מידע מוטעה על שריר הלב מ"מקורות מהימנים"

1. מבוא

תארו לעצמכם שאתם הורים לילד בטווח הגילאים 12-15 שנים המנסה להחליט אם היתרונות של חיסון COVID-19 עולים על הסיכונים. שמעתם על הקשר בין זיהום ב-COVID-19 לדלקת שריר הלב, כמו גם על הקשר בין חיסון ל-COVID-19 לדלקת שריר הלב. אתה מחפש בגוגל "דלקת שריר הלב וזיהום COVID-19". החיפוש שלך מחזיר את הקטע המוצג הבא:

אתה עשוי להסיק ש"המדע הטוב ביותר" מצביע על כך שילדך נמצא בסיכון גבוה יותר לפתח דלקת שריר הלב לאחר זיהום COVID-19 מאשר לאחר חיסון COVID-19. מסקנה כזו תהיה שגויה - שני מחקרים גדולים שממצאיהם פורסמו בכתבי עת רפואיים יוקרתיים מציעים ראיות משכנעות לכך שילדך נמצא בסיכון גבוה יותר לדלקת שריר הלב לאחר חיסון COVID-19 מאשר לאחר זיהום COVID-19; יתרה מכך, ל"מחקר החדש באנגליה" המספק את המידע שגוגל הדגישה יש חסרונות מדעיים חמורים.

כתב העת של האגודה הרפואית האמריקאית קרדיולוגיה, 20 באפריל 2022, פורסם א עבודת מחקר מאת Karlstad et al. שכותרתו "חיסון SARS-CoV-2 ודלקת שריר הלב במחקר עוקבה נורדי של 23 מיליון תושבים." בעמודה 2 של eTable 7, אנו מציינים זאת באוכלוסיית המחקר של Karlstad וחב' היו 0 מקרים של דלקת שריר הלב בעקבות זיהום SARS-CoV-2 לגברים ולנקבות בטווח הגילאים 12-15. (אוכלוסיית המחקר בטווח הגילאים 12-15 הייתה "בתחילת המעקב" 1,238,004, ובתום תקופת המעקב לא חוסנו 750,253.) יתרה מכך, עבור בנים 12-15, eTable 6 מדווח על אירועי שריר הלב והפריקרדיטיס משולבים, עם 5 אירועים הקשורים למינון 1 של חיסון mRNA ו-6 אירועים, למינון 2. 

בהמשך נתאר נתוני שריר הלב, עבור ילדים בטווח הגילאים 13-17, ממחקר גדול אחר התואם את זה של Karlstad וחב' לילדים בטווח הגילאים 12-15. לפיכך, כאשר הורה מחפש בגוגל "דלקת שריר הלב ו-COVID-19", וקורא בתוצאת החיפוש העליונה שהסיכון הכולל לדלקת שריר הלב הוא "גבוהה באופן משמעותי מיד לאחר הדבקה ב-COVID-19 מאשר בשבועות שלאחר החיסון. לנגיף הקורונה," ההורה מקבל מידע מוטעה.

יתרה מכך, כל מי ששוקל סיכוני חיסון נגד COVD-19 לעומת אלו הקשורים לזיהום צריכים להיות מודעים לכך שהניגוד המצוי בקטע החיפוש של גוגל לעיל בין "מיד לאחר ההידבקות" ו"בשבועות שלאחר החיסון" הוא מטעה ביותר. "המחקר החדש באנגליה" אינו מדווח על דלקת שריר הלב המתפתחת "מיד לאחר ההידבקות"; במקום זאת, הוא מדווח על דלקת שריר הלב המתפתחת 1-28 ימים לאחר בדיקת COVID-19 חיובית, בדיוק כפי שהוא מדווח על דלקת שריר הלב המתפתחת 1-28 ימים לאחר חיסון COVID-19. במילים אחרות, עבור המחקר, אין הבדל בקשר הזמני של דלקת שריר הלב עם זיהום לעומת זה עם חיסון. לפיכך, החזרת החיפוש מפיצה מידע מוטעה.

גרוע מכך, ל"מחקר החדש באנגליה" שגוגל מדגישה יש חסרונות חמורים.

2. מחקר חדש באנגליה: קביעות מטעות

המשמעות של הדבקה ב-COVID-19 נראית ברורה - אם לאדם יש עומס נגיפי לא טריוויאלי של COVID-19 והוא עלול להפגין בסופו של דבר תסמינים של זיהום ב-COVID-19, אזי האדם נדבק. עם זאת, זו אינה ההגדרה של "זיהום" המשמשת ב"מחקר החדש באנגליה". בואו נחפור בפרטים.

