מונופול החיסונים של פייזר/BioNTech: סיפור הרקע

התפיסה שציווי חיסונים ואמצעים נלווים לכפות חיסון הם תוצר של השפעתה של "ביג פארמה" על ממשלות היא דבר נפוץ בקרב המבקרים של אמצעים כאלה. יתרה מכך, כאשר חיסון פייזר עובר מהצלחה רגולטורית אחת לאחרת ושולט יותר ויותר בשוק החיסונים לקוביד-19 הן בארצות הברית והן ביבשת אירופה (שלא לדבר על ישראל, שמסע החיסונים שלה כלל כמעט אך ורק מפייזר), ברור שמה שבאמת מתכוון היום ב"ביג פארמה" חייב להיות פייזר ופייזר לבד. 

בעקבות סיקור תקשורתי שלילי של השפעות שליליות (במיוחד, פקקת) ובמקרים מסוימים, התערבות רגולטורית מצד סוכנויות פיקוח לאומיות, שתי החלופות האחרות של "ביג פארמה" בפועל, AstraZeneca באיחוד האירופי וג'ונסון אנד ג'ונסון ב- האיחוד האירופי וארה"ב, נדחו למעמד של שחקני ביט מחוץ לבריטניה. 

נראה שבמערב לפחות, אנו מתקדמים לקראת מונופול חיסונים וירטואלי של Covid-19 עבור פייזר. אפילו חיסון ה-Covid של Moderna - חברה שלדעתי מעולם לא הביאה תרופה לשוק קודם לכן, ולכן בקושי ניתן לתאר אותה כ"ביג פארמה" - נמצא יותר ויותר בבדיקה על כך שגורמת לדלקת שריר הלב אצל גברים צעירים והשימוש בה מוגבל ל אנשים מעל גיל 30 בסדרה שלמה של מדינות אירופה. 

פייזר, לעומת זאת, נותרה ללא פגע. זאת למרות שדלקת שריר הלב היא השפעה שלילית מדווחת ומוכרת רשמית של שני חיסוני ה-mRNA, Moderna ופייזר, למרות ש ניתוח סטטיסטי אחרון על ידי ה-CDC, בכל מקרה, לא מצא "הבדל משמעותי" בדלקת שריר הלב המדווחת בין שני החיסונים לגברים 18-25, ולמרות שיש ראיות לכך שמודרנה מספקת הגנה ארוכת טווח (יעילות החיסון אפילו פי שניים מזו של פייזר שש חודשים לאחר מכן, לפי המחקר האחרון הזה [עמ'. 11]). 

איזו הוכחה גדולה יותר לכוחה המופרז של "ביג פארמה" - כלומר פייזר - יכולה להיות? אבל אם פייזר לא שלטה בעולם לפני שנתיים, איך זה הגיע לשלוט בעולם היום? 

יתרה מכך, כפי שאמריקאים רבים יגלו רק כאשר האישור המלא של ה-FDA לחיסון "פייזר" ניתן לא לפייזר, אחרי הכל, אלא ל-BioNTech Manufacturing GmbH ממיינץ, גרמניה, המפתחת בפועל של החיסון שנקרא "פייזר" היא בדיוק השותף הגרמני של פייזר BioNTech. 

זה כבר ברור אכן משם הקוד של החיסון: BNT162b2. מיותר לציין ש"BNT" אינו מייצג את פייזר. הסכם השותפות בין שתי החברות מבהיר גם כן כי BNT162b2 הוא החיסון של BioNTech. לפיכך, מלבד התמורה הישירה שלה ממכירת החיסון, BioNTech מקבלת "עד תשלומי תמלוגים מדורגים דו ספרתיים" מפייזר על מכירות החיסון של האחרונה בטריטוריות המוקצות של פייזר. 

זאת בנוסף ל"120 מיליון דולר בתשלומי מחקר מוקדמים, הון ותשלומים לטווח הקרוב ועד 305 מיליון דולר נוספים בתשלומי פיתוח פוטנציאליים, רגולטוריים ומסחריים". (ראה הודעה לעיתונות של BioNTech כאן.) BioNTech, אגב, יש הסכם דומה עם Fosun Pharma על מסחור החיסון שלה בסין.

כעת, רחוק מלהיות "ביג פארמה", לפני פרוץ מגיפת קוביד-19, BioNTech עדיין הייתה, למעשה, סטארט-אפ קטן ומתקשה, שכמו Moderna, טרם הוציא מוצר לשוק. הגשת הדוח השנתי לשנת 2019 של BioNTech ל-SEC מתאר את החברה באופן הבא: "אנחנו חברה ביו-פרמצבטית בשלב קליני ללא מוצרים פרמצבטיים שאושרו למכירה מסחרית." 

