שתיים מהשקופיות שבהן השתמשו הפרופסורים הגרמנים לכימיה ג'רלד דיקר ויורג מטיסיק עכשיו ראיון מפורסם על הרעילות המשתנה של קבוצות שונות של חיסון Pfizer-BioNTech נראו ברחבי העולם: (1) הגרף מהמחקר הדני, המראה הבדלים עצומים ברעילות בין קבוצות 'כחול', 'ירוק' ו'צהוב', ו-(2) טבלה משלהם המציגה עמודה כמעט מוצקה של 'נינס,' מה שמצביע על כך שהרגולטור האחראי, מכון פול ארליך בגרמניה (PEI), לא העביר את המנות ה"צהובות" הלא מזיקות לכאורה לבדיקות בקרת איכות.
התגלית האחרונה - ולא המחקר הדני הנתון כשלעצמו - היא שהובילה את פרופ' דיקר למסקנה שהמנות הצהובות עשויות להיות "משהו כמו פלצבו", אחרי הכל. אבל גם השקופית השלישית מהראיון ראויה להיות מוכרת יותר, שכן היא ממקדת את תשומת הלב בהיבט מכריע של הסיפור הזה, שהוסתר כמעט לחלוטין בתוך הצליל והזעם של נסיונות ה"הפרכה" של השערת הפלצבו: כלומר, מערכת היחסים בין הרגולטור, מכון פול ארליך, והיצרן, BioNTech הגרמנית.
אם לומר את המובן מאליו - וזה באמת כל מה שפרופ' דיקר עשה בדבריו כביכול שנויים במחלוקת בראיון - ההתבוננות שהרגולטור לא בדק בדיוק את המנות הבלתי מזיקות, מעידה על חוסר תקינות: כאילו ידע מראש שהאצות היו תמימים ולכן לא נזקקו לבקרת איכות. זה מצביע על כך שה-PEI שיתף פעולה עם היצרן כדי להוציא מוצר מזויף - אולי באמת, במקרה זה, פסאודו-מוצר - לשוק.
צריך להדגיש שהיצרן כאן הוא בדיוק החברה הגרמנית BioNTech. BioNTech, לא שותפתה האמריקאית הידועה יותר פייזר, היא באופן חוקי היצרנית של מה שנקרא חיסון Pfizer-BioNTech. פייזר היא קבלן שמבצע (חלקם) פעילויות ייצור מטעם BioNTech. זה תמיד מצוין על התווית של החיסון. (ראה להלן, למשל, ולדוגמאות נוספות ודיון, כאן).
חשוב לציין שבאיחוד האירופי, BioNTech גם תורמת ישירות לשרשרת האספקה על ידי ייצור החומר התרופה הפעיל, כלומר ה-mRNA, במתקנים שלה.
יתר על כן, BioNTech, ולא פייזר, היא בעלת אישור השיווק של החיסון באיחוד האירופי, כמו ברוב השווקים האחרים. לפיכך, החברה הגרמנית BioNTech היא שהייתה אחראית לספק דגימות אצווה לרגולטור הגרמני, מכון פול ארליך, כפי שמבהיר גם הראיון של Dyker ו-Matysik.
בואו נסתכל עכשיו בשקופית השלישית של הפרופסורים למטה. יש לזכור שדייקר ומאטסיק הם חלק מקבוצה של חמישה מדענים דוברי גרמנית שהעלו שאלות לגבי האיכות והבטיחות של חיסון BioNTech הן עם היצרן והן עם ה-PEI.
השקף מורכב פשוט מציוץ מ-6 ביוניth. המחבר של את ציוץ הוא לא אחר מאשר שר הבריאות הגרמני קרל לאוטרבך. התמונה מציגה את לאוטרבך במכון פול ארליך עם נשיא PEI קלאוס צ'יצ'וטק וכמה עובדי מעבדה. לאוטרבך הוא האיש באמצע התמונה וצ'יצ'וטק מימין.
הטקסט נכתב כך:
היום ביקרתי במכון פול ארליך. פרופ' קלאוס צ'יצ'וטק ואני נמצאים בחדר בו נבדקת יעילות החיסון BioNTech. ללא ה-PEI, חיסונים היו מאושרים הרבה יותר מאוחר. למרות זאת, לא הייתה התפשרות על בטיחות. תודה לך PEI!
In על הראיון, פרופ' דיקר מביע את התמיהה שלו ושל עמיתיו לגבי קביעתו של לאוטרבך כי יעילות החיסון BioNTech נבדקת ב-PEI: "מעולם לא שמענו על בדיקה מהירה כלשהי של יעילות החיסונים", הוא אומר. "בדרך כלל, זה נבדק בניסוי קליני, אחרי הכל."
אבל, יותר לנקודה המיידית, הוא גם מציין שהכרזה על הקיר מאחורי לאוטרבך וצ'יצ'וטק בתמונה נקראת 'שחרור אצווה של חיסונים נגד קוביד-19: סיפור הצלחה' - כאילו אישור הקבוצות לשחרור היה ה-PEI של PEI מטרה ומטרה. לאור הרמה הגבוהה במיוחד של תופעות לוואי הקשורות למנות הכחולות במחקר הדני, כל אלה אושרו לשחרור על ידי מכון פול ארליך, התיאור של שחרורם כ'סיפור הצלחה' מוטל בספק, בלשון המעטה.
