האחרון ממצאים של שברי DNA בחיסוני Pfizer ומודרנה Covid-19 הוביל רבים לשאול מדוע ה-FDA, שאחראי על ניטור איכות ובטיחות החיסונים, לא הצליח להשמיע אזעקה.
במשך שנים, ה-FDA ידע על הסיכון הנשקף משאריות DNA בחיסונים. משלו הדרכה לתעשייה מדינות:
"שאריות DNA עשויות להוות סיכון למוצר הסופי שלך בגלל פוטנציאל אונקוגני ו/או זיהומי. ישנם מספר מנגנונים פוטנציאליים שבאמצעותם שאריות DNA עשויות להיות אונקוגניות, כולל אינטגרציה וביטוי של אונקוגנים מקודדים או מוטגנזה הוספה בעקבות אינטגרציה של DNA.
במילים פשוטות, ה-FDA מכיר באפשרות שקטעי DNA שנשארו מתהליך הייצור יכולים להשתלב ב-DNA של המטופל עצמו, כדי לגרום לסרטן.
הנחיות ה-FDA וה-WHO מאמינות שכמות ה-DNA שיורית במנה בודדת של חיסון מסורתי לא תעלה על 10 ננוגרם (מיליארדית הגרם).
אבל הגבול הזה - המשמש לחיסונים מסורתיים - לא סביר להיות רלוונטי לחיסוני ה-mRNA שחלקיקי הליפיד שלהם יכולים לחדור לתוך תאים כדי לספק את ה-mRNA ביעילות.
אחרון הדפסה מראש נייר מאת שפייכר ואח' ניתח קבוצות של חיסוני mRNA חד ערכיים ודו ערכיים בקנדה.
המחברים מצאו "נוכחות של מיליארדים עד מאות מיליארדי מולקולות DNA לכל מנה בחיסונים אלה. באמצעות פלואומטריה כל החיסונים חורגים מההנחיות לשאריות DNA שנקבעו על ידי ה-FDA וה-WHO של 10 ננוגרם למנה."
זיכרון ואח' דיווחו גם על מציאת שברי DNA גדולים מ-200 זוגות בסיסים (מדד של אורך ה-DNA) שחורג גם הוא מהנחיות ה-FDA.
יש לציין כי המחברים העירו כי עבור המוצר של פייזר, ככל שרמת שברי ה-DNA נמצאה בחיסון גבוהה יותר, כך עולה שיעור תופעות הלוואי החמורות.
כמה מומחים אומרים שהסיכון של שילוב הגנום בבני אדם הוא נמוך מאוד, אבל לאחרונה פרסום ב טבע מצאו שכ-7 אחוז מהתאים משולבים כאשר הם מעורבים עם תמיסת טרנספקציה המכילה חתיכות ליניאריות של DNA.
האם ה-FDA מודאג?
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ממשיך להתעקש שכל זיהום DNA שיורי בחיסוני קוביד אינו מהווה בעיה וכי הוא "עומד מאחורי הממצאים שלו לגבי איכות, בטיחות ויעילות עבור חיסוני ה-mRNA".
"בעוד שחששות הועלו בעבר כסוגיות תיאורטיות, ראיות מדעיות זמינות תומכות במסקנה שכמויות זעירות של שיורי DNA אינן גורמות לסרטן, או לשינויים בקוד הגנטי של אדם", הוסיף ה-FDA.
ה-FDA לא יספק את "ההוכחות המדעיות הזמינות" כדי לתמוך בטענתו, אך ראוי לציין שתוויות המוצרים של החיסונים עצמם מראות כי בדיקות גנוטוקסיות וקרצינוגניות היו לֹא בוצעו לפני השימוש בהם.
דיוויד ויסמן, ביו-מדען מחקר המעורב בפיתוח מוצרים רפואיים ומחבר שותף במחקר של שפייכר ואח' אמר שהטענה של ה-FDA שאין עדות לקשר סרטן הופכת ל"בלתי נסבלת".
"הניתוח של ה-CDC עצמו על אות הבטיחות של החיסון ב-VAERS מראה שיכול להיות איתות לכמה סוגי סרטן", אמר ויסמן והצביע על לדווח הוא היה שותף לכתיבה ושלח לאקדמיות הלאומיות.
