מיעוט הראיות לחיזוק חיסונים חובה לקוביד-19

יש אתגרים משפטיים פדרליים הצטווה זמנית המנדטים הגורפים של מינהל ביידן לעסקים גדולים, עובדי שירותי בריאות וקבלן פדרלי לחיסון נגד קוביד-19. על אף צווים אלה להישארות חיסון ראשוני נגד קוביד-19, "תיקונים" המחייבים חיסוני מאיץ לקוביד-19 כבר הוצאו, כדוגמאות, עבור ניו מקסיקו עובדי מערכת הבריאות, ואוניברסיטת מסצ'וסטס-אמהרסט תלמידים. 

האחרון של ד"ר אלון פרידמן מאמר ברונסטון, תוך ציטוט של נתוני ניסויים אקראיים מבוקרים על חיסון ראשוני ל-covid-19, הדגימו, "ה פייזר ו מודרני ניסויים מראים שבאוכלוסיות בסיכון נמוך יותר (המהוות את רוב החברה) חיסוני COVID-19 אינם מפחיתים תמותה". פרידמן הגיע למסקנה, "לכן, מנדטים לחיסון [קוביד-19], שהם יקרים מאוד ומפלגים להחריד, הם תרופה גרועה יותר מהמחלה."

מדוע הסתמך ד"ר פרידמן באופן בלעדי - ובאופן הולם - על נתוני ניסוי אקראיים מבוקרים כדי להצדיק את מסקנתו? לפני כמעט שישים שנה (בשנת 1963) פרסמו קמפבל וסטנלי את המונוגרפיה המכרעת שלהם על מתודולוגיית מחקר בשם "עיצובים ניסויים ומעין-ניסויים למחקר." עבודה זו, שעיצבה עיצובים מחקריים מאז הדגישה את האיומים העיקריים על תקפות זה נמנעים, באופן ייחודי, בניסוי מבוקר אקראי- עיצוב ניסיוני אמיתי. 

מחקרים תצפיתיים וכל שאר העיצובים הלא-אקראיים חסרי קבוצות ביקורת מקבילות, אשר הם כינו "מעין ניסוי", מלאים בהטיות ידועות שחוקרים מנסים לשלוט, לאחר מעשה, בהצלחה מוגבלת. גרוע מכך הן הטיות בלתי פתירות, בלתי ידועות, שתהליך האקראיות, לבדו, אחראי להן. Guyatt ועמיתיו, בשנת 2008 בריטיש מדיקל ז'ורנל עיתון "GRADE: קונצנזוס עולה על דירוג איכות הראיות וחוזק ההמלצות", עדכן וחיזק את הרעיונות הללו, תוך הקצאת עדיפות גבוהה ביותר לראיות ניסוי אקראי ומבוקרות. 

ביום שישי, 19 בנובמבר 2021, מנהל ה-CDC ד"ר ולנסקי מְאוּשָׁר ההמלצות המורחבות של הוועדה המייעצת של ה-CDC לשיטות חיסון (ACIP) לפיהן זריקות דחף (מנה שלישית) יינתנו לכל המבוגרים בני 18 ומעלה, שקיבלו את המינון השני של חיסון ה-Pfizer או Moderna mRNA, לפחות 6- חודשים קודם לכן.  

אילו ראיות ניסוי אקראי ומבוקרות היו הבסיס ל"החלטה פה אחד" touted מאת ד"ר ולנסקי?

למרות שני מחקרים קטנים, שפורסמו, אקראיים, מבוקרי פלצבו - אחד ב מושתלי כליה, ועוד אחת ב אוכלוסייה כללית- חשף תגובות חיסוניות משופרות למאיצים, ההמלצה של CDC תלויה בבירור על גָדוֹל, לא פורסם פייזר ניסוי קליני אקראי מבוקר פלצבו. 

חודש לפני שהוכרזה המלצת המאיץ המורחבת של CDC, "תוצאות הניסוי האקראי של פייזר בהודעה לעיתונות" היו הנפיק (10/21/21). ניסוי מאיץ החיסון האקראי של 10,000 איש, מבוקר פלצבו, הניב ירידה של 95.6% בזיהומים סימפטומטיים של קוביד-19 (כלומר, 109 בקבוצת הפלצבו; 9 בקבוצת החיזוק), לאחר חציון של 2.5 חודשי מעקב. גם ההודעה לעיתונות כלול אזהרה חשובה זו: 

"יעילות החיסון היחסית שנצפתה של 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) משקפת את ההפחתה בהתרחשות המחלה בקבוצה שקיבלה חיזוק לעומת הקבוצה הלא מוגברת באלה ללא עדות לזיהום SARS-CoV-2 קודם".

ה-19 בנובמבר 2021, מצגת ACIP של ד"ר פייזר של פייזר ג'ון פרז כלל מספיק נתונים על זיהום קודם כדי להגיע למסקנה שהמאיצים לא הפחיתו זיהומים בקוביד-19 ביחס לפלצבו בתת-קבוצה זו, הרלוונטית מבחינה קלינית, המתפתחת. חישובים פשוטים (בהתבסס על שקופיות מעמודים 16 ו-17) עולה כי היו רק 2 זיהומים סימפטומטיים של קוביד-19 בקרב 524 משתתפי הניסוי עם היסטוריה של זיהום קודם ב-SARS-CoV-2, 1/275 שקיבלו מאיצים ו-1/249 שקיבלו זריקות פלצבו (p=0.944 להפרש שיעורי היארעות של 0.038%).  

יתר על כן, ד"ר אוליבר של CDC, בסקירת ה-ACIP שלה (p. 25) מנתוני ניסוי המאיץ של פייזר, הכירו כי בתוך הקוהורט המלא של ~10,000 לא היו אשפוזים או מקרי מוות של קוביד-19, וללא נתונים להערכת כל השפעה על העברת SARS-CoV-2. 

ממצאים אלה כוללים מיעוט בולט של עדויות ניסוי אקראי על "יעילות" של בוסטרים - פשוטו כמשמעו אף לא אחד על התוצאות הרלוונטיות ביותר מבחינה קלינית של תחלואה ותמותה חמורים של covid-19. אפילו ההשפעה הפוטנציאלית של מאיצים על שידור SARS-CoV-2 נותרה ללא מענה. 

מַהֵר צבירת נתונים מציעים בחום כי הדבקה קודמת של קוביד-19, "חסינות טבעית", היא חזקה, גמישה ומתמשכת יותר מחסינות בלעדית שנרכשה על ידי חיסון קוביד-19. נתוני ניסוי המאיץ לקוביד-19 של פייזר מאשרים שהמאיצים יכולים להרשות לעצמם אין תועלת במניעת זיהומי קוביד-19 בקרב בעלי חסינות טבעית.   

בהתחשב בממצאי הניסוי האקראיים הכוללים הללו בנוגע לחיזוקי חיסון קוביד-19 - היעדר אפילו הפחתה קצרת טווח בזיהומי קוביד-19 קלים באלה עם חסינות טבעית, וללא נתונים המוכיחים כי מאיצים מונעים אשפוזים, מקרי מוות או SARS- העברת CoV-19 - אין הצדקה רציונלית, מבוססת ראיות, ל"מנדטים לחיזוק חיסוני קוביד-2".