אשר "ניתן לייחס חלקית לתהליכי המעקב הפעילים של הצמדת הנתונים שבוצעו על ידי WAVSS".
50% מהתסמינים הלבביים בעקבות חיסון קוביד זוהו באמצעות קישור נתונים בתוכנית המעקב הפעילה של WAVSS. זה משמש להדגיש את החשיבות של מעקב פעיל בזיהוי תופעות לוואי לאחר חיסון (AEFI).
WAVSS אישר 65 מקרים של דלקת שריר הלב/שריר הלב, מתוכם 60 נקבעו כקשורים סיבתיים לחיסון נגד קוביד. מתוך 215 מקרים מאושרים של פריקרדיטיס, 189 נקבעו כקשורים סיבתיים לחיסון קוביד, ואחד עם חיסון נגד שפעת.
2. צעירים סבלו באופן לא פרופורציונלי מפציעות לב בעקבות חיסון קוביד, מה שמעלה שאלות קשות לגבי האם הזריקות ניתנו בהסכמה מדעת מלאה.
עד אמצע עד סוף 2022, ייתכן שהאוסטרלים הצעירים והרופאים שלהם לא היו מודעים לפרופיל הסיכון: התועלת האמיתי של חיסוני קוביד, ובכך מונעים את האפשרות של הסכמה מדעת. זה גרם לשערורייה קלה כאשר דווח, בסוף 2022, כי הגוף המייעץ לחיסונים של אוסטרליה, ATAGI, לא ידע על הסיכונים הלבביים לצעירים עד חמישה חודשים לאחר אישור חיסוני קוביד לשימוש בקבוצה זו.
במחצית השנייה של 2022, האקדמיה הדביקה את השקת החיסונים, וסדרה של מחקרים קבעה שהסיכונים של חיסון קוביד עולים על היתרונות לילדים בריאים ומבוגרים צעירים. למשל, מופץ הרבה ללמוד פורסם ב בריטיש מדיקל ז'ורנל (BMJ) העריך כי 31, 207-42, 836 צעירים בגילאי 18-29 חייבים לקבל דחף כדי למנוע אשפוז אחד של קוביד על פני תקופה של שישה חודשים.
בתחילת 2023, ATAGI עדכן את עצות החיזוק שלה להכיר ב"סיכון הגבוה יחסית לדלקת שריר הלב בעקבות חיסון", אך עבור הצעירים המיוצגים בגרפים למטה, עצה זו הגיעה מאוחר מדי.
השיעור הגבוה ביותר של דלקת שריר הלב לאחר חיסון ראשוני היה בעקבות Spikevax (Moderna) בקבוצת הגיל 18-29 עם שיעור של 25.6 מקרים לכל 100,000 מנות.
השיעור הגבוה ביותר של דלקת שריר הלב לאחר מאיץ Covid היה בעקבות Spikevax (Moderna) בקבוצת הגיל 16-17 (איור 12) עם שיעור של 41.4 מקרים ל-100,000 ניתנו מנות דחף של Moderna.
בהתאם לאומדן הנמוך יותר של המחקר הנ"ל של 31, 207 חיסוני מאיץ הנחוצים למניעת אשפוז אחד על פני תקופה של שישה חודשים בקבוצת הגילאים 18-29, הצלבה מול השיעור של WA ב-2022 של 41.4 מקרי דלקת שריר הלב לכל 100,000 מנות דחף של Moderna (אם כי בקבוצת הגיל 16-17), אנחנו בוחנים 12.9 מקרים של דלקת שריר הלב שנגרמו כדי להציל אשפוז אחד של קוביד.
שיעורי פריקרדיטיס גרועים יותר. השיעור הגבוה ביותר של פריקרדיטיס בעקבות חיזוק Covid היה בקבוצת הגיל 18-29 לאחר Nuvaxovid (Novavax), עם 55.2 מקרים מאושרים לכל 100,000 מאיצים שניתנו.
