כשכולם מהנשיא ועד הרופא הראשוני שלך הכריזו בקול רם ובלב שלם בדצמבר 2020 שחיסוני ה-Covid mRNA החדשים שאושרו על ידי ה-FDA הם "בטוחים ויעילים" - על מה התבססו הטענות הללו?
במאמר זה אסקור את המסגרת החוזית והרגולטורית המיושמת על ידי ממשלת ארה"ב לפיתוח, ייצור ורכישה ראשוניים של זריקות ה-mRNA של Covid. אשתמש בהסכמי BioNTech/Pfizer כדי להמחיש את התהליך.
הניתוח יראה כי:
- חיסוני ה-mRNA של Covid נרכשו ואושרו באמצעות מנגנונים שנועדו להאיץ באמצעי נגד רפואיים לצבא בעת מצבי חירום הכוללים נשק להשמדה המונית.
- מנגנונים אלו לא דרשו יישום או ציות לכל חוקים או תקנות הקשורים לפיתוח או ייצור חיסונים.
- אישור השימוש בחירום של ה-FDA עבור החיסונים התבסס על ניסויים קליניים ותהליכי ייצור שנערכו ללא תקנים משפטיים מחייבים, ללא פיקוח או רגולציה על בטיחות אסורים בחוק, וללא פיצוי משפטי מהיצרן על נזקים פוטנציאליים. (נקודה אחרונה זו ערערה במקרים רבים של בתי משפט, עד כה ללא הועיל.)
המשמעות של כל זה היא שאף אחד מהחוקים או התקנות שאנו סומכים עליהם כדי להגן עלינו מפני מוצרים רפואיים שעלולים להזיק, או קטלניים, לא הוחל על חיסוני ה-Covid mRNA. הקביעה של "בטוח ויעיל" התבססה כולה על שאיפות, דעות, אמונות והנחות של עובדי ממשלה.
בחלק 1 של מאמר זה אספק סיכום של הנקודות החוזיות והמשפטיות העיקריות ואסביר כיצד הן לא כללו כל דרישות לפיקוח רגולטורי. בחלק 2 אעבור ניתוח מפורט של התיעוד הבסיסי.
מסגרת חוזית עבור חיסוני mRNA Covid
כאשר ממשלת ארה"ב התקשרה עם הסכם חיסון ה-Covid שלה עם פייזר, שפעלה מטעם שותפות BioNTech/Pfizer, ביולי 2020, ההסכם כלל מינימום של 100 מיליון מנות של "חיסון למניעת COVID-19" ו- תשלום של לפחות 1.95 מיליארד דולר. ההסכם גם איפשר רכש עתידי של מאות מיליוני מנות נוספות.
זה הרבה כסף עבור הרבה פריטים, במיוחד מכיוון שהחיסונים עדיין לא נבדקו, אושרו או יוצרו לפי קנה מידה, וכפי שנכתב בהסכם, היו "שאפתניים" גרידא.
ברור שזה לא הליך רגיל. אבל, אז, אלה לא היו זמנים רגילים. הממשלה הכריזה שאנחנו "במלחמה" עם וירוס מסוכן קטסטרופלי שיהרוג מיליוני ומיליוני אנשים בכל הגילאים, אלא אם נוכל לפתח "אמצעי נגד רפואיים" (מונח צבאי) ולגרום לכולם לנקוט בהם כמה שיותר מהר.
בהתאם להכרזת המלחמה, זו הייתה מסגרת צבאית ששימשה לרכישת מוצרי השאיפה שזכו לכינוי חיסוני mRNA Covid.
רכישה צבאית
הצד הממשלתי בהסכם עם פייזר היה משרד ההגנה (DoD), המיוצג על ידי שרשרת מפותלת של צדדים, שכל אחד מהם פועל כקבלן משנה, או קבלן שותף, עבור הבא.
תוכל למצוא פרטים על התפקיד של כל אחת מקבוצות הרכש הצבאיות הללו בחלק 2 של מאמר זה. הנקודה החשובה שיש להכיר היא שכל הגופים הללו מופקדים אך ורק על מטרות צבאיות: "הבטחת מוכנות צבאית", "שיפור יעילות המשימה של אנשי צבא" ו"תמיכה בצבא ובפעולות היבשה המאוחדות, בכל זמן ובכל מקום".
