גרמניה וצרפת החליטו שבגלל הסיכון העודף לדלקת שריר הלב צריך חיסון מודרניה אסור לתת לאנשים מתחת לגיל 30. דיווחים חדשותיים מצביעים על כך שדלקת שריר הלב שכיחה פי 5 עם Moderna מאשר בפייזר בגילאים אלה. בהתחשב בכך שפייזר זמינה, לסבול את הנזקים העודפים של Moderna עבור אנשים בקבוצת גיל זו היא ללא ספק מדיניות לא נכונה. בהתאם לכך, גרמניה וצרפת קיבלו את ההחלטה הנכונה.
יש השלכות מדיניות מיידיות על ארצות הברית, אם יהיה לנו האומץ להקשיב להן.
ראשית, ארה"ב צריכה להתמודד עם השאלה: האם אנחנו באמת מחויבים למקסם את התועלת ולמזעור נזקי החיסון? לאורך המגיפה הזו, נאבקתי להבין את קבלת ההחלטות בארה"ב. כשנודע לנו שחיסון J&J קשור לפקקת (VITT) בעיקר בנשים מתחת ל-40, ובהתחשב בעובדה שקיימים חיסונים חלופיים, טענתי שעלינו להשעות את החיסון בקבוצת הגיל הזו עבור המוצר הזה, אבל זה בעיקר לא נמשך על ידי הרגולטורים. אנחנו לא צריכים לעשות את אותה טעות כאן.
מסיבה זו, ארה"ב חייבת מיד ללכת בעקבות גרמניה וצרפת. אין זה מוצדק להמשיך במתן Moderna לאנשים מתחת לגיל 30 כאשר הסיכון העודף ידוע, וקיימת חלופה בטוחה יותר. מומחה לבטיחות תרופות ופרופסור לרפואה וליד גלד מסכים:
יש דרך פשוטה מאוד לשפר את בטיחות החיסונים ועדיין לקצור את כל היתרונות.
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 11 בנובמבר 2021
Moderna מכירה כעת בשיעור הגבוה יותר של דלקת שריר הלב. ארה"ב, כמו מדינות רבות אחרות כעת, צריכה להעדיף את פייזר על פני מודרניה עבור גברים מתחת לגיל 30.https://t.co/uXneLDWXGZ
החלטה זו מראה כי ניתן ללמוד מידע בטיחותי נוסף לאחר השקת המוצר שיכול להתאים טוב יותר את השימוש בחיסונים כדי למקסם את התועלת ולמזער את הנזק. כעת יש ליישב עובדה זו עם השפה בה משתמשים אנשי מקצוע רבים כאשר מוצרים מוצגים לראשונה, שהם חד משמעיים ואינם מכירים באי ודאות. אני ממליץ בחום למתן את הערותינו לגבי חיסונים בקרב ילדים בגילאי 5 עד 11 עד שיגיעו נתונים נוספים.
להחלטה השלכות מיידיות על מאמצי החיסון השוטפים. אנחנו צריכים לעשות אקראי אנשים, שבחרו לעבור חיסון, לשינויים במינון ובעיתוי של מינון 2 עבור חיסון פייזר. זה צריך לקרות עבור כל מי מתחת לגיל 40, ובמיוחד עבור ילדים בגילאי 5 עד 11.
מחקרים מתמשכים צריכים לנסות לראות אם ניתן להפחית רעילות עם מינון מופחת או מרווח ממושך בין מנות. אין זה הגיוני להגדיל משטר מינון לא אופטימלי, ו-RCT לאחר שוק אפשריים כאן. עם ילדים בגילאי 5 עד 11, נותרה אי ודאות עצומה לגבי הנזקים (ייתכן שיהיו נזקים, אבל אולי גם לא יהיו - אנחנו פשוט לא יודעים).
בדיקת וריאציות במינון ובלוח הזמנים היא הגיונית. כבר מיליון ילדים (1 עד 5) קיבלו מנה 11. ניתן להריץ ניסוי בקרב משתתפים מוכנים ולחלק באופן אקראי חלק מהאנשים לקבל מנה 2 בלוח הזמנים (21 ימים), חלקם ביום 60, חלקם ביום 180, וחלקם יכולים לוותר לחלוטין על מנת 2, ותוך חודשים נדע איזו אסטרטגיה היא הטוב ביותר.
למרבה האירוניה, אי עריכת ניסוי כזה הוא ניסוי אמיתי. המשמעות היא שנמשיך במסע חיסונים מסיבי עם מעט מושג אם המינון והתזמון שלנו מותאמים לאיזון תועלת/נזק.
אנו צריכים לראות רמות טרופונין ו-MR לבבי המבוצעים על 10,000 מקבלי חיסון אקראיים בכל הגילאים כדי לתעד אם קיימת דלקת שריר הלב תת-קלינית. אנו זקוקים בדחיפות למעקב ארוך טווח אחר חולים עם דלקת שריר הלב כדי לראות אם חלק (אפילו קטנטן) מפתח תופעות ארוכות טווח.
אירופה עשתה פחות שגיאות לא כפויות מארה"ב. הם לא הסתירו ילדים בני שנתיים ללא נתונים; הם היו (ועדיין לא ששים) יותר לחסן אנשים צעירים יותר, והם מתייחסים ברצינות לדלקת שריר הלב. יש לנו הרבה מה ללמוד מהם כיצד לאזן בין יעילות התרופה לבטיחות.
עיבוד של המחבר בלוג.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
