קבור בתוך ה-FDA מסמך תדרוך לישיבת הוועדה המייעצת של חיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) ב-10 בדצמבר 2020, עבור חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 - יש נתונים מדאיגים וסוגיה נוגעת שיש לטפל בה.
ראשית, ראוי לציין שפייזר השתמשה ב-'מעבדה מרכזית(ראה עמוד 13 למסמך) לפי בחירתה, כדי לאשר מקרי COVID-19 באמצעות בדיקת PCR. "אם, בכל עת, משתתף מפתח מחלה נשימתית חריפה, מתרחש ביקור מחלה. הערכות לביקורי מחלה כוללות ספוגית אף (באמצע טורבינה), שנבדקת במעבדה מרכזית באמצעות בדיקת תגובת שרשרת של פולימראז הפוכה (RT-PCR)״.
כתבתי בעבר דו"ח חקירה מעמיק בנושא מבחן PCR. ערך סף המחזור (CT) בשימוש, משפיע מאוד על תוצאת הבדיקה.
פי מחקר של Jaafar et al., המחברים מצאו כי בעת הפעלת בדיקות PCR עם 35 מחזורים או יותר - הדיוק ירד ל-3%, כלומר עד 97% מהתוצאות החיוביות עלולות להיות חיוביות שגויות.
אין מידע על ערך ה-CT המשמש ב'מעבדה מרכזית' זו.
בהתחשב במה שאנו יודעים, שהניסוי הקליני המרכזי של פייזר היה ניסוי דה-פקטו, לא עיוור - ההנחיות המבטלות את העיוורון שלהם מצוינות בבירור בפרוטוקול המחקר שלהם, ולגבי מקרים פוטנציאליים של COVID-19, צוות אתר הניסוי הוסר מיד. המשמעות היא שצוות הניסוי ידע אם למשתתף סימפטומטי מסוים יש את הפלצבו או את החיסון.
שיעור יעילות החיסונים של פייזר של פייזר של 95%, נבע מתוצאות בדיקות PCR שנוצרו ממעבדה מרכזית זו. ביטול העיוורון של הניסויים הקליניים מוביל להטיה חזקה ולאובדן חמור של שלמות הנתונים, כך שבפוטנציה ניתן היה להגביר את ה-CT עבור המשתתפים הלא מחוסנים (פלצבו) החשודים ב-COVID-19, מה שמוביל לתוצאות חיוביות כמעט מובטחות ל-Covid. עבור אלה שקיבלו את החיסון, ערך ה-CT בו נעשה שימוש יכול היה להיות נמוך בהרבה, מה שהופך אותו לסביר יותר ליצור תוצאה שלילית.
בעמוד 24 של המסמך, התוצאות המראות 95% VE (יעילות החיסון) לחיסון ניתן למצוא להלן.
ה-95% VE (יעילות החיסון) נובע מה- 8 מקרים מאושרים של קוביד מהקבוצה המחוסנת (מ-7 ימים לפחות לאחר מינון 2) לעומת 162 מקבוצת הפלצבו. שתי נקודות הנתונים הללו הן בעצם מה שפייזר תולה עליו את הכובע כדי להוכיח שהחיסון שלהם היה הצלחה.
אלו הנתונים שעליהם הסתמכו ה-FDA וגופים רגולטוריים אחרים ברחבי העולם כדי להעניק אישור לשימוש חירום (EUA) עבור החיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 ועבור מיליארדי מנות שיישלחו ברחבי העולם, כאשר מדינות מסוימות אוכפות מאוד שנוי במחלוקת. צווי חיסון דרקוני.
חלק מרכזי הקבור במסמך זה, אשר מרמז אולי על ה-VE האמיתי באותה תקופה, הוא הנתונים המרשיעים הבאים להלן (נמצאים בעמוד 42).
אלה היו אנשים שהראו תסמינים ממשיים. אם מחשבים את ה-VE ממספרים אלה, מדובר ב-12% נמוכים להפליא. VE מחושב על ידי חלוקת ההפרש בין מספרי המקרים בקבוצת הפלצבו והחיסון במספר המקרים בקבוצת הפלצבו x 100 = VE של 12%
זהו טיפוס עצום למטה מ-95% VE שנוצר על ידי בדיקות PCR שניתן לתמרן בקלות, שנערכו במעבדה מרכזית שנבחרה על ידי פייזר. מה שמדאיג עוד יותר הוא שהנתונים הללו היו ידועים לפני כמעט שנה וחצי, על ידי ה-FDA עצמם.
פרסם מחדש מ- המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