ההגשה ממשיכה בכנות, "ספגנו הפסדים משמעותיים מאז הקמתנו ואנו צופים כי נמשיך לספוג הפסדים משמעותיים בעתיד הנראה לעין...". לכן, ב2^nd רבעון 2020, ל-BioNTech היו רק 41.8 מיליון יורו בהכנסות (שאינן מוצר) והפסדים של יותר מפי שניים מהסכום הזה (88.3 מיליון יורו). הודות לחיסון ה-Covid-19 שלו, לעומת זאת, שנה אחת לאחר מכן, ב2^nd רבעון 2021, הכנסותיה זינקו ל-5.31 מיליארדים יורו - עלייה של יותר מפי 100! - מתוכם למעלה משלושה רבעים (4 מיליארד יורו) הוא רווח. 

בתור הכלכלן קרסטן בז'סקי מהבנק ההולנדי ING שלח את זה לרויטרס, BioNTech עלתה "מ-0 ל-100 תוך שנה בלבד." הודיעה לאחרונה על BioNTech תוצאות הרבעון השלישי הצג הכנסות משוערות של מעל 6 מיליארד יורו ורווח גולמי של כמעט 4.7 מיליארד יורו.

הסיפור של איך BioNTech עברה מאפס לגיבור הוא סיפור טהור של התערבות ממשלתית וסובסידיות. ואכן, ממשלת גרמניה תמכה בעצם הקמת BioNTech. למעשה, ממשלת גרמניה היא זו שזיהתה את הביוטכנולוגיה כמגזר צמיחה חשוב ופוטנציאלי, ובשנת 2005 השיקה תוכנית מימון שמטרתה המפורשת הייתה לקדם חברות סטארט-אפ ביוטכנולוגיה המבוססות על מחקר אקדמי: מתקפת סטארט-אפ ביוטכנולוגיה - בערך, "מתקפת הסטארט-אפ ביוטכנולוגיה" - או בקיצור "גו-ביו". 

הרעיון, כפי שהוסבר כאן (קישור בגרמנית), הוא לספק עד שני סבבי תמיכה: מענק ראשון לצוות מחקר עם פרויקט מסחרי מבטיח ולאחר מכן, בהנחה שצוות המחקר יצליח להקים חברה על סמך המחקר שלו, מענק שני ל- סטארט - אפ. 

BioNTech הייתה אחת החברות שיוקמו בחסות תוכנית Go-Bio. בשנת 2007, Go-Bio סיפקה לראשונה מענק "שלב I" בסך 1.2 מיליון יורו בסך 1.2 מיליון יורו כדי לתמוך במחקר של מייסד BioNTech Ugur Sahin באוניברסיטת מיינץ על פיתוח טיפולי סרטן מבוססי mRNA, ולאחר מכן היא עקבה אחרי זה עם כמעט מענק "Go-Bio Phase II" בסך 3 מיליון יורו ל-BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH שנוסדה לאחרונה בשנת 2010. (לפרטים, בגרמנית, ראה כאן.) 

בשנים הבאות, BioNTech תמשיך ליהנות מתמיכה ציבורית: שניהם מממשלת מדינת ריינלנד-פאלץ, שמיינץ היא בירתה, וכחבר מוביל במה שמכונה "אשכול" של חברות ומוסדות מחקר באזור מיינץ שבין 2012 ל-2017 קיבלו תמיכה של 40 מיליון יורו (קישור בגרמנית) ממשרד החינוך והמחקר הפדרלי הגרמני. האשכול נקרא האשכול להתערבות חיסונית אינדיבידואלית או "Ci3". הכיסאות של Ci3 הם אשתו של Sahin ומנהל הרפואה הראשי של BioNTech, Özlem Türeci, ומייסד BioNTech כריסטוף הובר.

אבל זרימת המן הציבורי ל-BioNTech גדלה באופן מסיבי בשנה שעברה, כאשר התפרצות מגיפת קוביד סיפקה לחברה את ההזדמנות לעבור ממאמציה הלא מוצלחים עד כה לפיתוח טיפולי סרטן מבוססי mRNA לפיתוח חיסון מבוסס mRNA נגד קוביד- 19. 

עבור ציר הזמן הזה שפורסם על ידי השידור הציבורי הגרמני SWR, BioNTech כבר יצרה קשר עם הסוכנות הרגולטורית הציבורית של גרמנית לחיסונים, מכון פול ארליך, לגבי תוכניותיה לפתח חיסון ל-Covid-19 ב פבואר 2020 - בתקופה שבה דיווחים מפוזרים על זיהומים מקומיים של Covid-19 הופיעו לראשונה באירופה ולפני ש-WHO אפילו הכריז שיש מגיפה! 

