אם האירועים הבאים התרחשו במהלך הממשל הנשיאותי האחרון, יהיה גינוי נרחב מצד קולות רפואיים אקדמיים מובילים. במקום זאת, השתיקה מחרישת אוזניים. שקול את ציר הזמן של המאיצים, הלחץ האדיר של הבית הלבן מאחורי המאיצים ושאלת הבטיחות הפתוחה:
בתחילת אפריל 2021, אלברט בורלה, מנכ"ל פייזר, צוטט כמי שאמר כי יהיה צורך בבוסטרים תוך 12 חודשים.
מיד הייתה דחיפה מצד פאוצ'י וגורמים ממשלתיים אחרים שדרושות ראיות לפני הודעה כזו.
ביולי 2021, בורלה ציין שהחברה שלו תבקש אישור FDA למאיצים באוגוסט.
שם שוב הייתה דחיפה מצד בכירים, וכמה ימים לאחר מכן, הייתה פגישה פרטית בין בכירי פייזר ומדענים בכירים מהממשל
זמן קצר לאחר מכן, הבית הלבן השיק קמפיין תקשורתי שדוחף לחיזוקים. (כולנו זוכרים את בוננזת המופע של יום ראשון). הבית הלבן החליט שהמועד האחרון יהיה 20 בספטמבר.
ב-1 בספטמבר 2021, דווח כי מריון גרובר ופיליפ קראוזה, שני פקידים ותיקים במשרד מוצרי החיסונים של ה-FDA, והמנהל וסגן המנהל, יתפטר .
ערוצי חדשות רבים דיווחו כי החלטה זו, לאחר עשרות שנים של עבודה ב-FDA, נבעה מהעובדה שהבית הלבן השיק קמפיין תקשורתי המבטיח את החיזוקים של אמריקאי לכולם עד סוף החודש.
החלטה זו הייתה כפייה על עובדי ה-FDA שלא יכלו עוד לשקול את הבקשה ללא משוא פנים, שכן הם עמדו בפני לחץ פוליטי חזק לאשר.
שני המדענים הבכירים של ה-FDA הצטרפו לאחרים במאמר של Lancet וטענו מדוע בוסטרים אינם נתמכים על ידי מדע מוצק, שאליו היה פאוצ'י קריטי.
עם זאת, בהתבסס על מחלוקת זו, הומלץ לבית הלבן לחזור בו מהתוכנית שלהם לחיזוקים.
הוועדה המייעצת ל-FDA מתקיימת, אך הוועדה אינה משביעה את הבית הלבן. הם מצביעים בעד הצעה קטנה יותר של מאיצים אצל אנשים מבוגרים ובוחרים אוכלוסיות בסיכון גבוה - לא מאיצים לכל האמריקאים.
ה-FDA יכול לאשר מאיצים, אבל ה-ACIP של ה-CDC מספק המלצות מותאמות יותר. קבוצה זו נרתעה מלהמליץ על בוסטרים לאנשים צעירים יותר - אפילו לאלה בסיכון גבוה בגלל עיסוק. (הערה: הסיבה לכך היא שככל שאתה צעיר ובריא יותר, איזון התועלת/נזק אינו ודאי יותר, עוד בהמשך)
עם זאת, מנהל ה-CDC, מינוי בבית הלבן, ביטל את ההחלטה הזו!
בנובמבר 2021, ה-FDA, ללא השפעתם של גרובר וקראוזה, עבר לאשר בוסטרים לכל מעל 18 ללא ועדה מייעצת.
ב-19 בנובמבר, ה-CDC קיים פגישת ייעוץ של ACIP כדי להתאים המלצות ו:
פול אופיט (חבר בוועדה המייעצת לחיסון של ה-FDA, אך לא ACIP) ומריון גרובר ופיליפ קראוזה (שני הפקידים שהתפטרו) כתבו נזיפה עוקצנית בוושינגטון פוסט, בביקורת על ההחלטה
בדצמבר, הפעם ללא כל ועדה מייעצת (לא VRBAC ולא ACIP), ה-FDA הרחיב שוב את הבוסטרים לבני 16 ו-17 עם נתונים מועטים.
פיליפ קראוזה (סגן המנהל שהתפטר) ולוסיאנה בורו (מדענית בכירה לשעבר של ה-FDA) כתבו מאמר מעורר התנגדות ב-WaPo.
סגן מנהל החיסונים של ה-FDA שהתפטר בגלל הלחץ של ה-WH על מאיצים כותב מאמר ביקורת על דחיפה של מאיצים לבני נוער ללא Ad Com.
— Vinay Prasad, MD MPH 🎙️📷 (@VPrasadMDMPH) דצמבר 17, 2021
WH פועלת בפזיזות רצינית. אם הממשל האחרון היה עושה זאת, כל המומחים היו זועמים. https://t.co/JRTsDUzHij
בינתיים, בזמן שזה קרה:
- עדויות מתגברות הראו שדלקת שריר הלב שכיחה הרבה יותר ממה שחשבו בתחילה.
- הערכות מאונטריו, קנדה, ישראל ומיקומים אחרים מציגים שיעורים תכופים של 1 ל-3 עד 6 אלף. ה-FDA מאשר זאת בניתוח Optum.