"המחקר החדש באנגליה" מתואר ב עבודת מחקר "סיכון לדלקת שריר הלב לאחר מנות עוקבות של חיסון נגד COVID-19 וזיהום SARS-CoV-2 לפי גיל ומין", פורסם ב-22 באוגוסט 2022 בכתב העת של איגוד הלב האמריקאי מחזור. למאמר יש 14 מחברים משותפים עם המחבר הראשי M. Patone; סיכום ה"תוצאות" שלו מתחיל, "ב-42,842,345 אנשים שקיבלו לפחות מנה אחת של חיסון [COVID-1], 19 קיבלו 21,242,629 מנות, ול-3 היו זיהום ב-SARS-CoV-5,934,153 לפני או אחרי החיסון." אוכלוסיית המחקר של Patone וחב' מורכבת מ-2 תושבי אנגליה, מגיל 42,842,345 ומעלה, המקבלים לפחות מנה אחת של חיסון COVID-13 במהלך תקופת המחקר 19 בדצמבר 1 עד 2020 בדצמבר 15. Patone וחב'. דווח על 2021 זיהומי SARS-CoV-5,934,153 באוכלוסיית המחקר שלהם במהלך התקופה 2 בדצמבר 1 עד 2020 בדצמבר 15. 

פי מאמר טכני על ידי משרד הסטטיסטיקה הלאומית של אנגליה ש"מציג הערכות מודליות של מספר האנשים שסבלו לפחות מאפיזודה אחת של נגיף הקורונה (COVID-19)", כ-8.3% מהאוכלוסייה האנגלית נדבקו בתחילת דרכו של Patone et al. תקופת המחקר של וכ-43.2% נדבקו עד סופה. לפיכך, בערך, אנו עשויים לצפות שכ-34.9%, (43.2 - 8.3)%, מאוכלוסיית המחקר יחוו זיהום ראשוני ב-COVID-19 במהלך תקופת המחקר: 0.349 × 42,842,345 ≈ 14,951,978 זיהומים ראשוניים, לא 5,934,153. 

מה מסביר את תת הספירה הדרמטית של זיהומים באוכלוסיית המחקר? ההגדרה הבאה לזיהום שאומצה על ידי Patone וחב', "... זיהום ב-SARS-CoV-2, מוגדר כמבחן ה-SARS-CoV-2-חיובי הראשון בתקופת המחקר". בהקשר של מחקר זה, ההגדרה הקודמת של זיהום אינה סבירה. זיהומים רבים אינם קשורים לבדיקות COVID-19 חיוביות (שדווחו). לדוגמה, ה הערכות CDC בארה"ב שמספר ההידבקויות בפועל הוא פי 4 ממספר המקרים המדווחים, לפחות עבור התקופה פברואר 2020-ספטמבר 2021 בארה"ב

כיצד משפיע תת-ספירת זיהומים על ניתוח סטטיסטי של שכיחות שריר הלב הקשורה לזיהום ב-COVID-19? אשתמש בנתונים מהמחקר של Patone וחב' כדי להמחיש.

כפי שכבר ציינתי, אוכלוסיית המחקר מורכבת מ-42,842,345 תושבי אנגליה, מגיל 13 ומעלה, המקבלים לפחות מנה אחת של חיסון נגד COVID-19 במהלך תקופת המחקר. במהלך תקופת המחקר, 5,934,153 (13.9%) מאוכלוסיית המחקר נבדקו חיוביות ל-SARS-CoV-2, כולל 2,958,026 (49.8%) לפני החיסון הראשון. 

עבור המחקר של Patone וחב', מקרה של דלקת שריר הלב הוא מקרה שגורם למוות או לאשפוז בבית חולים בגלל דלקת שריר הלב - חלק מהאשפוזים אלו התרחשו בסמיכות זמנית (1-28 ימים) לחיסון נגד COVID-19, חלקם בזמני קרבה (1-28 ימים) לבדיקת COVID-19 חיובית, ולחלק מה"מקרים הבסיסיים" לא היו אף אחת מהאסוציאציות הזמניות הללו. 

