תופעות לוואי חמורות עולות את הסיכון לאשפוז עם COVID-19 באוכלוסייה השוודית ⋆ מכון ברונסטון

שתף | הדפס | אימייל

סקירה עדכנית של ניסויים אקראיים בשלב III של חיסוני mRNA COVID-19 הראה סיכון מוגבר לאשפוז עבור מחוסנים בהשוואה לבקרות.¹נתונים של הסוכנות השוודית למוצרים רפואיים (LV) מאשרים שחיסוני COVID-19 הביאו לעלייה ברורה בתופעות הלוואי המדווחות, כולל חשד לתופעות לוואי חמורות (SSSEs) ומקרי מוות. למרות זאת, המסר העקבי מסוכנות בריאות הציבור השוודית (FoHM) הוא שהתועלת עולה על הסיכון. האם הראיות תומכות בקביעה זו?

במטרה לקבוע את הסיכון היחסי לחוות SSSE כולל מוות, לעומת התאוששות או מוות עם COVID-19, ניתחנו נתונים זמינים לציבור מ-LV, FoHM, מועצת הבריאות והרווחה הלאומית של שוודיה (SoS) וסטטיסטיקה של שוודיה ( SCB). בהנחה ש-5% מכלל ה-SSSEs מדווחים בשוודיה, הניתוח שלנו מראה שחיסון COVID-19 עשוי להועיל לקבוצה אחת בלבד - גברים מעל גיל 90. עבור כל הקבוצות האחרות, השכיחות של SSSEs עלתה על הסיכון לאשפוז ומוות עם COVID-19.

את העתיד אנליזה התנהל בשלושה שלבים. בשלב הראשון, הערכנו את מספר האנשים לכל 100,000 שאושפזו או מתו כתוצאה מזיהום ב-COVID-19 במהלך השנה הראשונה של המגיפה. השתמשנו לראשונה בנתונים עבור מספר האנשים בני 10 ומעלה שאושפזו עם (n=81,864) או שמתו מ-(n=12,111, סך הכל n=93,975) COVID-19 מאושפזים בבית החולים ממרץ 2020, החודש הראשון של זיהום משמעותי, עד 3 ביוני 2022, על סמך גיל ומין.^2,3 בנוסף, עד 30 במאי 2022, n=4,488 אנשים מתו מ-COVID-19 במסגרת אחרת (סה"כ n=16,599),⁴ ואנחנו מניחים שכולם היו בני 10 שנים ומעלה (ילד בגילאי 0-9 נוטה פחות למות מחוץ לבית החולים). מאחר שגילם של המקרים שאינם מאושפזים לא היה ידוע, הנחנו התפלגות גיל דומה לקבוצת המאושפזים, תוך שיוך המקרים לקבוצות גיל בהתאם.

כדי להעריך אשפוזים ומקרי מוות עם COVID-19 בשנה הראשונה להידבקות, מרץ 2020 - פברואר 2021, התאמנו את המספר הכולל של אשפוזים ומקרי מוות מגיל 10 שנים ומעלה עד 3 ביוני 2022 (n=98,463) לפי השיעור בשנה הראשונה (53.2%, n=51,338) מכל האשפוזים עם COVID-19 לכל הגילאים עד 3 ביוני 2022 (n=96,522),³ וכתוצאה מכך n=52 מקרים בני 370 שנים ומעלה. שימוש באוכלוסיה נכון ל-31 בדצמבר 2020,⁵ לאחר מכן נוכל להעריך את מספר המאושפזים והנפטרים עם COVID-19/100,000 במהלך 12 החודשים הראשונים לפי גיל ומין:

בשלב השני, הערכנו את מספר האנשים שחוו לפחות SSSE אחד במהלך השנה הראשונה לחיסון/100,000 מחוסנים על פי ההגדרה של LV לאירוע לוואי חמור:

דיווח נחשב לחמור אם תופעת הלוואי החשודה מביאה למוות, מסכנת חיים, כרוכה באשפוז או אשפוז ממושך, מביאה לנכות, גורמת למום מולד או אירוע חשוב רפואי אחר.⁶

החיסון השבדי ל-COVID-19 החל ב-27 בדצמבר 2020. אנחנו כלול דיווחים of SSSEs עד 23 בדצמבר 2021. במהלך תקופה זו, LV ראה כי n=8,496 אירועי לוואי מדווחים הם SSSEs.^7,8,9

כדי להעריך את מספר מקרי ה-MAB לאדם מחוסן בקבוצות, השתמשנו בנתונים של FoHM.¹⁰ במהלך השנה הראשונה לחיסון, 85.4% מהאוכלוסייה בגילאי 12 ומעלה קיבלו לפחות מנה אחת של חיסון. עם זאת, חסרו לנו נתונים על התפלגות גיל ומין, אך הצלחנו לחשב את שיעור החוסנים לפי גיל על ידי שילוב הנתון של 85.4% עם נתונים על שיעור החוסנים בקבוצות גיל שונות עד 19 ביוני 2022 והתאמה לעלייה בחיסון כיסוי מ-23 בדצמבר 2021 עד 19 ביוני 2022.¹⁰ בהתבסס על האוכלוסייה ב-31 בדצמבר 2021 לפי גיל ומין,⁵ הצלחנו לחשב את מספר המחוסנים לפי קבוצת גיל ומין.