זה חיוני, מכיוון שלחוקים והנהלים המסדירים רכש צבאי יש מערכת שונה מאוד של הנחות ושיקולי עלות-תועלת מאלה הנהוגים בחברה האזרחית.
למעשה, לסוכנויות השולטות בבריאות האזרחית והציבור, כמו NIH, NIAID ו-HHS, אין סמכות להעניק סוגים מסוימים של חוזי רכישה מיוחדים, וזו הסיבה שחוזי החיסון נגד קוביד היו צריכים להיות בפיקוח של משרד ההגנה.
לפיכך, HHS "שיתפה פעולה" עם DoD כדי "למנף את רשויות ה-OTA של DoD... מה שהיה חסר ל-HHS." [נ"צ]
מהן "רשויות OTA?"
רשות/הסכם עסקאות אחרות (OTA)
(הערה: OTA משמש לסירוגין כדי להתייחס להסכם עסקה אחר ולרשות עסקה אחרת.)
ה-OTA היא שיטת רכש שלפי הנחיות משרד הביטחון, שימש מאז 1958 כדי "להתיר לסוכנות פדרלית להתקשר בעסקאות שאינן חוזים, מענקים או הסכמי שיתוף פעולה".
על אילו סוגי עסקאות אנחנו מדברים?
בראש ובראשונה, מבנה רכישת OTA "פועל מחוץ לתקנות הרכישה הפדרליות." המשמעות היא שלא חלים חוקים פדרליים הקשורים לרכישות ממשלתיות על OTAs. חוקים כאלה כוללים בדרך כלל דברים כמו הבטחת תחרות, תקני חשבונאות, ניהול עלויות, רישום ונוהלי עבודה. עבור רכישות של מוצרים רפואיים, הם כוללים גם דברים כמו פיקוח על מחקר על נושאים אנושיים וחוקי הפרטיות.
מדוע כדאי לעקוף את כל תקנות הרכישה הללו? עבור הצבא, OTAs יכולים לספק "גישה לפתרונות טכנולוגיים חדישים מקבלני הגנה מסורתיים ולא מסורתיים". באופן יותר ספציפי, לפי DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), OTAs נועדו "להימנע רבות מהמכשולים שמפחידים את התעשייה הפרטית", כולל "תקנות מכבידות".
ההיבט המגדיר השני של OTAs הוא זה הם חלים לפרויקטים שכן
...רלוונטי ישירות לשיפור יעילות המשימה של אנשי משרד ההגנה או שיפור פלטפורמות, מערכות, רכיבים או חומרים שהוצעו לרכישה או פיתוח על ידי משרד ההגנה, או לשיפור פלטפורמות, מערכות, רכיבים או חומרים ב שימוש על ידי הכוחות המזוינים.
במילים אחרות, OTA אינו מסלול לרכישות ממשלתיות המיועדות בעיקר לאוכלוסיות אזרחיות.
למעשה, מרגע הקמת OTA בשנת 1958 ועד קוביד, הרוב המכריע של OTAs הוענקו עבור נשק, אספקה צבאית וטכנולוגיות מידע. למשל, בסקירה כללית מ- 2013-2018, ה-OTAs המובילים עסקו בנשק תת-מימי, כלי רכב קרקעיים, מערכות הנעה רקטות ו"טכנולוגיות הקשורות לשימוש בספקטרום האלקטרומגנטי או במידע שרוכב עליו".
מה לגבי OTAs עבור מוצרים רפואיים?
In 2015, הכריז DoD הקמת קונסורציום CBRN Medical Countermeasure Consortium, שמטרתו הייתה להשתמש במסלול רכישת OTA כדי "לעבוד עם DoD לפיתוח אמצעי נגד כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים וגרעיניים מורשים של ה-FDA".