היו 114 מקרים של דלקת שריר הלב בקרב חברי אוכלוסיית המחקר בזמן שהם לא היו מחוסנים שהיו קשורים זמנית לבדיקה חיובית של COVID-19. בהתבסס על נתונים גולמיים אלה, 114 מקרים הנובעים מ-2,958,026 דיווחו על בדיקות חיוביות בקרב חברי אוכלוסיית המחקר כשהם לא מחוסנים, אנו משיגים את השכיחות הבאה של שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית בקרב חברי אוכלוסיית המחקר כשהם לא מחוסנים:

להשיג שכיחות של דלקת שריר הלב לאחר COVID-19 זיהום עלינו להגדיל את המכנה במנה הקודמת כך שישקף את מספר זיהומי SARS-CoV-2 שהתרחשו בקרב חברי אוכלוסיית המחקר בזמן שלא היו מחוסנים. מספר הבלתי מחוסנים שמצטרפים בסופו של דבר לאוכלוסיית המחקר מתחיל ב-42,842,345 ויורד בהדרגה - כדי להעריך את המספר שנדבקו לפני החיסון, עלינו לעקוב גם אחר הירידה במספר החברים שעדיין לא חוסנו באוכלוסיית המחקר. -שיעורי זיהום משתנים. זו בעיה מתמטית מעניינת, ולמרבה המזל, אני מתמטיקאי.

A מאמר שכתבתי עם Spiro Pantazatos מתאר חישוב שהניב 4,685,095 כגבול תחתון למספר זיהומי SARS-CoV-2 המתרחשים במהלך תקופת המחקר בקרב חברי אוכלוסיית המחקר בזמן שהם לא היו מחוסנים. לפיכך, אומדן של שכיחות דלקת שריר הלב לאחר COVID-19 iNfection בקרב חברי אוכלוסיית המחקר בזמן שאינו מחוסן

וסביר להניח שהקודם יהיה הערכת יתר מכיוון שהשיטה המשמשת לחישוב זיהומים מייצרת גבול נמוך יותר למספר הזיהומים בהתבסס על נתונים מהמשרד הלאומי לסטטיסטיקה של אנגליה (ONS) ושירות הבריאות הלאומי (NHS).

כדי להבין את ההשלכות של שימוש בספירה ריאלית יותר של זיהומי SARS-CoV-2 המתרחשים בקרב חברי אוכלוסיית המחקר לפני שקיבלו מנה ראשונית של חיסון COVID-19, נניח שהיחס בין זיהומים לבדיקות חיוביות, 1.58 ≈ 4,685,095/2,958,026, דומה עבור ארבע הקבוצות הדמוגרפיות העיקריות שנחשבו במחקר: גברים מתחת לגיל 40, נשים מתחת לגיל 40, גברים בני 40 ומעלה, ונשים 40 ומעלה. 

כאשר מביאים בחשבון גורם זה של 1.58, למשל, ביחסי ההיארעות (IRR) של טבלה 3 של Patone וחב', אנו מוצאים כי עבור גברים מתחת לגיל 40, הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר מינון 2 של Pfizer BNT162b2 (IRR 3.08) גבוה מהסיכון לאחר זיהום (IRR 2.75, לא 4.35) אצל לא מחוסנים, בעוד שטבלה 3 מציעה שההפך הוא הנכון:

שינינו את טבלה 3 מהמאמר של Patone וחב', ביטלנו שורות המתאימות לקבוצות דמוגרפיות אחרות והתאמתנו את התיאור של תוכן הטבלה עם קווי קו קו מתאימות.  

אנו מציינים שאחרים שמו לב שהמחקר של Patone et al מגזים בסיכון לדלקת שריר הלב לאחר זיהום ב-SARS-CoV-2. למשל, ד"ר וינאי פראסד העלה את הנושא הזה 28 בדצמבר 2021 (בהערה על פרסום קודם שדן בנתוני מחקר מהתקופה 1 בדצמבר 2020 עד 24 באוגוסט 2021):  

בעוד שהמכנה לחיסונים ידוע בדיוק, המספר האמיתי של הזיהומים אינו ידוע. אנשים רבים אינם מחפשים בדיקות או טיפול רפואי. כך שהפס האדום למעלה [המחיש מקרים של עודף שריר הלב הקשורים לבדיקה חיובית] יהיה קצר יותר אם השתמשת במכנה סרו-שכיחות (המכונה גם המכנה הנכון).

