בראונסטון » כתב העת של מכון בראונסטון » איפה המשרד להגנת מחקר אנושי?
מכון ברונסטון - OHRP

איפה המשרד להגנת מחקר אנושי?

שתף | הדפס | אימייל

פוסטים אחרונים באתר Brownstone עשו עבודה מצוינת בחשיפת הכשלים המקצועיים, האתיים, בריאות הציבור, הממשלתיים, האידיאולוגיים והפוליטיים (בניסוח מאוד מנומס) בטיפול במה שהייתה תגובת מגיפת הקורונה של המדינה, שהייתה אסון טוטלי. 

במקביל, הייתי מעורב בדיאלוג אימייל עם תורמים בבראונסטון שסיקרו כמה שחקנים בתוכנית האימה הזו שהצליחו להימנע לחלוטין מאור הזרקורים. אני מתכוון למשרד להגנת מחקר אנושי (OHRP) ולוועדות ביקורת מוסדיות (IRBs), ולאופן שבו ישויות אלה מקיימות אינטראקציה. 

אתר הכניסה שלי כדי לקבל מידע הקשור לנגיף הקורונה ולשאול מדי פעם שאלות או להעיר הערות הוא מכון ברונסטון. מצאתי שהאתר הזה אמין ביותר, והשאילתות שלי תמיד מקבלות מענה בזמן מאוד ישירות מג'פרי טאקר. 

על 2 אוקטוברnd, השתמשתי בקישור ליצירת קשר של Brownstone כדי לפרסם את הדברים הבאים:

אני יושב ראש ועדת ביקורת מוסדית (IRB) בסוכנות פרטית קטנה ללא מטרות רווח שעושה מחקר שבו מגייסות אוכלוסיות חלשות. ככזה, אני מודע היטב לכך שהמסמכים הבסיסיים שמהם פיתח המשרד להגנת מחקר אנושי (OHRP) את המסגרת הרגולטורית לפיה פועלות IRBs הם קוד נירנברג ודו"ח בלמונט. קוד נירנברג מכסה בעיקר את הדרישות להסכמה מדעת נאותה, ודו"ח בלמונט מדגיש שלושה עקרונות אתיים בסיסיים, אחד מהם מכסה אוטונומיה גופנית.

תחת הרשאת שימוש בחירום (EUA); העם האמריקני, למעשה, הפך לנושאי מחקר שלב III בכל הנוגע לחיסון mRNA. לכן, הגנות OHRP, לפי רגולציה, היו אמורות להיות בתוקף. היה ברור לי בשלב מוקדם שהסכמה מדעת לא בוצעה כהלכה. לאחר מכן גיליתי, באמצעות בראונסטון, שקוד נירנברג למעשה הושעה! בנוסף, צווי חיסונים בשימוש בתכשיר ניסיוני מפר את הדרישה המוחלטת של דו"ח בלמונט שיש לכבד את האוטונומיה הגופנית.

כמו נורה שנדלקת; פתאום עלה בדעתי שלא שמעתי ציוץ מ-OHRP! לאור העובדה שאני מקבל הודעות דוא"ל מ-OHRP, מישהו בתפקידי היה רואה זאת אילו זה היה קורה. השתיקה מחרישת אוזניים, והיא מעלה את השאלה האם OHRP היה שותף לצנזורה. למישהו יש מידע על הנושא הזה?

כפי שציינתי קודם, ג'פרי טאקר הוא האדם שהשיב לי והוא עשה זאת תוך 12-24 שעות. עם זאת, במקרה זה, הוא בוודאי העביר במהירות את המייל שלי לכמה מעמיתיו, שכן שניים מהם הגיבו לי ישירות תוך כ-30 דקות. ברור שפגעתי בעצבים! התגובה הראשונה הייתה מריל נאס, MD. תגובתה הייתה כדלקמן:

EUA הם ניסיון לחצוב תחום אפור בין תרופות המשמשות בניסויים לבין תרופות מורשות, שבהן החוק הנוגע לשניהם לא חל. EUA's הומצאו בשנת 2005, אולי במטרה לכפות חיסונים נגד אנתרקס מיד לאחר שקבוצתי קיבלה את רישיון החיסון נגד אנתרקס.

בדקתי את האיחוד האירופי בהרחבה לפני 3 שנים. אני חושב ש-IRB נחתכו מתהליך ה-EUA, כמו הסכמה מדעת; במקום זאת, נדרש גיליון מידע, והוא אמור לספק כל אירוע לוואי "ידוע משמעותי". זה גם איפשר לאנשים לבטל את הסכמתם, אך לקבל מידע על "ההשלכות" על כך.