יתרה מכך, ההערה של לאוטרבך לפיה "ללא ה-PEI, חיסונים היו מאושרים הרבה יותר מאוחר" מטילה את ה-PEI בדיוק באותו תפקיד של המאפשר במקום הרגולטור - גם אם הוא ממהר להוסיף ש'למרות זאת, לא הייתה התפשרות על בטיחות'.
לאוטרבך צודק. ללא ה-PEI, האישור של החיסון Pfizer-BioNTech אכן היה לוקח זמן רב יותר. אבל למעשה אנחנו יודעים את זה שם היה בדיוק התפשרות על בטיחות: לא רק בגלל נתוני הבטיחות הנוראיים הקשורים למנות הכחולות של החיסון - שנראה, אולי לא במקרה, היו המנות המוקדמות ביותר שפורסמו באיחוד האירופי - אלא גם בגלל קיצורי הדרך שנקטה BioNTech עם הברכה של PEI היא עניין של תיעוד ציבורי.
לפיכך, בהסדר מאוד חריג, ה-PEI איפשר ל-BioNTech ליזום בדיקות קליניות (כלומר אנושיות) של מועמדים לחיסון Covid-19 עוד לפני שהסתיים מחקר טוקסיקולוגי פרה-קליני על בעלי חיים, המבוסס רק על 'תוצאות ביניים'. הפרטים של הסדר זה מתועדים במאמר שלי כאן. כפי שנדון באותו מאמר, קטגוריות אחרות של בדיקות פרה-קליניות שיטתיות יותר, מה שנקרא מחקרים תרופתיים בטיחותיים, פשוט דילגו לחלוטין.
יצוין כי BioNTech וה-PEI קיבלו החלטות אלה ללא מעורבות של פייזר, החברה האמריקאית שהצטרפה רק לפרויקט החיסונים של BioNTech לשלב הקליני של תהליך ההרשאה.
בהתחשב במשמעות הכלכלית האדירה של הצלחת BioNTech עבור הכלכלה הגרמנית, ניתן לתהות באופן כללי על החוכמה בכך שהרגולטור הגרמני ישמש כרגולטור האחראי על שחרור אצוות לכל המדינות החברות באיחוד האירופי. ניגוד העניינים הפוטנציאלי ברור. העלייה הכספית של BioNTech הייתה, למשל, המנוע של חזרתה של גרמניה לצמיחה ב-2021 (כפי שנגע כאן), שלא לדבר על כ-30% מהרווחים שלה שהחברה משלמת במס חברות.
אבל ספקות כאלה מוצדקים עוד יותר כשאנחנו חושבים של-PEI יש מערכת יחסים ארוכת שנים עם מייסדי BioNTech Ugur Sahin ו- Özlem Türeci, אשר, רחוק מלהיות מטווח יד, למעשה היה אינטימי ושיתופי פעולה. זה מודה בגלוי ב החיסון, החשבון האוטו-הגיוגרפי של פיתוח חיסון BioNTech ש-Sahin ו-Türeci כתבו יחד עם העיתונאי ג'ו מילר.
לפיכך, בעמוד. 45 מתוך החיסון, אנו מגלים שצוות PEI:
... אפילו כתב מאמרים מדעיים עם חלוצי mRNA, כולל Ugur ו- Özlem. בני הזוג השתתפו ב"ריטריטים מחקריים" שאורגנו על ידי הרגולטור - בעצם סדנאות שבמהלכן נדונו גבולות המחקר הרפואי בפירוט. המחדשים והרגולטורים למדו יחד על טכנולוגיות חדשות, כמו mRNA.
אבל זה לא רק ה-PEI הזה סגל כתבו מאמרים יחד עם Sahin ו-Türeci. כפי שניתן לראות להלן, נשיא PEI Cichutek היה שותף לכתיבה נייר - באופן מעניין למדי, על פיתוח חיסון נגד קורונה! – עם לא אחר מאשר מנכ"ל BioNTech אוגור סאהין.
בנוסף להיותו נשיא ה-PEI, יתר על כן, Cichutek, כפי שניתן לראות כאן, הוא גם "מתאם פיתוח מוצר" במרכז הגרמני לחקר זיהומים (DZIF) הממומן על ידי הציבור.
השותפים החיצוניים של DZIF כוללים לא אחר מאשר BioNTech. אתר DZIF הערות כי:
בשיתוף עם BioNTech ומכון המחקר הביו-פרמצבטי אונקולוגיה תרגום באוניברסיטת מיינץ (TRON), ה-DZIF חוקר חיסונים מבוססי RNA עבור משפחות וירוסים נבחרות עם פתוגנים אנושיים פוטנציאליים, ובהמשך מביא אותם לפיתוח פרה-קליני וקליני מוקדם.
TRON, כמו BioNTech, נוסדה על ידי Ugur Sahin ו- Özlem Türeci.
כמובן, ה-PEI תמיד יכול לנקות את כל החשדות התלויים עליו בשל בקרת האיכות החסרה של המנות הצהובות התמימות לכאורה של חיסון Pfizer-BioNTech. אולי בכל זאת יש הסבר תמים.
אבל בראיון דייקר ומטיסיק מציין פרופ' מטיסיק שההודעה האחרונה שקיבלו הפרופסורים מה-PEI הייתה הודעה רשמית שהם לא יקבלו תשובות נוספות לשאלותיהם.
(תרגומים מגרמנית מאת המחבר, כאשר אינם זמינים במקור המקושר.)
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