באפריל, ניסויים קליניים כבר יצאו לדרך! (ראה את רישום הניסויים הקליניים של האיחוד האירופי כאן.) ב-15 בספטמבר הודיעה ממשלת גרמניה שהיא מספקת BioNTech 375 מיליון יורו סובסידיות (קישור בגרמנית) כדי לתמוך בחיסון ה-Covid-19 שלו. הבנק האירופי להשקעות כבר הצטרף 100 מיליון יורו במימון חוב. אין צורך להחזיר את המימון הגרמני.

אבל עם שיעור מס חברות ממוצע כולל של כ-30% בגרמניה ושיעור פדרלי אפקטיבי של כמעט 16%, ממשלת גרמניה מתכוונת לקבל תשואה בריאה על השקעתה. לפי התחזיות הנוכחיות של החברה, ל-BioNTech צפויה 16-17 מיליארד יורו בהכנסות מחיסוני Covid-19 לשנת 2021. 

כבר לאחר ההכרזה על תוצאות הרבעון השני של BioNTech, הכלכלן הגרמני סבסטיאן דאליאן חישב שההכנסות של BioNTech לבדן יהוו כ-0.5% מהתמ"ג הגרמני ובכך יהוו צמיחה של 0.5% בתוצר הגרמני - כלומר מכיוון שביו-נטק לא תרמה למעשה כלום לתמ"ג הגרמני בעבר! BioNTech לבדה תהווה אפוא כ-1/8 מצמיחת התמ"ג הצפויה של גרמניה לשנת 2021. 

עם זאת, חישובים אלו התבססו על תחזית הכנסה נמוכה מעט ועל צמיחת תוצר צפויה גבוהה משמעותית. בהתבסס על התחזית הנוכחית של 2.4% צמיחה בגרמניה, BioNTech לבדה תהיה אחראית יותר מ-1/5 של הצמיחה הגרמנית. לפי שלה נתונים פיננסיים שפורסמו לאחרונהיתרה מכך, חשבון המס של החברה לשנת 2021 עד היום מגיע ליותר מ-3 מיליארד יורו.

למרות כל הדיבורים על כוחה של ביג פארמה, לחיסון ה-Covid-19 שהופך כעת לסטנדרט בכל העולם המערבי יש ספונסר ממלכתי הרבה יותר חזק והספונסר של המדינה היא גרמניה. זה מעלה סוגיות ברורות וקוצניות במיוחד עבור האיחוד האירופי, שבו חוזי החיסונים לכל 27 המדינות החברות נוהלו על ידי נציבות אירופית שבראשה עומדת שרת ההגנה הגרמנית לשעבר אורסולה פון דר ליין. 

(הוועדה נעזרה ב"צוות משא ומתן משותף" המייצג שבע מדינות חברות כולל גרמניה [ראה תחת "משא ומתן על חיסונים" כאן]; כלומר, למעשה, גרמניה השתתפה במשא ומתן עם בת חסותה. אולי באופן לא מפתיע, נפח המנות הגדול ביותר הוזמן מאת לא אחרת מאשר BioNTech/Pfizer [ראה תחת "מה היו התוצאות..." כאן.) 

אבל עם יכולת גרמניה להגביר את כוחה ולהקרין אותו בקנה מידה עולמי בדיוק דרך האיחוד האירופי, החסות הגרמנית על החיסון BioNTech/"Pfizer" מעלה גם בעיות בעולם כולו.

[תיקון: המאמר לעיל מצטט בטעות הודעה לעיתונות של BioNTech משנת 2018 על הסכם שיתוף פעולה טרום-Covid BioNTech-Pfizer כאשר דנים בתשלומי תמלוגים (ואחרים) של Pfizer ל-BioNTech. על פי תנאי החיסון BioNTech-Pfizer Covid-19 הסכם שיתוף פעולה, BioNTech אינה מקבלת "תשלומי תמלוגים מדורגים עד דו ספרתיים" מפייזר על מכירות חיסונים, אלא 50% מלא מהרווחים של פייזר על מכירות כאלה. לפרטים נוספים, עיין במאמר האחרון שלי "50-50 פיצול: BioNTech ואשליית פייזר." בנוסף, המאמר חישב את התרומה הפוטנציאלית של BioNTech לצמיחה בגרמניה בשנת 2021 בהתבסס על אומדן של סבסטיאן דוליאן ותחזיות הכנסות וצמיחה מתוקנות. בסופו של דבר, ההכנסות של BioNTech של 19 מיליארד אירו בשנת 2021 יהוו כמעט 10% מהצמיחה בגרמניה.]