שפת ה"השלכות" נחשבה לפי רוב לפני 2020 למשמעות של השלכות רפואיות של סירוב, אך השפה הייתה חכמה וכיסתה השלכות תעסוקתיות וחינוכיות, כפי שפורשה על ידי הממשלה.

חשוב להקשר זאת עם העובדה שחיסונים נדרשים לחינוך ותעסוקה למרות החוקים והנורמות בנושא הסכמה מדעת ואוטונומיה גופנית. לעניות דעתי, לנו בארה"ב יש חוקים סותרים והיכולת לחייב חיסונים ניצחה בבית המשפט של דעת הקהל, לפחות עד עידן ה-COVID.

משהו שצריך לזכור לגבי הפסקה האחרונה לעיל הוא שהמנדטים היו היסטוריים עבור חיסונים ש(1) השלימו את כל שלבי תהליך המחקר, ו-(2) אושרו ואושרו לשימוש. חיסון ה-COVID עדיין לא הגיע לאף אחת משתי אבני הדרך הללו בארה"ב עד היום. עם זאת, ד"ר נאס הוסיף לאחר מכן כי היו, ועדיין יש אנשים רבים, כולל אנשי מקצוע בתחום הבריאות, שהאמינו, ועדיין מאמינים שהם מקבלים מוצר מורשה. זה בגלל פיתיון ומתג, שבו גרסה אחת של המוצר קיבלה רישיון, אבל הגרסה המורשית מעולם לא הופצה במדינה זו.

כמה דקות לאחר שד"ר נאס הגיב, הארווי ריש, MD, PhD שלח את האימייל הבא:

זה עבד מכיוון שמדינת הביטחון הלאומי שלטה בניהול המגיפה, לא בתשתית הבריאות הציבורית. אז החיסונים אינם חיסונים, הם "אמצעי נגד". אין צורך בהסכמה מדעת כשאומרים לחייל ללכת לחזית ולהילחם, וזה התנהל באותה דרך. ניהול מגיפה היה מבצע צבאי "ביו-נשק" משישה ימים לאחר הכרזת החירום.

כאדם שאיבד בני משפחה בשואה, וכיו"ר IRB עם חברים ונושאי מחקר פוטנציאליים הקשורים מבחינה גזעית וגיאוגרפית לקורבנות טוסקגי, ראיתי את פעולות הממשלה הללו כמתועבות. מה שמטריד במיוחד הוא העובדה שכל הטיפול במגיפה הזכיר את הטקטיקות שבהן השתמשו הנאצים בשנות ה-1930 נגד היהודים. טקטיקות אלו שימשו גם במשך עשרות שנים בדרום ג'ים קרואו נגד האוכלוסייה השחורה. עם זאת, לא היה שום דבר מ-OHRP! 

ד"ר ריש המשיך עם הדברים הבאים:

התחלתי לומר באמצע שנת 2020 שתעמולת השקר הגדול נגד הידרוקסיכלורוקין (HCQ), מעורר הפחדים וכו' יצאו ממש מגרמניה 1935. ואז אוסטרליה וקנדה בנו מחנות, ומושל ניו יורק הוצ'ול עדיין נלחם בבית המשפט כדי לכלוא מישהו היא בוחרת, ללא כל ראיה, לתקופה בלתי קצובה, ללא דרך ערעור אלא לפנות לבית המשפט. הזוועות נמצאות היום בכל מקום מול עינינו.

אתה אדם IRB הראשון ששמעתי שמתנגד להפרה של עקרונות IRB בעידן החיסון נגד COVID. איפה כל אנשי IRB ברחבי הארץ? עסקתי באנשי ייל IRB שלי ברמה אישית ומקצועית במשך יותר מ-30 שנה. במהלך COVID, הם היו עסקים כרגיל. אף ציוץ לגבי מנדט החיסונים של ייל, כולל סטודנטים מנדטים, שאין להם שום תועלת מתקבלת על הדעת מהזריקות. אם התפקיד שלך הוא להיות אתי, האם זה לא כישלון בתפקידך לא להתנגד למדיניות לא אתית שבה אתה שקוע?

שימו לב למשפט הראשון בפסקה השנייה לעיל. זה לא הפתיע אותי, אבל אמור להפחיד את כולנו. במהלך השבוע שלאחר מכן, תקשורת הדוא"ל המשיכה לכסות מגוון נושאים קשורים, מה שהעלה היבט חשוב נוסף של אינטראקציות OHRP ו-IRB. בנוסף לטאטוא הצידה את עקרונות ה-IRB בסלע לגבי הסכמה מדעת ואוטונומיה גופנית, דוחפי החיסונים ל-COVID מעולם לא פיתחו תוכנית ניטור נתונים ובטיחות (DSMP), נוהג סטנדרטי בעת ביצוע מחקר מסוג זה או עשו זאת, אך מעולם לא פרסמו את הממצאים. . 

