תזכור מתי היה פאניקה בשנת 2020 כי לא ניתן היה להעביר את חיסון ה-mRNA Covid-19 של פייזר ברחבי הארץ אלא אם כן הוא אוחסן בטמפרטורות קפואות במיוחד?
פייזר אמר כי ה-mRNA בחיסון, שקודד לחלבון הספייק, אינו יציב ויתפרק אם הבקבוקונים הלא נפתחים לא יישמרו ב-70ºC.
אז, כאשר ה-FDA העניק רשות בדצמבר 2020, הוא ציין שהחיסון צריך להיות מאוחסן בין 80ºC ל-60ºC, מה שדורש מקפיאים מיוחדים במיוחד, שהוכיחו את עצמם כמאתגרים לאזורים בעלי משאבים מוגבלים.
אבל עד פברואר 2021, פייזר כנראה פתרה את הבעיה.
זה הגיש חדש "נתוני יציבות RNA"ל-FDA המוכיח שניתן לאחסן את החיסון במקפיאים קונבנציונליים (-20 מעלות צלזיוס) ואין צורך יותר במקפיאים קרים במיוחד.
ה- FDA מאושר השינוי במהירות.
חודשיים לאחר מכן, גם מינהל הסחורות הטיפוליות של אוסטרליה (TGA). מאושר היישום של פייזר, המאפשר לאחסן בקבוקונים לא נפתחים ב-20ºC עד שבועיים.
טמפרטורת האחסון לא הייתה השינוי היחיד. רגולטורי התרופות אישרו גם הארכות לתאריכי התפוגה של החיסונים.
תאריכי התפוגה שלהם הוארכו בשנה אחת לקבוצות שונות של החיסון של פייזר. (ה- FDA) או 6 חודשים (TGA).
אבל בהתחשב ברגישות של RNA לשינויים בטמפרטורה ובמשך האחסון, על אילו נתוני יציבות הסתמכו הרגולטורים כדי להאיר אור ירוק להחלטות אלו?
פגיעה בקיר לבנים
ביקשתי מה-FDA את "נתוני יציבות ה-RNA" שקיבל מפייזר, אבל הסוכנות אמרה שהיא לא תספק את המידע.
במקום זאת, ה-FDA הורה לי להגיש בקשה לחופש מידע (FOI).
התלוננתי בפני ה-FDA שתהליך ה-FOI שלו עמד בסטגנציה ושכבר הגשתי FOI לפני יותר מ-6 חודשים שעדיין נמצא ב"עיבוד", אך ללא הועיל.
באופן דומה, ביקשתי מה-TGA את הנתונים, אבל הסוכנות אמרה, "TGA אינה מסוגלת לספק מידע זה ישירות מכיוון שהוא נחשב מסחרי בסודיות על ידי נותני החסות."
ומה עם פייזר? קיבלתי את אותה תגובה. החברה סירבה לחשוף את הנתונים ואמרה שהם "מסחריים בסודיות".
לפיליפ אלטמן ניסיון של למעלה מ-40 שנה בניסויים קליניים ובעניינים רגולטוריים, והוא אומר כי הנתונים על יציבות ה-RNA הם בעלי עניין ציבורי עצום ויש לחשוף אותם.
"חשוב מאוד לדעת על יציבות ה-RNA בחיסונים כי אם ה-RNA מתפרק, אז יעילות החיסון יורדת", אומר אלטמן.
"אבל הדאגה שלי נוגעת יותר לבטיחות מכיוון שאנשים מסוימים יקבלו מינונים גבוהים יותר של mRNA מאחרים, וזה עשוי להסביר מדוע קבוצות מסוימות של החיסון קשורות לתופעות לוואי יותר מאחרות", הוא מוסיף.
אלטמן מצביע על ניתוח דני לאור ב כתב העת האירופי לחקירות קליניות שמצא כי תופעות לוואי חמורות קשורות מאוד לקבוצות מסוימות של חיסון Covid-19 של פייזר (ראה גרף).
דיוויד ויסמן, דוקטור למחקר ביולוגי המעורב בפיתוח מוצרים רפואיים אומר שזה לא רק "RNA שלם" שעלינו לדאוג לגביו.
"אנחנו צריכים לדעת על פיסות ה-RNA שאינן שלמות", אומר ויסמן. "ייתכן שלפרגמנטים קטנים של mRNA יש גם השפעות ביולוגיות כמו דלקת או שליטה כיצד פועל RNA אחר."
ויסמן אומר שזו לא הפעם הראשונה שהרגולטורים מחליטים החלטה שעלולה להשפיע על יציבות ה-RNA, בהתייחסו ל-FDA הסכמה כדי לאפשר שינוי בתמיסת החיץ המשמשת בחיסון ה-mRNA של פייזר, בטענה שזה "שיפר את פרופיל היציבות של החיסון".
"אם המאגר החדש עזר לייצב את ה-mRNA, כנראה שזה ישפיע על כמות החלבון המייצר או ישנה את האופן שבו חלקיקי הליפיד התנהגו בגוף. אבל איפה היו הנתונים כשה-FDA קיבל את ההחלטה הזו? ה-FDA מעולם לא התעקש שהניסוח החדש ייבדק, לפחות בבעלי חיים, לפני שהוא הוזרק לילדים", אומר ויסמן.
הוא ציין זאת בפני ה-CDC ב אוקטובר 2021. מאז, למודנה יש לאור מחקר המוכיח כיצד השינוי במאגר לא רק משנה את אופן פעולתו של ה-mRNA, אלא כיצד הוא משפיע על יציבות ה-RNA.
בהתחשב בבעיות היציבות הידועות, ויסמן אומר שהיה חיוני לערוך מבחני יציבות בתנאים אמיתיים כדי להעריך את תקינותם של חלקיקי ה-RNA והשומנים לאחר הובלה, אחסון והכנה והחזקה במרפאות בתנאים לא אידיאליים.
"הגיע הזמן שהרגולטורים ישחזרו את אמון הציבור וישחררו נתונים מסוג זה. עד אז, למה שנזריק למישהו, במיוחד לילדים, חיסון מבלי לחשוף נתונים אלו ואחרים?" אומר ויסמן.
פורסם מחדש מאת המחבר המשנה
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