- דלקת שריר הלב פוגעת בגברים > נשים
- גיל הסיכון הגבוה ביותר הוא 12-40 כאשר 16-24 הוא השיא הדמוגרפי
- למודרנה יש סיכונים גבוהים יותר מפייזר
- כמה מדינות אירופיות משעות את Moderna אצל הצעירים
- נתונים מאונטריו מראים שזמן רב יותר ביניהם קשור בפחות דלקת שריר הלב
- מומחי בטיחות, כמו וליד גלעד, עוקבים אחר נושא זה בדיוק של מומחה
במשך זמן מה טענתי שיש דרכים לשמור על יתרונות החיסון ולהפחית את הסיכונים לדלקת שריר הלב.
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) דצמבר 5, 2021
ובכן, הקנדים, הגיוניים ככל שיהיו, אומרים כעת רשמית את אותו הדבר.
אלו הן הצעות ש-ACIP לא הייתה מוכנה לדון בהן. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb
מה המשמעות של כל זה?
אין כמעט ספק שפרופיל התועלת הסיכון של מינון שלוש עשוי להיות חיובי באנשים מבוגרים יותר ובאלה עם מחלות נלוות או עם דחיקה חיסונית. אין גם ספק שפרופיל הסיכון/תועלת אינו ודאי לחלוטין אצל אנשים צעירים יותר.
לגבר רזה ובריא בן 16 עד 40 ללא בעיות רפואיות יש מה להרוויח ומה להפסיד מלקיחת בוסטר. היתרון הפוטנציאלי הוא הפחתה לטווח קצר במחלה סימפטומטית קלה (שידוע בביטחון מסוים). היתרון הלא ברור הוא אם יש ירידה במחלת הקוביד הקשה או אשפוז בקבוצת גיל זו. יחד עם זאת, יש מה להפסיד, מנה שלישית עלולה לזרז דלקת שריר הלב. דלקת שריר הלב, כמו כל הפרעות דלקתיות, נופלת על פני התפלגות. אירועים רבים יהיו קלים, ורובם עשויים להיפתר מעצמם, אך חלקם לא יהיו קלים, כטבעם של אירועים חריגים ייחודיים, וחלקם עשויים להוביל לבעיות ארוכות טווח.
במדעי הרגולציה, הרף להופעת מוצרים לראשונה בקרב צעירים בריאים הוא גבוה מאוד. אנחנו לא מקדמים קמפיינים המוניים מבלי לדעת בביטחון מסוים שהיתרונות עולים על הסיכונים. במגפה, סביר שיהיה תקן מתירני יותר, אך למעשה איננו יכולים להמליץ על חיסון לכל אדם אם יש פגיעה בריאותית נטו בקבוצה זו.
עבור בנים/גברים בגילאי 16-40, קיימת אי ודאות עצומה אם המנה השלישית תעניק תועלת נטו או לא, וזה לא מתאים למדע הרגולציה. זו הסיבה ששני מומחי החיסונים המובילים ב-FDA התפטרו, ומדוע הם ממשיכים לכתוב מאמרים.
בינתיים מומחי טוויטר עוסקים בקמפיינים תעמולה. הדרכים העיקריות שבהן הם משקרים הם אלה: הם לעולם אינם מציגים נתונים על דלקת שריר הלב לפי גיל ומין, אלא מגבשים את כל האנשים (זה מדלל את אות הבטיחות). הם טוענים שהנגיף תמיד נוטה יותר לגרום לדלקת שריר הלב מאשר החיסון (שקר זה נסתר על ידי נתונים בבריטניה עבור מינון שני של Moderna). נראה שהם לא מבינים שהפחתת הגבול העליון במחלה קשה עשויה להצטמצם עם כל מנה נוספת (כלומר) מספיקה פחות ופחות דלקת שריר הלב כדי לקזז את התועלת הפוטנציאלית.
לבסוף, הבית הלבן אינו סוכנות חסרת פניות. הבית הלבן מתמודד עם דירוגי אישורים צונחים, בעיות בשרשרת האספקה ואינפלציה. ספירת מקרי COVID19 פוגעת בסיכויים הפוליטיים שלהם, אך דלקת שריר הלב לא. אין להם עמדה לשפוט מה גרוע יותר והיכן האיזון נוטה. איכשהו, הבנו שהנשיא האחרון לא צריך להחליט מתי אושרו החיסונים. למה קשה להבין שהנשיא הזה לא צריך להחליט מתי מחייבים מאיצים?
פחד הוא סם רב עוצמה, והוא מטשטש את הראייה שלך. כשאתה מפחד, אתה לא יכול לראות בבירור. אישור תכנית חיסונים שמתגלה כפגיעה בממוצע בנערים או גברים בגיל מסוים תהיה טעות קטסטרופלית. האמון בחיסונים יגיע לשפל חדש, והחיסונים כסוגיית מלחמת תרבות תתעצם. אולי אמריקה לא תשרוד את זה. שני הפקידים צדקו בהתפטרותם. לא הייתי רוצה את זה בשעון שלי.
פורסם מחדש מה הבלוג של המחבר.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