של Patone וחב' מחזור לנייר יש עוד מספר חסרונות תקשורתיים חמורים, למשל, כישלונו לסייג כראוי את ההצהרה הבאה מסעיף "דיון":

באוכלוסיה של יותר מ-42 מיליון אנשים מחוסנים, אנו מדווחים על מספר ממצאים חדשים שיכולים להשפיע על מדיניות בריאות הציבור בנושא חיסון COVID-19. ראשית, הסיכון לדלקת שריר הלב גבוה משמעותית לאחר זיהום ב-SARS-CoV-2 באנשים לא מחוסנים מאשר העלייה בסיכון שנצפתה לאחר מנה ראשונה של חיסון ChAdOx1nCoV-19, ומינון ראשון, שני או דחף של חיסון BNT162b2.

כבר דנתי בשתי דרכים שבהן Patone et al. היה צריך לסייג את ההצהרה הקודמת: "זיהום" אינו אומר "זיהום" והמשפט הוא, בוודאות כמעט, שקרית עבור גברים ונקבות בטווח הגילאים 12-15. הכשרה מסוימת הקשורה לסיכון לדלקת שריר הלב בילדים מוצעת כמגבלת מחקר:

[א]למרות שהצלחנו לכלול 2,230,058 ילדים בגילאי 13 עד 17 שנים בניתוח זה, מספר אירועי שריר הלב היה קטן (56 אירועים בכל התקופות ו-16 אירועים ב-1 עד 28 הימים שלאחר החיסון) בתת-אוכלוסיה זו ומנעו ממנו. הערכת סיכון נפרדת.

אז, היו 16 אירועים של דלקת שריר הלב הקשורים לחיסון בקבוצת הגיל 13-17, וככל הנראה, לא היו מקרים הקשורים לבדיקות COVID-19 חיוביות, מה שיעלה בקנה אחד עם ממצאי המחקר של Karlstad וחב' עבור 12 -טווח גילאים 15, שהוזכר קודם לכן. שימו לב שמילאתי ​​את הבטחתי "לתאר מאוחר יותר את נתוני שריר הלב, עבור ילדים בטווח הגילאים 13-17, ממחקר גדול אחר התואם את זה של Karlstad וחב' לילדים בטווח הגילאים 12-15." למרבה האירוניה, המחקר הגדול האחר המספק עדות לכך שילדים נמצאים בסיכון גבוה יותר לדלקת שריר הלב לאחר חיסון נגד נגיף הקורונה מאשר לאחר זיהום הוא "המחקר החדש באנגליה", שהודגש על ידי גוגל, כדי להעביר כי "בכלל" הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר זיהום הוא "גבוהה משמעותית" מזה לאחר החיסון.

הנה עוד הסמכה חשובה ביותר ש- Patone et al. לא הצליחו להכיר בקשר ל"ממצאים החדשים של המחקר שלהם שיכולים להשפיע על מדיניות בריאות הציבור על חיסון נגד נגיף הקורונה": נזכיר שתקופת המחקר של Patone וחב' היא 19 בדצמבר 1 עד 2020 בדצמבר 15. פאנטאזטוס ואני לציין בסעיף "הגבלות נוספות של המחקר של Patone et al.", לכל היותר 0.18% ממקרי ה-SARS-CoV-2 שתרמו לממצאי המחקר היו מקרים מסוג Omicron. לפיכך, הערכות המחקר לגבי הסיכון לדלקת שריר הלב בעקבות זיהום אינן מדברות על הסיכון בעקבות זיהום אומיקרון, המוכר כקל יותר מזה של גרסאות קודמות..

 למעשה, חתך שפורסם לאחרונהy מאת Lewnard et al. מציע שיחסי הסיכונים לתוצאות קליניות חמורות מופחתים בכל הטווח עבור Omicron לעומת Delta, עם הפחתת הסיכונים "החמורה ביותר בקרב אנשים שלא חוסנו בעבר נגד COVID-19"; לדוגמה, יחס הסיכון המותאם לתמותה הוא 0.14 (0.07, 0.28) עבור הלא מחוסנים. 

לפיכך, ביחס ל-Omicron, אנו מצפים ששיעורי היארעות דלקת שריר הלב בעקבות זיהום יהיו נמוכים אפילו מהשיעורים המתוקנים כראוי בהתבסס על הנתונים של Patone וחב'. ב"שיעורים מתוקנים", אני מתכוון לאלה המחושבים באמצעות מכנים המקרבים את מספר הזיהומים במקום את המספר הקטן בהרבה של בדיקות חיוביות שדווחו.