השאלה היא איך? נתוני FoHM הראו שיחסית יותר נשים מגברים חוסנו, התאמנו לכך במודל הסופי - מספר הנשים גדל וירד אצל הגברים כך ששיעור הנשים המחוסנות הוא פי 1.0314 מזה של הגברים בכל קבוצות הגיל. זה הביא לתוצאות הבאות:

לבסוף, בשלב השלישי, חישבנו את מספר SSSEs לכל מאושפז או נפטר עם COVID-19. ה שיעור הדיווח של SSSEs בשבדיה יכול להיות נמוך כל כך כמו 1-2%.^11,12 מכיוון ששיעור הדיווח המדויק עבור SSSEs של חיסוני COVID-19 אינו ידוע, בדקנו את התוצאות תוך שימוש בשיעור דיווח משוער של 5%, 10% או 25% SSSE. כך נוכל להעריך את המספר שחוו לפחות SSSE אחד/אדם מאושפז עם COVID-19, לפי גיל ומין:

ערך >1 מצביע על כך שחיסון COVID-19 היה לרעה עבור אותה קבוצה. נשים וגברים בגילאי 10-79 הושפעו במיוחד מ-SSSE. בהנחה ששיעור הדיווחים על SSSE 5%, גברים בגילאי 10-19 היו הנחשלים ביותר וחוו שכיחות גבוהה פי 14.1 של SSSEs מאשר אשפוז עם COVID-19. לפיכך, הסיכונים של חיסון עולים על היתרונות הפוטנציאליים ברוב הקבוצות ונראה כי החיסון מועיל רק בגברים מעל גיל 90. בהנחה שהערכה שמרנית מאוד של שיעור דיווח SSSE של 25%, הסיכון עולה על התועלת לגברים מתחת לגיל 40 ולנשים מתחת לגיל 70.

למרות שהשתמשנו בנתונים זמינים לציבור, מערך הנתונים המלא הנדרש כדי לקבוע במדויק את הסיכון-תועלת של חיסון COVID-19 זמין רק לרשויות השבדיות. למען בריאות הציבור, אנו מפצירים ברשויות לערוך סקירת מומחה שקופה ובלתי תלויה לחלוטין של הנתונים הזמינים כדי לספק ניתוחי תחלואה, תמותה וסיכון-תועלת מדויקים.

סוון רומן, MD, פסיכיאטר ילדים ומתבגרים, מאז 2015 פסיכיאטר יועץ עובד בפסיכיאטריה של ילדים ומתבגרים ברחבי שוודיה
Anette Stahel, MSc בביורפואה, לשעבר חוקרת סרטן באוניברסיטת Skövde
ג'ונתן גילתורפ, דוקטורט, פרופסור חבר בביולוגיה של התא, אוניברסיטת אומה
יוהאן אדבו, דוקטורט, חוקר בדיגיטליזציה וזכויות אדם, פילוסופיית הדת, אוניברסיטת אופסלה
ניקלאס לונדסטרום, PhD, MSc בפיזיקה הנדסית, פרופסור חבר למתמטיקה, אוניברסיטת אומאו

הצהרת ניגוד עניינים: לא הוכרזה.

הפניות

Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) אירועי לוואי חמורים בעלי עניין מיוחד בעקבות חיסון mRNA בניסויים אקראיים SSRN
Socialstyrelsen (2022) נתונים סטטיסטיים על COVID-19 מידע רשמי מ-SoS
Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; מידע רשמי מ-SoS זמין דרך Sven Román בכתובת romansven@gmail.com
Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; מידע רשמי מבית SoS זמין דרך Sven Román בכתובת romansven@gmail.com
Statistiska Centralbyrån (2022) נתונים סטטיסטיים – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 מידע רשמי מאת SCB
Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik for vaccination mot Covid-19; מידע רשמי מ-FHM זמין דרך Sven Román בכתובת: romansven@gmail.com
Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Adverse Drug Reactions in a Tertiary Medicine Emergency Ward – שכיחות, מניעה ודיווח PLOS ONE 11(9): e0162948

פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

Sven Román

סוון רומן הוא פסיכיאטר ילדים ונוער ומאז 2015 פסיכיאטר יועץ הפועל בפסיכיאטריה של ילדים ומתבגרים ברחבי שוודיה. הוא גם אחד משלושה רופאים שבמארס 2021 הקימו את Läkaruppropet (פניית הרופאים), תגובה שוודית להצהרת ברינגטון הגדולה, ומאז הפנייה הזו הפכה לעמותה ללא מטרות רווח שעבודתה מתבצעת על ידי רופאים, חוקרים , עורכי דין, קלינאי בריאות ואנשי אקדמיה אחרים, באותה רוח כמו מכון בראונסטון.
הצג את כל ההודעות שנכתבו על