שוב, פועלים לפי ההערכה של 31, 207 חיסוני מאיץ הנחוצים למניעת אשפוז אחד על פני תקופה של שישה חודשים בקבוצת הגילאים 18-29, מול השיעור של WA ב-2022 של 55.2 מקרי פריקרדיטיס לכל 100,000 מנות דחף של Novavax באותה מידה. קבוצת גיל, אנחנו יכולים להעריך 17.2 מקרים של פריקרדיטיס שנגרמו כדי להציל אשפוז אחד של קוביד.
3. מעקב פעיל הצליח לזהות 31% מכל ה-AEFIs שדווחו, וכמעט את מכלול ה-MPox AEFIs המדווחים, והדגיש את החשיבות של מעקב פעיל בתוכניות למעקב תרופתי.
מעקב פעיל הצליח לזהות 31% מכל ה-AEFIs שדווחו, וכמעט את מכלול ה-MPox AEFIs המדווחים, והדגיש את החשיבות של מעקב פעיל בתוכניות למעקב תרופתי.
ההיבט הפעיל של מעקב אחר בטיחות החיסונים של WA Health בשנת 2022 ראוי לשבח, במיוחד בניטור של תוכנית החיסונים Mpox, אשר קלטה פי 52 יותר תופעות לוואי מאשר מעקב פסיבי/אקטיבי של כל החיסונים גם יחד.
מהדו"ח,
"בשל כניסתם של חיסוני Mpox החדשים והמעקב הפעיל המוגבר שלהם, צוות WAVSS ניסה ליצור קשר עם כל החולים שדיווחו על תסמינים לבביים בעקבות חיסון Mpox כדי להמליץ על סקירת קלינאי או לקבל רשומות רפואיות אם הם כבר נבדקו..."
שיטות קישור נתונים יושמו גם כדי לחקור ניהול משותף של חיסוני JYNNEOS ו-COVID-19, שהוצעו במשותף במרפאות חיסונים ממוקדות. לא דווח על אותות בטיחות לחיסון".
בעוד ששיעור הדיווח הכולל של AEFI עבור חיסונים שניתנו בשנת 2022 היה 0.6%, 103 דיווחי AEFI שנרשמו ביחס לחיסוני Mpox הביאו לשיעור דיווח של AEFI של 3.3%.
הדו"ח קובע, "השיעור הגבוה של דוחות AEFI שנצפה בקבוצת חיסוני Mpox ממחיש עד כמה מעקב בטיחות אקטיבי יכול להיות יעיל בתוכנית חיסונים ממוקדת מפוקחת מקרוב."
זה גם מדגיש את התופעה של גורם חסר דיווח (URF) במעקב פסיבי (למטה, אדום).
יש לציין כי תוכנית המעקב האקטיבית של MPox הוגבלה למעקב אחר חולים שהיו מודעים ודיווחו על תסמינים לבביים בעקבות חיסון, או שנקלטו במאמצי קישור נתונים. למרות שזה הביא לשיעור דיווחים גבוה בהרבה על AEFI מאשר החיסונים האחרים שניתנו ב-WA בשנת 2022, יש להניח שזה לא היה חוטף נזק תת-קליני.
מחקר שוויצרי ניטור פעיל אחר נזק לבבי תת-קליני לאחר מתן מאיצי mRNA Covid מצא כי פגיעה בשריר הלב התרחשה בשיעור של 2.8%, או אחד מכל 35 אנשים. באופן משמעותי, לא כל האנשים הללו דיווחו על תסמינים לבביים או היו מודעים לנזק.
לאור ממצא זה, ניתן לשפר מעקב פעיל אחר מוצרים עם תופעות לוואי לבביות ידועות על ידי ניטור סמנים תת-קליניים.
4. הדיווחים על תופעות לוואי נשארו גבוהים בהרבה מהממוצע של חיסון טרום קוביד.