כשחזרתי לדיון שלי בפסקה הראשונה של מאמר זה המתייחס לחיפוש מדומיין בגוגל על ​​"דלקת שריר הלב וזיהום COVID-19", הצעתי שהמחקר שצוטט בקטע המוצג של גוגל אינו מייצג את "המדע הטוב ביותר". תקשורת ברורה ומדויקת עם הסמכה מתאימה של הצהרות שעלולות להיות בשימוש לרעה או לפירוש שגוי היא בהחלט סימן ההיכר של כתיבה מדעית טובה. מאמר המחקר של Patone et al.s בהחלט לא עומד בסטנדרט הזה. מה לגבי המדע הבסיסי של המחקר של Patone וחב'? 

3. מחקר חדש באנגליה: מדע לקוי

הפגם הברור ביותר ב"מחקר החדש באנגליה" הוצג באמצעות שינוי מאוחר בתכנון המחקר, שנעשה ככל הנראה בזמן שההדפסה המוקדמת של Patone וחב' המתארת ​​את תוצאות המחקר שלהם בשריר הלב נבדקה לפרסום על ידי מחזור. להבנתי, שינוי עיצוב המחקר לאחר שנאספו ונותחו כמעט כל נתוני המחקר עשוי להיות סימן להטיה פוטנציאלית של המחבר. 

יתרה מכך, שינויים מאוחרים עשויים להכניס פגמים עיצוביים שלמחברים לא היה מספיק זמן לגלות. אני מתאר להלן פגם משמעותי במחקר של Patone וחב' שהוצג לאחר שהמחברים פרסמו גרסה מוקדמת שלהם מחזור מאמר ב-25 בדצמבר 2021.

קריאת ה-preprint מגלה שכפי שתוכנן במקור, המחקר של Patone וחב' לא כלל ניתוח של שכיחות שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית בקרב הלא מחוסנים. במקום זאת, אירועי שריר הלב הקשורים לבדיקה חיובית, לפני מנה ראשונה ואחרי מנה ראשונה, שולבו כדי לחשב שכיחות שריר הלב לאחר בדיקה חיובית ללא תלות במצב החיסון. לפיכך, תכנון המחקר המקורי לא כלל את הפגם הנדון להלן.

הסיכון לדלקת שריר הלב הקשורה ל-COVID-19 בקרב הלא מחוסנים אינו קשור כמובן לחיסון. עם זאת, אוכלוסיית המחקר של Patone וחב' מורכבת מאנשים מחוסנים בלבד. זה יוצר תלות לא הגיונית בחישוב של Patone וחב' של שכיחות שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית בקרב הלא מחוסנים על ההחלטה לחסן מאוחר יותר או לא שהתקבלה על ידי מספר קטן מאוד של אנשים באנגליה - אותם אנשים, בני 13 ומעלה, מאושפזים עם דלקת שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית במהלך תקופת המחקר, בעודם לא מחוסנים. נתוני המחקר מראים ש-114 מאותם אנשים בחרו מאוחר יותר להתחסן, אך איננו יודעים כמה בחרו שלא לחסן. מה אם אף אחד לא היה בוחר לחסן? לאחר מכן, המונה 114 בניתוח העיקרי של Patone וחב' לגבי שכיחות של מיוקרדיטיס לאחר בדיקה חיובית בקרב הלא מחוסנים יהיה 0 והמחקר לא היה מראה שום סיכון לדלקת שריר הלב הקשורה לזיהום בקרב הלא מחוסנים.

פאנטאצטוס ואני להראות כי השכיחות הנטענת של Patone וחב' של שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית בקרב הלא מחוסנים תקפה אם ורק אם אנשים לא מחוסנים (מגיל 13 ומעלה) שאושפזו במהלך תקופת המחקר עם דלקת שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית בחרו מאוחר יותר לחסן. עם אותה הסתברות כמו אנשים לא מחוסנים (מגיל 13 ומעלה) שכבר עברו בדיקת SARS-CoV-2 חיובית. אנו מציגים טיעון סביר המצביע על הגזמה אפשרית נוספת של הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר זיהום בפקטור של 1.5. נזכיר כי Patone et al. כבר הגזימו את הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר זיהום על ידי ספירת חסר דרמטית של זיהומים באוכלוסיית המחקר שלהם. הגזמה נוספת של הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר זיהום בפקטור של 1.5 (בשל הפגם בתכנון המחקר שנדון לעיל) תפחית, למשל, את אומדן ה-IRR שחושב קודם לכן של דלקת שריר הלב בעקבות זיהום ב-COVID-19 עבור גברים מתחת לגיל 40 ל-2.75/1.5 ≈ 1.83. אשר, על פי טבלה 3 ממאמר Circulation של Patone וחב' (חלק רלוונטי מובא בסעיף 2 לעיל), נופל מתחת ל-IRR עבור כל מנות החיסון נגד COVID-19 (כולל מאיץ Pfizer) למעט מנה ראשונה של AstraZeneca ChAdOx1 .