למעשה, המשפט הראשון של הפסקה השלישית של מבוא להנחיות המכון הלאומי לבריאות (NIH) עבור DSMPs קובע כי NIH דורש ניטור נתונים ובטיחות, בדרך כלל, בצורה של מועצת ניטור נתונים ובטיחות (DSMB) עבור ניסויים קליניים שלב III. האם ה-EUA טאטאה את זה גם? או שמא הייתה זו העובדה שראש המחלקה לביואתיקה במרכז הקליני של המכונים הלאומיים לבריאות (מהו בעצם IRB של ה-NIH) היא לא אחרת מאשר כריסטין גריידי, אשתו של אנתוני פאוצ'י? עד כאן שיקולים של ניגוד עניינים!

כפי שראינו, השארת הערכות בטיחות למערכת לדיווח על תופעות לוואי של חיסונים (VAERS) או מערכות מעקב דומות אחרות סיפקה הכחשה סבירה למה שלדעתי היא הסבירות שהדקירות לא עזרו למעשה לאף אחד, בעודן כבר גרמו לנזק עצום. בהתחשב בעובדה שייקח עוד מספר שנים עד שתראה את ההשפעה המלאה של החיסון הזה, יש כל סיבה להאמין שיש נעליים אחרות שהולכות לרדת. 

החלק הגרוע מכל זה הוא שיצירת בלבול הייתה אסטרטגיה מכוונת, כאשר כל המגזרים של המדינה המנהלית משתפים פעולה כדי ליישם אסטרטגיה זו. שוב, איפה היה OHRP, או לפחות מלשיין מהסוכנות ההיא? 

כתוצאה מהאינטראקציה שלי עם ד"ר ריש, הוא הזמין אותי להיות בפודקאסט שלו, America Out Loud PULSE. הכותרת היא: לאן נעלמה האתיקה הרפואית במהלך COVID-19? זה תועד ב-12 באוקטוברth ושודר ב-13 באוקטוברth. הנה ה קישור:

אם נחזור ל-OHRP ול-IRBs, ברור לי שאם היה מקפיד על סדר קבוע, הייתה נעשית הסכמה מדעת מתאימה, ומיליוני אנשים שלקחו את החיסון כשהיה זמין לראשונה, היו מסרבים לו. 

יתרה מזאת, אילו נעשו נתונים וניטור בטיחות נאותים, סביר להניח שהחיסון היה מוסר מהשוק עד סוף האביב של 2021, לפני שנחשב לילדים מתחת לגיל 18. בעוד שד"ר נאס מודיע לנו ש-EUA מטאטא הצידה את OHRP, אני מאמין שאנחנו צריכים הרבה יותר פרטים לגבי איך זה קרה, ואיך אלמנטים אחרים של מדיניות OHRP/IRB ושיטות עבודה שפותחו במשך עשרות שנים נסחפו הצידה.

זה מעלה את הספק שיש פרויקטי מחקר נוספים במסמכי IRB במוסדות אחרים שבהם נחתכים פינות כדי לכפות אישור. הקטל הנובע והפוטנציאלי דורש תשובות; אחרת הביטוי "לעולם לא עוד" הופך לשום דבר מלבד אנכרוניזם מיושן.  



פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.

מְחַבֵּר

  • סטיבן קריץ

    סטיבן קריץ, MD הוא רופא בדימוס, העוסק בתחום הבריאות כבר 50 שנה. הוא סיים את לימודיו בבית הספר לרפואה של SUNY ב-Downstate והשלים IM Residency בבית החולים Kings County. לאחר מכן הגיעו כמעט 40 שנות ניסיון בתחום הבריאות, כולל 19 שנות טיפול ישיר בחולים בסביבה כפרית כרופא פנימי מוסמך; 17 שנות מחקר קליני בסוכנות בריאות פרטית ללא מטרות רווח; ולמעלה מ-35 שנים של מעורבות בבריאות הציבור ובפעילות תשתיות וניהול מערכות בריאות. הוא פרש לגמלאות לפני 5 שנים, והפך לחבר בוועדת הביקורת המוסדית (IRB) בסוכנות שבה ערך מחקר קליני, שם כיהן כיו"ר IRB ב-3 השנים האחרונות.

    הצג את כל ההודעות שנכתבו על

לתרום היום

הגיבוי הכספי שלך ממכון בראונסטון נועד לתמוך בסופרים, עורכי דין, מדענים, כלכלנים ואנשים אחרים בעלי אומץ, שטוהרו ונעקרו באופן מקצועי במהלך המהפך של זמננו. אתה יכול לעזור להוציא את האמת לאור באמצעות עבודתם המתמשכת.

הירשם ל-Brownstone לקבלת חדשות נוספות

הישאר מעודכן עם מכון בראונסטון