באופן כללי, זה כלל "טכנולוגיות אב טיפוס לאמצעי נגד רפואיים טיפוליים המכוונים למטרות ויראליות, חיידקיות וביולוגיות של רעלנים המעניינים את ה-DoD." יתר על כן, טכנולוגיות כאלה יכולות לכלול "מודלים של בעלי חיים של מחלות ופתוגנזה של רעלנים ויראליים, חיידקיים או ביולוגיים, מבחני, טכנולוגיות אבחון או טכנולוגיות פלטפורמה אחרות".
שימו לב שיש אזכור של רישוי ה-FDA, כלומר לא ניתן לרכוש מוצר רפואי דרך OTA ללא כל מעורבות של ה-FDA. מידת המעורבות הזו תידון בסעיף התקנות להלן.
אבל לפני שנגיע ל-FDA, רק מסתכלים על מה ניתן ליישם OTA, זה לא נראה כאילו ייצור 100 מיליון מנות של משהו נמצא אפילו במגרש הכדורים.
הסכם עסקה אחר של פייזר (OTA)
DoD יכול לעשות שלושה סוגים של הסכמים במסגרת OTA: מחקר, אבות טיפוס וייצור. חשוב לציין, לפי מגזין ההגנה הלאומית, ההסכמים (שהם "חוץ מחוזים") אמורים להתחיל עם אבות טיפוס ואז לעבור "מאבות טיפוס לחוזי ייצור". במילים אחרות, אתה מתחיל עם OTA עבור אב טיפוס ואז מקבל חוזה ייצור בפועל.
לעומת זאת, ההסכם בין פייזר לממשלת ארה"ב, שהועבר דרך משרד ההגנה וקונסורציום CBRN Medical Countermeasure Consortium, סיווג את מה שפייזר הסכימה לספק כ"פרוטוטיפוס" ו"הדגמת ייצור". כפי שנאמר ב- הסכם:
מטרת פרויקט אב הטיפוס הזה היא להדגים שלפייזר יש את היכולת העסקית והלוגיסטית לייצר 100 מיליון מנות של חיסון ה-mRNA מבוסס ה-mRNA שלה ל-COVID-19 עבור הממשלה [(ב)(4) תיקון]
אז ענף הרכישות הצבאיות של הממשלה משלם לפייזר כדי להראות שהיא יכולה לייצר 100 מיליון מנות של מוצר שלא יוצר או נבדק מעולם, תוך רכישת 100 מיליון מנות אלה, ואולי מאות מיליונים נוספים. "אב הטיפוס" כולל איכשהו לא רק את תהליך הייצור, אלא גם את 100 מיליון המנות שנוצרו בתהליך הזה.
בשום מקום בהיסטוריה של הסכמי עסקה אחרים אין משהו שדומה במידה מרחוק לשילוב הזה של אב טיפוס ("מודל ראשוני של משהו", על פי מילון אוקספורד האנגלי) וייצור של מיליוני דוגמאות של אב טיפוס זה. למעשה, לא ברור מנוסח ה- OTA אם "אב הטיפוס" חל על חיסון ה-mRNA Covid, פלטפורמת ה-mRNA לייצור החיסון, הייצור בפועל של 100 מיליון חיסונים, או כל האמור לעיל.
מסגרת רגולטורית עבור חיסוני mRNA Covid
מה לגבי פיקוח רגולטורי על תהליכי הפיתוח והייצור?
עבור מוצרים פרמצבטיים, כמו חיסונים, זה יכלול: 1) ניסויים קליניים כדי להוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצרים, ו-2) ציות לשיטות ייצור טובות כדי להבטיח שמה שיש בכל מנה הוא למעשה מה שאמור להיות בכל מנה .
מי אחראי לפיקוח מסוג זה בהקשר של OTA של פייזר?
פייזר תעמוד בדרישות ה-FDA הדרושות לביצוע ניסויים קליניים מתמשכים ומתוכננים, ועם שותפתה לשיתוף פעולה, BioNTech, תבקש אישור או הרשאה של ה-FDA לחיסון, בהנחה שהנתונים הקליניים תומכים בבקשה כזו לאישור או אישור.
מהן דרישות ה-FDA "לאישור או הרשאה?"
לפי ה-Pfizer OTA, הדרישות הללו הן כל מה שנדרש כדי "להעניק אישור לשימוש חירום ("EUA") לפי סעיף 564 של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי".