זה היה בולט במיוחד ברבעון הראשון, שכן הטירוף הדק נמשך עם הכנסתם של חוקים קשוחים להוכחת חיסונים, מנדטים מתמשכים במקום העבודה והגזר המשתלשל של פתיחת הגבול במרץ בהמתנה לקליטה משביעת רצון.
בסך הכל, WA רשמה 2,853 AEFIs לעומת ממוצע של 323 בשנה לתקופת 2018-2020 (קדם חיסון לקוביד).
בעיקר, עלייה זו נבעה ממוצרי החיסון Covid, שהיוו 59.9% (2,835,773) מסך מנות החיסון שניתנו, והיו קשורים ל-76.7% (2,385) מה-AEFIs שדווחו. עם זאת, ישנה עלייה קלה בשיעור הדיווחים של AEFI עבור תוכנית החיסונים הלאומית (NIP), אשר לפי הדו"ח, "משקף ככל הנראה את התפקיד המתרחב של שיטות מעקב אקטיביות לאיתור AEFI, ומודעות רבה יותר של הציבור לתוכנית המעקב הפסיבי בעקבות השקת החיסון ל-COVID-2021 ב-19."
שיעור הדיווח של AEFI מתוך סך 4,737,775 מנות החיסון שניתנו היה 60.2 לכל 100,00 מנות, או 0.6%. עבור כל מוצרי קוביד ביחד, שיעור הדיווח של AEFI היה 84.1 ל-100,000 מנות, וזה, באופן מוזר, נמוך מהשיעור שיעור הדיווח הלאומי של 200 לכל 100,000 מנות מאז תחילת ההשקה.
הדו"ח מציע כהסבר:
"הנתון הזה כנראה משקף את השיעור המוגבר של מנות הדחף שניתנו בשנת 2022, מה שעולה בקנה אחד עם נתונים בינלאומיים המדגימים שיעורים נמוכים יותר של AEFI בעקבות מינוני דחף בהשוואה למינונים מהקורס הראשוני."
נראה כי נתוני ה-WAVSS תומכים בהשערה זו. סדרת החיסונים העיקרית ל-Covid הניבו שיעור דיווח של AEFI של 161 ל-100,000 מנות, פי 3 משיעור הדיווח של AEFI במינון דחף של 53.5 לכל 100,000 מנות שניתנו.
הדו"ח מוסיף,
"בנוסף, נתון זה משקף גם הפחתה בדיווח על AEFI נפוץ, מינורי, ככל הנראה בשל מודעות ציבורית מוגברת ל-AEFI אלה."
הצהרה זו מרמזת שדוח 2022 עשוי לתעד חלק גדול יותר של AEFIs רציניים מאשר דוח 2021.
5. כמעט מחצית מאלה שדיווחו על AEFI הוצגו בבית החולים
11% מאלה שרשמו AEFIs טופלו במחלקה לרפואה דחופה (ED), בעוד 48% אושפזו בבית החולים, בסך הכל XNUMX%. זה קצת נמוך הנתונים של השנה שעברה, אבל עדיין גבוה בהתחשב במסרים הדומיננטיים בתקשורת ובריאות הציבור שרוב תופעות הלוואי הן קלות.
6. מתוך 140 מקרי מוות שדווחו, 2/3 נקבעו ללא קשר סיבתי לחיסון, בעוד ש-1/3 נותרו לא מסווגים.
מאה שלושים מתוך 140 מקרי המוות הרשומים בעקבות חיסון זוהו באמצעות מעקב פעיל של רישומים המחפשים מקרי מוות שהתרחשו בתוך 21 יום מהחיסון.
הדוח קובע כי כל המקרים זכו לביקורת מומחים, אך רק ב-86 מקרים נקבע כי יש מידע מספיק כדי לשלול קשר סיבתי. 44 מקרים נותרו לא מסווגים, שכן אישור סיבת המוות הסופית מתעודת פטירה או דו"ח חוקר מקרי המוות תלוי ועומד.