לא אציע שום ספקולציה מדוע Patone et al. ביצעו שינוי מאוחר בעיצוב המחקר שלהם. במקום זאת, אני מזמין את הקוראים להסיק מסקנות משלהם בהתבסס על ההשוואה המופיעה להלן בין נתוני הסיכון לשריר הלב לגברים מתחת לגיל 40 המוצגים בגרסה המוקדמת לעומת זו שהוצגה בגרסה שפורסמה ב- מחזור. ראשית שקול את הדברים הבאים מההדפסה המוקדמת: 

גרסה מוקדמת, פסקה הבאה לטבלה 1: אצל גברים בני פחות מ-40, ראינו סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב ב-1-28 ימים לאחר מנה ראשונה של BNT162b2 (IRR 1.66, 95%CI 1.14, 2.41) ו-mRNA-1273 (IRR 2.34, 95%CI 1.03, 5.34); לאחר מנה שנייה של ChAdOx1 (2.57, 95%CI 1.52, 4.35), BNT162b2 (IRR 3.41, 95% CI 2.44, 4.78) ו-mRNA-1273 (IRR 16.52, 95%CI 9.10, ); לאחר מנה שלישית של BNT30.00b162 (IRR 2, 7.60%CI 95, 2.44); ובעקבות בדיקה חיובית של SARS-CoV-4.78 (IRR 2, 2.02%CI 95, 1.13).

אין פסקה דומה בגרסה שפורסמה - אחת שבה, עבור גברים מתחת לגיל 40, דלקת שריר הלב הקשורה לחיסון מושווה לדלקת שריר הלב הקשורה בבדיקה חיובית. עם זאת, החלק של Patone וחב' של טבלה 3 שלהם מחזור המאמר המופיע בסעיף 2 לעיל, עושה את ההשוואה. הפסקה להלן מסכמת את המידע בטבלה 3 המתייחסת לגברים מתחת לגיל 40:

גרסה שפורסמה, טבלה 3: אצל גברים בני פחות מ-40, היה סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב ב-1-28 ימים לאחר מנה ראשונה של BNT162b2 (IRR 1.85, 95%CI 1.30, 2.62) ו-mRNA-1273 (IRR 3.08, 95%CI 1.33, 7.03); לאחר מנה שנייה של ChAdOx1 (2.73, 95%CI 1.62, 4.60), BNT162b2 (IRR 3.08, 95% CI 2.24, 4.24) ו-mRNA-1273 (IRR 16.83, 95%CI 9.11, ); לאחר מנה שלישית של BNT31.11b162 (IRR 2, 2.28%CI 95, 0.77); ובעקבות בדיקה חיובית של SARS-CoV-6.80: (IRR 2, 4.35%CI 95, 2.31) לפני החיסון; (IRR 0.39, 95%CI 0.09, 1.60) לאחר החיסון.

הערה: זכור כי מהדיון בסעיף 2 לעיל, כמו גם זה של סעיף זה, ה-IRR עבור זיהוםדלקת שריר הלב שקשורה לפני החיסון צפויה להיות נמוכה מ-2.75 ואולי פחות מ-1.83.

4. מחקר חדש באנגליה: נתוני מיוקרדיטיס-מוות חסרים או מסווגים בצורה שגויה

כעת אנו מספקים המחשה דרמטית של חוסר ההתאמה של המבנה של המחקר של Patone וחב' עם הערכה של שכיחות שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית עבור לא מחוסנים (באוכלוסיית מחקר המורכבת רק מאנשים מחוסנים). אנו מתמקדים בנתונים חסרים או מסווגים שגויים על מקרי מוות הקשורים לבדיקות שריר הלב באוכלוסיית המחקר של Patone וחב'.