למעשה, שתי התקנות שהוחלו על אישור חיסוני ה-Pfizer mRNA Covid היו EUA ושותפו, PREP Act, המעניק חסינות משפטית מהעמדה לדין לכל מי שיש לו קשר לחיסונים, אלא אם הם מבצעים הונאה מוחלטת.
אישור לשימוש חירום (EUA)
EUA היא דרך מאוד מיוחדת לאשר אמצעי נגד רפואי בסוגים מאוד ספציפיים של מקרי חירום. זה תוכנן, על פי משרד המשפטים, כדי להפוך במהירות חיסונים וטיפולים יעילים נגד - בין שאר סוכני CBRN - פוטנציאל ללוחמה ביולוגית/ביוטרור כמו אנתרקס, בוטולינום טוקסין, אבולה ומגפה.
כפי שהוסבר בחוק הרווארד חוק הבריאות, "בסופו של דבר, המלחמה בטרור הייתה זו שתגרום לאישור שימוש חירום." המאמר ממשיך,
השמיים שיא מצביע על כך שהקונגרס התמקד באיום של טרור ביולוגי במיוחד, לא בהכנות למגיפה טבעית.
אתה יכול לקרוא על הפרטים של תקנות EUA בחלק 2 של מאמר זה. לסיכום, אישור שימוש חירום יכול להינתן על ידי מינהל המזון והתרופות לאחר שה-HHS ו/או DoD הכריזו שיש תקיפה, איום בתקיפה או איום בטחוני לאומי שנוצר על ידי סוכן CBRN (נשק מסה הֶרֶס).
באופן משמעותי, כפי שמסביר המאמר בחוק הרווארד, EUA לא נועד לכסות חיסונים חדשים לגמרי:
החיסון היחיד שאי פעם קיבל EUA לפני המגיפה הנוכחית היה AVA, חיסון נגד אנתרקס שכבר אושר רשמית למטרות אחרות.
זה חשוב ביותר: EUA נועד למצבים קשים של לוחמה או טרור, לא כדי להגן על כל האוכלוסייה מפני פתוגנים טבעיים. מסיבה זו, מוצרי EUA אינם דורשים את סוג הפיקוח על בטיחות משפטי המופעל בהקשרים אזרחיים על ידי ה-FDA.
וללא עמידה בתקני בטיחות חוקיים בניסויים קליניים ובייצור, אין דרך לדעת אם המוצרים, במקרה זה חיסוני ה-mRNA של Covid, באמת בטוחים.
לא חלים תקנים משפטיים או רגולטוריים על החלטת ה-FDA להעניק EUA
הנה הבעיטה לגבי EUA: מכיוון שהיא נועדה להיות מונפקת רק במקרי חירום הקשורים למלחמה ו-WMD, אין דרישות חוקיות לאופן הנפקתה, מעבר לקביעת ה-FDA שאישור כזה מתאים. אין סטנדרטים משפטיים לאופן ביצוע ניסויים קליניים. אין חוקים המסדירים את תהליכי הייצור. רק "אמונות סבירות" המבוססות על כל ראיות שזמינות ל-FDA בזמן שהוא קובע את קביעתו.
כך זה מתואר ב קוד ארה"ב 360bbb-3, המכסה EUA:
קריטריונים למתן אישור
- סוכן המכונה בהצהרה [על ידי מזכיר HHS] יכול לגרום למחלה או מצב חמור או מסכן חיים
- בהתבסס על מכלול הראיות המדעיות העומדות לרשות השר, לרבות נתונים מניסויים קליניים נאותים ומבוקרים היטב, אם זמינים, סביר להניח כי
- המוצר עשוי להיות יעיל באבחון, טיפול או מניעה של מחלה או מצב כאלה
- היתרונות הידועים והפוטנציאליים של המוצר עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים, תוך התחשבות באיום החומרי הנשקף מסוכן/ים ה-CBRN.
- אין חלופה הולמת, מאושרת וזמינה למוצר
ב-EUA שלה הַדְרָכָה עבור התעשייה ובעלי עניין אחרים, ה-FDA ממליץ ליישומי EUA לכלול מידע על ניסויים קליניים, תהליכי ייצור, סיכונים פוטנציאליים וכו'. באופן מכריע, כפי שצוין בראש כל עמוד, אלה הם בסך הכל "המלצות לא מחייבות".