הדו"ח קובע, "אין אינדיקציה לכך שסביר להניח שמקרי המוות הללו ייוחסו לחיסון על סמך חקירה ראשונית". עם זאת, נראה שאין ראיות לכך שהמקרי מוות הם לֹא גם קשור לחיסון באופן סיבתי.
WA HEALTH מגיב
WA Health התבקשה להגיב על מה שהיא מחשיבה כשיעור ההשוואה של AEFIs רציניים, לפי קבוצת גיל, להפסקת תוכנית חיסונים. שאלה זו רלוונטית מכיוון שיש לתוכנית החיסון נגד קוביד עלה בהרבה על השיעור של AEFIs רציניים שדווחו מתוכנית Fluvax Junior. תוכנית Fluvax Junior הופסקה לאחר ש-WA Health שיתפה פעולה עם ה-Therapeutic Goods Administration (TGA) בזיהוי שלל של AEFIs רציניים שדווחו, מה שהוביל לחקירה ולהכרה רשמית בקשר סיבתי בין מוצר החיסון לבין AEFIs.
דובר מטעם WA Health השיב,
"הבטיחות של התערבויות רפואיות, כולל חיסונים, מוערכת על ידי התחשבות בו-זמנית בסיכונים הסבירים בהשוואה ליתרונות הסבירים. ה-TGA היא הרשות הפדרלית האחראית בסופו של דבר להערכה שוטפת של בטיחות התרופות הרשומות לשימוש באוסטרליה, כולל חיסונים".
במילים אחרות, WA Health מפקחת על היבט 'ספירת השעועית' של מעקב אחר בטיחות החיסונים (נאסף ונאסף על ידי WAVSS), אך לא מבצעת הערכות כלשהן לגבי הבטיחות של ההתערבויות הרפואיות המקבילות.
WA Health נשאלה גם אם בוצעו נתיחות כחלק מ"סקירת המומחה" הקובעת את הסיבתיות למקרי מוות שדווחו לאחר חיסון.
המענה,
"במידת האפשר, המידע על סיבת המוות מקורו ממרשם המוות של WA. לא מדווח באופן שגרתי אם אדם עבר נתיחה לפני שסיבת המוות שלו תירשם במרשם המוות של WA".
בהינתן שיעור גבוה של סיבתיות שזוהה במקרי מוות לאחר חיסון קוביד כאשר מבצעים נתיחות, זה בעייתי שהמחלקה לא יכולה לאשר אם נערכו נתיחות כדי לקבוע את סיבת המוות של 140 המקרים בדו"ח 2022.
מסקנות
השמיים דוח מעקב אחר בטיחות חיסונים במערב אוסטרליה לשנת 2022 מדגים את החשיבות של נקיטת מעקב אקטיבי במעקב אחר החלפת חיסונים חדשים.
מאמץ המעקב האקטיבי של WAVSS ומערכות השותפות שלה ראוי לשבח, ולמרות כמה עריכה מפוקפקת, הדו"ח שהתקבל מספק סיכום יסודי של מעקב אחר בטיחות החיסונים של WA במהלך 2022.
הנזק הלבבי שנגרם לצעירים של WA לתועלת מועטה כל כך צריך לשמש אזהרה מפוכחת לאנשי מקצוע בתחום הבריאות כדי להבטיח שהסכמה מדעת ועקרון הזהירות המונעת יישארו בראש ובראשונה בפרקטיקה שלהם.
לבסוף, השיעורים הגבוהים המתמשכים בדיווחים על תופעות לוואי בעקבות חיסון מאז השקת חיסון קוביד, שרבים מהם היו רציניים מספיק כדי לדרוש ניהול במחלקות מיון ובתי חולים, מצביעים על צורך דחוף בסקירה של מדדי ההשוואה לנסיגה ממוצר. מהשוק עד שניתן להבטיח בטיחות.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