אחד מאירועי שריר הלב שמעקבים אחריהם במחקר הוא מוות כאשר "מוות רשום בתעודת המוות עם הסיווג הבינלאומי של מחלות, קוד העדכון העשירי (טבלה S1) הקשור לדלקת שריר הלב."

למוות כתוצאה מדלקת שריר הלב, תאריך האירוע הוא תאריך המוות. אדם מצטרף לאוכלוסיית המחקר רק לאחר חיסון, והאדם חייב להיות בחיים כדי לחסן; לכן, כל אדם שיש לו תיעוד של בדיקה חיובית ל-COVID-19 לפני המנה הראשונה שמצטרף לאוכלוסייה באמצעות חיסון, לא יהיה מוות מדלקת שריר הלב הקשור לבדיקה החיובית שלפני הדקירה.

לפיכך, אם חבר מאוכלוסיית המחקר נפטר מדלקת שריר הלב, המוות יהיה קשור לחיסון (אם תוך 28 ימים מהדקירה), בדיקה חיובית (אם תוך 28 ימים מהבדיקה) המתרחשת לאחר החיסון, או סתם הופך למוות בסיס של שריר הלב. לפיכך, מקרי המוות היחידים הקשורים לבדיקת שריר הלב באוכלוסיית המחקר מתרחשים לאחר זיהום פורץ דרך. 

הבה נבחן נתוני דלקת שריר הלב-מוות המופיעים בטבלה 2 במאמר של Patone וחב' שפורסם ב מחזור. תיאור תוכן הטבלה מציע שהטבלה כוללת נתונים הקשורים ל"זיהום ב-SARS-CoV-2":

אם הטבלה הקודמת מספקת נתונים על "מקרי מוות עם שריר הלב" הקשורים ל"זיהום ב-SARS-CoV-2" (כפי שמציעה כותרת הטבלה), היכן מתועדים מקרי מוות כאלה? אפשרות אחת היא שמקרי המוות הללו נמצאים בעמודת הבסיס (מהווים חלק מ-245 מקרי המוות הבסיסיים), אבל זה יהיה קטגוריה שגויה, באופן שווה, מצג שווא של עובדה. 

אני חושד שהנתונים פשוט הושמטו. למה? אם נכללו נתוני דלקת שריר הלב הקשורה לזיהום, אז ברור שהניתוח הנפרד של Patone וחב' של אירועי שריר הלב הקשורים בבדיקה חיובית לפני מנה ראשונה לעומת מנה לאחר מנה ראשונה אינו תואם את ההכללה העיקרית קריטריון עבור אוכלוסיית המחקר שלהם - קבלת מנה אחת או יותר של חיסון COVID-19 במהלך תקופת המחקר.

שקול את הקטע הבא מתוך טבלה משלימה 2 של גרסה מוקדמת של Patone וחב' מחזור מאמר.

אנו רואים כי היו 12 מקרי מוות הקשורים לבדיקה חיובית באוכלוסיית המחקר במהלך התקופה 1 בדצמבר 2020-15 בנובמבר 2021, כך שיש בהכרח ≥ 12 מקרי מוות הקשורים לבדיקה חיובית באוכלוסיית המחקר במהלך כל תקופת המחקר. 1 בדצמבר 2020–15 בדצמבר 2021 של המאמר שפורסם של Patone וחב'. כפי שנדון לעיל, המבנה של המחקר של Patone וחב' הוא כזה שכל מקרי המוות הקשורים לשריר הלב בבדיקה חיובית חייבים להתרחש לאחר החיסון.

לפיכך, בהינתן הדרך שבה Patone et al. בחרו לנתח דלקת שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית עבור המחקר שפורסם, ובהנחה שמוות מקרי מוות הקשורים לשריר הלב אינם נכללים באופן בלתי הולם במקרי המוות הבסיסיים, טבלה המספקת דוח מלא של תוצאת מחקר מוות אחר שריר הלב תכלול מספר שורת המוות עם הטופס המודגם להלן:

הטבלה הקודמת ממחישה מדוע דוח מלא ומדויק של תוצאת מחקר מוות על ידי שריר הלב לא נכלל בכתבה שפורסמה של Patone וחב'. מחזור מאמר - דו"ח כזה מראה בבירור עד כמה המבנה של המחקר של Patone וחב' אינו תואם ניסיון לנתח את שכיחות שריר הלב הקשורה לבדיקה חיובית עבור לא מחוסנים (באוכלוסיית מחקר המורכבת רק מאנשים מחוסנים). מדוע עשו Patone et al. לקבל את ההחלטה לשנות את עיצוב המחקר שלהם כך שיכלול ניתוח כזה, וככל הנראה תוך כדי שלהם מחזור ההגשה הייתה בבדיקה לפרסום?