זה תלוי במבקש ה-EUA להחליט איזה מידע להגיש, וזה תלוי ב-FDA להחליט אם המידע הזה עומד ב"דרישות החוק" (כפי שצוין לעיל).
חוק PREP
אם אתה מסכים לפתח, לייצר ולמכור מאות מיליוני מוצרים שאפתניים לממשלה במסגרת הסכם עסקאות אחרות הדומה לחוזה ואישור שימוש חירום מותנה בטרור, אתה צריך הגנה טובה מאוד על אחריות.
זה מסופק על ידי חוק PREP (מוכנות ציבורית ומוכנות לשעת חירום) שנועד ללכת יד ביד עם EUA. שוב, אפשר לדמיין תרחיש ביולוגי, כמו מתקפת אנתרקס, שבה הממשלה צריכה לקבל הרבה אמצעי נגד מהר מאוד. אנשים רבים ימותו בהכרח בהתקפה, אבל אם יש סיכוי שאמצעי הנגד יצליחו, הוא צריך להתבצע ולהפיץ אותו מהר ככל האפשר. אם יש לו כמה תופעות לוואי רעות, או אפילו אם זה הורג כמה אנשים, אפשר לטעון שהיצרן לא צריך לשאת באחריות.
ברור שזה מעולם לא נועד לחול על חיסון חדש, שלא נבדק, המשמש למניעת וירוס הקיים באופן טבעי במאות מיליוני אנשים.
מהם, אם כן, הסטנדרטים לקביעת נחיצותה של הצהרת חוק PREP?
הנה איך שירותי הבריאות ושירותי האנוש (HHS) אתר מתאר הגורמים שנחשבים על ידי מזכיר HHS:
בהחלטה אם להוציא הצהרת חוק PREP, על HHS לשקול את הרצוי לעודד עיצוב, פיתוח, בדיקה קלינית או חקירה, ייצור, תיוג, הפצה, ניסוח, אריזה, שיווק, קידום, מכירה, רכישה, תרומה, ניפוק, רישום , ניהול, רישוי ושימוש באמצעי הנגד המומלצים בהכרזה. HHS עשוי לשקול גם גורמים רלוונטיים אחרים.
כמו בקביעת ה-EUA, אין תקנים או הנחיות מחייבות משפטית להוצאת חוק PREP. אם המוצרים המיוצרים במסגרת EUA גורמים לנזק או למוות, אף אחד המעורב בייצור או בניהול של מוצרים אלה אינו יכול לשאת באחריות, כל עוד יש הגנה נלווית לחוק PREP.
סיכום
חיסוני ה-MRNA של BioNTech/Pfizer Covid אושרו לשימוש בכל אוכלוסיית ארצות הברית בהתבסס על יישום רצף ההסכמות והקביעות הבאות:
- משרד ההגנה משתמש ברשות עסקאות אחרות "דמוי חוזה" (OTA) כדי לקנות מוצרים שאפתניים. DoD אינו אחראי לפיקוח על ניסויים קליניים או ייצור. פייזר אחראית לקבל אישור מה-FDA.
- ה-FDA רשאי להנפיק אישור לשימוש חירום (EUA) לפייזר עבור חיסוני mRNA מכיוון שמזכיר ה-HHS מכריז שיש מצב חירום שמצדיק את ה-EUA.
- ה-FDA קובע את קביעת ה-EUA שלו בהתבסס על הראיות והשיקולים שהוא סבור כמתאימים, בהתחשב במצב החירום. אין סטנדרטים משפטיים החלים על שיקולי ה-FDA, פרט לכך שהוא מאמין שהמוצר עשוי להיות יעיל, היתרונות עולים על הסיכונים בהתבסס על מידע זמין, ואין מוצר חלופי.
- שר הבריאות ושירותי האנוש מעניק חסינות משפטית מוחלטת באמצעות חוק PREP לכל מי שמעורב בפיתוח, ייצור, משלוח או מתן החיסונים, בהתבסס על קביעתו שיש מצב חירום המצדיק פעולה זו.