בטבלה (מסומנת בצהוב), אות בטיחות נחשב למשמעותי, וראוי לחקירה נוספת, אם הערך בעמודה המסומנת PRR עולה על 2 והערך בעמודת Chi-Square עולה על 4.
ה-FDA לא יאשר אם הוא מצא רמות של DNA שחרגו מהרמות המקובלות, וגם לא אם הוא חוקר עוד.
במקום זאת, לאחר חודשים של בירורים, ה-FDA שלח אליי (ולתקשורת אחרת) תגובות מדבקות ואמרו: "עם יותר ממיליארד מנות של חיסוני mRNA שניתנו, לא זוהו חששות בטיחות הקשורים לשאריות ה-DNA."
בתגובה לרשימה של שאלות לגבי הבדיקות והפיקוח שלה, ה-FDA אמר כי "אין לו מידע נוסף לספק בשלב זה."
פיקוח על ייצור לקוי
כעת אנו יודעים שהחיסון של פייזר בשימוש בניסויים הקליניים (PROCESS 1) היה מיוצרים אחרת לחיסון שהוזרק לאוכלוסייה הרחבה יותר (PROCESS 2).
זֶה להחליף מ-PROCESS 1 ל-PROCESS 2 הוא מה שהציג את זיהומי ה-DNA של הפלסמיד (ראה עיגולים אדומים), שיכולים לשנות את פרופיל הבטיחות של החיסון.
שאלתי את ה-FDA אם יש לו נתונים אנושיים על ההשוואה בין שני התהליכים.
הסוכנות הפנתה אותי ל-EUA של ה-FDA עיין בתזכיר מתאריך 20 בנובמבר 2020, מה שהציע שהבדיקה "מתמשכת".
המסמך בן שלוש השנים קבע כי "הערכת השוואה מקיפה יותר הכוללת מגרשים נוספים מצמתי ייצור DP מרובים היא מתמשך והתוצאות יסופקו ל-EUA עם השלמת המחקר."
כשביקשתי מה-FDA גישה לתוצאות ה"מתמשכות", קיבלתי הוראה לקבל את המידע מפייזר, אך חברת התרופות לא הגיבה לפניותיי.
חופש מידע לבקש מאת ניק האנט מה- ספקן יומי עשוי להסביר מדוע.
פייזר הבטיחה לרגולטור כי היא תשווה את הבטיחות והאימונוגניות של שני התהליכים במשתתפים ותדווח עד פברואר 2021, אך נראה שהמחקרים הללו מעולם לא נעשו.
ה-FOI קבע:
...באוקטובר 2020 נוספה מטרה חקירה במחקר C4591001 כדי לתאר את הבטיחות והאימונוגניות של חיסונים המיוצרים על ידי ייצור "תהליך 1" או "תהליך 2" במשתתפים בגילאי 16 עד 55 שנים. מטרת חקירה זו הוסרה ותועדה בתיקון פרוטוקול 20 בספטמבר 2022 עקב השימוש הרב בחיסונים המיוצרים באמצעות "תהליך 2". לפיכך, השוואת תהליכים זו לא נערכה כחלק מהתיעוד הפורמלי במסגרת תיקון הפרוטוקול.[דגש הוסף]
ויסמן אמר, "בהתחשב בגודל השינוי בתהליך, מניסיוני בפיתוח מוצרים רפואיים, פייזר היה צפוי בהחלט לבצע מחקרי השוואה ביולוגיים מסוג זה."
הוא הוסיף, "העובדה שפייזר קיבלה כרטיס חופשי מעידה על פגיעה משמעותית בפיקוח הרגולטורי".
קווין מק'קרנן, המומחה לגנומיקה שגילה את קטעי ה-DNA בחיסונים מוקדם יותר השנה, אומר שכעת "אין תמריץ" לפייזר לבצע את הבדיקה ההשוואתית הזו.
"זו ספקולציה מצדי, אבל אני חושד שאולי ראו תופעות לוואי מוגברות עם האצווה המסחרית וקברו את הנתונים בידיעה שהרכבת עזבה את התחנה בשלב זה", אמר מק'קרנן.
"לא היה רצון פוליטי להפסיק לחסן, ופייזר כנראה ידעה שהרגולטורים יתנו להם לברוח מאי בדיקת המנות המסחריות עבור האוכלוסייה", הוסיף.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