5. סיכום

נחזור לתגובה המודגשת של גוגל לבקשת החיפוש "דלקת שריר הלב וזיהום COVID-19":

תגובה מומלצת של קטע טקסט: הסיכון הכולל לדלקת שריר הלב - דלקת בשריר הלב - גבוה באופן משמעותי מיד לאחר ההידבקות ב-COVID-19 מאשר בשבועות שלאחר החיסון לנגיף הקורונה, כך עולה ממחקר חדש גדול באנגליה.

מכיוון ש"המחקר באנגליה" (על ידי Patone וחב') משתמש בהגדרה מטעה של "זיהום" (ראה סעיף 2 לעיל), נוצר פגם תכנוני רציני לאחר שכמעט כל נתוני המחקר נאספו ונותחו (ראה סעיף 3 לעיל ), וכמעט כל הזיהומים שהתרחשו באוכלוסיית המחקר לא היו זיהומי אומיקרון (ראה סעיף 2 לעיל), יתכן שהטענה של הקטע שלמעלה שגויה באופן כללי לחלוטין - הסיכון לאחר החיסון עשוי להיות גבוה יותר מהסיכון לאחר זיהום ב-Omicron עבור כל קבוצות הגיל, גברים ונקבות. במאמר זה, קבעתי שהקביעה של הקטע היא, בוודאות כמעט, שקרית עבור ילדים בטווח הגילאים 12-15 וסבירות גבוהה שהיא שקרית עבור, למשל, גבר מתחת לגיל 40 השוקל לקבל מנה שנייה של BNT162b2 של פייזר.

מדוע עשו Patone et al. להשתמש בהגדרה מטעה של "זיהום"? מדוע הם שינו את עיצוב המחקר שלהם לאחר שכמעט כל נתוני המחקר נאספו ונותחו? מדוע הם לא הדגישו כי מציאת הקטע לא חלה על ילדים בטווח הגילאים 13-17? מדוע הם לא הכירו בכך שייתכן שהממצא שלהם על הקטע שלמעלה אינו תקף יותר ביחס לזיהום באומיקרון?

הנה שאלה חשובה עוד יותר: מדוע הממסד הרפואי מודיע כל כך גרוע לציבור לגבי הסיכונים לדלקת שריר הלב לאחר חיסון לעומת לאחר זיהום? 

אסיים בכמה תצפיות כלליות לגבי השוואת הסיכונים של חיסון COVID-19 לסיכונים דומים של זיהום ב-COVID-19. חיסון עם חיסון mRNA COVID-19 כולל סיכונים הקשורים לשתי מנות, וסבירות למינוני דחף. לפיכך, למשל, יש להשוות את הסיכון לדלקת שריר הלב בעקבות זיהום לסיכון המשולב של לפחות מינונים 1 ו-2 של חיסון mRNA. 

אין להגביל השוואה של סיכון הקשור לזיהום ב-COVID-19 לאותו סיכון הקשור לחיסון ל-COVID-19 ל-28 הימים שלאחר ההדבקה או החיסון בלבד. אם חיסון מנע זיהום וחזרה על החיסון לא נדרשו, אז הגבלת ההערכה של סיכון הקשור לזיהום לעומת אותו סיכון הקשור לחיסון לחלון קצר שבמהלכו מתרחשות בדרך כלל תוצאות שליליות נראית סבירה.

עם זאת, בטווח הארוך, חיסון נגד COVID-19 מספק הגנה מועטה או ללא הגנה מפני זיהום. (למשל, ראה טבלה 4 של מעקב חיסוני ה-COVID-19 של סוכנות הביטחון הבריאותית בבריטניה לדווח מיום 3 בנובמבר 2022.) לפיכך, ניתוח של סיכונים מול יתרונות של חיסון חייב להעריך באיזו מידה החיסון יפחית את מספר הזיהומים שחוסן יחווה ובאיזו מידה, אם בכלל, החיסון יפחית את השכיחות ו/או החומרה של תוצאות שליליות הקשורות לזיהומים.