על כך התבססה הטענה ה"בטוחה והיעילה" עבור חיסוני ה-mRNA של BioNTech/Pfizer Covid בדצמבר 2020, כאשר מיליוני אנשים - כולל ילדים ונשים הרות - חויבו לקחת את הזריקות. המתנגדים נלעגו, הושתקו, מנודים ופוטרו. נזקים ומוות היו, וממשיכים להיות, מכוסים, לא נחקרו ולא נספרו.
שאלות על חוקיות ה-EUA עבור חיסוני mRNA Covid
זה נשמע כאילו משהו בכל התהליך הזה חייב להיות לא חוקי, נכון?
עד כה, הניסיון להאשים חברות תרופות בעוולות הקשורות לחיסוני קוביד נכשל, מכיוון שהשילוב של EUA + PREP אומר שהם לא נדרשו ליישם שום סטנדרטים חוקיים/רגולטוריים על המחקרים הקליניים או תהליכי הייצור שלהם.
אבל מה עם הממשלה?
מכיוון שתקנות OTA, EUA ו-PREP מיועדות לשימוש בזמן חירום CBRN קטסטרופלי, אנו עשויים לשאול את עצמנו: האם ממשלת ארה"ב האמינה ש-SARS-CoV-2 הוא נשק ביולוגי פוטנציאלי מהונדס? האם הממשלה השתמשה במה שאנו עשויים לראות בהליך רכישה והרשאה חוץ-חוקי (במונחים אזרחיים) בהתבסס על ההנחה שכל האוכלוסייה מאוימת על ידי מקבילה של פיגוע ביולוגי או לוחמה ביולוגית? זה בטוח נראה כאילו הם עשו זאת. ואם כן, האם הייתה להם חובה חוקית ליידע את הציבור על מצב זה כדי לפנות למסלול הרכש וההרשאה של OTA ו-EUA?
יתרה מכך, גם אם הממשלה ראתה את קוביד-19 כמחלה הנגרמת על ידי גורם ביולוגי פוטנציאלי, כיצד יכול שר ה-HHS להצדיק אישור שימוש חירום שחייב אותו לקבוע כי "יש מצב חירום בבריאות הציבור שיש לו פוטנציאל משמעותי להשפיע על הביטחון הלאומי" כאשר היה ידוע שקוביד-19 היה קטלני כמעט אך ורק באוכלוסיות ותיקות וחלשות?
בדצמבר 2020 היו ידועות העובדות הבאות על קוביד-19 ללא ספק סביר:
- שיעור התמותה מזיהומים (IFR) עבור כלל האוכלוסייה היה פחות מ-1%.
- ה-IFR עבור כל אדם מתחת לגיל 55 היה 0.01% ומטה.
- ה-IFR לילדים היה קרוב לאפס.
[נ"צ][נ"צ][נ"צ][נ"צ][נ"צ][נ"צ]
מחלה ש יש פוטנציאל משמעותי להשפיע על הביטחון הלאומי צריך להיות חמור מאוד, במיוחד בהשפעתו על הצבא. עם זאת, בדצמבר 2020 נודע כי אנשים בגילאי צבא כמעט לא נמצאים בסיכון מקוביד-19. ועדיין מזכיר ה-HHS קבע שיש מצב חירום שמצדיק EUA עבור חיסוני mRNA. וכל אנשי הצבא קיבלו מנדט לקבל את הזריקות.
אני מקווה שעל ידי פרסום מידע זה רחב ככל האפשר נוכל בסופו של דבר למצוא דרך לדרוש מידה מסוימת של אחריות.
תודות
סשה לטיפובה ו קתרין וואט מנסים למשוך תשומת לב למסגרת החוקית והרגולטורית המזעזעת הזו במשך זמן רב. אני אסירת תודה רבה על המחקר המעמיק והעבודה הבלתי נלאית שלהם להפצת מידע זה.
פורסם תחת א רישיון בינלאומי של Creative Commons ייחוס 4.0
עבור הדפסות חוזרות, נא להחזיר את הקישור הקנוני למקור מכון ברונסטון מאמר ומחבר.
